Elucidation and Monitoring Postprandial Endothelial Function (EMPEF)
28. september 2009 opdateret af: Wageningen University
The primary aim of this study is to evaluate the effect of a high fat challenge on several measures of endothelial function.
The secondary aim of this study is to elucidate the mechanism of postprandial endothelial dysfunction and to identify early biomarkers
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endothelial dysfunction (ED) is a hallmark for the initial stage of vascular dysfunction and has been associated with diet-related disorders such as cardiovascular disease.
This makes prevention of ED an important health target.
From previous studies we know that a high-fat (HF) meal (challenge) impairs postprandial endothelial function (EF).
Current studies only evaluated the effect of a HF meal on Flow Mediated Dilatation (FMD), a measure of macro vascular EF.
This methodology (FMD) however, is time consuming and large variations in reproducibility are reported in literature.
The question remains whether other types of macro- and micro vascular EF measurements can be used to observe ED after a HF meal that are more accurate, faster and easier to perform.
In addition, it is know that the postprandial phase results in activation of leukocytes.
This activation of leukocytes is likely to contribute to ED, but the exact underling mechanism remains unclear.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holland, 6703HD
- Wageningen universiteit division of human
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 30 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- male, caucasian
Exclusion Criteria: • Allergic to cow milk or dairy products
- Body mass index (BMI) < 18 or > 25 kg/m2
- Urine glucose concentrations outside normal ranges (>0,25 g/l)
- Fasting blood glucose outside the normal range (3 - 5.5 mmol/L)
- Tobacco smoking
- Taking medication or food supplements.
- Received inoculations within 2 months of starting the study or planned to during the study
- Donated or intended to donate blood from 2 months before the study till two months after the study
- Blood Hb values below 8.4 mmol/L
- Diagnosed with any long-term medical condition (e.g., diabetes, hemophilia, cardiovascular disease, anemia, gastrointestinal disease, renal failure)
- High blood pressure (systolic BP> 140 mmHg and/or diastolic BP>90 mmHg)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: High fat meal
A high fat milkshake containing 95g of fat
|
milkshake containing 95g fat
|
|
Eksperimentel: Control meal
Milkshake comparable with a normal breakfast
|
milkshake comparable with a normal breakfast
|
|
Eksperimentel: High fat meal 2
A high fat milkshake containing 95g of fat
|
milkshake containing 95g fat
|
|
Eksperimentel: High fat meal 3
A high fat milkshake containing 95g of fat
|
milkshake containing 95g fat
|
|
Eksperimentel: Control meal 2
Milkshake comparable with a normal breakfast
|
milkshake comparable with a normal breakfast
|
|
Eksperimentel: Control meal 3
Milkshake comparable with a normal breakfast
|
milkshake comparable with a normal breakfast
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Macrovascular local arterial stiffness by echo-tracking
Tidsramme: 0, 3, 6 hours
|
0, 3, 6 hours
|
|
Macrovascular regional arterial stiffness by tonometry
Tidsramme: 0, 3, 6 h
|
0, 3, 6 h
|
|
Macrovascular circulation by flow mediated dilatation
Tidsramme: 0, 3, 6h
|
0, 3, 6h
|
|
Microvascular circulation by iontophoresis/laser doppler
Tidsramme: 0, 3, 6h
|
0, 3, 6h
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PBMC gene expression profiles
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 5, 6 hours
|
0, 1, 2, 3, 5, 6 hours
|
|
Leukocyte activation markers
Tidsramme: 0, 3, 6h
|
0, 3, 6h
|
|
cytokine profiles
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 5, 6 hours
|
0, 1, 2, 3, 5, 6 hours
|
|
known plasma markers of ED
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 5, 6 hours
|
0, 1, 2, 3, 5, 6 hours
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Michael Müller, Prof.Dr, Chair Department of human nutrition NMG group
- Studieleder: Lydia A Afman, PhD, Senior scientist department Human Nutrition Wageningen University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. oktober 2008
Først opslået (Skøn)
6. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. september 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. september 2009
Sidst verificeret
1. september 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL23651.081.08
- empef, abr23651, 08/10 EMPEF
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .