(ARTEMIS-IPF) IPF에서 암브리센탄의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 무작위 위약 대조 연구 (ARTEMIS-IPF)
2014년 2월 27일 업데이트: Gilead Sciences
ARTEMIS-IPF: 초기 특발성 폐 섬유증(IPF) 대상자에서 암브리센탄의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 센터, 병렬 그룹, 사건 중심 연구
ARTEMIS-IPF 연구는 암브리센탄이 특발성 폐섬유증(IPF) 참가자의 질병 진행 및 사망을 지연시키는 데 효과적인지 확인하고 안전성을 평가하고 폐고혈압 발생, 삶의 질, 이 참가자 모집단의 호흡곤란(숨가쁨) 증상.
참가자들은 각각 암브리센탄 또는 위약을 투여받기 위해 2:1 비율로 무작위 배정되었습니다.
연구 참여는 참가자를 등록하고 연구 이벤트를 관찰하는 데 걸리는 시간에 따라 최대 4년이었습니다.
무작위배정 후 3개월마다 진료소를 방문하고 매월 실험실 검사를 시행하였다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
494
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Almelo, 네덜란드, 7609 PP
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Berlin, 독일, 10117
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Berlin, 독일, D-13125
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Coswig, 독일, 01640
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Donaustauf, 독일, 93093
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Essen, 독일, D-45239
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Freiburg, 독일, 79106
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Greifswald, 독일, D-17475
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Heidelberg, 독일, 69126
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Lowenstein, 독일, D-74245
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Munchen, 독일, 81377
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Huixquilucan Edo. de Mexico, 멕시코, 52763
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Mexico City, DF, 멕시코, 14080
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Monterrey, 멕시코, 64460
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Zapopan, Jalisco, 멕시코, 45200
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44670
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64718
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama At Birmingham Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Pulmonary Associates
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA(Harbor-UCLA Medical Center)
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California, Davis
-
San Diego, California, 미국, 92103-8373
-
San Francisco, California, 미국, 94143
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Medical and Research Center
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Bay Area Chest Physicians
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Tampa, Florida, 미국, 33606
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Iowa
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Council Bluffs, Iowa, 미국, 51503
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Association
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- Saint Lukes Foundation
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Medical School
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
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Piscataway, New Jersey, 미국, 08854
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Summit, New Jersey, 미국, 07091
- Pulmonary & Allergy Associates
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New York
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Albany, New York, 미국, 12205
- Pulmonary And Critical Care Services, P.C.
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Mineola, New York, 미국, 11501
- Winthrop University Hospital
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, 미국, 10029
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
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Cleveland, Ohio, 미국, 44795
- The Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97220
- The Oregon Clinic, P.C.
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Health Systems
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
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Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
- The Reading Hospital and Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Lexington, South Carolina, 미국, 29072
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
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McKinney, Texas, 미국, 75069
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Utah
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Provo, Utah, 미국, 84604
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98201
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Seattle, Washington, 미국, 98195
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Anderlecht, 벨기에, 1070
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Bruxelles, 벨기에, 1200
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Leuven, 벨기에, 3000
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Yvoir, 벨기에, 5530
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Belo Horizonte, 브라질, 30430-1
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Florianopolis, 브라질, 88040-970
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Goiania, 브라질, 74605-050
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Porto Alegre, 브라질, 90610-000
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Porto Alegre, 브라질, 91350-200
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Porto Alegre, 브라질, 90035-074
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Rio de Janeiro, 브라질, 21949-900
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Santo Andre, 브라질, 09060-650
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Sao Paolo, 브라질, 04023-062
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Basel, 스위스, 4031
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Bern, 스위스, 3010
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Lausanne, 스위스, 1011
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Badalona, 스페인, 08916
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Barcelona, 스페인, 08036
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Madrid, 스페인, 28007
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Andalucia
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Cadiz, Andalucia, 스페인, 11009
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Sevilla, Andalucia, 스페인, 41011
- Hospital Virgen Del Rocio
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Asturias
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Oviedo, Asturias, 스페인, 33006
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Castilla
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Leon, Castilla, 스페인, 24080
- Complejo Asistencial Universitario de León
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Galicia
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Pontevedra, Galicia, 스페인, 36071
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Madrid, Communidad de
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Pozuelo de Alarcon, Madrid, Communidad de, 스페인, 28223
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1425DES
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1181ACH
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Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B7602DCK
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San Miguel de Tucuman, 아르헨티나, T4000HXU
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Provincia de Buenos Aires
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Mar del Plata, Provincia de Buenos Aires, 아르헨티나, B7602DCK
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Dublin, 아일랜드, 7
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Cambridge, 영국, CB2 2QQ
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Chelmsford, 영국, CM1 7ET
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Edinburgh, 영국, EH16 4SA
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Glasgow, 영국, G4 0SF
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Liverpool, 영국, L9 7AL
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London, 영국, NW1 2PG
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London, 영국, SW3 6NP
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Mancesheter, 영국, M23 9LT
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, 영국, S10 2JF
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Surrey
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Chertsey, Surrey, 영국, KT16 0PZ
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Graz, 오스트리아, 8036
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
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Linz, 오스트리아, 4020
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Wien, 오스트리아, 1090
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Ashkelon, 이스라엘, 78306
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Beer-Sheva, 이스라엘, 84101
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Haifa, 이스라엘, 34362
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Haifa, 이스라엘, 31096
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
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Jerusalem, 이스라엘, 91031
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Petach Tikva, 이스라엘, 49100
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Rehovot, 이스라엘, 76100
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
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Tel-Hashomer, 이스라엘, 52621
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Catania, 이탈리아, 95123
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Forlì, 이탈리아, 47100
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Milano, 이탈리아, 20132
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Milano, 이탈리아, 20123
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Modena, 이탈리아, 41100
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Napoli, 이탈리아, 80131
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Padova, 이탈리아, 35128
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Palermo, 이탈리아, 90127
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Roma, 이탈리아, 00133
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Siena, 이탈리아, 53100
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Torino, 이탈리아, 10043
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Brno, 체코 공화국, 625-00
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Hradec Kralove, 체코 공화국, 500 05
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Jihlava, 체코 공화국, 586 33
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Liberec, 체코 공화국, 460 63
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Olomouc, 체코 공화국, 775-20
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Plzen, 체코 공화국, 305 99
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Santiago, 칠레, 7500691
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Talcahuano, 칠레, 4270918
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Valparaiso, 칠레, 2352499
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Toronto, 캐나다, M4X1104
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T1Y6J4
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Edmondton, Alberta, 캐나다, T6G 2C8
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1YP
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Newfoundland and Labrador
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St. Johns, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W1T8
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Sainte Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
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Bogota, 콜롬비아
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Floridablanca, 콜롬비아
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Callao, 페루, Callao 02
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Lima, 페루, Lima 27
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Lima, 페루, Lima 41
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Lima, 페루, Lima 01
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Lima, 페루, L31
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Lima, 페루, L33
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-681
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Lodz, 폴란드, 90-153
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Lille, 프랑스, 59037
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Marseille, 프랑스, 13009
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Montpellier, 프랑스, 34295
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Nice, 프랑스, 06002
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Paris, 프랑스, 75018
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Paris, 프랑스, 75015
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Pessac, 프랑스, 33604
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Rennes, 프랑스, 35033
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Tours, 프랑스, 37044
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New South Wales
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Concord, New South Wales, 호주, 2139
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
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Queensland
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Chermside, Queensland, 호주, 4032
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South Australia
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Woodville, South Australia, 호주, 5011
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, 호주, 7000
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
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Prahran, Victoria, 호주, 3181
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6000
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40세 이상 80세 이하의 남녀
- IPF의 진단
- 5% 이하의 고해상도 컴퓨터 단층 촬영(HRCT) 스캔에서 허니컴(폐의 섬유증)
- 2번의 우심장 카테터 삽입을 수행할 의지와 능력
- 간 기능을 모니터링하기 위해 매월 실험실 검사를 받을 의향이 있습니다.
- 6분 걷기 테스트 수행 가능(적절한 신체 기능을 나타냄)
- 폐 기능 요구 사항을 충족해야 합니다.
- 정상 간 기능 검사
- 음성 혈청 임신 검사
- 최소 2가지 이상의 신뢰할 수 있는 피임법을 사용할 의향이 있음
- 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 서명할 의사가 있음
제외 기준:
- 제한성 폐 질환 없음(일반적인 간질성 폐렴 또는 IPF 제외)
- 폐쇄성 폐질환 없음
- 최근 또는 활동성 호흡기 악화 없음
- IPF 악화로 인한 최근 입원 없음
- 알코올 남용의 최근 전력 없음
- 폐 고혈압에 대한 만성 실데나필(또는 동일한 약물 계열) 사용
- 무작위화 30일 이내에 IPF에 대한 특정 약물을 사용한 만성 치료
- 다른 심각한 의학적 상태 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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Ambrisentan과 일치하는 위약을 하루에 한 번 구두로 투여했습니다.
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실험적: 암브리센탄
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암브리센탄(5mg 또는 10mg 정제)을 1일 1회 경구 투여하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사망 또는 질병까지의 시간(IPF) 진행.
기간: 최대 48개월
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사망 또는 질병 진행까지의 시간 중앙값은 Kaplan-Meier(KM)의 계층별 풀링 추정치를 기반으로 했으며 다음 중 첫 번째 발생으로 정의되었습니다.
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최대 48개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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48주차에 질병 진행 또는 사망이 없는 참가자의 비율
기간: 기준선 및 48주차
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질병 진행 또는 사망이 없는 참가자의 비율은 Kaplan-Meier(KM) 생존 추정치를 사용하거나 질병 진행을 경험하지 않는 비율로 표시됩니다.
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기준선 및 48주차
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48주차에 예측된 FVC %의 변화
기간: 기준선 및 48주차
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FVC는 숨을 완전히 들이마신 후 강제로 내뿜을 수 있는 공기의 양(리터)으로 정의됩니다.
예측된 FVC %는 참가자의 FVC %를 연령, 성별 및 체성분이 유사한 사람에 대한 모집단의 평균 FVC %로 나눈 값으로 정의됩니다.
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기준선 및 48주차
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48주차에 예측된 DLCO %의 변화
기간: 기준선 및 48주차
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DLCO는 산소가 폐의 기낭에서 혈액으로 들어가는 정도입니다.
예측된 DLCO %는 참가자의 DLCO %를 연령, 성별 및 체성분이 유사한 사람에 대한 모집단의 평균 DLCO %로 나눈 값으로 정의됩니다.
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기준선 및 48주차
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48주차 6MWT 변화
기간: 기준선 및 48주차
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6MWT는 운동 내성의 척도이며 단단하고 평평한 표면에서 총 6분 동안 개인이 걸을 수 있는 거리를 측정합니다.
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기준선 및 48주차
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Short-Form 36®(SF-36)에서 평가한 48주차 삶의 질(QOL) 점수의 변화
기간: 기준선 및 48주차
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각 건강 영역 점수의 범위는 0-100이며, 0은 건강 상태가 좋지 않음을 나타내고 100은 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
점수의 증가는 건강 상태의 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 48주차
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St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)로 평가한 48주차 삶의 질(QOL) 점수의 변화
기간: 기준선 및 48주차
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SGRQ는 폐쇄성 기도 질환이 있는 참가자의 전반적인 건강, 일상 생활 및 인지된 웰빙에 대한 영향을 측정하도록 설계되었습니다.
각 점수의 범위는 0-100이며, 0은 제한이 적음을 나타내고 100은 제한이 많음을 나타냅니다. 점수의 증가는 한계의 증가를 나타냅니다.
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기준선 및 48주차
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과도기 호흡곤란 지수(TDI)로 평가한 48주차의 호흡곤란 점수 변화
기간: 기준선 및 48주차
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전환 초점 점수(-9에서 9)는 기능 장애, 작업의 크기 및 노력의 크기 점수(각각 -3에서 3 척도)에 대한 기준선으로부터의 상대적인 변화의 합계입니다.
-9의 TDI 점수는 세 가지 테스트 모두의 최대 저하를 나타냅니다. 9점은 세 가지 테스트 모두의 최대 향상을 나타냅니다.
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기준선 및 48주차
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연구에서 PH를 개발한 참가자의 비율
기간: 최대 48주
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우측 심장 도관법(RHC)에 의해 기록된 연구에서 폐고혈압이 발생한 것으로 알려진 참가자의 비율을 분석했습니다.
RHC는 기준선 및 48주 또는 조기 종료 방문 시 수행되었습니다.
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최대 48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Ganesh Raghu, MD, University of Washington, Div. of Pulmonary and Critical Care Medicine Chair
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Raghu G, Behr J, Brown KK, Egan JJ, Kawut SM, Flaherty KR, Martinez FJ, Nathan SD, Wells AU, Collard HR, Costabel U, Richeldi L, de Andrade J, Khalil N, Morrison LD, Lederer DJ, Shao L, Li X, Pedersen PS, Montgomery AB, Chien JW, O'Riordan TG; ARTEMIS-IPF Investigators*. Treatment of idiopathic pulmonary fibrosis with ambrisentan: a parallel, randomized trial. Ann Intern Med. 2013 May 7;158(9):641-9. doi: 10.7326/0003-4819-158-9-201305070-00003. Erratum In: Ann Intern Med. 2014 May 6;160(9):658.
- Raghu G, Lynch D, Godwin JD, Webb R, Colby TV, Leslie KO, Behr J, Brown KK, Egan JJ, Flaherty KR, Martinez FJ, Wells AU, Shao L, Zhou H, Pedersen PS, Sood R, Montgomery AB, O'Riordan TG. Diagnosis of idiopathic pulmonary fibrosis with high-resolution CT in patients with little or no radiological evidence of honeycombing: secondary analysis of a randomised, controlled trial. Lancet Respir Med. 2014 Apr;2(4):277-84. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70011-6. Epub 2014 Feb 18.
- Chien JW, Richards TJ, Gibson KF, Zhang Y, Lindell KO, Shao L, Lyman SK, Adamkewicz JI, Smith V, Kaminski N, O'Riordan T. Serum lysyl oxidase-like 2 levels and idiopathic pulmonary fibrosis disease progression. Eur Respir J. 2014 May;43(5):1430-8. doi: 10.1183/09031936.00141013. Epub 2013 Oct 31.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 7일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .