Uno studio per testare gli effetti della tolterodina tartrato nei pazienti con vescica iperattiva (0000-107)
Uno studio incrociato randomizzato, controllato con placebo per valutare gli effetti della tolterodina tartrato sui parametri urodinamici nei pazienti con vescica iperattiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La paziente è una donna in postmenopausa di età compresa tra 40 e 75 anni
- Il paziente ha un indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 35 kg/m2
- - Il paziente ha una storia documentata di vescica iperattiva per almeno 6 mesi prima dello screening
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha incontinenza da sforzo o mista
- Il paziente ha una storia di cistite interstiziale, sindrome della vescica dolorosa o dolore pelvico cronico
- Il paziente ha una storia di ictus, convulsioni o gravi disturbi neurologici
- Il paziente ha una storia di incontinenza fecale
- Il paziente ha una storia di perdite urinarie continue
- - Il paziente ha subito un intervento chirurgico per correggere l'incontinenza urinaria da sforzo o il prolasso degli organi pelvici entro 6 mesi dall'inizio dello studio
- Il paziente ha ricevuto l'addestramento della vescica all'elettrostimolazione entro 2 settimane dall'inizio dello studio
- Il paziente necessita di un catetere
- Il paziente sta assumendo farmaci che non possono essere interrotti per la durata dello studio inclusi alcuni anticolinergici o rilassanti della muscolatura liscia
- Il paziente ha iniziato a prendere antidepressivi triciclici, inibitori della ricaptazione della serotonina/norepinefrina, bloccanti dei canali del calcio, efedrina/pseudoefedrina o terapia diuretica meno di 8 settimane prima dell'inizio dello studio
- - Il paziente è stato in terapia ormonale sostitutiva per meno di 12 settimane all'inizio dello studio
- Il paziente deve assumere farmaci per l'aritmia
- Il paziente consuma più di 2 bevande alcoliche al giorno
- Il paziente consuma più di 3 porzioni di bevande contenenti caffeina al giorno (1 porzione = 120 mg di caffeina)
- Il paziente ha allergie multiple e/o gravi a cibi e farmaci
- Il paziente usa regolarmente droghe illegali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Parte I, Sequenza 1: tolterodina tartrato passando al placebo corrispondente
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Parte I: tolterodina tartrato 4 mg capsula una volta al giorno (qd) per 7 giorni Parte IIa: tolterodina tartrato 4 mg capsule qd per 7 giorni Parte IIb: capsula monodose di tolterodina tartrato 4 mg Parte I: da placebo a tolterodina tartrato 4 mg capsula una volta al giorno (qd) per 7 giorni Parte IIa: da placebo a tolterodina tartrato 4 mg capsule qd per 7 giorni Parte IIb: placebo in dose singola a tolterodina tartrato capsula da 4 mg |
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Sperimentale: 2
Parte I, Sequenza 2: passaggio del placebo al farmaco in studio 4 mg una volta al giorno (qd)
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Parte I: tolterodina tartrato 4 mg capsula una volta al giorno (qd) per 7 giorni Parte IIa: tolterodina tartrato 4 mg capsule qd per 7 giorni Parte IIb: capsula monodose di tolterodina tartrato 4 mg Parte I: da placebo a tolterodina tartrato 4 mg capsula una volta al giorno (qd) per 7 giorni Parte IIa: da placebo a tolterodina tartrato 4 mg capsule qd per 7 giorni Parte IIb: placebo in dose singola a tolterodina tartrato capsula da 4 mg |
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Sperimentale: 3
Parte II, Sequenza 1: passaggio del farmaco in studio al placebo
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Parte I: tolterodina tartrato 4 mg capsula una volta al giorno (qd) per 7 giorni Parte IIa: tolterodina tartrato 4 mg capsule qd per 7 giorni Parte IIb: capsula monodose di tolterodina tartrato 4 mg Parte I: da placebo a tolterodina tartrato 4 mg capsula una volta al giorno (qd) per 7 giorni Parte IIa: da placebo a tolterodina tartrato 4 mg capsule qd per 7 giorni Parte IIb: placebo in dose singola a tolterodina tartrato capsula da 4 mg |
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Sperimentale: 4
Parte II, Sequenza 2: passaggio del placebo al farmaco oggetto dello studio
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Parte I: tolterodina tartrato 4 mg capsula una volta al giorno (qd) per 7 giorni Parte IIa: tolterodina tartrato 4 mg capsule qd per 7 giorni Parte IIb: capsula monodose di tolterodina tartrato 4 mg Parte I: da placebo a tolterodina tartrato 4 mg capsula una volta al giorno (qd) per 7 giorni Parte IIa: da placebo a tolterodina tartrato 4 mg capsule qd per 7 giorni Parte IIb: placebo in dose singola a tolterodina tartrato capsula da 4 mg |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della capacità cistometrica massima a 4 ore dopo la dose 7 con tolterodina 4 mg e placebo
Lasso di tempo: 4 ore dopo la dose 7
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Variazione rispetto al basale della massima capacità cistometrica a 4 ore dopo la dose 7 con tolterodina 4 mg e placebo (analisi sui dati trasformati in logaritmi naturali)
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4 ore dopo la dose 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della capacità cistometrica massima a 4 ore dopo la dose 1 con tolterodina 4 mg e placebo
Lasso di tempo: 4 ore dopo la dose 1
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Variazione rispetto al basale della capacità cistometrica massima a 4 ore dopo la dose 1 con tolterodina 4 mg e placebo (analisi sui dati trasformati in logaritmi naturali)
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4 ore dopo la dose 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Vescica urinaria, iperattiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti urologici
- Tartrato di tolterodina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0000-107
- 2008_560
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