14729-D9831C00002- 1 Month Biopsy Study (Biopsy)
2014년 1월 27일 업데이트: AstraZeneca
A Double-blind, Placebo-controlled, Randomised, Parallel Group Phase IIa Study to Evaluate the Histological Changes, Cellularity, Clinical Efficacy and Safety of AZD1981 in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
The purpose of this study is to study histological changes, cellularity, clinical efficacy and safety of AZD1981 in patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Men or women 40 years or above
- FEV1 between 40 and 80% of predicted normal value post-bronchodilator
- Clinical diagnosis of COPD
Exclusion Criteria:
- Other clinically relevant disease or disorders
- Exacerbation of COPD within 30 days
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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위약
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실험적: AZD1981
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Oral tablet, twice daily, 4 weeks treatment
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Aggregated Pathology Score
기간: Before and after 1 month treatment
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Composite endpoint subscores: histological grade, immunohistochemistry grade, leucocyte counts.
Each subscore measured on scale 1 (normal) to 5 (worst outcome).
Composite score summed across the subscores, ranging from 3 (normal) to 15 (worst outcome).
Change from baseline.
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Before and after 1 month treatment
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Bronchoalveolar Lavage (BAL): Eosinophil Count (%)
기간: Before and after 1 month treatment
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Change in Bronchoalveolar Lavage (BAL): Eosinophil count (% of total) from baseline
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Before and after 1 month treatment
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Bronchoalveolar Lavage (BAL): Neutrophil Count (%)
기간: Before and after 1 month treatment
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Change in Bronchoalveolar Lavage (BAL): Neutrophil count (% of total) from baseline
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Before and after 1 month treatment
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Bronchoalveolar Lavage (BAL): Macrophages Count (%)
기간: Before and after 1 month treatment
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Change in Bronchoalveolar Lavage (BAL): Macrophages count (% of total) from baseline
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Before and after 1 month treatment
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Bronchoalveolar Lavage (BAL): Lymphocytes Count (%)
기간: Before and after 1 month treatment
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Change in Bronchoalveolar Lavage (BAL): Lymphocytes count (% of total) from baseline
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Before and after 1 month treatment
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Bronchoalveolar Lavage (BAL): Epithelial Cells Count (%)
기간: Before and after 1 month treatment
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Change in Bronchoalveolar Lavage (BAL): Epithelial cells count (% of total) from baseline
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Before and after 1 month treatment
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Bronchoalveolar Lavage (BAL): Total Cells Count
기간: Before and after 1 month treatment
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Change in Bronchoalveolar Lavage (BAL): Total cells count from baseline
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Before and after 1 month treatment
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Induced Sputum: Eosinophil Count (%)
기간: Before and after 3 week treatment
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Change in Induced sputum Eosinophil count (% of total) from baseline
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Before and after 3 week treatment
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Induced Sputum: Neutrophils Count (%)
기간: Before and after 3 week treatment
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Change in Induced sputum Neutrophils count (% of total) from baseline
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Before and after 3 week treatment
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Induced Sputum: Macrophages Count (%)
기간: Before and after 3 week treatment
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Change in Induced sputum Macrophages count (% of total) from baseline
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Before and after 3 week treatment
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Induced Sputum: Lymphocytes Count (%)
기간: Before and after 3 week treatment
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Change in Induced sputum Lymphocytes count (% of total) from baseline
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Before and after 3 week treatment
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Induced Sputum: Epithelial Cells Count (%)
기간: Before and after 3 week treatment
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Change in Induced sputum Epithelial cells count (% of total) from baseline
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Before and after 3 week treatment
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Induced Sputum: Total Cells Count
기간: Before and after 3 week treatment
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Change in Induced sputum Total cells count from baseline
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Before and after 3 week treatment
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
기간: Before and after 1 month treatment
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Change in Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) from baseline to end of treatment
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Before and after 1 month treatment
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Clinical Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) The Clinical COPD Questionnaire (CCQ)
기간: Before and after 1 month treatment
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Change in total CCQ score from baseline to last measurement on treatment.
scored on a scale of 0 - 6. 0 =(low symptoms)-6 =(high symptoms)
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Before and after 1 month treatment
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Peak Expiratory Flow (PEF) Morning
기간: Before and after 1 month treatment
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Mean change in Peak Expiratory Flow (PEF) morning from baseline to the average of the treatment period
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Before and after 1 month treatment
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Peak Expiratory Flow (PEF) Evening
기간: Before and after 1 month treatment
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Mean change in Peak Expiratory Flow (PEF) evening from baseline to the average of the treatment period
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Before and after 1 month treatment
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Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Symptom Night-time Awakenings Score
기간: Before and after 1 month treatment
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Mean change in COPD symptom night-time awakening score from baseline to the average of the treatment period.
0=(no symptom)-4=(no sleep)
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Before and after 1 month treatment
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Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Symptom Breathing Score
기간: Before and after 1 month treatment
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Mean change in COPD symptom breathing score from baseline to the average of the treatment period.
0= (none) - 4 =(severe).
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Before and after 1 month treatment
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Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Symptom Cough Score
기간: Before and after 1 month treatment
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Mean change in COPD symptom cough score from baseline to the average of the treatment period.
0= (none) - 4= (almost constant)
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Before and after 1 month treatment
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Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Symptom Sputum Score
기간: Before and after 1 month treatment
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Mean change in COPD symptom sputum score from baseline to the average of the treatment period.
0= (none) - 4= (severe).
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Before and after 1 month treatment
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Adverse Event (AE)
기간: 1 month
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Number of participants with an Adverse Event
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1 month
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Norbert Krug, Fraunhofer Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 3일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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