(ARTEMIS-IPF) Estudio aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de ambrisentan en la FPI (ARTEMIS-IPF)
27 de febrero de 2014 actualizado por: Gilead Sciences
ARTEMIS-IPF: un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de grupos paralelos, basado en eventos para evaluar la eficacia y la seguridad de ambrisentan en sujetos con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) temprana
El estudio ARTEMIS-IPF se llevó a cabo para determinar si ambrisentan era efectivo para retrasar la progresión de la enfermedad y la muerte en participantes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI), evaluar su seguridad y evaluar su efecto sobre el desarrollo de hipertensión pulmonar, calidad de vida y síntomas de disnea (dificultad para respirar) en esta población de participantes.
Los participantes fueron aleatorizados en una proporción de 2:1 para recibir ambrisentan o placebo, respectivamente.
La participación en el estudio iba a ser de hasta 4 años, dependiendo de cuánto tiempo llevaría inscribir a los participantes y observar los eventos del estudio.
Después de la aleatorización, las visitas a la clínica se realizaron cada 3 meses y los procedimientos de laboratorio se realizaron cada mes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
494
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
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Berlin, Alemania, D-13125
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Coswig, Alemania, 01640
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Donaustauf, Alemania, 93093
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Essen, Alemania, D-45239
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Freiburg, Alemania, 79106
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Greifswald, Alemania, D-17475
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Heidelberg, Alemania, 69126
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Lowenstein, Alemania, D-74245
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Munchen, Alemania, 81377
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Buenos Aires, Argentina, C1425DES
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7602DCK
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San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000HXU
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Provincia de Buenos Aires
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Mar del Plata, Provincia de Buenos Aires, Argentina, B7602DCK
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australia, 2139
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
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Queensland
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Chermside, Queensland, Australia, 4032
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South Australia
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Woodville, South Australia, Australia, 5011
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australia, 7000
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
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Prahran, Victoria, Australia, 3181
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6000
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Graz, Austria, 8036
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Innsbruck, Austria, 6020
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Linz, Austria, 4020
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Wien, Austria, 1090
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Belo Horizonte, Brasil, 30430-1
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Florianopolis, Brasil, 88040-970
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Goiania, Brasil, 74605-050
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Porto Alegre, Brasil, 90610-000
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Porto Alegre, Brasil, 91350-200
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Porto Alegre, Brasil, 90035-074
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Rio de Janeiro, Brasil, 21949-900
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Santo Andre, Brasil, 09060-650
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Sao Paolo, Brasil, 04023-062
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Anderlecht, Bélgica, 1070
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Bruxelles, Bélgica, 1200
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Leuven, Bélgica, 3000
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Yvoir, Bélgica, 5530
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Toronto, Canadá, M4X1104
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T1Y6J4
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Edmondton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1YP
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Newfoundland and Labrador
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St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W1T8
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Sainte Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
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Santiago, Chile, 7500691
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Talcahuano, Chile, 4270918
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Valparaiso, Chile, 2352499
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Bogota, Colombia
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Floridablanca, Colombia
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Badalona, España, 08916
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Barcelona, España, 08036
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Madrid, España, 28007
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Andalucia
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Cadiz, Andalucia, España, 11009
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Sevilla, Andalucia, España, 41011
- Hospital Virgen Del Rocio
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Asturias
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Oviedo, Asturias, España, 33006
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Castilla
-
Leon, Castilla, España, 24080
- Complejo Asistencial Universitario de León
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Galicia
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Pontevedra, Galicia, España, 36071
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-
Madrid, Communidad de
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Communidad de, España, 28223
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama At Birmingham Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Pulmonary Associates
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA(Harbor-UCLA Medical Center)
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8373
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Medical and Research Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Bay Area Chest Physicians
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Association
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Saint Lukes Foundation
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Medical School
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-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
-
Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
-
Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07091
- Pulmonary & Allergy Associates
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12205
- Pulmonary And Critical Care Services, P.C.
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44795
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
- The Oregon Clinic, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Health Systems
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
-
Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- The Reading Hospital and Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Lexington, South Carolina, Estados Unidos, 29072
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
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Utah
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Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
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Washington
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
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Lille, Francia, 59037
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Marseille, Francia, 13009
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Montpellier, Francia, 34295
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Nice, Francia, 06002
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Paris, Francia, 75018
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Paris, Francia, 75015
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Pessac, Francia, 33604
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Rennes, Francia, 35033
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Tours, Francia, 37044
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Dublin, Irlanda, 7
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Ashkelon, Israel, 78306
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Beer-Sheva, Israel, 84101
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Haifa, Israel, 34362
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Haifa, Israel, 31096
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Jerusalem, Israel, 91120
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Jerusalem, Israel, 91031
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Petach Tikva, Israel, 49100
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Rehovot, Israel, 76100
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Tel Aviv, Israel, 64239
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Tel-Hashomer, Israel, 52621
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Catania, Italia, 95123
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Forlì, Italia, 47100
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Milano, Italia, 20132
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Milano, Italia, 20123
-
Modena, Italia, 41100
-
Napoli, Italia, 80131
-
Padova, Italia, 35128
-
Palermo, Italia, 90127
-
Roma, Italia, 00133
-
Siena, Italia, 53100
-
Torino, Italia, 10043
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-
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Huixquilucan Edo. de Mexico, México, 52763
-
Mexico City, DF, México, 14080
-
Monterrey, México, 64460
-
Zapopan, Jalisco, México, 45200
-
-
Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44670
-
-
Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 64718
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Almelo, Países Bajos, 7609 PP
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Callao, Perú, Callao 02
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Lima, Perú, Lima 27
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Lima, Perú, Lima 41
-
Lima, Perú, Lima 01
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Lima, Perú, L31
-
Lima, Perú, L33
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Bydgoszcz, Polonia, 85-681
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Lodz, Polonia, 90-153
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Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
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Chelmsford, Reino Unido, CM1 7ET
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
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Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
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Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
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London, Reino Unido, NW1 2PG
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London, Reino Unido, SW3 6NP
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Mancesheter, Reino Unido, M23 9LT
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
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Surrey
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Chertsey, Surrey, Reino Unido, KT16 0PZ
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Brno, República Checa, 625-00
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Hradec Kralove, República Checa, 500 05
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Jihlava, República Checa, 586 33
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Liberec, República Checa, 460 63
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Olomouc, República Checa, 775-20
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Plzen, República Checa, 305 99
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Basel, Suiza, 4031
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Bern, Suiza, 3010
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Lausanne, Suiza, 1011
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 40 a 80 años de edad
- Diagnóstico de la FPI
- Panal de abeja (fibrosis en el pulmón) en una tomografía computarizada de alta resolución (HRCT) de menos o igual al 5%
- Dispuesto y capaz de realizar 2 cateterismos cardíacos derechos
- Dispuesto a hacerse pruebas de laboratorio mensuales para controlar la función hepática
- Capaz de realizar la prueba de caminata de 6 minutos (función física adecuada indicada)
- Debe haber cumplido con los requisitos de función pulmonar
- Pruebas de función hepática normales
- Prueba de embarazo en suero negativa
- Dispuesto a usar al menos 2 métodos anticonceptivos confiables
- Capaz de entender y dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Sin enfermedad pulmonar restrictiva (aparte de la neumonía intersticial habitual o FPI)
- Sin enfermedad pulmonar obstructiva
- Sin exacerbaciones respiratorias recientes o activas
- Sin hospitalización reciente por una exacerbación de la FPI
- Sin antecedentes recientes de abuso de alcohol
- Uso crónico de sildenafilo (o la misma clase de fármaco) para la hipertensión pulmonar
- Tratamiento crónico con ciertos medicamentos para la FPI dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
- Ninguna otra condición médica seria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Se administró por vía oral un placebo para combinar con ambrisentan una vez al día.
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EXPERIMENTAL: Ambrisentán
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Ambrisentan (comprimidos de 5 mg o 10 mg) se administró por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Progresión del tiempo hasta la muerte o la enfermedad (IPF).
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
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La mediana del tiempo hasta la muerte o la progresión de la enfermedad se basó en las estimaciones de Kaplan-Meier (KM) de la combinación de estratos y se definió como la primera aparición de cualquiera de los siguientes:
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Hasta 48 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes sin progresión de la enfermedad o muerte a las 48 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
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La proporción de participantes sin progresión de la enfermedad o muerte se presenta como un porcentaje utilizando una estimación de Kaplan-Meier (KM) de supervivencia o sin progresión de la enfermedad.
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Línea de base y semana 48
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Cambio en el % de FVC previsto en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
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FVC se define como el volumen de aire (litros) que se puede expulsar a la fuerza después de respirar por completo.
El % de FVC previsto se define como el % de FVC del participante dividido por el % de FVC promedio en la población para cualquier persona de edad, sexo y composición corporal similares.
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Línea de base y semana 48
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Cambio en el % de DLCO previsto en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
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DLCO es la medida en que el oxígeno pasa de los sacos de aire de los pulmones a la sangre.
El % de DLCO previsto se define como el % de DLCO del participante dividido por el % de DLCO promedio en la población para cualquier persona de edad, sexo y composición corporal similares.
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Línea de base y semana 48
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Cambio en 6MWT en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
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El 6MWT es una medida de la tolerancia al ejercicio y mide la distancia que una persona puede caminar durante un total de seis minutos sobre una superficie dura y plana.
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Línea de base y semana 48
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Cambio en la puntuación de calidad de vida (QOL) en la semana 48 según lo evaluado por el Short-Form 36® (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
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El rango de cada puntaje de dominio de salud es de 0 a 100, donde 0 indica un peor estado de salud y 100 indica un mejor estado de salud.
Un aumento en la puntuación indica una mejora en el estado de salud.
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Línea de base y semana 48
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Cambio en la puntuación de la calidad de vida (QOL) en la semana 48 según lo evaluado por el Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
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El SGRQ está diseñado para medir el impacto en la salud general, la vida diaria y el bienestar percibido en participantes con enfermedad obstructiva de las vías respiratorias.
El rango de cada puntaje es de 0 a 100, donde 0 indica menos limitaciones y 100 indica más limitaciones; un aumento en la puntuación indica un aumento en las limitaciones.
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Línea de base y semana 48
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Cambio en la puntuación de disnea en la semana 48 según lo evaluado por el Índice de disnea de transición (TDI)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
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La puntuación focal de transición (-9 a 9) es la suma del cambio relativo desde el inicio para las puntuaciones de Deterioro funcional, Magnitud de la tarea y Magnitud del esfuerzo (cada una escala de -3 a 3).
Una puntuación TDI de -9 representa una degradación máxima de las tres pruebas; una puntuación de 9 representa una mejora máxima de las tres pruebas.
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Línea de base y semana 48
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Porcentaje de participantes que desarrollaron HP en el estudio
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
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Se analizó el porcentaje de participantes que se sabía que habían desarrollado hipertensión pulmonar en el estudio documentado por cateterismo cardíaco derecho (CCD).
El RHC se realizó al inicio y a las 48 semanas, o en la visita de terminación anticipada.
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Hasta 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ganesh Raghu, MD, University of Washington, Div. of Pulmonary and Critical Care Medicine Chair
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Raghu G, Behr J, Brown KK, Egan JJ, Kawut SM, Flaherty KR, Martinez FJ, Nathan SD, Wells AU, Collard HR, Costabel U, Richeldi L, de Andrade J, Khalil N, Morrison LD, Lederer DJ, Shao L, Li X, Pedersen PS, Montgomery AB, Chien JW, O'Riordan TG; ARTEMIS-IPF Investigators*. Treatment of idiopathic pulmonary fibrosis with ambrisentan: a parallel, randomized trial. Ann Intern Med. 2013 May 7;158(9):641-9. doi: 10.7326/0003-4819-158-9-201305070-00003. Erratum In: Ann Intern Med. 2014 May 6;160(9):658.
- Raghu G, Lynch D, Godwin JD, Webb R, Colby TV, Leslie KO, Behr J, Brown KK, Egan JJ, Flaherty KR, Martinez FJ, Wells AU, Shao L, Zhou H, Pedersen PS, Sood R, Montgomery AB, O'Riordan TG. Diagnosis of idiopathic pulmonary fibrosis with high-resolution CT in patients with little or no radiological evidence of honeycombing: secondary analysis of a randomised, controlled trial. Lancet Respir Med. 2014 Apr;2(4):277-84. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70011-6. Epub 2014 Feb 18.
- Chien JW, Richards TJ, Gibson KF, Zhang Y, Lindell KO, Shao L, Lyman SK, Adamkewicz JI, Smith V, Kaminski N, O'Riordan T. Serum lysyl oxidase-like 2 levels and idiopathic pulmonary fibrosis disease progression. Eur Respir J. 2014 May;43(5):1430-8. doi: 10.1183/09031936.00141013. Epub 2013 Oct 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-231-0101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .