Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

(ARTEMIS-IPF) Randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerhet og effektivitet av Ambrisentan i IPF (ARTEMIS-IPF)

27. februar 2014 oppdatert av: Gilead Sciences

ARTEMIS-IPF: En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, parallellgruppe, hendelsesdrevet studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ambrisentan hos personer med tidlig idiopatisk lungefibrose (IPF)

ARTEMIS-IPF-studien ble utført for å avgjøre om ambrisentan var effektiv for å forsinke sykdomsprogresjon og død hos deltakere med idiopatisk lungefibrose (IPF), for å evaluere sikkerheten og for å evaluere dens effekt på utvikling av pulmonal hypertensjon, livskvalitet og dyspné (pustebesvær) symptomer i denne deltakerpopulasjonen. Deltakerne ble randomisert i forholdet 2:1 for å motta henholdsvis ambrisentan eller placebo. Deltakelsen i studien skulle vare i opptil 4 år, avhengig av hvor lang tid det ville ta å melde deltakere og observere studiehendelser. Etter randomisering ble det besøkt klinikken hver 3. måned, og laboratorieprosedyrer ble utført hver måned.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

494

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425DES
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7602DCK
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000HXU
    • Provincia de Buenos Aires
      • Mar del Plata, Provincia de Buenos Aires, Argentina, B7602DCK
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
      • Bruxelles, Belgia, 1200
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Yvoir, Belgia, 5530
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 30430-1
      • Florianopolis, Brasil, 88040-970
      • Goiania, Brasil, 74605-050
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
      • Porto Alegre, Brasil, 91350-200
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-074
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21949-900
      • Santo Andre, Brasil, 09060-650
      • Sao Paolo, Brasil, 04023-062
  • Canada
      • Toronto, Canada, M4X1104
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y6J4
      • Edmondton, Alberta, Canada, T6G 2C8
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1YP
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W1T8
      • Sainte Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500691
      • Talcahuano, Chile, 4270918
      • Valparaiso, Chile, 2352499
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Floridablanca, Colombia
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Pulmonary Associates
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA(Harbor-UCLA Medical Center)
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California, Davis
      • San Diego, California, Forente stater, 92103-8373
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Bay Area Chest Physicians
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51503
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Association
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Saint Lukes Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Medical School
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
      • Piscataway, New Jersey, Forente stater, 08854
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07091
        • Pulmonary & Allergy Associates
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12205
        • Pulmonary And Critical Care Services, P.C.
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44795
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97220
        • The Oregon Clinic, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Health Systems
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
      • Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • The Reading Hospital and Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Lexington, South Carolina, Forente stater, 29072
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75069
    • Utah
      • Provo, Utah, Forente stater, 84604
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
      • Marseille, Frankrike, 13009
      • Montpellier, Frankrike, 34295
      • Nice, Frankrike, 06002
      • Paris, Frankrike, 75018
      • Paris, Frankrike, 75015
      • Pessac, Frankrike, 33604
      • Rennes, Frankrike, 35033
      • Tours, Frankrike, 37044
  • Irland
      • Dublin, Irland, 7
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78306
      • Beer-Sheva, Israel, 84101
      • Haifa, Israel, 34362
      • Haifa, Israel, 31096
      • Jerusalem, Israel, 91120
      • Jerusalem, Israel, 91031
      • Petach Tikva, Israel, 49100
      • Rehovot, Israel, 76100
      • Tel Aviv, Israel, 64239
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
      • Forlì, Italia, 47100
      • Milano, Italia, 20132
      • Milano, Italia, 20123
      • Modena, Italia, 41100
      • Napoli, Italia, 80131
      • Padova, Italia, 35128
      • Palermo, Italia, 90127
      • Roma, Italia, 00133
      • Siena, Italia, 53100
      • Torino, Italia, 10043
  • Mexico
      • Huixquilucan Edo. de Mexico, Mexico, 52763
      • Mexico City, DF, Mexico, 14080
      • Monterrey, Mexico, 64460
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45200
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64718
  • Nederland
      • Almelo, Nederland, 7609 PP
  • Peru
      • Callao, Peru, Callao 02
      • Lima, Peru, Lima 27
      • Lima, Peru, Lima 41
      • Lima, Peru, Lima 01
      • Lima, Peru, L31
      • Lima, Peru, L33
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
      • Lodz, Polen, 90-153
  • Spania
      • Badalona, Spania, 08916
      • Barcelona, Spania, 08036
      • Madrid, Spania, 28007
    • Andalucia
      • Cadiz, Andalucia, Spania, 11009
      • Sevilla, Andalucia, Spania, 41011
        • Hospital Virgen del Rocío
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spania, 33006
    • Castilla
      • Leon, Castilla, Spania, 24080
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon
    • Galicia
      • Pontevedra, Galicia, Spania, 36071
    • Madrid, Communidad de
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Communidad de, Spania, 28223
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 2QQ
      • Chelmsford, Storbritannia, CM1 7ET
      • Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
      • Glasgow, Storbritannia, G4 0SF
      • Liverpool, Storbritannia, L9 7AL
      • London, Storbritannia, NW1 2PG
      • London, Storbritannia, SW3 6NP
      • Mancesheter, Storbritannia, M23 9LT
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2JF
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Storbritannia, KT16 0PZ
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
      • Bern, Sveits, 3010
      • Lausanne, Sveits, 1011
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 625-00
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk, 500 05
      • Jihlava, Tsjekkisk Republikk, 586 33
      • Liberec, Tsjekkisk Republikk, 460 63
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk, 775-20
      • Plzen, Tsjekkisk Republikk, 305 99
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
      • Berlin, Tyskland, D-13125
      • Coswig, Tyskland, 01640
      • Donaustauf, Tyskland, 93093
      • Essen, Tyskland, D-45239
      • Freiburg, Tyskland, 79106
      • Greifswald, Tyskland, D-17475
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
      • Lowenstein, Tyskland, D-74245
      • Munchen, Tyskland, 81377
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
      • Linz, Østerrike, 4020
      • Wien, Østerrike, 1090

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner eller kvinner fra 40 til 80 år
  • Diagnose av IPF
  • Honeycombing (fibrose i lungen) på høyoppløselig datatomografi (HRCT) skanning på mindre enn eller lik 5 %
  • Villig og i stand til å få utført 2 høyre hjertekateteriseringer
  • Villig til å ha månedlige laboratorietester for å overvåke leverfunksjonen
  • Kunne utføre 6 minutters gangtest (indikert tilstrekkelig fysisk funksjon)
  • Må oppfylle kravene til lungefunksjon
  • Normale leverfunksjonstester
  • Negativ serumgraviditetstest
  • Villig til å bruke minst 2 pålitelige prevensjonsmetoder
  • Kunne forstå og villig til å signere informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen restriktiv lungesykdom (annet enn vanlig interstitiell lungebetennelse eller IPF)
  • Ingen obstruktiv lungesykdom
  • Ingen nyere eller aktive respiratoriske eksaserbasjoner
  • Ingen nylig sykehusinnleggelse for en IPF-eksaserbasjon
  • Ingen nyere historie med alkoholmisbruk
  • Kronisk bruk av sildenafil (eller samme legemiddelklasse) for pulmonal hypertensjon
  • Kronisk behandling med visse medisiner for IPF innen 30 dager etter randomisering
  • Ingen andre alvorlige medisinske tilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo for å matche ambrisentan ble administrert oralt én gang daglig.
EKSPERIMENTELL: Ambrisentan
Legemiddel: Ambrisentan
Ambrisentan (5 mg eller 10 mg tablett) ble administrert oralt én gang daglig.
Andre navn:
  • Letairis®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til død eller sykdom (IPF) Progresjon.
Tidsramme: Inntil 48 måneder

Median tid til død eller sykdomsprogresjon var basert på Kaplan-Meier (KM) estimater for sammenslåing over strata, og ble definert som den første forekomsten av noen av følgende:

  • Enten 1) en reduksjon på ≥ 10 % i FVC (L) og en reduksjon på ≥ 5 % i diffus lungekapasitet for karbonmonoksid (DLCO) (ml/min/mmHg), eller 2) en reduksjon på ≥ 5 % i FVC (L) og en reduksjon på ≥ 15 % i DLCO (ml/min/mmHg); forverring i FVC og DLCO må bekreftes ved det påfølgende besøket innen 28 (± 14) dager
  • Respiratorisk sykehusinnleggelse (sykehusinnleggelse som involverer forverring av eller forverring av luftveissymptomer, gassutveksling/hypoksemi, eller røntgenfunn på røntgen av thorax eller høyoppløselig datatomografi (HRCT) skanning
  • Dødelighet av alle årsaker
Inntil 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere uten sykdomsprogresjon eller død ved 48 uker
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48
Andelen deltakere uten sykdomsprogresjon eller død presenteres som en prosentandel ved å bruke et Kaplan-Meier (KM)-estimat for overlevelse eller ikke opplever sykdomsprogresjon.
Grunnlinje og uke 48
Endring i FVC % anslått ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48
FVC er definert som volumet av luft (liter) som kan tvangsblåses ut etter å ha pustet helt. Forutsagt FVC % er definert som FVC % av deltakeren delt på gjennomsnittlig FVC % i populasjonen for alle personer med lignende alder, kjønn og kroppssammensetning.
Grunnlinje og uke 48
Endring i DLCO % anslått ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48
DLCO er i hvilken grad oksygen passerer fra luftsekkene i lungene til blodet. Forutsagt DLCO % er definert som DLCO % av deltakeren delt på gjennomsnittlig DLCO % i populasjonen for enhver person med lignende alder, kjønn og kroppssammensetning.
Grunnlinje og uke 48
Endring i 6MWT ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48
6MWT er et mål på treningstoleranse, og måler avstanden en person er i stand til å gå over totalt seks minutter på en hard, flat overflate.
Grunnlinje og uke 48
Endring i livskvalitetspoeng (QOL) ved uke 48, vurdert av Short-Form 36® (SF-36)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48
Rekkevidden for hvert helsedomene er 0-100, hvor 0 indikerer en dårligere helsetilstand og 100 indikerer en bedre helsetilstand. En økning i poengsum indikerer en bedring i helsetilstand.
Grunnlinje og uke 48
Endring i livskvalitetspoeng (QOL) ved uke 48, vurdert av St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48
SGRQ er designet for å måle innvirkning på generell helse, dagligliv og opplevd velvære hos deltakere med obstruktiv luftveissykdom. Rekkevidden for hver poengsum er 0-100, hvor 0 indikerer færre begrensninger og 100 indikerer flere begrensninger; en økning i poengsum indikerer en økning i begrensninger.
Grunnlinje og uke 48
Endring i dyspné-poengsum ved uke 48, vurdert av Transitional Dyspnea Index (TDI)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48
Overgangsfokusskåren (-9 til 9) er summen av relativ endring fra baseline for funksjonssvikt, oppgavestørrelse og innsatsscore (hver -3 til 3 skala). En TDI-score på -9 representerer en maksimal degradering av alle tre testene; en poengsum på 9 representerer en maksimal forbedring av alle tre testene.
Grunnlinje og uke 48
Prosentandel av deltakere som utviklet PH på studiet
Tidsramme: Opptil 48 uker
Prosentandelen av deltakere som er kjent for å ha utviklet pulmonal hypertensjon i studien dokumentert ved høyre hjertekateterisering (RHC) ble analysert. RHC ble utført ved baseline og 48 uker, eller ved tidlig avslutningsbesøk.
Opptil 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Studiestol: Ganesh Raghu, MD, University of Washington, Div. of Pulmonary and Critical Care Medicine Chair

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

8. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-231-0101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Idiopatisk lungefibrose

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere