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Eine Studie zum Testen der Wirkung von Tolterodintartrat bei Patienten mit überaktiver Blase (0000-107)

24. Januar 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Tolterodintartrat auf urodynamische Parameter bei Patienten mit überaktiver Blase

Diese Studie wird eine alternative urodynamische Plattform entwerfen, um die Behandlungseffekte von Medikamenten für eine überaktive Blase besser zu bewerten. Teil II ist abhängig von den Ergebnissen von Teil I und darf nicht durchgeführt werden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patientin ist eine postmenopausale Frau im Alter von 40 bis 75 Jahren
  • Der Patient hat einen Body-Mass-Index (BMI) von weniger als oder gleich 35 kg/m2
  • Der Patient hat eine dokumentierte Vorgeschichte einer überaktiven Blase für mindestens 6 Monate vor dem Screening

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient leidet unter Belastungs- oder Mischinkontinenz
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von interstitieller Zystitis, schmerzhaftem Blasensyndrom oder chronischen Beckenschmerzen
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Schlaganfällen, Krampfanfällen oder schweren neurologischen Störungen
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Stuhlinkontinenz
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von kontinuierlichem Urinverlust
  • Der Patient wurde innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn operiert, um eine Belastungsharninkontinenz oder einen Beckenorganprolaps zu korrigieren
  • Der Patient erhielt innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn ein Blasentraining der Elektrostimulation
  • Der Patient benötigt einen Katheter
  • Der Patient nimmt Medikamente ein, die für die Dauer der Studie nicht abgesetzt werden können, einschließlich bestimmter Anticholinergika oder Relaxantien für die glatte Muskulatur
  • Der Patient begann weniger als 8 Wochen vor Studienbeginn mit der Einnahme von trizyklischen Antidepressiva, Serotonin-/Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern, Kalziumkanalblockern, Ephedrin/Pseudoephedrin oder Diuretika
  • Der Patient befindet sich zu Beginn der Studie seit weniger als 12 Wochen unter einer Hormonersatztherapie
  • Der Patient muss Medikamente gegen Arrhythmie einnehmen
  • Der Patient konsumiert mehr als 2 alkoholische Getränke pro Tag
  • Patient konsumiert mehr als 3 Portionen koffeinhaltige Getränke pro Tag (1 Portion = 120 mg Koffein)
  • Der Patient hat mehrere und/oder schwere Allergien gegen Nahrungsmittel und Medikamente
  • Der Patient nimmt regelmäßig illegale Drogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Teil I, Sequenz 1: Übergang von Tolterodintartrat zu passendem Placebo

Teil I: Tolterodintartrat 4 mg Kapsel einmal täglich (qd) für 7 Tage

Teil IIa: Tolterodintartrat 4 mg Kapsel qd für 7 Tage

Teil IIb: Einzeldosis Tolterodintartrat 4 mg Kapsel

Teil I: Placebo zu Tolterodintartrat 4 mg Kapsel einmal täglich (qd) für 7 Tage

Teil IIa: Placebo zu Tolterodintartrat 4 mg Kapsel qd für 7 Tage

Teil IIb: Einzeldosis Placebo zu Tolterodintartrat 4 mg Kapsel

Experimental: 2
Teil I, Sequenz 2: Übergang von Placebo zum Studienmedikament 4 mg einmal täglich (qd)

Teil I: Tolterodintartrat 4 mg Kapsel einmal täglich (qd) für 7 Tage

Teil IIa: Tolterodintartrat 4 mg Kapsel qd für 7 Tage

Teil IIb: Einzeldosis Tolterodintartrat 4 mg Kapsel

Teil I: Placebo zu Tolterodintartrat 4 mg Kapsel einmal täglich (qd) für 7 Tage

Teil IIa: Placebo zu Tolterodintartrat 4 mg Kapsel qd für 7 Tage

Teil IIb: Einzeldosis Placebo zu Tolterodintartrat 4 mg Kapsel

Experimental: 3
Teil II, Sequenz 1: Übergang des Studienmedikaments zu Placebo

Teil I: Tolterodintartrat 4 mg Kapsel einmal täglich (qd) für 7 Tage

Teil IIa: Tolterodintartrat 4 mg Kapsel qd für 7 Tage

Teil IIb: Einzeldosis Tolterodintartrat 4 mg Kapsel

Teil I: Placebo zu Tolterodintartrat 4 mg Kapsel einmal täglich (qd) für 7 Tage

Teil IIa: Placebo zu Tolterodintartrat 4 mg Kapsel qd für 7 Tage

Teil IIb: Einzeldosis Placebo zu Tolterodintartrat 4 mg Kapsel

Experimental: 4
Teil II, Sequenz 2: Übergang von Placebo zum Studienmedikament

Teil I: Tolterodintartrat 4 mg Kapsel einmal täglich (qd) für 7 Tage

Teil IIa: Tolterodintartrat 4 mg Kapsel qd für 7 Tage

Teil IIb: Einzeldosis Tolterodintartrat 4 mg Kapsel

Teil I: Placebo zu Tolterodintartrat 4 mg Kapsel einmal täglich (qd) für 7 Tage

Teil IIa: Placebo zu Tolterodintartrat 4 mg Kapsel qd für 7 Tage

Teil IIb: Einzeldosis Placebo zu Tolterodintartrat 4 mg Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen zystometrischen Kapazität gegenüber dem Ausgangswert 4 Stunden nach Dosis 7 unter Tolterodin 4 mg und Placebo
Zeitfenster: 4 Stunden nach Dosis 7
Änderung der maximalen zystometrischen Kapazität gegenüber dem Ausgangswert 4 Stunden nach Dosis 7 unter Tolterodin 4 mg und Placebo (Analyse von natürlich logarithmisch transformierten Daten)
4 Stunden nach Dosis 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen zystometrischen Kapazität gegenüber dem Ausgangswert 4 Stunden nach Dosis 1 unter Tolterodin 4 mg und Placebo
Zeitfenster: 4 Stunden nach Dosis 1
Änderung der maximalen zystometrischen Kapazität gegenüber dem Ausgangswert 4 Stunden nach Dosis 1 unter Tolterodin 4 mg und Placebo (Analyse von natürlich logarithmisch transformierten Daten)
4 Stunden nach Dosis 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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