過活動膀胱患者における酒石酸トルテロジンの効果をテストする研究 (0000-107)
過活動膀胱患者の尿力学パラメータに対する酒石酸トルテロジンの効果を評価するための無作為化プラセボ対照クロスオーバー研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は40～75歳の閉経後の女性
- -患者のボディマス指数（BMI）は35 kg / m2以下です
- -患者は、スクリーニング前の少なくとも6か月間、過活動膀胱の記録された病歴を持っています
除外基準:
- 腹圧性尿失禁または混合性尿失禁のある患者
- -患者は間質性膀胱炎、有痛性膀胱症候群、または慢性骨盤痛の病歴があります
- -患者は脳卒中、発作、または主要な神経障害の病歴を持っています
- 患者に便失禁の病歴がある
- 患者は継続的な尿漏れの病歴がある
- -患者は、腹圧性尿失禁または骨盤臓器脱を修正するために手術を受けました 研究開始から6か月以内
- -患者は、研究開始から2週間以内に電気刺激の膀胱訓練を受けました
- カテーテルが必要な患者
- -患者は、特定の抗コリン薬または平滑筋弛緩薬を含む、試験期間中停止できない薬を服用しています
- -患者は、三環系抗うつ薬、セロトニン/ノルエピネフリン再取り込み阻害薬、カルシウムチャネル遮断薬、エフェドリン/プソイドエフェドリン、または利尿薬の服用を研究開始の8週間以内に開始しました
- -患者は、研究開始時に12週間未満のホルモン補充療法を受けています
- 患者は不整脈の薬を服用しなければなりません
- -患者は1日あたり2杯以上のアルコール飲料を消費します
- 患者は、カフェイン入り飲料を 1 日 3 サービング以上消費します (1 サービング = カフェイン 120 mg)
- 患者は、食物および薬物に対する複数のおよび/または重度のアレルギーを有する
- 患者は定期的に違法薬物を使用しています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
パート I、シーケンス 1: 酒石酸トルテロジンの対応するプラセボへのクロスオーバー
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パート I: 酒石酸トルテロジン 4 mg カプセルを 1 日 1 回 (qd) 7 日間 パート IIa: 酒石酸トルテロジン 4 mg カプセル qd を 7 日間 パート IIb: 単回投与トルテロジン酒石酸塩 4 mg カプセル パート I: プラセボから酒石酸トルテロジン 4 mg カプセルを 1 日 1 回 (qd) 7 日間 パート IIa: プラセボから酒石酸トルテロジン 4 mg カプセルを 1 日 1 回、7 日間 パート IIb: トルテロジン酒石酸塩 4 mg カプセルへの単回投与プラセボ |
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実験的：2
パート I、シーケンス 2: 1 日 1 回 (qd) 4 mg の治験薬に移行するプラセボ
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パート I: 酒石酸トルテロジン 4 mg カプセルを 1 日 1 回 (qd) 7 日間 パート IIa: 酒石酸トルテロジン 4 mg カプセル qd を 7 日間 パート IIb: 単回投与トルテロジン酒石酸塩 4 mg カプセル パート I: プラセボから酒石酸トルテロジン 4 mg カプセルを 1 日 1 回 (qd) 7 日間 パート IIa: プラセボから酒石酸トルテロジン 4 mg カプセルを 1 日 1 回、7 日間 パート IIb: トルテロジン酒石酸塩 4 mg カプセルへの単回投与プラセボ |
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実験的：3
パート II、シーケンス 1: 治験薬がプラセボに移行
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パート I: 酒石酸トルテロジン 4 mg カプセルを 1 日 1 回 (qd) 7 日間 パート IIa: 酒石酸トルテロジン 4 mg カプセル qd を 7 日間 パート IIb: 単回投与トルテロジン酒石酸塩 4 mg カプセル パート I: プラセボから酒石酸トルテロジン 4 mg カプセルを 1 日 1 回 (qd) 7 日間 パート IIa: プラセボから酒石酸トルテロジン 4 mg カプセルを 1 日 1 回、7 日間 パート IIb: トルテロジン酒石酸塩 4 mg カプセルへの単回投与プラセボ |
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実験的：4
パート II、シーケンス 2: 治験薬へのプラセボ クロスオーバー
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パート I: 酒石酸トルテロジン 4 mg カプセルを 1 日 1 回 (qd) 7 日間 パート IIa: 酒石酸トルテロジン 4 mg カプセル qd を 7 日間 パート IIb: 単回投与トルテロジン酒石酸塩 4 mg カプセル パート I: プラセボから酒石酸トルテロジン 4 mg カプセルを 1 日 1 回 (qd) 7 日間 パート IIa: プラセボから酒石酸トルテロジン 4 mg カプセルを 1 日 1 回、7 日間 パート IIb: トルテロジン酒石酸塩 4 mg カプセルへの単回投与プラセボ |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トルテロジン 4 mg およびプラセボでの 7 回目の投与後 4 時間での最大膀胱内圧のベースラインからの変化
時間枠：投与後4時間 7
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トルテロジン 4 mg およびプラセボでの投与 7 後 4 時間での最大膀胱内圧容量のベースラインからの変化 (自然対数変換データの分析)
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投与後4時間 7
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トルテロジン 4 mg およびプラセボでの投与 1 後 4 時間での最大膀胱内圧のベースラインからの変化
時間枠：投与後4時間 1
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トルテロジン 4 mg およびプラセボでの投与 1 の 4 時間後の最大膀胱内圧容量のベースラインからの変化 (自然対数変換データの分析)
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投与後4時間 1
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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