Tutkimus tolterodiinitartraatin vaikutusten testaamiseksi potilailla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko (0000-107)
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, crossover-tutkimus tolterodiinitartraatin vaikutusten arvioimiseksi urodynaamisiin parametreihin potilailla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on postmenopausaalinen nainen, iältään 40-75 vuotta
- Potilaan painoindeksi (BMI) on enintään 35 kg/m2
- Potilaalla on dokumentoitu yliaktiivinen rakko vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on stressiä tai sekalaista inkontinenssia
- Potilaalla on ollut interstitiaalinen kystiitti, kivulias virtsarakon oireyhtymä tai krooninen lantion kipu
- Potilaalla on ollut aivohalvaus, kohtauksia tai vakavia neurologisia häiriöitä
- Potilaalla on esiintynyt ulosteenpidätyskyvyttömyyttä
- Potilaalla on esiintynyt jatkuvaa virtsavuotoa
- Potilaalle on tehty leikkaus stressiinkontinenssin tai lantion elimen esiinluiskahduksen korjaamiseksi 6 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta
- Potilas sai virtsarakon sähköstimulaatiokoulutuksen 2 viikon sisällä tutkimuksen alkamisesta
- Potilas tarvitsee katetrin
- Potilas käyttää lääkkeitä, joita ei voida lopettaa tutkimuksen ajaksi, mukaan lukien tietyt antikolinergiset lääkkeet tai sileät lihasrelaksantit
- Potilas aloitti trisyklisten masennuslääkkeiden, serotoniinin/norepinefriinin takaisinoton estäjien, kalsiumkanavasalpaajien, efedriini/pseudoefedriini- tai diureettihoidon alle 8 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista
- Potilas on ollut hormonikorvaushoidossa alle 12 viikkoa tutkimuksen alkaessa
- Potilaan tulee ottaa rytmihäiriölääkkeitä
- Potilas nauttii yli 2 alkoholijuomaa päivässä
- Potilas kuluttaa yli 3 annosta kofeiinipitoisia juomia päivässä (1 annos = 120 mg kofeiinia)
- Potilaalla on useita ja/tai vakavia allergioita elintarvikkeille ja lääkkeille
- Potilas käyttää säännöllisesti laittomia huumeita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Osa I, sekvenssi 1: tolterodiinitartraatti siirtyy vastaavaan lumelääkkeeseen
|
Osa I: tolterodiinitartraatti 4 mg kapseli kerran päivässä (qd) 7 päivän ajan Osa IIa: tolterodiinitartraatti 4 mg kapseli qd 7 päivän ajan Osa IIb: kerta-annos tolterodiinitartraatti 4 mg kapseli Osa I: lumelääkkeestä tolterodiinitartraatin 4 mg kapseliin kerran päivässä (qd) 7 päivän ajan Osa IIa: lumelääkkeestä tolterodiinitartraatin 4 mg kapseli qd 7 päivän ajan Osa IIb: kerta-annos lumelääke 4 mg:n tolterodiinitartraattikapseliin |
|
Kokeellinen: 2
Osa I, sekvenssi 2: plasebo siirtyy tutkimuslääkkeeseen 4 mg kerran päivässä (qd)
|
Osa I: tolterodiinitartraatti 4 mg kapseli kerran päivässä (qd) 7 päivän ajan Osa IIa: tolterodiinitartraatti 4 mg kapseli qd 7 päivän ajan Osa IIb: kerta-annos tolterodiinitartraatti 4 mg kapseli Osa I: lumelääkkeestä tolterodiinitartraatin 4 mg kapseliin kerran päivässä (qd) 7 päivän ajan Osa IIa: lumelääkkeestä tolterodiinitartraatin 4 mg kapseli qd 7 päivän ajan Osa IIb: kerta-annos lumelääke 4 mg:n tolterodiinitartraattikapseliin |
|
Kokeellinen: 3
Osa II, jakso 1: Tutkimuslääke siirtyy lumelääkkeeseen
|
Osa I: tolterodiinitartraatti 4 mg kapseli kerran päivässä (qd) 7 päivän ajan Osa IIa: tolterodiinitartraatti 4 mg kapseli qd 7 päivän ajan Osa IIb: kerta-annos tolterodiinitartraatti 4 mg kapseli Osa I: lumelääkkeestä tolterodiinitartraatin 4 mg kapseliin kerran päivässä (qd) 7 päivän ajan Osa IIa: lumelääkkeestä tolterodiinitartraatin 4 mg kapseli qd 7 päivän ajan Osa IIb: kerta-annos lumelääke 4 mg:n tolterodiinitartraattikapseliin |
|
Kokeellinen: 4
Osa II, sekvenssi 2: plasebo siirtyy tutkimuslääkkeeseen
|
Osa I: tolterodiinitartraatti 4 mg kapseli kerran päivässä (qd) 7 päivän ajan Osa IIa: tolterodiinitartraatti 4 mg kapseli qd 7 päivän ajan Osa IIb: kerta-annos tolterodiinitartraatti 4 mg kapseli Osa I: lumelääkkeestä tolterodiinitartraatin 4 mg kapseliin kerran päivässä (qd) 7 päivän ajan Osa IIa: lumelääkkeestä tolterodiinitartraatin 4 mg kapseli qd 7 päivän ajan Osa IIb: kerta-annos lumelääke 4 mg:n tolterodiinitartraattikapseliin |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta suurimmassa kystometrisessa kapasiteetissa 4 tuntia annoksen 7 jälkeen 4 mg:lla tolterodiinia ja lumelääkettä
Aikaikkuna: 4 tuntia annoksen jälkeen 7
|
Muutos lähtötasosta maksimaalisessa kystometrisessa kapasiteetissa 4 tuntia annoksen 7 jälkeen tolterodiinilla 4 mg ja lumelääkettä (analyysi luonnollisella logaritmistöllä muunnetuista tiedoista)
|
4 tuntia annoksen jälkeen 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta suurimmassa kystometrisessa kapasiteetissa 4 tuntia annoksen 1 jälkeen tolterodiinilla 4 mg ja plasebolla
Aikaikkuna: 4 tuntia annoksen jälkeen 1
|
Muutos lähtötasosta maksimikystometrisessä kapasiteetissa 4 tuntia 1 annoksen jälkeen 4 mg:lla tolterodiinia ja lumelääkettä (analyysi luonnollisen logaritmin muunnetuista tiedoista)
|
4 tuntia annoksen jälkeen 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Urologiset aineet
- Tolterodiinitartraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0000-107
- 2008_560
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .