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Elucidation and Monitoring Postprandial Endothelial Function (EMPEF)

2009年9月28日 更新者:Wageningen University
The primary aim of this study is to evaluate the effect of a high fat challenge on several measures of endothelial function. The secondary aim of this study is to elucidate the mechanism of postprandial endothelial dysfunction and to identify early biomarkers

調査の概要

詳細な説明

Endothelial dysfunction (ED) is a hallmark for the initial stage of vascular dysfunction and has been associated with diet-related disorders such as cardiovascular disease. This makes prevention of ED an important health target. From previous studies we know that a high-fat (HF) meal (challenge) impairs postprandial endothelial function (EF). Current studies only evaluated the effect of a HF meal on Flow Mediated Dilatation (FMD), a measure of macro vascular EF. This methodology (FMD) however, is time consuming and large variations in reproducibility are reported in literature. The question remains whether other types of macro- and micro vascular EF measurements can be used to observe ED after a HF meal that are more accurate, faster and easier to perform. In addition, it is know that the postprandial phase results in activation of leukocytes. This activation of leukocytes is likely to contribute to ED, but the exact underling mechanism remains unclear.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gelderland
      • Wageningen、Gelderland、オランダ、6703HD
        • Wageningen universiteit division of human

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~30年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

Inclusion Criteria:

  • male, caucasian

Exclusion Criteria: • Allergic to cow milk or dairy products

  • Body mass index (BMI) < 18 or > 25 kg/m2
  • Urine glucose concentrations outside normal ranges (>0,25 g/l)
  • Fasting blood glucose outside the normal range (3 - 5.5 mmol/L)
  • Tobacco smoking
  • Taking medication or food supplements.
  • Received inoculations within 2 months of starting the study or planned to during the study
  • Donated or intended to donate blood from 2 months before the study till two months after the study
  • Blood Hb values below 8.4 mmol/L
  • Diagnosed with any long-term medical condition (e.g., diabetes, hemophilia, cardiovascular disease, anemia, gastrointestinal disease, renal failure)
  • High blood pressure (systolic BP> 140 mmHg and/or diastolic BP>90 mmHg)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:High fat meal
A high fat milkshake containing 95g of fat
milkshake containing 95g fat
実験的:Control meal
Milkshake comparable with a normal breakfast
milkshake comparable with a normal breakfast
実験的:High fat meal 2
A high fat milkshake containing 95g of fat
milkshake containing 95g fat
実験的:High fat meal 3
A high fat milkshake containing 95g of fat
milkshake containing 95g fat
実験的:Control meal 2
Milkshake comparable with a normal breakfast
milkshake comparable with a normal breakfast
実験的:Control meal 3
Milkshake comparable with a normal breakfast
milkshake comparable with a normal breakfast

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Macrovascular local arterial stiffness by echo-tracking
時間枠:0, 3, 6 hours
0, 3, 6 hours
Macrovascular regional arterial stiffness by tonometry
時間枠:0, 3, 6 h
0, 3, 6 h
Macrovascular circulation by flow mediated dilatation
時間枠:0, 3, 6h
0, 3, 6h
Microvascular circulation by iontophoresis/laser doppler
時間枠:0, 3, 6h
0, 3, 6h

二次結果の測定

結果測定
時間枠
PBMC gene expression profiles
時間枠:0, 1, 2, 3, 5, 6 hours
0, 1, 2, 3, 5, 6 hours
Leukocyte activation markers
時間枠:0, 3, 6h
0, 3, 6h
cytokine profiles
時間枠:0, 1, 2, 3, 5, 6 hours
0, 1, 2, 3, 5, 6 hours
known plasma markers of ED
時間枠:0, 1, 2, 3, 5, 6 hours
0, 1, 2, 3, 5, 6 hours

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Michael Müller, Prof.Dr、Chair Department of human nutrition NMG group
  • スタディディレクター:Lydia A Afman, PhD、Senior scientist department Human Nutrition Wageningen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年10月1日

一次修了 (実際)

2009年2月1日

研究の完了 (実際)

2009年3月1日

試験登録日

最初に提出

2008年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年10月3日

最初の投稿 (見積もり)

2008年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年9月28日

最終確認日

2009年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL23651.081.08
  • empef, abr23651, 08/10 EMPEF

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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