Elucidation and Monitoring Postprandial Endothelial Function (EMPEF)
28. září 2009 aktualizováno: Wageningen University
The primary aim of this study is to evaluate the effect of a high fat challenge on several measures of endothelial function.
The secondary aim of this study is to elucidate the mechanism of postprandial endothelial dysfunction and to identify early biomarkers
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Endothelial dysfunction (ED) is a hallmark for the initial stage of vascular dysfunction and has been associated with diet-related disorders such as cardiovascular disease.
This makes prevention of ED an important health target.
From previous studies we know that a high-fat (HF) meal (challenge) impairs postprandial endothelial function (EF).
Current studies only evaluated the effect of a HF meal on Flow Mediated Dilatation (FMD), a measure of macro vascular EF.
This methodology (FMD) however, is time consuming and large variations in reproducibility are reported in literature.
The question remains whether other types of macro- and micro vascular EF measurements can be used to observe ED after a HF meal that are more accurate, faster and easier to perform.
In addition, it is know that the postprandial phase results in activation of leukocytes.
This activation of leukocytes is likely to contribute to ED, but the exact underling mechanism remains unclear.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holandsko, 6703HD
- Wageningen universiteit division of human
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 30 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- male, caucasian
Exclusion Criteria: • Allergic to cow milk or dairy products
- Body mass index (BMI) < 18 or > 25 kg/m2
- Urine glucose concentrations outside normal ranges (>0,25 g/l)
- Fasting blood glucose outside the normal range (3 - 5.5 mmol/L)
- Tobacco smoking
- Taking medication or food supplements.
- Received inoculations within 2 months of starting the study or planned to during the study
- Donated or intended to donate blood from 2 months before the study till two months after the study
- Blood Hb values below 8.4 mmol/L
- Diagnosed with any long-term medical condition (e.g., diabetes, hemophilia, cardiovascular disease, anemia, gastrointestinal disease, renal failure)
- High blood pressure (systolic BP> 140 mmHg and/or diastolic BP>90 mmHg)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: High fat meal
A high fat milkshake containing 95g of fat
|
milkshake containing 95g fat
|
|
Experimentální: Control meal
Milkshake comparable with a normal breakfast
|
milkshake comparable with a normal breakfast
|
|
Experimentální: High fat meal 2
A high fat milkshake containing 95g of fat
|
milkshake containing 95g fat
|
|
Experimentální: High fat meal 3
A high fat milkshake containing 95g of fat
|
milkshake containing 95g fat
|
|
Experimentální: Control meal 2
Milkshake comparable with a normal breakfast
|
milkshake comparable with a normal breakfast
|
|
Experimentální: Control meal 3
Milkshake comparable with a normal breakfast
|
milkshake comparable with a normal breakfast
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Macrovascular local arterial stiffness by echo-tracking
Časové okno: 0, 3, 6 hours
|
0, 3, 6 hours
|
|
Macrovascular regional arterial stiffness by tonometry
Časové okno: 0, 3, 6 h
|
0, 3, 6 h
|
|
Macrovascular circulation by flow mediated dilatation
Časové okno: 0, 3, 6h
|
0, 3, 6h
|
|
Microvascular circulation by iontophoresis/laser doppler
Časové okno: 0, 3, 6h
|
0, 3, 6h
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
PBMC gene expression profiles
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 5, 6 hours
|
0, 1, 2, 3, 5, 6 hours
|
|
Leukocyte activation markers
Časové okno: 0, 3, 6h
|
0, 3, 6h
|
|
cytokine profiles
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 5, 6 hours
|
0, 1, 2, 3, 5, 6 hours
|
|
known plasma markers of ED
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 5, 6 hours
|
0, 1, 2, 3, 5, 6 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Michael Müller, Prof.Dr, Chair Department of human nutrition NMG group
- Ředitel studie: Lydia A Afman, PhD, Senior scientist department Human Nutrition Wageningen University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
6. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. září 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2009
Naposledy ověřeno
1. září 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL23651.081.08
- empef, abr23651, 08/10 EMPEF
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .