Un estudio para probar los efectos del tartrato de tolterodina en pacientes con vejiga hiperactiva (0000-107)
Un estudio cruzado, aleatorizado, controlado con placebo, para evaluar los efectos del tartrato de tolterodina en los parámetros urodinámicos en pacientes con vejiga hiperactiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La paciente es una mujer posmenopáusica de 40 a 75 años de edad.
- El paciente tiene un Índice de Masa Corporal (IMC) menor o igual a 35 kg/m2
- El paciente tiene un historial documentado de vejiga hiperactiva durante al menos 6 meses antes de la selección.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene incontinencia de esfuerzo o mixta
- El paciente tiene antecedentes de cistitis intersticial, síndrome de vejiga dolorosa o dolor pélvico crónico
- El paciente tiene antecedentes de accidente cerebrovascular, convulsiones o trastornos neurológicos importantes.
- El paciente tiene antecedentes de incontinencia fecal.
- El paciente tiene antecedentes de pérdidas continuas de orina.
- El paciente se ha sometido a una cirugía para corregir la incontinencia urinaria de esfuerzo o el prolapso de órganos pélvicos dentro de los 6 meses posteriores al inicio del estudio.
- El paciente recibió entrenamiento vesical de electroestimulación dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del estudio.
- El paciente requiere un catéter.
- El paciente está tomando medicamentos que no se pueden suspender durante la duración del ensayo, incluidos ciertos anticolinérgicos o relajantes del músculo liso.
- El paciente comenzó a tomar antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la recaptación de serotonina/norepinefrina, bloqueadores de los canales de calcio, efedrina/pseudoefedrina o terapia con diuréticos menos de 8 semanas antes del inicio del estudio.
- El paciente ha estado en terapia de reemplazo hormonal por menos de 12 semanas al comienzo del estudio
- El paciente debe tomar medicación para la arritmia.
- El paciente consume más de 2 bebidas alcohólicas al día
- El paciente consume más de 3 porciones de bebidas con cafeína por día (1 porción = 120 mg de cafeína)
- El paciente tiene alergias múltiples y/o severas a alimentos y medicamentos.
- El paciente usa regularmente cualquier droga ilegal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Parte I, Secuencia 1: cruce de tartrato de tolterodina a placebo correspondiente
|
Parte I: cápsula de 4 mg de tartrato de tolterodina una vez al día (qd) durante 7 días Parte IIa: tartrato de tolterodina, cápsula de 4 mg una vez al día durante 7 días Parte IIb: dosis única de tartrato de tolterodina, cápsula de 4 mg Parte I: cápsula de 4 mg de placebo a tartrato de tolterodina una vez al día (qd) durante 7 días Parte IIa: cápsula de 4 mg de tartrato de tolterodina una vez al día durante 7 días Parte IIb: dosis única de placebo a tartrato de tolterodina, cápsula de 4 mg |
|
Experimental: 2
Parte I, Secuencia 2: cruce de placebo al fármaco del estudio 4 mg una vez al día (qd)
|
Parte I: cápsula de 4 mg de tartrato de tolterodina una vez al día (qd) durante 7 días Parte IIa: tartrato de tolterodina, cápsula de 4 mg una vez al día durante 7 días Parte IIb: dosis única de tartrato de tolterodina, cápsula de 4 mg Parte I: cápsula de 4 mg de placebo a tartrato de tolterodina una vez al día (qd) durante 7 días Parte IIa: cápsula de 4 mg de tartrato de tolterodina una vez al día durante 7 días Parte IIb: dosis única de placebo a tartrato de tolterodina, cápsula de 4 mg |
|
Experimental: 3
Parte II, Secuencia 1: cruce del fármaco del estudio al placebo
|
Parte I: cápsula de 4 mg de tartrato de tolterodina una vez al día (qd) durante 7 días Parte IIa: tartrato de tolterodina, cápsula de 4 mg una vez al día durante 7 días Parte IIb: dosis única de tartrato de tolterodina, cápsula de 4 mg Parte I: cápsula de 4 mg de placebo a tartrato de tolterodina una vez al día (qd) durante 7 días Parte IIa: cápsula de 4 mg de tartrato de tolterodina una vez al día durante 7 días Parte IIb: dosis única de placebo a tartrato de tolterodina, cápsula de 4 mg |
|
Experimental: 4
Parte II, Secuencia 2: cruce del placebo al fármaco del estudio
|
Parte I: cápsula de 4 mg de tartrato de tolterodina una vez al día (qd) durante 7 días Parte IIa: tartrato de tolterodina, cápsula de 4 mg una vez al día durante 7 días Parte IIb: dosis única de tartrato de tolterodina, cápsula de 4 mg Parte I: cápsula de 4 mg de placebo a tartrato de tolterodina una vez al día (qd) durante 7 días Parte IIa: cápsula de 4 mg de tartrato de tolterodina una vez al día durante 7 días Parte IIb: dosis única de placebo a tartrato de tolterodina, cápsula de 4 mg |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la capacidad cistométrica máxima a las 4 horas posteriores a la dosis 7 en tolterodina 4 mg y placebo
Periodo de tiempo: 4 horas después de la dosis 7
|
Cambio desde el inicio en la capacidad cistométrica máxima a las 4 horas posteriores a la dosis 7 con 4 mg de tolterodina y placebo (análisis de datos transformados con el logaritmo natural)
|
4 horas después de la dosis 7
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la capacidad cistométrica máxima a las 4 horas posteriores a la dosis 1 en tolterodina 4 mg y placebo
Periodo de tiempo: 4 horas después de la dosis 1
|
Cambio desde el inicio en la capacidad cistométrica máxima a las 4 horas posteriores a la dosis 1 con 4 mg de tolterodina y placebo (análisis de datos transformados con el logaritmo natural)
|
4 horas después de la dosis 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Tartrato de tolterodina
Otros números de identificación del estudio
- 0000-107
- 2008_560
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .