- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00768521
En undersøgelse for at teste virkningerne af Tolterodintartrat hos patienter med overaktiv blære (0000-107)
En randomiseret, placebokontrolleret, crossover-undersøgelse for at evaluere virkningerne af Tolterodintartrat på urodynamiske parametre hos patienter med overaktiv blære
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er en postmenopausal kvinde i alderen 40 til 75 år
- Patienten har et Body Mass Index (BMI) mindre end eller lig med 35 kg/m2
- Patienten har en dokumenteret historie med overaktiv blære i mindst 6 måneder før screening
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har stress eller blandet inkontinens
- Patienten har en historie med interstitiel blærebetændelse, smertefuldt blæresyndrom eller kronisk bækkensmerter
- Patienten har en historie med slagtilfælde, anfald eller større neurologiske lidelser
- Patienten har en historie med fækal inkontinens
- Patienten har en historie med vedvarende urinlækage
- Patienten er blevet opereret for at korrigere stress-urininkontinens eller bækkenorganprolaps inden for 6 måneder efter studiestart
- Patienten modtog blæretræning af elektrostimulering inden for 2 uger efter studiestart
- Patienten har brug for et kateter
- Patienten tager medicin, der ikke kan stoppes under forsøgets varighed, inklusive visse antikolinergika eller glatmuskelafslappende midler
- Patienten begyndte at tage tricykliske antidepressiva, serotonin/noradrenalin-genoptagelseshæmmere, calciumkanalblokkere, efedrin/pseudoephedrin eller diuretikabehandling mindre end 8 uger før studiestart
- Patienten har været i hormonsubstitutionsbehandling i mindre end 12 uger ved studiestart
- Patienten skal tage medicin mod arytmi
- Patienten indtager mere end 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen
- Patienten indtager mere end 3 portioner koffeinholdige drikkevarer om dagen (1 portion = 120 mg koffein)
- Patienten har flere og/eller alvorlige allergier over for fødevarer og medicin
- Patienten bruger regelmæssigt ulovlige stoffer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Del I, sekvens 1: Tolterodintartrat krydser over til matchende placebo
|
Del I: tolterodin tartrat 4 mg kapsel én gang dagligt (qd) i 7 dage Del IIa: Tolterodintartrat 4 mg kapsel qd i 7 dage Del IIb: enkeltdosis tolterodin tartrat 4 mg kapsel Del I: placebo til tolterodin tartrat 4 mg kapsel én gang dagligt (qd) i 7 dage Del IIa: placebo til tolterodin tartrat 4 mg kapsel qd i 7 dage Del IIb: enkeltdosis placebo til tolterodin tartrat 4 mg kapsel |
|
Eksperimentel: 2
Del I, sekvens 2: placebo krydsning for at studere lægemiddel 4 mg én gang dagligt (qd)
|
Del I: tolterodin tartrat 4 mg kapsel én gang dagligt (qd) i 7 dage Del IIa: Tolterodintartrat 4 mg kapsel qd i 7 dage Del IIb: enkeltdosis tolterodin tartrat 4 mg kapsel Del I: placebo til tolterodin tartrat 4 mg kapsel én gang dagligt (qd) i 7 dage Del IIa: placebo til tolterodin tartrat 4 mg kapsel qd i 7 dage Del IIb: enkeltdosis placebo til tolterodin tartrat 4 mg kapsel |
|
Eksperimentel: 3
Del II, sekvens 1: studielægemiddel, der går over til placebo
|
Del I: tolterodin tartrat 4 mg kapsel én gang dagligt (qd) i 7 dage Del IIa: Tolterodintartrat 4 mg kapsel qd i 7 dage Del IIb: enkeltdosis tolterodin tartrat 4 mg kapsel Del I: placebo til tolterodin tartrat 4 mg kapsel én gang dagligt (qd) i 7 dage Del IIa: placebo til tolterodin tartrat 4 mg kapsel qd i 7 dage Del IIb: enkeltdosis placebo til tolterodin tartrat 4 mg kapsel |
|
Eksperimentel: 4
Del II, sekvens 2: placebo krydsning for at studere lægemiddel
|
Del I: tolterodin tartrat 4 mg kapsel én gang dagligt (qd) i 7 dage Del IIa: Tolterodintartrat 4 mg kapsel qd i 7 dage Del IIb: enkeltdosis tolterodin tartrat 4 mg kapsel Del I: placebo til tolterodin tartrat 4 mg kapsel én gang dagligt (qd) i 7 dage Del IIa: placebo til tolterodin tartrat 4 mg kapsel qd i 7 dage Del IIb: enkeltdosis placebo til tolterodin tartrat 4 mg kapsel |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i maksimal cystometrisk kapacitet 4 timer efter dosis 7 på Tolterodin 4 mg og placebo
Tidsramme: 4 timer efter dosis 7
|
Ændring fra baseline i maksimal cystometrisk kapacitet 4 timer efter dosis 7 på tolterodin 4 mg og placebo (analyse på naturlige log transformerede data)
|
4 timer efter dosis 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i maksimal cystometrisk kapacitet 4 timer efter dosis 1 på Tolterodin 4 mg og placebo
Tidsramme: 4 timer efter dosis 1
|
Ændring fra baseline i maksimal cystometrisk kapacitet 4 timer efter dosis 1 på tolterodin 4 mg og placebo (analyse på naturlige log transformerede data)
|
4 timer efter dosis 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Urinblære, overaktiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Urologiske midler
- Tolterodintartrat
Andre undersøgelses-id-numre
- 0000-107
- 2008_560
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .