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14729-D9831C00002- 1 Month Biopsy Study (Biopsy)

27 gennaio 2014 aggiornato da: AstraZeneca

A Double-blind, Placebo-controlled, Randomised, Parallel Group Phase IIa Study to Evaluate the Histological Changes, Cellularity, Clinical Efficacy and Safety of AZD1981 in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

The purpose of this study is to study histological changes, cellularity, clinical efficacy and safety of AZD1981 in patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Frieburg, Germania
        • Research Site
      • GROßHANSDORF, Germania
        • Research Site
      • Hannover, Germania
        • Research Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito
        • Research Site
      • London, Regno Unito
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Men or women 40 years or above
  • FEV1 between 40 and 80% of predicted normal value post-bronchodilator
  • Clinical diagnosis of COPD

Exclusion Criteria:

  • Other clinically relevant disease or disorders
  • Exacerbation of COPD within 30 days

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Sperimentale: AZD1981
Droga: AZD1981
Oral tablet, twice daily, 4 weeks treatment

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aggregated Pathology Score
Lasso di tempo: Before and after 1 month treatment
Composite endpoint subscores: histological grade, immunohistochemistry grade, leucocyte counts. Each subscore measured on scale 1 (normal) to 5 (worst outcome). Composite score summed across the subscores, ranging from 3 (normal) to 15 (worst outcome). Change from baseline.
Before and after 1 month treatment
Bronchoalveolar Lavage (BAL): Eosinophil Count (%)
Lasso di tempo: Before and after 1 month treatment
Change in Bronchoalveolar Lavage (BAL): Eosinophil count (% of total) from baseline
Before and after 1 month treatment
Bronchoalveolar Lavage (BAL): Neutrophil Count (%)
Lasso di tempo: Before and after 1 month treatment
Change in Bronchoalveolar Lavage (BAL): Neutrophil count (% of total) from baseline
Before and after 1 month treatment
Bronchoalveolar Lavage (BAL): Macrophages Count (%)
Lasso di tempo: Before and after 1 month treatment
Change in Bronchoalveolar Lavage (BAL): Macrophages count (% of total) from baseline
Before and after 1 month treatment
Bronchoalveolar Lavage (BAL): Lymphocytes Count (%)
Lasso di tempo: Before and after 1 month treatment
Change in Bronchoalveolar Lavage (BAL): Lymphocytes count (% of total) from baseline
Before and after 1 month treatment
Bronchoalveolar Lavage (BAL): Epithelial Cells Count (%)
Lasso di tempo: Before and after 1 month treatment
Change in Bronchoalveolar Lavage (BAL): Epithelial cells count (% of total) from baseline
Before and after 1 month treatment
Bronchoalveolar Lavage (BAL): Total Cells Count
Lasso di tempo: Before and after 1 month treatment
Change in Bronchoalveolar Lavage (BAL): Total cells count from baseline
Before and after 1 month treatment
Induced Sputum: Eosinophil Count (%)
Lasso di tempo: Before and after 3 week treatment
Change in Induced sputum Eosinophil count (% of total) from baseline
Before and after 3 week treatment
Induced Sputum: Neutrophils Count (%)
Lasso di tempo: Before and after 3 week treatment
Change in Induced sputum Neutrophils count (% of total) from baseline
Before and after 3 week treatment
Induced Sputum: Macrophages Count (%)
Lasso di tempo: Before and after 3 week treatment
Change in Induced sputum Macrophages count (% of total) from baseline
Before and after 3 week treatment
Induced Sputum: Lymphocytes Count (%)
Lasso di tempo: Before and after 3 week treatment
Change in Induced sputum Lymphocytes count (% of total) from baseline
Before and after 3 week treatment
Induced Sputum: Epithelial Cells Count (%)
Lasso di tempo: Before and after 3 week treatment
Change in Induced sputum Epithelial cells count (% of total) from baseline
Before and after 3 week treatment
Induced Sputum: Total Cells Count
Lasso di tempo: Before and after 3 week treatment
Change in Induced sputum Total cells count from baseline
Before and after 3 week treatment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Lasso di tempo: Before and after 1 month treatment
Change in Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) from baseline to end of treatment
Before and after 1 month treatment
Clinical Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) The Clinical COPD Questionnaire (CCQ)
Lasso di tempo: Before and after 1 month treatment
Change in total CCQ score from baseline to last measurement on treatment. scored on a scale of 0 - 6. 0 =(low symptoms)-6 =(high symptoms)
Before and after 1 month treatment
Peak Expiratory Flow (PEF) Morning
Lasso di tempo: Before and after 1 month treatment
Mean change in Peak Expiratory Flow (PEF) morning from baseline to the average of the treatment period
Before and after 1 month treatment
Peak Expiratory Flow (PEF) Evening
Lasso di tempo: Before and after 1 month treatment
Mean change in Peak Expiratory Flow (PEF) evening from baseline to the average of the treatment period
Before and after 1 month treatment
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Symptom Night-time Awakenings Score
Lasso di tempo: Before and after 1 month treatment
Mean change in COPD symptom night-time awakening score from baseline to the average of the treatment period. 0=(no symptom)-4=(no sleep)
Before and after 1 month treatment
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Symptom Breathing Score
Lasso di tempo: Before and after 1 month treatment
Mean change in COPD symptom breathing score from baseline to the average of the treatment period. 0= (none) - 4 =(severe).
Before and after 1 month treatment
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Symptom Cough Score
Lasso di tempo: Before and after 1 month treatment
Mean change in COPD symptom cough score from baseline to the average of the treatment period. 0= (none) - 4= (almost constant)
Before and after 1 month treatment
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Symptom Sputum Score
Lasso di tempo: Before and after 1 month treatment
Mean change in COPD symptom sputum score from baseline to the average of the treatment period. 0= (none) - 4= (severe).
Before and after 1 month treatment
Adverse Event (AE)
Lasso di tempo: 1 month
Number of participants with an Adverse Event
1 month

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Norbert Krug, Fraunhofer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D9831C00002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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