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Elucidation and Monitoring Postprandial Endothelial Function (EMPEF)

28 de septiembre de 2009 actualizado por: Wageningen University
The primary aim of this study is to evaluate the effect of a high fat challenge on several measures of endothelial function. The secondary aim of this study is to elucidate the mechanism of postprandial endothelial dysfunction and to identify early biomarkers

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Endothelial dysfunction (ED) is a hallmark for the initial stage of vascular dysfunction and has been associated with diet-related disorders such as cardiovascular disease. This makes prevention of ED an important health target. From previous studies we know that a high-fat (HF) meal (challenge) impairs postprandial endothelial function (EF). Current studies only evaluated the effect of a HF meal on Flow Mediated Dilatation (FMD), a measure of macro vascular EF. This methodology (FMD) however, is time consuming and large variations in reproducibility are reported in literature. The question remains whether other types of macro- and micro vascular EF measurements can be used to observe ED after a HF meal that are more accurate, faster and easier to perform. In addition, it is know that the postprandial phase results in activation of leukocytes. This activation of leukocytes is likely to contribute to ED, but the exact underling mechanism remains unclear.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Países Bajos, 6703HD
        • Wageningen universiteit division of human

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • male, caucasian

Exclusion Criteria: • Allergic to cow milk or dairy products

  • Body mass index (BMI) < 18 or > 25 kg/m2
  • Urine glucose concentrations outside normal ranges (>0,25 g/l)
  • Fasting blood glucose outside the normal range (3 - 5.5 mmol/L)
  • Tobacco smoking
  • Taking medication or food supplements.
  • Received inoculations within 2 months of starting the study or planned to during the study
  • Donated or intended to donate blood from 2 months before the study till two months after the study
  • Blood Hb values below 8.4 mmol/L
  • Diagnosed with any long-term medical condition (e.g., diabetes, hemophilia, cardiovascular disease, anemia, gastrointestinal disease, renal failure)
  • High blood pressure (systolic BP> 140 mmHg and/or diastolic BP>90 mmHg)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: High fat meal
A high fat milkshake containing 95g of fat
milkshake containing 95g fat
Experimental: Control meal
Milkshake comparable with a normal breakfast
milkshake comparable with a normal breakfast
Experimental: High fat meal 2
A high fat milkshake containing 95g of fat
milkshake containing 95g fat
Experimental: High fat meal 3
A high fat milkshake containing 95g of fat
milkshake containing 95g fat
Experimental: Control meal 2
Milkshake comparable with a normal breakfast
milkshake comparable with a normal breakfast
Experimental: Control meal 3
Milkshake comparable with a normal breakfast
milkshake comparable with a normal breakfast

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Macrovascular local arterial stiffness by echo-tracking
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 hours
0, 3, 6 hours
Macrovascular regional arterial stiffness by tonometry
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 h
0, 3, 6 h
Macrovascular circulation by flow mediated dilatation
Periodo de tiempo: 0, 3, 6h
0, 3, 6h
Microvascular circulation by iontophoresis/laser doppler
Periodo de tiempo: 0, 3, 6h
0, 3, 6h

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
PBMC gene expression profiles
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3, 5, 6 hours
0, 1, 2, 3, 5, 6 hours
Leukocyte activation markers
Periodo de tiempo: 0, 3, 6h
0, 3, 6h
cytokine profiles
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3, 5, 6 hours
0, 1, 2, 3, 5, 6 hours
known plasma markers of ED
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3, 5, 6 hours
0, 1, 2, 3, 5, 6 hours

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Michael Müller, Prof.Dr, Chair Department of human nutrition NMG group
  • Director de estudio: Lydia A Afman, PhD, Senior scientist department Human Nutrition Wageningen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de septiembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2009

Última verificación

1 de septiembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL23651.081.08
  • empef, abr23651, 08/10 EMPEF

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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