Elucidation and Monitoring Postprandial Endothelial Function (EMPEF)
28 сентября 2009 г. обновлено: Wageningen University
The primary aim of this study is to evaluate the effect of a high fat challenge on several measures of endothelial function.
The secondary aim of this study is to elucidate the mechanism of postprandial endothelial dysfunction and to identify early biomarkers
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Endothelial dysfunction (ED) is a hallmark for the initial stage of vascular dysfunction and has been associated with diet-related disorders such as cardiovascular disease.
This makes prevention of ED an important health target.
From previous studies we know that a high-fat (HF) meal (challenge) impairs postprandial endothelial function (EF).
Current studies only evaluated the effect of a HF meal on Flow Mediated Dilatation (FMD), a measure of macro vascular EF.
This methodology (FMD) however, is time consuming and large variations in reproducibility are reported in literature.
The question remains whether other types of macro- and micro vascular EF measurements can be used to observe ED after a HF meal that are more accurate, faster and easier to perform.
In addition, it is know that the postprandial phase results in activation of leukocytes.
This activation of leukocytes is likely to contribute to ED, but the exact underling mechanism remains unclear.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Нидерланды, 6703HD
- Wageningen universiteit division of human
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 30 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Inclusion Criteria:
- male, caucasian
Exclusion Criteria: • Allergic to cow milk or dairy products
- Body mass index (BMI) < 18 or > 25 kg/m2
- Urine glucose concentrations outside normal ranges (>0,25 g/l)
- Fasting blood glucose outside the normal range (3 - 5.5 mmol/L)
- Tobacco smoking
- Taking medication or food supplements.
- Received inoculations within 2 months of starting the study or planned to during the study
- Donated or intended to donate blood from 2 months before the study till two months after the study
- Blood Hb values below 8.4 mmol/L
- Diagnosed with any long-term medical condition (e.g., diabetes, hemophilia, cardiovascular disease, anemia, gastrointestinal disease, renal failure)
- High blood pressure (systolic BP> 140 mmHg and/or diastolic BP>90 mmHg)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: High fat meal
A high fat milkshake containing 95g of fat
|
milkshake containing 95g fat
|
|
Экспериментальный: Control meal
Milkshake comparable with a normal breakfast
|
milkshake comparable with a normal breakfast
|
|
Экспериментальный: High fat meal 2
A high fat milkshake containing 95g of fat
|
milkshake containing 95g fat
|
|
Экспериментальный: High fat meal 3
A high fat milkshake containing 95g of fat
|
milkshake containing 95g fat
|
|
Экспериментальный: Control meal 2
Milkshake comparable with a normal breakfast
|
milkshake comparable with a normal breakfast
|
|
Экспериментальный: Control meal 3
Milkshake comparable with a normal breakfast
|
milkshake comparable with a normal breakfast
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Macrovascular local arterial stiffness by echo-tracking
Временное ограничение: 0, 3, 6 hours
|
0, 3, 6 hours
|
|
Macrovascular regional arterial stiffness by tonometry
Временное ограничение: 0, 3, 6 h
|
0, 3, 6 h
|
|
Macrovascular circulation by flow mediated dilatation
Временное ограничение: 0, 3, 6h
|
0, 3, 6h
|
|
Microvascular circulation by iontophoresis/laser doppler
Временное ограничение: 0, 3, 6h
|
0, 3, 6h
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
PBMC gene expression profiles
Временное ограничение: 0, 1, 2, 3, 5, 6 hours
|
0, 1, 2, 3, 5, 6 hours
|
|
Leukocyte activation markers
Временное ограничение: 0, 3, 6h
|
0, 3, 6h
|
|
cytokine profiles
Временное ограничение: 0, 1, 2, 3, 5, 6 hours
|
0, 1, 2, 3, 5, 6 hours
|
|
known plasma markers of ED
Временное ограничение: 0, 1, 2, 3, 5, 6 hours
|
0, 1, 2, 3, 5, 6 hours
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Michael Müller, Prof.Dr, Chair Department of human nutrition NMG group
- Директор по исследованиям: Lydia A Afman, PhD, Senior scientist department Human Nutrition Wageningen University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 октября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 сентября 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2009 г.
Последняя проверка
1 сентября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL23651.081.08
- empef, abr23651, 08/10 EMPEF
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .