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Elucidation and Monitoring Postprandial Endothelial Function (EMPEF)

28 de setembro de 2009 atualizado por: Wageningen University
The primary aim of this study is to evaluate the effect of a high fat challenge on several measures of endothelial function. The secondary aim of this study is to elucidate the mechanism of postprandial endothelial dysfunction and to identify early biomarkers

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Endothelial dysfunction (ED) is a hallmark for the initial stage of vascular dysfunction and has been associated with diet-related disorders such as cardiovascular disease. This makes prevention of ED an important health target. From previous studies we know that a high-fat (HF) meal (challenge) impairs postprandial endothelial function (EF). Current studies only evaluated the effect of a HF meal on Flow Mediated Dilatation (FMD), a measure of macro vascular EF. This methodology (FMD) however, is time consuming and large variations in reproducibility are reported in literature. The question remains whether other types of macro- and micro vascular EF measurements can be used to observe ED after a HF meal that are more accurate, faster and easier to perform. In addition, it is know that the postprandial phase results in activation of leukocytes. This activation of leukocytes is likely to contribute to ED, but the exact underling mechanism remains unclear.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Holanda, 6703HD
        • Wageningen universiteit division of human

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Inclusion Criteria:

  • male, caucasian

Exclusion Criteria: • Allergic to cow milk or dairy products

  • Body mass index (BMI) < 18 or > 25 kg/m2
  • Urine glucose concentrations outside normal ranges (>0,25 g/l)
  • Fasting blood glucose outside the normal range (3 - 5.5 mmol/L)
  • Tobacco smoking
  • Taking medication or food supplements.
  • Received inoculations within 2 months of starting the study or planned to during the study
  • Donated or intended to donate blood from 2 months before the study till two months after the study
  • Blood Hb values below 8.4 mmol/L
  • Diagnosed with any long-term medical condition (e.g., diabetes, hemophilia, cardiovascular disease, anemia, gastrointestinal disease, renal failure)
  • High blood pressure (systolic BP> 140 mmHg and/or diastolic BP>90 mmHg)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: High fat meal
A high fat milkshake containing 95g of fat
milkshake containing 95g fat
Experimental: Control meal
Milkshake comparable with a normal breakfast
milkshake comparable with a normal breakfast
Experimental: High fat meal 2
A high fat milkshake containing 95g of fat
milkshake containing 95g fat
Experimental: High fat meal 3
A high fat milkshake containing 95g of fat
milkshake containing 95g fat
Experimental: Control meal 2
Milkshake comparable with a normal breakfast
milkshake comparable with a normal breakfast
Experimental: Control meal 3
Milkshake comparable with a normal breakfast
milkshake comparable with a normal breakfast

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Macrovascular local arterial stiffness by echo-tracking
Prazo: 0, 3, 6 hours
0, 3, 6 hours
Macrovascular regional arterial stiffness by tonometry
Prazo: 0, 3, 6 h
0, 3, 6 h
Macrovascular circulation by flow mediated dilatation
Prazo: 0, 3, 6h
0, 3, 6h
Microvascular circulation by iontophoresis/laser doppler
Prazo: 0, 3, 6h
0, 3, 6h

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
PBMC gene expression profiles
Prazo: 0, 1, 2, 3, 5, 6 hours
0, 1, 2, 3, 5, 6 hours
Leukocyte activation markers
Prazo: 0, 3, 6h
0, 3, 6h
cytokine profiles
Prazo: 0, 1, 2, 3, 5, 6 hours
0, 1, 2, 3, 5, 6 hours
known plasma markers of ED
Prazo: 0, 1, 2, 3, 5, 6 hours
0, 1, 2, 3, 5, 6 hours

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Michael Müller, Prof.Dr, Chair Department of human nutrition NMG group
  • Diretor de estudo: Lydia A Afman, PhD, Senior scientist department Human Nutrition Wageningen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

6 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de setembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2009

Última verificação

1 de setembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL23651.081.08
  • empef, abr23651, 08/10 EMPEF

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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