Elucidation and Monitoring Postprandial Endothelial Function (EMPEF)
28 september 2009 bijgewerkt door: Wageningen University
The primary aim of this study is to evaluate the effect of a high fat challenge on several measures of endothelial function.
The secondary aim of this study is to elucidate the mechanism of postprandial endothelial dysfunction and to identify early biomarkers
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Endothelial dysfunction (ED) is a hallmark for the initial stage of vascular dysfunction and has been associated with diet-related disorders such as cardiovascular disease.
This makes prevention of ED an important health target.
From previous studies we know that a high-fat (HF) meal (challenge) impairs postprandial endothelial function (EF).
Current studies only evaluated the effect of a HF meal on Flow Mediated Dilatation (FMD), a measure of macro vascular EF.
This methodology (FMD) however, is time consuming and large variations in reproducibility are reported in literature.
The question remains whether other types of macro- and micro vascular EF measurements can be used to observe ED after a HF meal that are more accurate, faster and easier to perform.
In addition, it is know that the postprandial phase results in activation of leukocytes.
This activation of leukocytes is likely to contribute to ED, but the exact underling mechanism remains unclear.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Nederland, 6703HD
- Wageningen universiteit division of human
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- male, caucasian
Exclusion Criteria: • Allergic to cow milk or dairy products
- Body mass index (BMI) < 18 or > 25 kg/m2
- Urine glucose concentrations outside normal ranges (>0,25 g/l)
- Fasting blood glucose outside the normal range (3 - 5.5 mmol/L)
- Tobacco smoking
- Taking medication or food supplements.
- Received inoculations within 2 months of starting the study or planned to during the study
- Donated or intended to donate blood from 2 months before the study till two months after the study
- Blood Hb values below 8.4 mmol/L
- Diagnosed with any long-term medical condition (e.g., diabetes, hemophilia, cardiovascular disease, anemia, gastrointestinal disease, renal failure)
- High blood pressure (systolic BP> 140 mmHg and/or diastolic BP>90 mmHg)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: High fat meal
A high fat milkshake containing 95g of fat
|
milkshake containing 95g fat
|
|
Experimenteel: Control meal
Milkshake comparable with a normal breakfast
|
milkshake comparable with a normal breakfast
|
|
Experimenteel: High fat meal 2
A high fat milkshake containing 95g of fat
|
milkshake containing 95g fat
|
|
Experimenteel: High fat meal 3
A high fat milkshake containing 95g of fat
|
milkshake containing 95g fat
|
|
Experimenteel: Control meal 2
Milkshake comparable with a normal breakfast
|
milkshake comparable with a normal breakfast
|
|
Experimenteel: Control meal 3
Milkshake comparable with a normal breakfast
|
milkshake comparable with a normal breakfast
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Macrovascular local arterial stiffness by echo-tracking
Tijdsspanne: 0, 3, 6 hours
|
0, 3, 6 hours
|
|
Macrovascular regional arterial stiffness by tonometry
Tijdsspanne: 0, 3, 6 h
|
0, 3, 6 h
|
|
Macrovascular circulation by flow mediated dilatation
Tijdsspanne: 0, 3, 6h
|
0, 3, 6h
|
|
Microvascular circulation by iontophoresis/laser doppler
Tijdsspanne: 0, 3, 6h
|
0, 3, 6h
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
PBMC gene expression profiles
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3, 5, 6 hours
|
0, 1, 2, 3, 5, 6 hours
|
|
Leukocyte activation markers
Tijdsspanne: 0, 3, 6h
|
0, 3, 6h
|
|
cytokine profiles
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3, 5, 6 hours
|
0, 1, 2, 3, 5, 6 hours
|
|
known plasma markers of ED
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3, 5, 6 hours
|
0, 1, 2, 3, 5, 6 hours
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Michael Müller, Prof.Dr, Chair Department of human nutrition NMG group
- Studie directeur: Lydia A Afman, PhD, Senior scientist department Human Nutrition Wageningen University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
6 oktober 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 september 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 september 2009
Laatst geverifieerd
1 september 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL23651.081.08
- empef, abr23651, 08/10 EMPEF
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .