(ARTEMIS-IPF) Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti ambrisentanu u IPF (ARTEMIS-IPF)
27. února 2014 aktualizováno: Gilead Sciences
ARTEMIS-IPF: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, paralelně skupinová, událostmi řízená studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti ambrisentanu u pacientů s časnou idiopatickou plicní fibrózou (IPF)
Studie ARTEMIS-IPF byla provedena s cílem zjistit, zda je ambrisentan účinný při oddálení progrese onemocnění a úmrtí u účastníků s idiopatickou plicní fibrózou (IPF), zhodnotit jeho bezpečnost a zhodnotit jeho účinek na rozvoj plicní hypertenze, kvalitu života a příznaky dušnosti (dušnost) v této populaci účastníků.
Účastníci byli randomizováni v poměru 2:1, aby dostávali ambrisentan nebo placebo.
Účast ve studii měla trvat až 4 roky v závislosti na tom, jak dlouho by trvalo přihlášení účastníků a sledování studijních akcí.
Po randomizaci probíhaly návštěvy na klinice každé 3 měsíce, laboratorní výkony byly prováděny každý měsíc.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
494
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1425DES
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7602DCK
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000HXU
-
-
Provincia de Buenos Aires
-
Mar del Plata, Provincia de Buenos Aires, Argentina, B7602DCK
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Austrálie, 5011
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
-
Prahran, Victoria, Austrálie, 3181
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgie, 1070
-
Bruxelles, Belgie, 1200
-
Leuven, Belgie, 3000
-
Yvoir, Belgie, 5530
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazílie, 30430-1
-
Florianopolis, Brazílie, 88040-970
-
Goiania, Brazílie, 74605-050
-
Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
-
Porto Alegre, Brazílie, 91350-200
-
Porto Alegre, Brazílie, 90035-074
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 21949-900
-
Santo Andre, Brazílie, 09060-650
-
Sao Paolo, Brazílie, 04023-062
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500691
-
Talcahuano, Chile, 4270918
-
Valparaiso, Chile, 2352499
-
-
-
-
-
Lille, Francie, 59037
-
Marseille, Francie, 13009
-
Montpellier, Francie, 34295
-
Nice, Francie, 06002
-
Paris, Francie, 75018
-
Paris, Francie, 75015
-
Pessac, Francie, 33604
-
Rennes, Francie, 35033
-
Tours, Francie, 37044
-
-
-
-
-
Almelo, Holandsko, 7609 PP
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko, 7
-
-
-
-
-
Catania, Itálie, 95123
-
Forlì, Itálie, 47100
-
Milano, Itálie, 20132
-
Milano, Itálie, 20123
-
Modena, Itálie, 41100
-
Napoli, Itálie, 80131
-
Padova, Itálie, 35128
-
Palermo, Itálie, 90127
-
Roma, Itálie, 00133
-
Siena, Itálie, 53100
-
Torino, Itálie, 10043
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 78306
-
Beer-Sheva, Izrael, 84101
-
Haifa, Izrael, 34362
-
Haifa, Izrael, 31096
-
Jerusalem, Izrael, 91120
-
Jerusalem, Izrael, 91031
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
-
Rehovot, Izrael, 76100
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
-
Tel-Hashomer, Izrael, 52621
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M4X1104
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y6J4
-
Edmondton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1YP
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W1T8
-
Sainte Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbie
-
Floridablanca, Kolumbie
-
-
-
-
-
Huixquilucan Edo. de Mexico, Mexiko, 52763
-
Mexico City, DF, Mexiko, 14080
-
Monterrey, Mexiko, 64460
-
Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45200
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64718
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
-
Berlin, Německo, D-13125
-
Coswig, Německo, 01640
-
Donaustauf, Německo, 93093
-
Essen, Německo, D-45239
-
Freiburg, Německo, 79106
-
Greifswald, Německo, D-17475
-
Heidelberg, Německo, 69126
-
Lowenstein, Německo, D-74245
-
Munchen, Německo, 81377
-
-
-
-
-
Callao, Peru, Callao 02
-
Lima, Peru, Lima 27
-
Lima, Peru, Lima 41
-
Lima, Peru, Lima 01
-
Lima, Peru, L31
-
Lima, Peru, L33
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-681
-
Lodz, Polsko, 90-153
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
-
Linz, Rakousko, 4020
-
Wien, Rakousko, 1090
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB2 2QQ
-
Chelmsford, Spojené království, CM1 7ET
-
Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
-
Glasgow, Spojené království, G4 0SF
-
Liverpool, Spojené království, L9 7AL
-
London, Spojené království, NW1 2PG
-
London, Spojené království, SW3 6NP
-
Mancesheter, Spojené království, M23 9LT
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2JF
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Spojené království, KT16 0PZ
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Pulmonary Associates
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA(Harbor-UCLA Medical Center)
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California, Davis
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103-8373
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- National Jewish Medical and Research Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Bay Area Chest Physicians
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51503
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Association
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
- Saint Lukes Foundation
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth Medical School
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
-
Piscataway, New Jersey, Spojené státy, 08854
-
Summit, New Jersey, Spojené státy, 07091
- Pulmonary & Allergy Associates
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12205
- Pulmonary And Critical Care Services, P.C.
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44795
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97220
- The Oregon Clinic, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania Health Systems
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
-
Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
- The Reading Hospital and Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Lexington, South Carolina, Spojené státy, 29072
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Spojené státy, 84604
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Spojené státy, 98201
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
-
-
-
-
-
Brno, Česká republika, 625-00
-
Hradec Kralove, Česká republika, 500 05
-
Jihlava, Česká republika, 586 33
-
Liberec, Česká republika, 460 63
-
Olomouc, Česká republika, 775-20
-
Plzen, Česká republika, 305 99
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko, 08916
-
Barcelona, Španělsko, 08036
-
Madrid, Španělsko, 28007
-
-
Andalucia
-
Cadiz, Andalucia, Španělsko, 11009
-
Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41011
- Hospital Virgen Del Rocio
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Španělsko, 33006
-
-
Castilla
-
Leon, Castilla, Španělsko, 24080
- Complejo Asistencial Universitario de León
-
-
Galicia
-
Pontevedra, Galicia, Španělsko, 36071
-
-
Madrid, Communidad de
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Communidad de, Španělsko, 28223
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
-
Bern, Švýcarsko, 3010
-
Lausanne, Švýcarsko, 1011
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy od 40 do 80 let
- Diagnóza IPF
- Plástivost (fibróza v plicích) na skenování počítačovou tomografií s vysokým rozlišením (HRCT) menší nebo rovna 5 %
- Ochota a schopnost nechat si provést 2 katetrizace pravého srdce
- Ochotný podstupovat měsíční laboratorní testy ke sledování funkce jater
- Schopnost provést 6minutový test chůze (indikováno přiměřenou fyzickou funkcí)
- Musí splňovat požadavky na funkci plic
- Normální jaterní testy
- Negativní těhotenský test v séru
- Ochota používat alespoň 2 spolehlivé metody antikoncepce
- Schopný porozumět a ochoten podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Žádné restriktivní onemocnění plic (jiné než obvyklá intersticiální pneumonie nebo IPF)
- Žádná obstrukční plicní nemoc
- Žádné nedávné nebo aktivní respirační exacerbace
- Žádná nedávná hospitalizace pro exacerbaci IPF
- Žádná nedávná historie zneužívání alkoholu
- Chronické užívání sildenafilu (nebo stejné skupiny léků) pro plicní hypertenzi
- Chronická léčba některými léky pro IPF do 30 dnů od randomizace
- Žádné jiné vážné zdravotní potíže
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo odpovídající ambrisentanu bylo podáváno perorálně jednou denně.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ambrisentan
|
Ambrisentan (5 mg nebo 10 mg tableta) byl podáván perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do smrti nebo progrese onemocnění (IPF).
Časové okno: Až 48 měsíců
|
Medián doby do smrti nebo progrese onemocnění vycházel z Kaplan-Meierových (KM) odhadů sdružování ve vrstvách a byl definován jako první výskyt kteréhokoli z následujících:
|
Až 48 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků bez progrese onemocnění nebo úmrtí ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
|
Podíl účastníků bez progrese onemocnění nebo bez úmrtí je uveden jako procento pomocí Kaplan-Meierova (KM) odhadu přežití nebo bez progrese onemocnění.
|
Výchozí stav a týden 48
|
|
Změna v % FVC předpokládaná ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
|
FVC je definován jako objem vzduchu (litry), který lze násilně vyfouknout po úplném nadechnutí.
Předpovězené % FVC je definováno jako % FVC účastníka děleno průměrným % FVC v populaci pro jakoukoli osobu podobného věku, pohlaví a složení těla.
|
Výchozí stav a týden 48
|
|
Změna v % DLCO předpokládaná ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
|
DLCO je rozsah, ve kterém kyslík prochází ze vzduchových vaků plic do krve.
Predikované % DLCO je definováno jako % DLCO účastníka děleno průměrným % DLCO v populaci pro jakoukoli osobu podobného věku, pohlaví a složení těla.
|
Výchozí stav a týden 48
|
|
Změna 6MWT v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
|
6MWT je měřítkem tolerance cvičení a měří vzdálenost, kterou je jedinec schopen ujít celkem šest minut na tvrdém, rovném povrchu.
|
Výchozí stav a týden 48
|
|
Změna skóre kvality života (QOL) ve 48. týdnu podle hodnocení Short-Form 36® (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
|
Rozsah skóre každé zdravotní domény je 0-100, přičemž 0 znamená horší zdravotní stav a 100 znamená lepší zdravotní stav.
Zvýšení skóre ukazuje na zlepšení zdravotního stavu.
|
Výchozí stav a týden 48
|
|
Změna skóre kvality života (QOL) ve 48. týdnu podle hodnocení St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
|
SGRQ je navržen tak, aby změřil dopad na celkové zdraví, každodenní život a vnímanou pohodu u účastníků s obstrukčním onemocněním dýchacích cest.
Rozsah každého skóre je 0-100, přičemž 0 znamená méně omezení a 100 znamená více omezení; zvýšení skóre ukazuje na zvýšení omezení.
|
Výchozí stav a týden 48
|
|
Změna skóre dušnosti ve 48. týdnu podle hodnocení indexu přechodné dušnosti (TDI)
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
|
Přechodné fokální skóre (-9 až 9) je součtem relativní změny od výchozí hodnoty pro skóre funkčního poškození, velikosti úkolu a velikosti úsilí (každá stupnice -3 až 3).
Skóre TDI -9 představuje maximální degradaci všech tří testů; skóre 9 představuje maximální zlepšení všech tří testů.
|
Výchozí stav a týden 48
|
|
Procento účastníků, kteří rozvinuli PH při studiu
Časové okno: Až 48 týdnů
|
Bylo analyzováno procento účastníků, o nichž je známo, že se u nich vyvinula plicní hypertenze ve studii dokumentované katetrizací pravého srdce (RHC).
RHC byla provedena na začátku a po 48 týdnech nebo při předčasné ukončovací návštěvě.
|
Až 48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ganesh Raghu, MD, University of Washington, Div. of Pulmonary and Critical Care Medicine Chair
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Raghu G, Behr J, Brown KK, Egan JJ, Kawut SM, Flaherty KR, Martinez FJ, Nathan SD, Wells AU, Collard HR, Costabel U, Richeldi L, de Andrade J, Khalil N, Morrison LD, Lederer DJ, Shao L, Li X, Pedersen PS, Montgomery AB, Chien JW, O'Riordan TG; ARTEMIS-IPF Investigators*. Treatment of idiopathic pulmonary fibrosis with ambrisentan: a parallel, randomized trial. Ann Intern Med. 2013 May 7;158(9):641-9. doi: 10.7326/0003-4819-158-9-201305070-00003. Erratum In: Ann Intern Med. 2014 May 6;160(9):658.
- Raghu G, Lynch D, Godwin JD, Webb R, Colby TV, Leslie KO, Behr J, Brown KK, Egan JJ, Flaherty KR, Martinez FJ, Wells AU, Shao L, Zhou H, Pedersen PS, Sood R, Montgomery AB, O'Riordan TG. Diagnosis of idiopathic pulmonary fibrosis with high-resolution CT in patients with little or no radiological evidence of honeycombing: secondary analysis of a randomised, controlled trial. Lancet Respir Med. 2014 Apr;2(4):277-84. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70011-6. Epub 2014 Feb 18.
- Chien JW, Richards TJ, Gibson KF, Zhang Y, Lindell KO, Shao L, Lyman SK, Adamkewicz JI, Smith V, Kaminski N, O'Riordan T. Serum lysyl oxidase-like 2 levels and idiopathic pulmonary fibrosis disease progression. Eur Respir J. 2014 May;43(5):1430-8. doi: 10.1183/09031936.00141013. Epub 2013 Oct 31.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2008
První zveřejněno (ODHAD)
8. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
8. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GS-US-231-0101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .