(ARTEMIS-IPF) Estudo randomizado, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do ambrisentano na FPI (ARTEMIS-IPF)
27 de fevereiro de 2014 atualizado por: Gilead Sciences
ARTEMIS-IPF: Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de grupo paralelo, orientado a eventos para avaliar a eficácia e a segurança do ambrisentano em indivíduos com fibrose pulmonar idiopática precoce (FPI)
O estudo ARTEMIS-IPF foi conduzido para determinar se a ambrisentana era eficaz em retardar a progressão da doença e morte em participantes com fibrose pulmonar idiopática (FPI), avaliar sua segurança e avaliar seu efeito no desenvolvimento de hipertensão pulmonar, qualidade de vida e sintomas de dispneia (falta de ar) nesta população participante.
Os participantes foram randomizados em uma proporção de 2:1 para receber ambrisentana ou placebo, respectivamente.
A participação no estudo seria de até 4 anos, dependendo de quanto tempo levaria para inscrever os participantes e observar os eventos do estudo.
Após a randomização, as visitas à clínica ocorreram a cada 3 meses e os procedimentos laboratoriais foram realizados mensalmente.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
494
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
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Berlin, Alemanha, D-13125
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Coswig, Alemanha, 01640
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Donaustauf, Alemanha, 93093
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Essen, Alemanha, D-45239
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Freiburg, Alemanha, 79106
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Greifswald, Alemanha, D-17475
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Heidelberg, Alemanha, 69126
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Lowenstein, Alemanha, D-74245
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Munchen, Alemanha, 81377
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Buenos Aires, Argentina, C1425DES
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7602DCK
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San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000HXU
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Provincia de Buenos Aires
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Mar del Plata, Provincia de Buenos Aires, Argentina, B7602DCK
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Austrália, 2139
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
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Queensland
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Chermside, Queensland, Austrália, 4032
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South Australia
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Woodville, South Australia, Austrália, 5011
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
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Victoria
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
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Prahran, Victoria, Austrália, 3181
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Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrália, 6000
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-
-
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Belo Horizonte, Brasil, 30430-1
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Florianopolis, Brasil, 88040-970
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Goiania, Brasil, 74605-050
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Porto Alegre, Brasil, 90610-000
-
Porto Alegre, Brasil, 91350-200
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-074
-
Rio de Janeiro, Brasil, 21949-900
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Santo Andre, Brasil, 09060-650
-
Sao Paolo, Brasil, 04023-062
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Anderlecht, Bélgica, 1070
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Bruxelles, Bélgica, 1200
-
Leuven, Bélgica, 3000
-
Yvoir, Bélgica, 5530
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Toronto, Canadá, M4X1104
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T1Y6J4
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Edmondton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1YP
-
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Newfoundland and Labrador
-
St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W1T8
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Sainte Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
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Santiago, Chile, 7500691
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Talcahuano, Chile, 4270918
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Valparaiso, Chile, 2352499
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-
Bogota, Colômbia
-
Floridablanca, Colômbia
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Badalona, Espanha, 08916
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Barcelona, Espanha, 08036
-
Madrid, Espanha, 28007
-
-
Andalucia
-
Cadiz, Andalucia, Espanha, 11009
-
Sevilla, Andalucia, Espanha, 41011
- Hospital Virgen Del Rocio
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-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanha, 33006
-
-
Castilla
-
Leon, Castilla, Espanha, 24080
- Complejo Asistencial Universitario de León
-
-
Galicia
-
Pontevedra, Galicia, Espanha, 36071
-
-
Madrid, Communidad de
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Communidad de, Espanha, 28223
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama At Birmingham Hospital
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Pulmonary Associates
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA(Harbor-UCLA Medical Center)
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8373
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Medical and Research Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Bay Area Chest Physicians
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Association
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Saint Lukes Foundation
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Medical School
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
-
Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
-
Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07091
- Pulmonary & Allergy Associates
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12205
- Pulmonary And Critical Care Services, P.C.
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44795
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
- The Oregon Clinic, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Health Systems
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
-
Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- The Reading Hospital and Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Lexington, South Carolina, Estados Unidos, 29072
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
-
-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
-
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
-
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Washington
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
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Lille, França, 59037
-
Marseille, França, 13009
-
Montpellier, França, 34295
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Nice, França, 06002
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Paris, França, 75018
-
Paris, França, 75015
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Pessac, França, 33604
-
Rennes, França, 35033
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Tours, França, 37044
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Almelo, Holanda, 7609 PP
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Dublin, Irlanda, 7
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Ashkelon, Israel, 78306
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Beer-Sheva, Israel, 84101
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Haifa, Israel, 34362
-
Haifa, Israel, 31096
-
Jerusalem, Israel, 91120
-
Jerusalem, Israel, 91031
-
Petach Tikva, Israel, 49100
-
Rehovot, Israel, 76100
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Tel Aviv, Israel, 64239
-
Tel-Hashomer, Israel, 52621
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Catania, Itália, 95123
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Forlì, Itália, 47100
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Milano, Itália, 20132
-
Milano, Itália, 20123
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Modena, Itália, 41100
-
Napoli, Itália, 80131
-
Padova, Itália, 35128
-
Palermo, Itália, 90127
-
Roma, Itália, 00133
-
Siena, Itália, 53100
-
Torino, Itália, 10043
-
-
-
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Huixquilucan Edo. de Mexico, México, 52763
-
Mexico City, DF, México, 14080
-
Monterrey, México, 64460
-
Zapopan, Jalisco, México, 45200
-
-
Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44670
-
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 64718
-
-
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-
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Callao, Peru, Callao 02
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Lima, Peru, Lima 27
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Lima, Peru, Lima 41
-
Lima, Peru, Lima 01
-
Lima, Peru, L31
-
Lima, Peru, L33
-
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Bydgoszcz, Polônia, 85-681
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Lodz, Polônia, 90-153
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Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
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Chelmsford, Reino Unido, CM1 7ET
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
-
Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
-
Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
-
London, Reino Unido, NW1 2PG
-
London, Reino Unido, SW3 6NP
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Mancesheter, Reino Unido, M23 9LT
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
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Surrey
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Chertsey, Surrey, Reino Unido, KT16 0PZ
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Brno, República Checa, 625-00
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Hradec Kralove, República Checa, 500 05
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Jihlava, República Checa, 586 33
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Liberec, República Checa, 460 63
-
Olomouc, República Checa, 775-20
-
Plzen, República Checa, 305 99
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Basel, Suíça, 4031
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Bern, Suíça, 3010
-
Lausanne, Suíça, 1011
-
-
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-
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Graz, Áustria, 8036
-
Innsbruck, Áustria, 6020
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Linz, Áustria, 4020
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Wien, Áustria, 1090
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 40 a 80 anos
- Diagnóstico de FPI
- Faveolamento (fibrose no pulmão) na tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) inferior ou igual a 5%
- Disposto e capaz de realizar 2 cateterismos cardíacos direitos
- Disposto a fazer exames laboratoriais mensais para monitorar a função hepática
- Capaz de realizar o teste de caminhada de 6 minutos (função física adequada indicada)
- Deve atender aos requisitos de função pulmonar
- Testes de função hepática normais
- teste de gravidez com soro negativo
- Disposto a usar pelo menos 2 métodos confiáveis de contracepção
- Capaz de entender e disposto a assinar o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Sem doença pulmonar restritiva (exceto pneumonia intersticial usual ou FPI)
- Sem doença pulmonar obstrutiva
- Sem exacerbações respiratórias recentes ou ativas
- Nenhuma hospitalização recente por exacerbação de FPI
- Sem história recente de abuso de álcool
- Uso crônico de sildenafil (ou da mesma classe de medicamentos) para hipertensão pulmonar
- Tratamento crônico com certos medicamentos para FPI dentro de 30 dias após a randomização
- Sem outras condições médicas graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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O placebo para corresponder ao ambrisentan foi administrado por via oral uma vez ao dia.
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EXPERIMENTAL: Ambrisentana
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Ambrisentana (comprimido de 5 mg ou 10 mg) foi administrado por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para Progressão da Morte ou Doença (IPF).
Prazo: Até 48 meses
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O tempo médio até a morte ou progressão da doença foi baseado nas estimativas Kaplan-Meier (KM) de agrupamento sobre estratos e foi definido como a primeira ocorrência de qualquer um dos seguintes:
|
Até 48 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes sem progressão da doença ou morte em 48 semanas
Prazo: Linha de base e Semana 48
|
A proporção de participantes sem progressão da doença ou morte é apresentada como uma porcentagem usando uma estimativa de sobrevivência de Kaplan-Meier (KM) ou sem progressão da doença.
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Linha de base e Semana 48
|
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Alteração na % de CVF prevista na semana 48
Prazo: Linha de base e Semana 48
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A CVF é definida como o volume de ar (litros) que pode ser expelido à força após uma respiração completa.
