前立腺がん患者の治療における放射線療法とホルモン療法
2016年12月30日 更新者：Radiation Therapy Oncology Group
骨盤全体への照射とそれに続く照射のみをブーストするためのコーンダウンブーストを比較し、ネオアジュバントとアジュバントの総アンドロゲン抑制（TAS）を比較する第III相試験
根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 ホルモン療法と放射線療法の併用は、前立腺がんのより効果的な治療法となる可能性があります。
目的: 前立腺癌患者の治療における放射線療法とホルモン療法の 4 つの異なる組み合わせの有効性を比較するランダム化第 III 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. フルタミド/ゴセレリンによる全アンドロゲン抑制 (TAS) および全骨盤照射とそれに続く前立腺へのコーンダウンブーストが、TAS および前立腺と比較して、5 年無増悪生存期間を少なくとも 10% 改善するかどうかを調べる-リンパ節転移の重大なリスクがある前立腺腺癌患者にのみ照射。 Ⅱ． 寛解導入および同時（ネオアジュバント）TAS および放射線療法が、アジュバント TAS および放射線療法と比較して、5 年時点での無増悪生存期間を少なくとも 10% 改善するかどうかを調べます。 III. 局所制御、遠隔障害までの時間、および全生存期間に関して治療を比較します。
概要: 無作為化試験。 アーム I: ネオアジュバント抗アンドロゲン療法と放射線療法。 フルタミド、FLUT、NSC-147834。ゴセレリン、ゾラデックス、ZDX、NSC-606864;骨盤全体を照射した後、少なくとも 6 MV の光子を使用して前立腺をブーストします。 アーム II: ネオアジュバント抗アンドロゲン療法と放射線療法。 FLUT; ZDX;アーム I と同様の装置を使用した前立腺の照射。 アーム III: 放射線療法とその後のアジュバント抗アンドロゲン療法。 アームIと同様の照射。続いてFLUT。 ZDX。 アーム IV: 放射線療法とその後の補助抗アンドロゲン療法。 アーム II と同様の照射。続いてFLUT。 ZDX。
予測される患者数: 2.5 年間で 1,200 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1322
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
120年歳未満 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
疾患の特徴: 組織学的に確認された前立腺腺癌 治療前の PSA およびグリーソンスコア (GS) に基づいて、リンパ節転移の推定リスクが少なくとも 15% (したがって、局所および/または全身不全の重大なリスクがある) の任意の病期、例: GS 7 の GS で PSA が 7.5 ng/mL より大きい 6 の GS で PSA が 22.5 ng/mL より大きい 5 の GS で PSA が 37.5 ng/mL より大きい PSA が 4 より大きく 100 ng/mL 未満正常範囲が 0～4 ng/mL であるアッセイ ポリクローナルアッセイ (Yang など) で測定された PSA が正常範囲が 0～2.5 ng/mL である場合、約 1.5 GS の換算係数で割る必要がある場合があります。エントリー前 遠隔転移なし 生検で証明されたリンパ節転移なし プロトコル RTOG-9408 に不適格 (GS 6 以上の臨床病期 T2c-T4 はこの研究に適格)
患者の特徴: 年齢: 任意の年齢 パフォーマンスステータス: Karnofsky 70-100% 造血: 指定なし 肝臓: 肝機能検査が通常の 1.2 倍以下 腎: 指定なしフォローアップあり 表在性の非メラノーマ性皮膚がんを除いて、5 年以内に 2 番目の悪性腫瘍がない
以前の同時療法: 生物学的療法: 指定なし 化学療法: 以前の化学療法なし 内分泌療法: テストステロンから少なくとも 90 日 フィナステリドから少なくとも 60 日 放射線療法: 以前の放射線療法なし 手術: 外科的病期分類から 60 日以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
放射線療法 (RT) の 2 か月前および放射線療法 (RT) 中に、ネオアジュバントの総アンドロゲン抑制 (TAS) を骨盤全体に行い、続いて前立腺ブーストを行った。
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TASに使用される薬剤。
TASに使用される薬剤。
放射線治療
他の名前：
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実験的：アーム 2
RT の 2 か月前および RT 中に前立腺のみに術前補助 TAS を投与。
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TASに使用される薬剤。
TASに使用される薬剤。
放射線治療
他の名前：
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実験的：アーム3
骨盤全体への RT に続いて、前立腺への追加免疫を行い、その後 4 か月の TAS を行います。
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TASに使用される薬剤。
TASに使用される薬剤。
放射線治療
他の名前：
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実験的：アーム 4
前立腺のみへの RT に続いて 4 か月の TAS。
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TASに使用される薬剤。
TASに使用される薬剤。
放射線治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (アーム 1、3 対 アーム 2、4)
時間枠：無作為化から、生化学的失敗、臨床的失敗 (局所または遠隔)、あらゆる原因による死亡、または最後のフォローアップの最初の発生まで。分析は、すべての患者が潜在的に 5 年間追跡された後に行われます。
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無作為化から、生化学的失敗、臨床的失敗 (局所または遠隔)、あらゆる原因による死亡、または最後のフォローアップの最初の発生まで。分析は、すべての患者が潜在的に 5 年間追跡された後に行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (アーム 1、2 対 アーム 3、4)
時間枠：無作為化から、生化学的失敗、臨床的失敗 (局所または遠隔)、あらゆる原因による死亡、または最後のフォローアップの最初の発生まで。分析は、すべての患者が潜在的に 5 年間追跡された後に行われます。
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無作為化から、生化学的失敗、臨床的失敗 (局所または遠隔)、あらゆる原因による死亡、または最後のフォローアップの最初の発生まで。分析は、すべての患者が潜在的に 5 年間追跡された後に行われます。
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局所進行
時間枠：無作為化から局所進行日または最後のフォローアップ日まで。分析は、すべての患者が潜在的に 5 年間追跡された後に行われます。
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無作為化から局所進行日または最後のフォローアップ日まで。分析は、すべての患者が潜在的に 5 年間追跡された後に行われます。
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遠隔転移
時間枠：無作為化から転移性疾患の日付または最後の追跡調査まで。分析は、すべての患者が潜在的に 5 年間追跡された後に行われます。
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無作為化から転移性疾患の日付または最後の追跡調査まで。分析は、すべての患者が潜在的に 5 年間追跡された後に行われます。
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全生存
時間枠：無作為化日から死亡日または最後のフォローアップ日まで。分析は、すべての患者が潜在的に 5 年間追跡された後に行われます。
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無作為化日から死亡日または最後のフォローアップ日まで。分析は、すべての患者が潜在的に 5 年間追跡された後に行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Mack Roach, MD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Johnke RM, Edwards JM, Evans MJ, Nangami GN, Bakken NT, Kilburn JM, Lee TK, Allison RR, Karlsson UL, Arastu HH. Circulating cytokine levels in prostate cancer patients undergoing radiation therapy: influence of neoadjuvant total androgen suppression. In Vivo. 2009 Sep-Oct;23(5):827-33.
- Du KL, Bae K, Movsas B, Yan Y, Bryan C, Bruner DW. Impact of marital status and race on outcomes of patients enrolled in Radiation Therapy Oncology Group prostate cancer trials. Support Care Cancer. 2012 Jun;20(6):1317-25. doi: 10.1007/s00520-011-1219-4. Epub 2011 Jul 1.
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- Rodrigues G, Bae K, Roach M, Lawton C, Donnelly B, Grignon D, Hanks G, Porter A, Lepor H, Sandler H. Impact of ultrahigh baseline PSA levels on biochemical and clinical outcomes in two Radiation Therapy Oncology Group prostate clinical trials. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Jun 1;80(2):445-52. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.02.034. Epub 2010 Aug 24.
- Roach M 3rd, Bae K, Lawton C, Donnelly BJ, Grignon D, Hanks GE, Porter A, Lepor H, Venketesan V, Sandler H. Baseline serum testosterone in men treated with androgen deprivation therapy and radiotherapy for localized prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Dec 1;78(5):1314-22. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.09.073. Epub 2010 Apr 8.
- Millar J, Boyd R, Sutherland J. An update of the phase III trial comparing whole pelvic to prostate only radiotherapy and neoadjuvant to adjuvant total androgen suppression: updated analysis of RTOG 94-13, with emphasis on unexpected hormone/radiation interactions: in regard to Lawton et al. (Int J Radiat Oncol Biol Phys 2007;69:646-655.). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 May 1;71(1):316; author reply 316. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.01.009. No abstract available.
- Williams S, Wiltshire K. Updated analysis of RTOG 94-13: in regard to Lawton et al. (Int J Radiat Oncol Biol Phys 2007;69:646-655). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 May 1;71(1):315; author reply 315-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.01.021. No abstract available.
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- Roach M, Moughan J, Movsas B, et al.: Socio-demographic predictors of biochemical failure and survival among high risk patients treated on Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) prostate cancer trials: a meta-analysis. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 66 (3 Suppl 1): A-1127, S204, 2006.
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- Roach M 3rd, DeSilvio M, Lawton C, Uhl V, Machtay M, Seider MJ, Rotman M, Jones C, Asbell SO, Valicenti RK, Han S, Thomas CR Jr, Shipley WS; Radiation Therapy Oncology Group 9413. Phase III trial comparing whole-pelvic versus prostate-only radiotherapy and neoadjuvant versus adjuvant combined androgen suppression: Radiation Therapy Oncology Group 9413. J Clin Oncol. 2003 May 15;21(10):1904-11. doi: 10.1200/JCO.2003.05.004.
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- Spratt DE, Malone S, Roy S, Grimes S, Eapen L, Morgan SC, Malone J, Craig J, Dess RT, Jackson WC, Hartman HE, Kishan AU, Mehra R, Kaffenberger S, Morgan TM, Reichert ZR, Alumkal JJ, Michalski J, Lee WR, Pisansky TM, Feng FY, Shipley W, Sandler HM, Schipper MJ, Roach M 3rd, Sun Y, Lawton CAF. Prostate Radiotherapy With Adjuvant Androgen Deprivation Therapy (ADT) Improves Metastasis-Free Survival Compared to Neoadjuvant ADT: An Individual Patient Meta-Analysis. J Clin Oncol. 2021 Jan 10;39(2):136-144. doi: 10.1200/JCO.20.02438. Epub 2020 Dec 4.
- Roach M, Moughan J, Lawton CAF, Dicker AP, Zeitzer KL, Gore EM, Kwok Y, Seider MJ, Hsu IC, Hartford AC, Horwitz EM, Yamoah K, Jones CU, Michalski JM, Lee WR, Pisansky TM, Rabinovitch R, Rotman M, Pryzant RM, Kim HE, Thomas CR Jr, Shipley WU, Sandler HM. Sequence of hormonal therapy and radiotherapy field size in unfavourable, localised prostate cancer (NRG/RTOG 9413): long-term results of a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Nov;19(11):1504-1515. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30528-X. Epub 2018 Oct 10. Erratum In: Lancet Oncol. 2018 Nov;19(11):e581.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1995年4月1日
一次修了 (実際)
2001年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月8日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月30日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RTOG-9413
- CDR0000063822
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