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(ARTEMIS-IPF) Studio randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Ambrisentan nell'IPF (ARTEMIS-IPF)

27 febbraio 2014 aggiornato da: Gilead Sciences

ARTEMIS-IPF: uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a gruppi paralleli, guidato dagli eventi per valutare l'efficacia e la sicurezza di ambrisentan in soggetti con fibrosi polmonare idiopatica precoce (IPF)

Lo studio ARTEMIS-IPF è stato condotto per determinare se ambrisentan fosse efficace nel ritardare la progressione della malattia e il decesso nei partecipanti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF), per valutarne la sicurezza e valutarne l'effetto sullo sviluppo di ipertensione polmonare, qualità della vita e sintomi di dispnea (mancanza di respiro) in questa popolazione di partecipanti. I partecipanti sono stati randomizzati in un rapporto 2:1 per ricevere rispettivamente ambrisentan o placebo. La partecipazione allo studio doveva durare fino a 4 anni, a seconda di quanto tempo ci sarebbe voluto per arruolare i partecipanti e osservare gli eventi dello studio. Dopo la randomizzazione, le visite in clinica hanno avuto luogo ogni 3 mesi e le procedure di laboratorio sono state eseguite ogni mese.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

494

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Buenos Aires, Argentina, C1425DES
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7602DCK
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000HXU
    • Provincia de Buenos Aires
      • Mar del Plata, Provincia de Buenos Aires, Argentina, B7602DCK
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
      • Graz, Austria, 8036
      • Innsbruck, Austria, 6020
      • Linz, Austria, 4020
      • Wien, Austria, 1090
      • Anderlecht, Belgio, 1070
      • Bruxelles, Belgio, 1200
      • Leuven, Belgio, 3000
      • Yvoir, Belgio, 5530
      • Belo Horizonte, Brasile, 30430-1
      • Florianopolis, Brasile, 88040-970
      • Goiania, Brasile, 74605-050
      • Porto Alegre, Brasile, 90610-000
      • Porto Alegre, Brasile, 91350-200
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-074
      • Rio de Janeiro, Brasile, 21949-900
      • Santo Andre, Brasile, 09060-650
      • Sao Paolo, Brasile, 04023-062
      • Toronto, Canada, M4X1104
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y6J4
      • Edmondton, Alberta, Canada, T6G 2C8
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1YP
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W1T8
      • Sainte Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
      • Santiago, Chile, 7500691
      • Talcahuano, Chile, 4270918
      • Valparaiso, Chile, 2352499
      • Bogota, Colombia
      • Floridablanca, Colombia
      • Lille, Francia, 59037
      • Marseille, Francia, 13009
      • Montpellier, Francia, 34295
      • Nice, Francia, 06002
      • Paris, Francia, 75018
      • Paris, Francia, 75015
      • Pessac, Francia, 33604
      • Rennes, Francia, 35033
      • Tours, Francia, 37044
      • Berlin, Germania, 10117
      • Berlin, Germania, D-13125
      • Coswig, Germania, 01640
      • Donaustauf, Germania, 93093
      • Essen, Germania, D-45239
      • Freiburg, Germania, 79106
      • Greifswald, Germania, D-17475
      • Heidelberg, Germania, 69126
      • Lowenstein, Germania, D-74245
      • Munchen, Germania, 81377
      • Dublin, Irlanda, 7
      • Ashkelon, Israele, 78306
      • Beer-Sheva, Israele, 84101
      • Haifa, Israele, 34362
      • Haifa, Israele, 31096
      • Jerusalem, Israele, 91120
      • Jerusalem, Israele, 91031
      • Petach Tikva, Israele, 49100
      • Rehovot, Israele, 76100
      • Tel Aviv, Israele, 64239
      • Tel-Hashomer, Israele, 52621
      • Catania, Italia, 95123
      • Forlì, Italia, 47100
      • Milano, Italia, 20132
      • Milano, Italia, 20123
      • Modena, Italia, 41100
      • Napoli, Italia, 80131
      • Padova, Italia, 35128
      • Palermo, Italia, 90127
      • Roma, Italia, 00133
      • Siena, Italia, 53100
      • Torino, Italia, 10043
      • Huixquilucan Edo. de Mexico, Messico, 52763
      • Mexico City, DF, Messico, 14080
      • Monterrey, Messico, 64460
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 45200
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44670
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64718
      • Almelo, Olanda, 7609 PP
      • Callao, Perù, Callao 02
      • Lima, Perù, Lima 27
      • Lima, Perù, Lima 41
      • Lima, Perù, Lima 01
      • Lima, Perù, L31
      • Lima, Perù, L33
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-681
      • Lodz, Polonia, 90-153
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 2QQ
      • Chelmsford, Regno Unito, CM1 7ET
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
      • Glasgow, Regno Unito, G4 0SF
      • Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
      • London, Regno Unito, SW3 6NP
      • Mancesheter, Regno Unito, M23 9LT
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2JF
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Regno Unito, KT16 0PZ
      • Brno, Repubblica Ceca, 625-00
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 500 05
      • Jihlava, Repubblica Ceca, 586 33
      • Liberec, Repubblica Ceca, 460 63
      • Olomouc, Repubblica Ceca, 775-20
      • Plzen, Repubblica Ceca, 305 99
      • Badalona, Spagna, 08916
      • Barcelona, Spagna, 08036
      • Madrid, Spagna, 28007
    • Andalucia
      • Cadiz, Andalucia, Spagna, 11009
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41011
        • Hospital Virgen del Rocío
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33006
    • Castilla
      • Leon, Castilla, Spagna, 24080
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon
    • Galicia
      • Pontevedra, Galicia, Spagna, 36071
    • Madrid, Communidad de
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Communidad de, Spagna, 28223
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Pulmonary Associates
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA(Harbor-UCLA Medical Center)
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103-8373
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Bay Area Chest Physicians
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51503
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Association
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Saint Lukes Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Medical School
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
      • Piscataway, New Jersey, Stati Uniti, 08854
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07091
        • Pulmonary & Allergy Associates
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12205
        • Pulmonary And Critical Care Services, P.C.
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44795
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97220
        • The Oregon Clinic, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Health Systems
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • The Reading Hospital and Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Lexington, South Carolina, Stati Uniti, 29072
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
    • Utah
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
      • Basel, Svizzera, 4031
      • Bern, Svizzera, 3010
      • Lausanne, Svizzera, 1011

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine dai 40 agli 80 anni
  • Diagnosi di IPF
  • Honeycombing (fibrosi nel polmone) su tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) inferiore o uguale al 5%
  • Disposto e in grado di eseguire 2 cateterismi del cuore destro
  • Disposto a sottoporsi a test di laboratorio mensili per monitorare la funzionalità epatica
  • In grado di eseguire il test del cammino di 6 minuti (indicato come funzione fisica adeguata)
  • Deve soddisfare i requisiti di funzionalità polmonare
  • Test di funzionalità epatica normali
  • Test di gravidanza su siero negativo
  • Disponibilità a utilizzare almeno 2 metodi contraccettivi affidabili
  • In grado di comprendere e disposto a firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Nessuna malattia polmonare restrittiva (diversa dalla normale polmonite interstiziale o IPF)
  • Nessuna malattia polmonare ostruttiva
  • Nessuna riacutizzazione respiratoria recente o attiva
  • Nessun ricovero recente per una riacutizzazione di IPF
  • Nessuna storia recente di abuso di alcol
  • Uso cronico di sildenafil (o della stessa classe di farmaci) per l'ipertensione polmonare
  • Trattamento cronico con alcuni farmaci per IPF entro 30 giorni dalla randomizzazione
  • Nessun'altra grave condizione medica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Il placebo per abbinare ambrisentan è stato somministrato per via orale una volta al giorno.
SPERIMENTALE: Ambrisentan
Ambrisentan (compresse da 5 mg o 10 mg) è stato somministrato per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Letairis®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione del tempo di morte o malattia (IPF).
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi

Il tempo mediano alla morte o alla progressione della malattia era basato sulle stime di Kaplan-Meier (KM) di raggruppamento su strati ed è stato definito come la prima occorrenza di uno dei seguenti:

  • O 1) una diminuzione ≥ 10% della FVC (L) e una diminuzione ≥ 5% della capacità polmonare diffusa per il monossido di carbonio (DLCO) (ml/min/mmHg), o 2) una diminuzione ≥ 5% della FVC (L) e una diminuzione ≥ 15% della DLCO (ml/min/mmHg); il peggioramento di FVC e DLCO deve essere confermato alla visita successiva entro 28 (± 14) giorni
  • Ricovero respiratorio (ricovero che comporta peggioramento o deterioramento dei sintomi respiratori, scambio gassoso/ipossiemia o riscontri radiografici alla radiografia del torace o tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT)
  • Mortalità per tutte le cause
Fino a 48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti senza progressione della malattia o morte a 48 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
La percentuale di partecipanti senza progressione della malattia o morte è presentata come percentuale utilizzando una stima di sopravvivenza di Kaplan-Meier (KM) o senza progressione della malattia.
Basale e settimana 48
Variazione della % FVC prevista alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
La FVC è definita come il volume d'aria (litri) che può essere espulso forzatamente dopo aver preso un respiro completo. La % di FVC prevista è definita come la % di FVC del partecipante divisa per la % media di FVC nella popolazione per qualsiasi persona di età, sesso e composizione corporea simili.
Basale e settimana 48
Variazione della percentuale di DLCO prevista alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
DLCO è la misura in cui l'ossigeno passa dalle sacche d'aria dei polmoni nel sangue. La percentuale di DLCO prevista è definita come la percentuale di DLCO del partecipante divisa per la percentuale di DLCO media nella popolazione per qualsiasi persona di età, sesso e composizione corporea simili.
Basale e settimana 48
Modifica in 6MWT alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
Il 6MWT è una misura della tolleranza all'esercizio e misura la distanza che un individuo è in grado di percorrere per un totale di sei minuti su una superficie dura e piana.
Basale e settimana 48
Variazione del punteggio della qualità della vita (QOL) alla settimana 48 come valutato dallo Short-Form 36® (SF-36)
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
L'intervallo di ciascun punteggio del dominio di salute è compreso tra 0 e 100, dove 0 indica uno stato di salute peggiore e 100 indica uno stato di salute migliore. Un aumento del punteggio indica un miglioramento dello stato di salute.
Basale e settimana 48
Variazione del punteggio della qualità della vita (QOL) alla settimana 48 come valutato dal questionario respiratorio di St. George (SGRQ)
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
Il SGRQ è progettato per misurare l'impatto sulla salute generale, sulla vita quotidiana e sul benessere percepito nei partecipanti con malattia ostruttiva delle vie aeree. L'intervallo di ciascun punteggio va da 0 a 100, dove 0 indica meno limitazioni e 100 indica più limitazioni; un aumento del punteggio indica un aumento dei limiti.
Basale e settimana 48
Variazione del punteggio di dispnea alla settimana 48 come valutato dal Transitional Dyspnea Index (TDI)
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
Il punteggio focale di transizione (da -9 a 9) è la somma della variazione relativa rispetto al basale per i punteggi di compromissione funzionale, grandezza del compito e grandezza dello sforzo (ogni scala da -3 a 3). Un punteggio TDI di -9 rappresenta un degrado massimo di tutti e tre i test; un punteggio di 9 rappresenta un miglioramento massimo di tutti e tre i test.
Basale e settimana 48
Percentuale di partecipanti che hanno sviluppato PH durante lo studio
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
È stata analizzata la percentuale di partecipanti noti per aver sviluppato ipertensione polmonare nello studio documentato dal cateterismo del cuore destro (RHC). L'RHC è stato eseguito al basale ea 48 settimane o alla visita di conclusione anticipata.
Fino a 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ganesh Raghu, MD, University of Washington, Div. of Pulmonary and Critical Care Medicine Chair

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2008

Primo Inserito (STIMA)

8 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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