FVC % previsto é definido como FVC % do participante dividido pela média FVC % na população para qualquer pessoa de idade, sexo e composição corporal semelhantes.
|
Linha de base e Semana 48
|
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Alteração na % de DLCO prevista na semana 48
Prazo: Linha de base e Semana 48
|
DLCO é a medida em que o oxigênio passa dos alvéolos dos pulmões para o sangue.
A % de DLCO prevista é definida como a % de DLCO do participante dividida pela % de DLCO média na população para qualquer pessoa de idade, sexo e composição corporal semelhantes.
|
Linha de base e Semana 48
|
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Mudança no 6MWT na semana 48
Prazo: Linha de base e Semana 48
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O 6MWT é uma medida de tolerância ao exercício e mede a distância que um indivíduo é capaz de percorrer em um total de seis minutos em uma superfície dura e plana.
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Linha de base e Semana 48
|
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Mudança na Pontuação de Qualidade de Vida (QOL) na Semana 48, conforme avaliado pelo Short-Form 36® (SF-36)
Prazo: Linha de base e Semana 48
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O intervalo de pontuação de cada domínio de saúde é de 0 a 100, com 0 indicando um estado de saúde pior e 100 indicando um estado de saúde melhor.
Um aumento na pontuação indica uma melhora no estado de saúde.
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Linha de base e Semana 48
|
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Mudança na Pontuação de Qualidade de Vida (QOL) na Semana 48, conforme avaliado pelo Questionário Respiratório de St. George (SGRQ)
Prazo: Linha de base e Semana 48
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O SGRQ é projetado para medir o impacto na saúde geral, na vida diária e no bem-estar percebido em participantes com doença obstrutiva das vias aéreas.
O intervalo de cada pontuação é de 0 a 100, com 0 indicando menos limitações e 100 indicando mais limitações; um aumento na pontuação indica um aumento nas limitações.
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Linha de base e Semana 48
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Alteração na pontuação de dispneia na semana 48, avaliada pelo índice de dispneia transitória (TDI)
Prazo: Linha de base e Semana 48
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A pontuação focal de transição (-9 a 9) é a soma da mudança relativa desde a linha de base para as pontuações de Comprometimento Funcional, Magnitude da Tarefa e Magnitude do Esforço (cada escala -3 a 3).
Uma pontuação TDI de -9 representa uma degradação máxima de todos os três testes; uma pontuação de 9 representa uma melhoria máxima de todos os três testes.
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Linha de base e Semana 48
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Porcentagem de participantes que desenvolveram HP no estudo
Prazo: Até 48 semanas
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Foi analisada a porcentagem de participantes que sabidamente desenvolveram hipertensão pulmonar no estudo documentado por cateterismo cardíaco direito (RHC).
O RHC foi feito no início e 48 semanas, ou na visita de término antecipado.
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Até 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ganesh Raghu, MD, University of Washington, Div. of Pulmonary and Critical Care Medicine Chair
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Raghu G, Behr J, Brown KK, Egan JJ, Kawut SM, Flaherty KR, Martinez FJ, Nathan SD, Wells AU, Collard HR, Costabel U, Richeldi L, de Andrade J, Khalil N, Morrison LD, Lederer DJ, Shao L, Li X, Pedersen PS, Montgomery AB, Chien JW, O'Riordan TG; ARTEMIS-IPF Investigators*. Treatment of idiopathic pulmonary fibrosis with ambrisentan: a parallel, randomized trial. Ann Intern Med. 2013 May 7;158(9):641-9. doi: 10.7326/0003-4819-158-9-201305070-00003. Erratum In: Ann Intern Med. 2014 May 6;160(9):658.
- Raghu G, Lynch D, Godwin JD, Webb R, Colby TV, Leslie KO, Behr J, Brown KK, Egan JJ, Flaherty KR, Martinez FJ, Wells AU, Shao L, Zhou H, Pedersen PS, Sood R, Montgomery AB, O'Riordan TG. Diagnosis of idiopathic pulmonary fibrosis with high-resolution CT in patients with little or no radiological evidence of honeycombing: secondary analysis of a randomised, controlled trial. Lancet Respir Med. 2014 Apr;2(4):277-84. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70011-6. Epub 2014 Feb 18.
- Chien JW, Richards TJ, Gibson KF, Zhang Y, Lindell KO, Shao L, Lyman SK, Adamkewicz JI, Smith V, Kaminski N, O'Riordan T. Serum lysyl oxidase-like 2 levels and idiopathic pulmonary fibrosis disease progression. Eur Respir J. 2014 May;43(5):1430-8. doi: 10.1183/09031936.00141013. Epub 2013 Oct 31.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-231-0101
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