과민성 방광 환자에서 톨테로딘 타르트레이트의 효과를 테스트하기 위한 연구(0000-107)
과민성 방광 환자의 요역동학적 매개변수에 대한 Tolterodine Tartrate의 효과를 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 교차 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 40~75세의 폐경 후 여성
- 환자의 체질량 지수(BMI)가 35kg/m2 이하입니다.
- 환자는 스크리닝 전 최소 6개월 동안 문서화된 과민성 방광 병력이 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 스트레스 또는 혼합 요실금이 있습니다.
- 환자는 간질성 방광염, 통증성 방광 증후군 또는 만성 골반통의 병력이 있습니다.
- 환자는 뇌졸중, 발작 또는 주요 신경 장애의 병력이 있습니다.
- 환자는 변실금 병력이 있습니다.
- 환자는 지속적인 소변 누출의 병력이 있습니다.
- 환자는 연구 시작 6개월 이내에 복압성 요실금 또는 골반 장기 탈출증을 교정하기 위해 수술을 받았습니다.
- 환자는 연구 시작 2주 이내에 전기 자극의 방광 훈련을 받았습니다.
- 환자는 카테터가 필요합니다
- 환자가 특정 항콜린제 또는 평활근 이완제를 포함하여 시험 기간 동안 중단할 수 없는 약물을 복용하고 있습니다.
- 환자는 연구 시작 전 8주 이내에 삼환계 항우울제, 세로토닌/노르에피네프린 재흡수 억제제, 칼슘 채널 차단제, 에페드린/슈도에페드린 또는 이뇨 요법을 복용하기 시작했습니다.
- 환자는 연구 시작 시 12주 미만 동안 호르몬 대체 요법을 받았습니다.
- 환자는 부정맥 약을 복용해야 합니다.
- 환자는 하루에 2잔 이상의 알코올 음료를 섭취합니다.
- 환자는 하루에 3인분 이상의 카페인 음료를 섭취합니다(1인분 = 카페인 120mg).
- 환자는 식품 및 약물에 대한 다중 및/또는 심각한 알레르기가 있습니다.
- 환자는 정기적으로 불법 약물을 사용합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
파트 I, 시퀀스 1: 톨테로딘 타르타르산염이 일치하는 위약으로 교차
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파트 I: 7일 동안 1일 1회(qd) 톨테로딘 타르트레이트 4mg 캡슐 파트 IIa: 7일 동안 톨테로딘 타르트레이트 4mg 캡슐 qd 파트 IIb: 단일 용량 톨테로딘 타르트레이트 4 mg 캡슐 파트 I: 7일 동안 1일 1회(qd) 톨테로딘 타르트레이트 4mg 캡슐에 대한 위약 파트 IIa: 7일 동안 위약에서 톨테로딘 타르트레이트 4mg 캡슐 qd로 파트 IIb: 단일 용량 위약 대 톨테로딘 타르트레이트 4mg 캡슐 |
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실험적: 2
파트 I, 시퀀스 2: 연구 약물 4mg 1일 1회(qd)로 위약 교차
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파트 I: 7일 동안 1일 1회(qd) 톨테로딘 타르트레이트 4mg 캡슐 파트 IIa: 7일 동안 톨테로딘 타르트레이트 4mg 캡슐 qd 파트 IIb: 단일 용량 톨테로딘 타르트레이트 4 mg 캡슐 파트 I: 7일 동안 1일 1회(qd) 톨테로딘 타르트레이트 4mg 캡슐에 대한 위약 파트 IIa: 7일 동안 위약에서 톨테로딘 타르트레이트 4mg 캡슐 qd로 파트 IIb: 단일 용량 위약 대 톨테로딘 타르트레이트 4mg 캡슐 |
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실험적: 삼
파트 II, 시퀀스 1: 플라시보로 교차하는 연구 약물
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파트 I: 7일 동안 1일 1회(qd) 톨테로딘 타르트레이트 4mg 캡슐 파트 IIa: 7일 동안 톨테로딘 타르트레이트 4mg 캡슐 qd 파트 IIb: 단일 용량 톨테로딘 타르트레이트 4 mg 캡슐 파트 I: 7일 동안 1일 1회(qd) 톨테로딘 타르트레이트 4mg 캡슐에 대한 위약 파트 IIa: 7일 동안 위약에서 톨테로딘 타르트레이트 4mg 캡슐 qd로 파트 IIb: 단일 용량 위약 대 톨테로딘 타르트레이트 4mg 캡슐 |
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실험적: 4
파트 II, 시퀀스 2: 위약 교차 연구 약물
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파트 I: 7일 동안 1일 1회(qd) 톨테로딘 타르트레이트 4mg 캡슐 파트 IIa: 7일 동안 톨테로딘 타르트레이트 4mg 캡슐 qd 파트 IIb: 단일 용량 톨테로딘 타르트레이트 4 mg 캡슐 파트 I: 7일 동안 1일 1회(qd) 톨테로딘 타르트레이트 4mg 캡슐에 대한 위약 파트 IIa: 7일 동안 위약에서 톨테로딘 타르트레이트 4mg 캡슐 qd로 파트 IIb: 단일 용량 위약 대 톨테로딘 타르트레이트 4mg 캡슐 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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톨테로딘 4mg 및 위약에 대한 투여 7 후 4시간에서 최대 방광 용량의 기준선으로부터의 변화
기간: 투여 후 4시간 7
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톨테로딘 4mg 및 위약 투여 후 4시간째 최대 방광 측정 용량의 기준선 대비 변화 7(자연 로그 변환 데이터에 대한 분석)
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투여 후 4시간 7
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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톨테로딘 4mg 및 위약에 대한 투여 1 후 4시간에 최대 방광측정 용량의 기준선으로부터의 변화
기간: 1회 투여 후 4시간
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톨테로딘 4mg 및 위약에 대한 투여 1 후 4시간에 최대 방광 측정 용량의 기준선 대비 변화(자연 로그 변환 데이터에 대한 분석)
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1회 투여 후 4시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0000-107
- 2008_560
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