- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00768521
Eine Studie zum Testen der Wirkung von Tolterodintartrat bei Patienten mit überaktiver Blase (0000-107)
Eine randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Tolterodintartrat auf urodynamische Parameter bei Patienten mit überaktiver Blase
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patientin ist eine postmenopausale Frau im Alter von 40 bis 75 Jahren
- Der Patient hat einen Body-Mass-Index (BMI) von weniger als oder gleich 35 kg/m2
- Der Patient hat eine dokumentierte Vorgeschichte einer überaktiven Blase für mindestens 6 Monate vor dem Screening
Ausschlusskriterien:
- Der Patient leidet unter Belastungs- oder Mischinkontinenz
- Der Patient hat eine Vorgeschichte von interstitieller Zystitis, schmerzhaftem Blasensyndrom oder chronischen Beckenschmerzen
- Der Patient hat eine Vorgeschichte von Schlaganfällen, Krampfanfällen oder schweren neurologischen Störungen
- Der Patient hat eine Vorgeschichte von Stuhlinkontinenz
- Der Patient hat eine Vorgeschichte von kontinuierlichem Urinverlust
- Der Patient wurde innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn operiert, um eine Belastungsharninkontinenz oder einen Beckenorganprolaps zu korrigieren
- Der Patient erhielt innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn ein Blasentraining der Elektrostimulation
- Der Patient benötigt einen Katheter
- Der Patient nimmt Medikamente ein, die für die Dauer der Studie nicht abgesetzt werden können, einschließlich bestimmter Anticholinergika oder Relaxantien für die glatte Muskulatur
- Der Patient begann weniger als 8 Wochen vor Studienbeginn mit der Einnahme von trizyklischen Antidepressiva, Serotonin-/Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern, Kalziumkanalblockern, Ephedrin/Pseudoephedrin oder Diuretika
- Der Patient befindet sich zu Beginn der Studie seit weniger als 12 Wochen unter einer Hormonersatztherapie
- Der Patient muss Medikamente gegen Arrhythmie einnehmen
- Der Patient konsumiert mehr als 2 alkoholische Getränke pro Tag
- Patient konsumiert mehr als 3 Portionen koffeinhaltige Getränke pro Tag (1 Portion = 120 mg Koffein)
- Der Patient hat mehrere und/oder schwere Allergien gegen Nahrungsmittel und Medikamente
- Der Patient nimmt regelmäßig illegale Drogen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Teil I, Sequenz 1: Übergang von Tolterodintartrat zu passendem Placebo
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Teil I: Tolterodintartrat 4 mg Kapsel einmal täglich (qd) für 7 Tage Teil IIa: Tolterodintartrat 4 mg Kapsel qd für 7 Tage Teil IIb: Einzeldosis Tolterodintartrat 4 mg Kapsel Teil I: Placebo zu Tolterodintartrat 4 mg Kapsel einmal täglich (qd) für 7 Tage Teil IIa: Placebo zu Tolterodintartrat 4 mg Kapsel qd für 7 Tage Teil IIb: Einzeldosis Placebo zu Tolterodintartrat 4 mg Kapsel |
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Experimental: 2
Teil I, Sequenz 2: Übergang von Placebo zum Studienmedikament 4 mg einmal täglich (qd)
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Teil I: Tolterodintartrat 4 mg Kapsel einmal täglich (qd) für 7 Tage Teil IIa: Tolterodintartrat 4 mg Kapsel qd für 7 Tage Teil IIb: Einzeldosis Tolterodintartrat 4 mg Kapsel Teil I: Placebo zu Tolterodintartrat 4 mg Kapsel einmal täglich (qd) für 7 Tage Teil IIa: Placebo zu Tolterodintartrat 4 mg Kapsel qd für 7 Tage Teil IIb: Einzeldosis Placebo zu Tolterodintartrat 4 mg Kapsel |
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Experimental: 3
Teil II, Sequenz 1: Übergang des Studienmedikaments zu Placebo
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Teil I: Tolterodintartrat 4 mg Kapsel einmal täglich (qd) für 7 Tage Teil IIa: Tolterodintartrat 4 mg Kapsel qd für 7 Tage Teil IIb: Einzeldosis Tolterodintartrat 4 mg Kapsel Teil I: Placebo zu Tolterodintartrat 4 mg Kapsel einmal täglich (qd) für 7 Tage Teil IIa: Placebo zu Tolterodintartrat 4 mg Kapsel qd für 7 Tage Teil IIb: Einzeldosis Placebo zu Tolterodintartrat 4 mg Kapsel |
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Experimental: 4
Teil II, Sequenz 2: Übergang von Placebo zum Studienmedikament
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Teil I: Tolterodintartrat 4 mg Kapsel einmal täglich (qd) für 7 Tage Teil IIa: Tolterodintartrat 4 mg Kapsel qd für 7 Tage Teil IIb: Einzeldosis Tolterodintartrat 4 mg Kapsel Teil I: Placebo zu Tolterodintartrat 4 mg Kapsel einmal täglich (qd) für 7 Tage Teil IIa: Placebo zu Tolterodintartrat 4 mg Kapsel qd für 7 Tage Teil IIb: Einzeldosis Placebo zu Tolterodintartrat 4 mg Kapsel |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der maximalen zystometrischen Kapazität gegenüber dem Ausgangswert 4 Stunden nach Dosis 7 unter Tolterodin 4 mg und Placebo
Zeitfenster: 4 Stunden nach Dosis 7
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Änderung der maximalen zystometrischen Kapazität gegenüber dem Ausgangswert 4 Stunden nach Dosis 7 unter Tolterodin 4 mg und Placebo (Analyse von natürlich logarithmisch transformierten Daten)
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4 Stunden nach Dosis 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der maximalen zystometrischen Kapazität gegenüber dem Ausgangswert 4 Stunden nach Dosis 1 unter Tolterodin 4 mg und Placebo
Zeitfenster: 4 Stunden nach Dosis 1
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Änderung der maximalen zystometrischen Kapazität gegenüber dem Ausgangswert 4 Stunden nach Dosis 1 unter Tolterodin 4 mg und Placebo (Analyse von natürlich logarithmisch transformierten Daten)
|
4 Stunden nach Dosis 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Harnblase, überaktiv
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Urologische Wirkstoffe
- Tolterodintartrat
Andere Studien-ID-Nummern
- 0000-107
- 2008_560
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