- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00766623
Elucidation and Monitoring Postprandial Endothelial Function (EMPEF)
28 settembre 2009 aggiornato da: Wageningen University
The primary aim of this study is to evaluate the effect of a high fat challenge on several measures of endothelial function.
The secondary aim of this study is to elucidate the mechanism of postprandial endothelial dysfunction and to identify early biomarkers
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Endothelial dysfunction (ED) is a hallmark for the initial stage of vascular dysfunction and has been associated with diet-related disorders such as cardiovascular disease.
This makes prevention of ED an important health target.
From previous studies we know that a high-fat (HF) meal (challenge) impairs postprandial endothelial function (EF).
Current studies only evaluated the effect of a HF meal on Flow Mediated Dilatation (FMD), a measure of macro vascular EF.
This methodology (FMD) however, is time consuming and large variations in reproducibility are reported in literature.
The question remains whether other types of macro- and micro vascular EF measurements can be used to observe ED after a HF meal that are more accurate, faster and easier to perform.
In addition, it is know that the postprandial phase results in activation of leukocytes.
This activation of leukocytes is likely to contribute to ED, but the exact underling mechanism remains unclear.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Olanda, 6703HD
- Wageningen universiteit division of human
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 30 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- male, caucasian
Exclusion Criteria: • Allergic to cow milk or dairy products
- Body mass index (BMI) < 18 or > 25 kg/m2
- Urine glucose concentrations outside normal ranges (>0,25 g/l)
- Fasting blood glucose outside the normal range (3 - 5.5 mmol/L)
- Tobacco smoking
- Taking medication or food supplements.
- Received inoculations within 2 months of starting the study or planned to during the study
- Donated or intended to donate blood from 2 months before the study till two months after the study
- Blood Hb values below 8.4 mmol/L
- Diagnosed with any long-term medical condition (e.g., diabetes, hemophilia, cardiovascular disease, anemia, gastrointestinal disease, renal failure)
- High blood pressure (systolic BP> 140 mmHg and/or diastolic BP>90 mmHg)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: High fat meal
A high fat milkshake containing 95g of fat
|
milkshake containing 95g fat
|
Sperimentale: Control meal
Milkshake comparable with a normal breakfast
|
milkshake comparable with a normal breakfast
|
Sperimentale: High fat meal 2
A high fat milkshake containing 95g of fat
|
milkshake containing 95g fat
|
Sperimentale: High fat meal 3
A high fat milkshake containing 95g of fat
|
milkshake containing 95g fat
|
Sperimentale: Control meal 2
Milkshake comparable with a normal breakfast
|
milkshake comparable with a normal breakfast
|
Sperimentale: Control meal 3
Milkshake comparable with a normal breakfast
|
milkshake comparable with a normal breakfast
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Macrovascular local arterial stiffness by echo-tracking
Lasso di tempo: 0, 3, 6 hours
|
0, 3, 6 hours
|
Macrovascular regional arterial stiffness by tonometry
Lasso di tempo: 0, 3, 6 h
|
0, 3, 6 h
|
Macrovascular circulation by flow mediated dilatation
Lasso di tempo: 0, 3, 6h
|
0, 3, 6h
|
Microvascular circulation by iontophoresis/laser doppler
Lasso di tempo: 0, 3, 6h
|
0, 3, 6h
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
PBMC gene expression profiles
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 5, 6 hours
|
0, 1, 2, 3, 5, 6 hours
|
Leukocyte activation markers
Lasso di tempo: 0, 3, 6h
|
0, 3, 6h
|
cytokine profiles
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 5, 6 hours
|
0, 1, 2, 3, 5, 6 hours
|
known plasma markers of ED
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 5, 6 hours
|
0, 1, 2, 3, 5, 6 hours
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Michael Müller, Prof.Dr, Chair Department of human nutrition NMG group
- Direttore dello studio: Lydia A Afman, PhD, Senior scientist department Human Nutrition Wageningen University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
6 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 settembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 settembre 2009
Ultimo verificato
1 settembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL23651.081.08
- empef, abr23651, 08/10 EMPEF
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su high fat meal
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