Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste virkningerne af Tolterodintartrat hos patienter med overaktiv blære (0000-107)

24. januar 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En randomiseret, placebokontrolleret, crossover-undersøgelse for at evaluere virkningerne af Tolterodintartrat på urodynamiske parametre hos patienter med overaktiv blære

Denne undersøgelse vil designe en alternativ urodynamisk platform til bedre at evaluere behandlingseffekter af medicin mod overaktiv blære. Del II er afhængig af resultaterne af Del I og må ikke gennemføres.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er en postmenopausal kvinde i alderen 40 til 75 år
  • Patienten har et Body Mass Index (BMI) mindre end eller lig med 35 kg/m2
  • Patienten har en dokumenteret historie med overaktiv blære i mindst 6 måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har stress eller blandet inkontinens
  • Patienten har en historie med interstitiel blærebetændelse, smertefuldt blæresyndrom eller kronisk bækkensmerter
  • Patienten har en historie med slagtilfælde, anfald eller større neurologiske lidelser
  • Patienten har en historie med fækal inkontinens
  • Patienten har en historie med vedvarende urinlækage
  • Patienten er blevet opereret for at korrigere stress-urininkontinens eller bækkenorganprolaps inden for 6 måneder efter studiestart
  • Patienten modtog blæretræning af elektrostimulering inden for 2 uger efter studiestart
  • Patienten har brug for et kateter
  • Patienten tager medicin, der ikke kan stoppes under forsøgets varighed, inklusive visse antikolinergika eller glatmuskelafslappende midler
  • Patienten begyndte at tage tricykliske antidepressiva, serotonin/noradrenalin-genoptagelseshæmmere, calciumkanalblokkere, efedrin/pseudoephedrin eller diuretikabehandling mindre end 8 uger før studiestart
  • Patienten har været i hormonsubstitutionsbehandling i mindre end 12 uger ved studiestart
  • Patienten skal tage medicin mod arytmi
  • Patienten indtager mere end 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen
  • Patienten indtager mere end 3 portioner koffeinholdige drikkevarer om dagen (1 portion = 120 mg koffein)
  • Patienten har flere og/eller alvorlige allergier over for fødevarer og medicin
  • Patienten bruger regelmæssigt ulovlige stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Del I, sekvens 1: Tolterodintartrat krydser over til matchende placebo

Del I: tolterodin tartrat 4 mg kapsel én gang dagligt (qd) i 7 dage

Del IIa: Tolterodintartrat 4 mg kapsel qd i 7 dage

Del IIb: enkeltdosis tolterodin tartrat 4 mg kapsel

Del I: placebo til tolterodin tartrat 4 mg kapsel én gang dagligt (qd) i 7 dage

Del IIa: placebo til tolterodin tartrat 4 mg kapsel qd i 7 dage

Del IIb: enkeltdosis placebo til tolterodin tartrat 4 mg kapsel

Eksperimentel: 2
Del I, sekvens 2: placebo krydsning for at studere lægemiddel 4 mg én gang dagligt (qd)

Del I: tolterodin tartrat 4 mg kapsel én gang dagligt (qd) i 7 dage

Del IIa: Tolterodintartrat 4 mg kapsel qd i 7 dage

Del IIb: enkeltdosis tolterodin tartrat 4 mg kapsel

Del I: placebo til tolterodin tartrat 4 mg kapsel én gang dagligt (qd) i 7 dage

Del IIa: placebo til tolterodin tartrat 4 mg kapsel qd i 7 dage

Del IIb: enkeltdosis placebo til tolterodin tartrat 4 mg kapsel

Eksperimentel: 3
Del II, sekvens 1: studielægemiddel, der går over til placebo

Del I: tolterodin tartrat 4 mg kapsel én gang dagligt (qd) i 7 dage

Del IIa: Tolterodintartrat 4 mg kapsel qd i 7 dage

Del IIb: enkeltdosis tolterodin tartrat 4 mg kapsel

Del I: placebo til tolterodin tartrat 4 mg kapsel én gang dagligt (qd) i 7 dage

Del IIa: placebo til tolterodin tartrat 4 mg kapsel qd i 7 dage

Del IIb: enkeltdosis placebo til tolterodin tartrat 4 mg kapsel

Eksperimentel: 4
Del II, sekvens 2: placebo krydsning for at studere lægemiddel

Del I: tolterodin tartrat 4 mg kapsel én gang dagligt (qd) i 7 dage

Del IIa: Tolterodintartrat 4 mg kapsel qd i 7 dage

Del IIb: enkeltdosis tolterodin tartrat 4 mg kapsel

Del I: placebo til tolterodin tartrat 4 mg kapsel én gang dagligt (qd) i 7 dage

Del IIa: placebo til tolterodin tartrat 4 mg kapsel qd i 7 dage

Del IIb: enkeltdosis placebo til tolterodin tartrat 4 mg kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i maksimal cystometrisk kapacitet 4 timer efter dosis 7 på Tolterodin 4 mg og placebo
Tidsramme: 4 timer efter dosis 7
Ændring fra baseline i maksimal cystometrisk kapacitet 4 timer efter dosis 7 på tolterodin 4 mg og placebo (analyse på naturlige log transformerede data)
4 timer efter dosis 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i maksimal cystometrisk kapacitet 4 timer efter dosis 1 på Tolterodin 4 mg og placebo
Tidsramme: 4 timer efter dosis 1
Ændring fra baseline i maksimal cystometrisk kapacitet 4 timer efter dosis 1 på tolterodin 4 mg og placebo (analyse på naturlige log transformerede data)
4 timer efter dosis 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

19. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner