Studie k testování účinků tolterodin tartrátu u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem (0000-107)
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená studie k hodnocení účinků tolterodin tartrátu na urodynamické parametry u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientkou je postmenopauzální žena ve věku 40 až 75 let
- Pacient má index tělesné hmotnosti (BMI) nižší nebo rovný 35 kg/m2
- Pacient má zdokumentovanou anamnézu hyperaktivního močového měchýře po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem
Kritéria vyloučení:
- Pacient má stresovou nebo smíšenou inkontinenci
- Pacient má v anamnéze intersticiální cystitidu, syndrom bolestivého močového měchýře nebo chronickou pánevní bolest
- Pacient má v anamnéze mrtvici, záchvaty nebo závažné neurologické poruchy
- Pacientka má v anamnéze fekální inkontinenci
- Pacient má v anamnéze neustálý únik moči
- Pacient podstoupil operaci k úpravě stresové inkontinence moči nebo prolapsu pánevních orgánů do 6 měsíců od zahájení studie
- Pacientka absolvovala nácvik elektrostimulace močového měchýře do 2 týdnů od zahájení studie
- Pacient potřebuje katetr
- Pacient užívá léky, které nelze vysadit po dobu trvání studie, včetně některých anticholinergik nebo relaxancií hladkého svalstva
- Pacient začal užívat tricyklická antidepresiva, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu/norepinefrinu, blokátory kalciových kanálů, efedrin/pseudoefedrin nebo diuretiku méně než 8 týdnů před zahájením studie
- Na začátku studie byla pacientka na hormonální substituční terapii méně než 12 týdnů
- Pacient musí užívat léky na arytmii
- Pacient vypije více než 2 alkoholické nápoje denně
- Pacient zkonzumuje více než 3 porce kofeinových nápojů denně (1 porce = 120 mg kofeinu)
- Pacient má mnohočetné a/nebo závažné alergie na potraviny a léky
- Pacient pravidelně užívá jakékoli nelegální drogy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Část I, sekvence 1: přechod tolterodin tartrátu na odpovídající placebo
|
Část I: tolterodin tartrát 4 mg tobolka jednou denně (qd) po dobu 7 dnů Část IIa: tolterodin tartrát 4 mg kapsle qd po dobu 7 dnů Část IIb: jednorázová tolterodin tartrát 4 mg tobolka Část I: placebo tolterodin tartrát 4 mg tobolka jednou denně (qd) po dobu 7 dnů Část IIa: placebo tolterodin tartrát 4 mg kapsle qd po dobu 7 dnů Část IIb: jednorázová dávka placeba k tolterodin tartarátu 4 mg tobolka |
|
Experimentální: 2
Část I, sekvence 2: přechod placeba na studovaný lék 4 mg jednou denně (qd)
|
Část I: tolterodin tartrát 4 mg tobolka jednou denně (qd) po dobu 7 dnů Část IIa: tolterodin tartrát 4 mg kapsle qd po dobu 7 dnů Část IIb: jednorázová tolterodin tartrát 4 mg tobolka Část I: placebo tolterodin tartrát 4 mg tobolka jednou denně (qd) po dobu 7 dnů Část IIa: placebo tolterodin tartrát 4 mg kapsle qd po dobu 7 dnů Část IIb: jednorázová dávka placeba k tolterodin tartarátu 4 mg tobolka |
|
Experimentální: 3
Část II, sekvence 1: přechod studovaného léku na placebo
|
Část I: tolterodin tartrát 4 mg tobolka jednou denně (qd) po dobu 7 dnů Část IIa: tolterodin tartrát 4 mg kapsle qd po dobu 7 dnů Část IIb: jednorázová tolterodin tartrát 4 mg tobolka Část I: placebo tolterodin tartrát 4 mg tobolka jednou denně (qd) po dobu 7 dnů Část IIa: placebo tolterodin tartrát 4 mg kapsle qd po dobu 7 dnů Část IIb: jednorázová dávka placeba k tolterodin tartarátu 4 mg tobolka |
|
Experimentální: 4
Část II, sekvence 2: přechod placeba na studovaný lék
|
Část I: tolterodin tartrát 4 mg tobolka jednou denně (qd) po dobu 7 dnů Část IIa: tolterodin tartrát 4 mg kapsle qd po dobu 7 dnů Část IIb: jednorázová tolterodin tartrát 4 mg tobolka Část I: placebo tolterodin tartrát 4 mg tobolka jednou denně (qd) po dobu 7 dnů Část IIa: placebo tolterodin tartrát 4 mg kapsle qd po dobu 7 dnů Část IIb: jednorázová dávka placeba k tolterodin tartarátu 4 mg tobolka |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna maximální cystometrické kapacity oproti výchozí hodnotě 4 hodiny po dávce 7 u tolterodinu 4 mg a placeba
Časové okno: 4 hodiny po dávce 7
|
Změna maximální cystometrické kapacity od výchozí hodnoty 4 hodiny po dávce 7 u tolterodinu 4 mg a placeba (analýza na datech transformovaných přirozeným logem)
|
4 hodiny po dávce 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna maximální cystometrické kapacity oproti výchozí hodnotě 4 hodiny po dávce 1 u tolterodinu 4 mg a placeba
Časové okno: 4 hodiny po dávce 1
|
Změna maximální cystometrické kapacity od výchozí hodnoty 4 hodiny po dávce 1 u tolterodinu 4 mg a placeba (analýza na datech transformovaných přirozeným logem)
|
4 hodiny po dávce 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Urologická činidla
- Tolterodin tartrát
Další identifikační čísla studie
- 0000-107
- 2008_560
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .