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(ARTEMIS-IPF) IPF におけるアンブリセンタンの安全性と有効性を評価するための無作為化プラセボ対照試験 (ARTEMIS-IPF)

2014年2月27日 更新者：Gilead Sciences

ARTEMIS-IPF: 早期特発性肺線維症 (IPF) の被験者におけるアンブリセンタンの有効性と安全性を評価するための第 3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設、並行群、イベント駆動型試験

ARTEMIS-IPF研究は、アンブリセンタンが特発性肺線維症（IPF）の参加者の病気の進行と死亡を遅らせるのに有効かどうかを判断し、その安全性を評価し、肺高血圧症の発症、生活の質、およびこの参加者集団における呼吸困難（息切れ）の症状。 参加者は、アンブリセンタンまたはプラセボをそれぞれ 2:1 の比率で無作為に割り付けられました。 研究への参加は、参加者の登録と研究イベントの観察にかかる時間に応じて、最大 4 年間となる予定でした。 無作為化後、クリニックへの訪問は3か月ごとに行われ、検査手順は毎月行われました。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

494

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、7
  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Pulmonary Associates
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA(Harbor-UCLA Medical Center)
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California, Davis
      • San Diego、California、アメリカ、92103-8373
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Bay Area Chest Physicians
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51503
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Kentuckiana Pulmonary Association
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • Saint Lukes Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Medical School
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
      • Piscataway、New Jersey、アメリカ、08854
      • Summit、New Jersey、アメリカ、07091
        • Pulmonary & Allergy Associates
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12205
        • Pulmonary And Critical Care Services, P.C.
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44795
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97220
        • The Oregon Clinic, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania Health Systems
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
      • Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
        • The Reading Hospital and Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Lexington、South Carolina、アメリカ、29072
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
      • McKinney、Texas、アメリカ、75069
    • Utah
      • Provo、Utah、アメリカ、84604
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
    • Washington
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1425DES
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEB
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACH
      • Mar del Plata, Buenos Aires、アルゼンチン、B7602DCK
      • San Miguel de Tucuman、アルゼンチン、T4000HXU
    • Provincia de Buenos Aires
      • Mar del Plata、Provincia de Buenos Aires、アルゼンチン、B7602DCK
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 2QQ
      • Chelmsford、イギリス、CM1 7ET
      • Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
      • Glasgow、イギリス、G4 0SF
      • Liverpool、イギリス、L9 7AL
      • London、イギリス、NW1 2PG
      • London、イギリス、SW3 6NP
      • Mancesheter、イギリス、M23 9LT
    • South Yorkshire
      • Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2JF
    • Surrey
      • Chertsey、Surrey、イギリス、KT16 0PZ
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル、78306
      • Beer-Sheva、イスラエル、84101
      • Haifa、イスラエル、34362
      • Haifa、イスラエル、31096
      • Jerusalem、イスラエル、91120
      • Jerusalem、イスラエル、91031
      • Petach Tikva、イスラエル、49100
      • Rehovot、イスラエル、76100
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
      • Tel-Hashomer、イスラエル、52621
  • イタリア
      • Catania、イタリア、95123
      • Forlì、イタリア、47100
      • Milano、イタリア、20132
      • Milano、イタリア、20123
      • Modena、イタリア、41100
      • Napoli、イタリア、80131
      • Padova、イタリア、35128
      • Palermo、イタリア、90127
      • Roma、イタリア、00133
      • Siena、イタリア、53100
      • Torino、イタリア、10043
  • オランダ
      • Almelo、オランダ、7609 PP
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
    • Queensland
      • Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
    • South Australia
      • Woodville、South Australia、オーストラリア、5011
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
      • Prahran、Victoria、オーストラリア、3181
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
      • Innsbruck、オーストリア、6020
      • Linz、オーストリア、4020
      • Wien、オーストリア、1090
  • カナダ
      • Toronto、カナダ、M4X1104
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T1Y6J4
      • Edmondton、Alberta、カナダ、T6G 2C8
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1YP
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W1T8
      • Sainte Foy、Quebec、カナダ、G1V 4G5
  • コロンビア
      • Bogota、コロンビア
      • Floridablanca、コロンビア
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
      • Bern、スイス、3010
      • Lausanne、スイス、1011
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、08916
      • Barcelona、スペイン、08036
      • Madrid、スペイン、28007
    • Andalucia
      • Cadiz、Andalucia、スペイン、11009
      • Sevilla、Andalucia、スペイン、41011
        • Hospital Virgen Del Rocio
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、スペイン、33006
    • Castilla
      • Leon、Castilla、スペイン、24080
        • Complejo Asistencial Universitario de León
    • Galicia
      • Pontevedra、Galicia、スペイン、36071
    • Madrid, Communidad de
      • Pozuelo de Alarcon、Madrid, Communidad de、スペイン、28223
  • チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国、625-00
      • Hradec Kralove、チェコ共和国、500 05
      • Jihlava、チェコ共和国、586 33
      • Liberec、チェコ共和国、460 63
      • Olomouc、チェコ共和国、775-20
      • Plzen、チェコ共和国、305 99
  • チリ
      • Santiago、チリ、7500691
      • Talcahuano、チリ、4270918
      • Valparaiso、チリ、2352499
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
      • Berlin、ドイツ、D-13125
      • Coswig、ドイツ、01640
      • Donaustauf、ドイツ、93093
      • Essen、ドイツ、D-45239
      • Freiburg、ドイツ、79106
      • Greifswald、ドイツ、D-17475
      • Heidelberg、ドイツ、69126
      • Lowenstein、ドイツ、D-74245
      • Munchen、ドイツ、81377
  • フランス
      • Lille、フランス、59037
      • Marseille、フランス、13009
      • Montpellier、フランス、34295
      • Nice、フランス、06002
      • Paris、フランス、75018
      • Paris、フランス、75015
      • Pessac、フランス、33604
      • Rennes、フランス、35033
      • Tours、フランス、37044
  • ブラジル
      • Belo Horizonte、ブラジル、30430-1
      • Florianopolis、ブラジル、88040-970
      • Goiania、ブラジル、74605-050
      • Porto Alegre、ブラジル、90610-000
      • Porto Alegre、ブラジル、91350-200
      • Porto Alegre、ブラジル、90035-074
      • Rio de Janeiro、ブラジル、21949-900
      • Santo Andre、ブラジル、09060-650
      • Sao Paolo、ブラジル、04023-062
  • ベルギー
      • Anderlecht、ベルギー、1070
      • Bruxelles、ベルギー、1200
      • Leuven、ベルギー、3000
      • Yvoir、ベルギー、5530
  • ペルー
      • Callao、ペルー、Callao 02
      • Lima、ペルー、Lima 27
      • Lima、ペルー、Lima 41
      • Lima、ペルー、Lima 01
      • Lima、ペルー、L31
      • Lima、ペルー、L33
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-681
      • Lodz、ポーランド、90-153
  • メキシコ
      • Huixquilucan Edo. de Mexico、メキシコ、52763
      • Mexico City, DF、メキシコ、14080
      • Monterrey、メキシコ、64460
      • Zapopan, Jalisco、メキシコ、45200
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44670
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64718

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 40歳から80歳までの男女
  • IPFの診断
  • 5％以下の高解像度コンピューター断層撮影（HRCT）スキャンでのハニカム（肺の線維症）
  • -2回の右心カテーテル検査を行う意思と能力
  • 肝機能を監視するための毎月の臨床検査を受けたい
  • 6分間の歩行テストを実行できる（十分な身体機能を示す）
  • 肺機能の要件を満たす必要があります
  • 正常肝機能検査
  • 陰性血清妊娠検査
  • -少なくとも2つの信頼できる避妊方法を喜んで使用します
  • -インフォームドコンセントフォームを理解し、署名する意思がある

除外基準:

  • 拘束性肺疾患なし（通常の間質性肺炎またはIPF以外）
  • 閉塞性肺疾患がない
  • 最近または活動的な呼吸の増悪なし
  • IPF増悪による最近の入院なし
  • 最近のアルコール乱用歴なし
  • 肺高血圧症に対するシルデナフィル（または同種の薬剤）の慢性使用
  • -無作為化から30日以内のIPFの特定の薬物療法による慢性治療
  • その他の深刻な病状はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
薬：プラセボ
アンブリセンタンに合わせたプラセボを 1 日 1 回経口投与しました。
実験的：アンブリセンタン
薬：アンブリセンタン
アンブリセンタン (5mg または 10mg 錠剤) を 1 日 1 回経口投与した。
他の名前：
  • レタイリス®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡または疾患までの時間（IPF）の進行。
時間枠：48ヶ月まで

死亡または疾患進行までの時間の中央値は、層全体にわたるプーリングの Kaplan-Meier (KM) 推定値に基づいており、次のいずれかの最初の発生として定義されました。

  • 1) FVC (L) の 10% 以上の減少および一酸化炭素のびまん性肺活量 (DLCO) (ml/min/mmHg) の 5% 以上の減少、または 2) FVC の 5% 以上の減少のいずれか(L) および DLCO (ml/分/mmHg) の 15% 以上の減少; FVC と DLCO の悪化は、28 (± 14) 日以内の次の訪問で確認する必要があります
  • 呼吸器系の入院（呼吸器症状の悪化または悪化、ガス交換/低酸素血症、または胸部X線または高解像度コンピュータ断層撮影（HRCT）スキャンのX線所見を伴う入院）
  • 全死因死亡
48ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週で疾患の進行または死亡のない参加者の割合
時間枠：ベースラインと 48 週目
病気の進行または死亡のない参加者の割合は、生存または病気の進行を経験していないカプランマイヤー (KM) 推定値を使用してパーセンテージとして表示されます。
ベースラインと 48 週目
48週目に予測されるFVC %の変化
時間枠：ベースラインと 48 週目
FVCとは、息をいっぱいに吸い込んだ後に強制的に吐き出せる空気の量（リットル）と定義されています。 予測される FVC % は、参加者の FVC % を、年齢、性別、および体組成が類似する任意の人の母集団における平均 FVC % で割ったものとして定義されます。
ベースラインと 48 週目
48 週目に予測される DLCO % の変化
時間枠：ベースラインと 48 週目
DLCO は、酸素が肺の気嚢から血液に移動する程度です。 予測される DLCO % は、参加者の DLCO % を、年齢、性別、および体組成が類似する任意の人の母集団における平均 DLCO % で割ったものとして定義されます。
ベースラインと 48 週目
48週での6MWTの変化
時間枠：ベースラインと 48 週目
6MWT は運動耐性の尺度であり、個人が硬く平らな面を合計 6 分間で歩くことができる距離を測定します。
ベースラインと 48 週目
Short-Form 36® (SF-36) によって評価された 48 週目の生活の質 (QOL) スコアの変化
時間枠：ベースラインと 48 週目
各ヘルス ドメイン スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 はより悪いヘルス状態を示し、100 はより良いヘルス状態を示します。 スコアの増加は、健康状態の改善を示します。
ベースラインと 48 週目
セントジョージの呼吸アンケート（SGRQ）によって評価された48週目の生活の質（QOL）スコアの変化
時間枠：ベースラインと 48 週目
SGRQ は、閉塞性気道疾患を持つ参加者の全体的な健康、日常生活、および知覚された幸福への影響を測定するように設計されています。 各スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 は制限が少ないことを示し、100 は制限が多いことを示します。スコアの増加は制限の増加を示します。
ベースラインと 48 週目
移行呼吸困難指数（TDI）によって評価された48週目の呼吸困難スコアの変化
時間枠：ベースラインと 48 週目
移行焦点スコア (-9 から 9) は、機能障害、タスクの大きさ、および努力の大きさのスコア (それぞれ -3 から 3 のスケール) のベースラインからの相対的な変化の合計です。 -9 の TDI スコアは、3 つのテストすべての最大の低下を表します。スコア 9 は、3 つのテストすべての最大の改善を表します。
ベースラインと 48 週目
研究でPHを発症した参加者の割合
時間枠：48週まで
右心カテーテル検査 (RHC) によって記録された研究で肺高血圧症を発症したことが知られている参加者の割合を分析しました。 RHC は、ベースライン時と 48 週目、または早期終了時の来院時に行われました。
48週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gilead Sciences

捜査官

  • スタディチェア：Ganesh Raghu, MD、University of Washington, Div. of Pulmonary and Critical Care Medicine Chair

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月1日

一次修了 (実際)

2011年2月1日

研究の完了 (実際)

2011年2月1日

試験登録日

最初に提出

2008年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年10月7日

最初の投稿 (見積もり)

2008年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月27日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-231-0101

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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