Um estudo para testar os efeitos do tartarato de tolterodina em pacientes com bexiga hiperativa (0000-107)
Um estudo cruzado randomizado, controlado por placebo para avaliar os efeitos do tartarato de tolterodina nos parâmetros urodinâmicos em pacientes com bexiga hiperativa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A paciente é uma mulher na pós-menopausa de 40 a 75 anos de idade
- O paciente tem um Índice de Massa Corporal (IMC) menor ou igual a 35 kg/m2
- O paciente tem uma história documentada de bexiga hiperativa por pelo menos 6 meses antes da triagem
Critério de exclusão:
- O paciente tem incontinência de estresse ou mista
- O paciente tem história de cistite intersticial, síndrome da bexiga dolorosa ou dor pélvica crônica
- O paciente tem histórico de acidente vascular cerebral, convulsões ou distúrbios neurológicos graves
- Paciente tem histórico de incontinência fecal
- O paciente tem história de perda contínua de urina
- Paciente fez cirurgia para corrigir incontinência urinária de esforço ou prolapso de órgãos pélvicos dentro de 6 meses após o início do estudo
- O paciente recebeu treinamento vesical de eletroestimulação dentro de 2 semanas do início do estudo
- O paciente requer um cateter
- O paciente está tomando medicamentos que não podem ser interrompidos durante o estudo, incluindo certos anticolinérgicos ou relaxantes musculares lisos
- O paciente começou a tomar antidepressivos tricíclicos, inibidores da recaptação de serotonina/norepinefrina, bloqueadores dos canais de cálcio, efedrina/pseudoefedrina ou terapia diurética menos de 8 semanas antes do início do estudo
- O paciente está em terapia de reposição hormonal há menos de 12 semanas no início do estudo
- O paciente deve tomar medicação para arritmia
- Paciente consome mais de 2 bebidas alcoólicas por dia
- O paciente consome mais de 3 porções de bebidas com cafeína por dia (1 porção = 120 mg de cafeína)
- O paciente tem alergias múltiplas e/ou graves a alimentos e medicamentos
- O paciente usa regularmente qualquer droga ilegal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Parte I, Sequência 1: tartarato de tolterodina passando para placebo correspondente
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Parte I: cápsula de tartarato de tolterodina 4 mg uma vez ao dia (qd) por 7 dias Parte IIa: cápsula de tartarato de tolterodina 4 mg qd por 7 dias Parte IIb: Tartarato de tolterodina dose única cápsula de 4 mg Parte I: placebo para cápsula de tartarato de tolterodina 4 mg uma vez ao dia (qd) por 7 dias Parte IIa: placebo para cápsula de tartarato de tolterodina 4 mg qd por 7 dias Parte IIb: placebo de dose única para cápsula de tartarato de tolterodina 4 mg |
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Experimental: 2
Parte I, Sequência 2: placebo passando para o medicamento do estudo 4 mg uma vez ao dia (qd)
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Parte I: cápsula de tartarato de tolterodina 4 mg uma vez ao dia (qd) por 7 dias Parte IIa: cápsula de tartarato de tolterodina 4 mg qd por 7 dias Parte IIb: Tartarato de tolterodina dose única cápsula de 4 mg Parte I: placebo para cápsula de tartarato de tolterodina 4 mg uma vez ao dia (qd) por 7 dias Parte IIa: placebo para cápsula de tartarato de tolterodina 4 mg qd por 7 dias Parte IIb: placebo de dose única para cápsula de tartarato de tolterodina 4 mg |
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Experimental: 3
Parte II, Sequência 1: passagem do medicamento do estudo para placebo
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Parte I: cápsula de tartarato de tolterodina 4 mg uma vez ao dia (qd) por 7 dias Parte IIa: cápsula de tartarato de tolterodina 4 mg qd por 7 dias Parte IIb: Tartarato de tolterodina dose única cápsula de 4 mg Parte I: placebo para cápsula de tartarato de tolterodina 4 mg uma vez ao dia (qd) por 7 dias Parte IIa: placebo para cápsula de tartarato de tolterodina 4 mg qd por 7 dias Parte IIb: placebo de dose única para cápsula de tartarato de tolterodina 4 mg |
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Experimental: 4
Parte II, Sequência 2: passagem do placebo para o medicamento do estudo
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Parte I: cápsula de tartarato de tolterodina 4 mg uma vez ao dia (qd) por 7 dias Parte IIa: cápsula de tartarato de tolterodina 4 mg qd por 7 dias Parte IIb: Tartarato de tolterodina dose única cápsula de 4 mg Parte I: placebo para cápsula de tartarato de tolterodina 4 mg uma vez ao dia (qd) por 7 dias Parte IIa: placebo para cápsula de tartarato de tolterodina 4 mg qd por 7 dias Parte IIb: placebo de dose única para cápsula de tartarato de tolterodina 4 mg |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na capacidade cistométrica máxima 4 horas após a dose 7 em tolterodina 4 mg e placebo
Prazo: 4 horas após a dose 7
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Alteração da linha de base na capacidade cistométrica máxima 4 horas após a dose 7 de tolterodina 4 mg e placebo (análise de dados transformados em log natural)
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4 horas após a dose 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na capacidade cistométrica máxima 4 horas após a dose 1 de tolterodina 4 mg e placebo
Prazo: 4 horas após a dose 1
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Alteração da linha de base na capacidade cistométrica máxima 4 horas após a dose 1 de tolterodina 4 mg e placebo (análise de dados transformados em log natural)
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4 horas após a dose 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Tartarato de Tolterodina
Outros números de identificação do estudo
- 0000-107
- 2008_560
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