Badanie mające na celu sprawdzenie wpływu winianu tolterodyny na pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym (0000-107)
Randomizowane, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie mające na celu ocenę wpływu winianu tolterodyny na parametry urodynamiczne u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka to kobieta po menopauzie w wieku od 40 do 75 lat
- Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy lub równy 35 kg/m2
- Pacjent ma udokumentowaną historię pęcherza nadreaktywnego przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma wysiłkowe lub mieszane nietrzymanie moczu
- Pacjent ma w wywiadzie śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego, zespół bolesnego pęcherza moczowego lub przewlekły ból miednicy
- Pacjent ma udar mózgu, drgawki lub poważne zaburzenia neurologiczne w wywiadzie
- Pacjent ma historię nietrzymania stolca
- Pacjent ma historię ciągłego wycieku moczu
- Pacjentka przeszła operację korekcji wysiłkowego nietrzymania moczu lub wypadania narządów miednicy mniejszej w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
- Pacjent przeszedł trening elektrostymulacji pęcherza moczowego w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania
- Pacjent wymaga cewnika
- Pacjent przyjmuje leki, których nie można odstawić na czas trwania badania, w tym niektóre leki przeciwcholinergiczne lub środki zwiotczające mięśnie gładkie
- Pacjent zaczął przyjmować trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny/norepinefryny, blokery kanału wapniowego, efedrynę/pseudoefedrynę lub terapię moczopędną mniej niż 8 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Pacjent był na hormonalnej terapii zastępczej przez mniej niż 12 tygodni na początku badania
- Pacjent musi przyjmować leki na arytmię
- Pacjent spożywa więcej niż 2 napoje alkoholowe dziennie
- Pacjent spożywa więcej niż 3 porcje napojów zawierających kofeinę dziennie (1 porcja = 120 mg kofeiny)
- Pacjent ma liczne i/lub ciężkie alergie na pokarmy i leki
- Pacjent regularnie używa wszelkich nielegalnych narkotyków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Część I, Sekwencja 1: winian tolterodyny przechodzący na pasujące placebo
|
Część I: winian tolterodyny kapsułka 4 mg raz dziennie (qd) przez 7 dni Część IIa: winian tolterodyny 4 mg kapsułka 1 raz dziennie przez 7 dni Część IIb: pojedyncza dawka winianu tolterodyny, kapsułka 4 mg Część I: placebo do winianu tolterodyny kapsułka 4 mg raz dziennie (qd) przez 7 dni Część IIa: placebo do winianu tolterodyny 4 mg kapsułka 1 raz dziennie przez 7 dni Część IIb: pojedyncza dawka placebo do winianu tolterodyny w kapsułce 4 mg |
|
Eksperymentalny: 2
Część I, Sekwencja 2: przejście z placebo na badany lek 4 mg raz na dobę (qd)
|
Część I: winian tolterodyny kapsułka 4 mg raz dziennie (qd) przez 7 dni Część IIa: winian tolterodyny 4 mg kapsułka 1 raz dziennie przez 7 dni Część IIb: pojedyncza dawka winianu tolterodyny, kapsułka 4 mg Część I: placebo do winianu tolterodyny kapsułka 4 mg raz dziennie (qd) przez 7 dni Część IIa: placebo do winianu tolterodyny 4 mg kapsułka 1 raz dziennie przez 7 dni Część IIb: pojedyncza dawka placebo do winianu tolterodyny w kapsułce 4 mg |
|
Eksperymentalny: 3
Część II, Sekwencja 1: przejście badanego leku na placebo
|
Część I: winian tolterodyny kapsułka 4 mg raz dziennie (qd) przez 7 dni Część IIa: winian tolterodyny 4 mg kapsułka 1 raz dziennie przez 7 dni Część IIb: pojedyncza dawka winianu tolterodyny, kapsułka 4 mg Część I: placebo do winianu tolterodyny kapsułka 4 mg raz dziennie (qd) przez 7 dni Część IIa: placebo do winianu tolterodyny 4 mg kapsułka 1 raz dziennie przez 7 dni Część IIb: pojedyncza dawka placebo do winianu tolterodyny w kapsułce 4 mg |
|
Eksperymentalny: 4
Część II, Sekwencja 2: przejście placebo do badanego leku
|
Część I: winian tolterodyny kapsułka 4 mg raz dziennie (qd) przez 7 dni Część IIa: winian tolterodyny 4 mg kapsułka 1 raz dziennie przez 7 dni Część IIb: pojedyncza dawka winianu tolterodyny, kapsułka 4 mg Część I: placebo do winianu tolterodyny kapsułka 4 mg raz dziennie (qd) przez 7 dni Część IIa: placebo do winianu tolterodyny 4 mg kapsułka 1 raz dziennie przez 7 dni Część IIb: pojedyncza dawka placebo do winianu tolterodyny w kapsułce 4 mg |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana maksymalnej pojemności cystometrycznej w stosunku do wartości wyjściowych po 4 godzinach od podania 7. dawki tolterodyny 4 mg i placebo
Ramy czasowe: 4 godziny po dawce 7
|
Zmiana maksymalnej pojemności cystometrycznej w stosunku do wartości początkowej po 4 godzinach od podania 7. dawki tolterodyny 4 mg i placebo (analiza danych przekształconych w logarytm naturalny)
|
4 godziny po dawce 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana maksymalnej pojemności cystometrycznej w stosunku do wartości wyjściowych po 4 godzinach od podania 1. dawki tolterodyny 4 mg i placebo
Ramy czasowe: 4 godziny po dawce 1
|
Zmiana maksymalnej pojemności cystometrycznej w stosunku do wartości początkowej po 4 godzinach od podania 1. dawki tolterodyny 4 mg i placebo (analiza danych przekształconych w logarytm naturalny)
|
4 godziny po dawce 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Pęcherz moczowy, nadczynność
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Środki urologiczne
- Winian tolterodyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0000-107
- 2008_560
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .