Radiační terapie a hormonální terapie při léčbě pacientů s rakovinou prostaty
30. prosince 2016 aktualizováno: Radiation Therapy Oncology Group
ZKOUŠKA FÁZE III, KTERÁ POROVNÁVÁ CELÉ PÁNEVNÍ OZAŘENÍ, PO NÁSLEDUJÍCÍ ZVÝŠENÍ OZAŘENÍ POUZE PRO ZVÝŠENÍ OZAŘENÍ A POROVNÁNÍ NEOADJUVANTNÍHO S ADJUVANTNÍM TOTÁLNÍM TLUMENÍM ANDROGENŮ (TAS)
ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá k poškození nádorových buněk vysokoenergetické rentgenové záření. Hormonální terapie kombinovaná s radiační terapií může být účinnější léčbou rakoviny prostaty.
ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost čtyř různých kombinací radiační a hormonální terapie při léčbě pacientů s rakovinou prostaty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Zjistit, zda totální androgenní suprese (TAS) flutamidem/goserelinem a ozářením celé pánve s následným posílením prostaty v kone-downu zlepšuje přežití bez progrese po 5 letech alespoň o 10 % ve srovnání s TAS a prostatou pouze ozařování u pacientů s adenokarcinomem prostaty s významným rizikem postižení uzlin. II. Zjistit, zda indukce a souběžná (neoadjuvantní) TAS a radioterapie zlepšují přežití bez progrese po 5 letech alespoň o 10 % ve srovnání s adjuvantní TAS a radioterapií. III. Porovnejte léčbu s ohledem na lokální kontrolu, dobu do vzdáleného selhání a celkové přežití.
PŘEHLED: Randomizovaná studie. Rameno I: Neoadjuvantní antiandrogenní terapie s radioterapií. flutamid, FLUT, NSC-147834; Goserelin, Zoladex, ZDX, NSC-606864; s ozářením celé pánve s následným boostem na prostatu pomocí fotonů minimálně 6 MV. Rameno II: Neoadjuvantní antiandrogenní terapie s radioterapií; FLUT; ZDX; s ozářením prostaty pomocí zařízení jako v rameni I. Rameno III: Radioterapie následovaná adjuvantní antiandrogenní terapií. Ozáření jako v rameni I; následuje FLUT; ZDX. Rameno IV: Radioterapie následovaná adjuvantní antiandrogenní terapií. Ozáření jako v rameni II; následuje FLUT; ZDX.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: 1 200 pacientů přibude během 2,5 roku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1322
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 120 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty Jakékoli stadium s odhadovaným rizikem postižení uzlin alespoň 15 % (a tedy s významným rizikem lokálního a/nebo systémového selhání) na základě PSA a Gleasonova skóre (GS) před léčbou, např.: GS 7 a PSA větší než 7,5 ng/ml GS 6 a PSA větší než 22,5 ng/ml GS 5 a PSA větší než 37,5 ng/ml PSA větší než 4 a menší než 100 ng/ml Nejvyšší hodnota před léčbou stanovená monoklonálním test, který má normální rozsah 0-4 ng/ml PSA měřený polyklonálním testem (např. Yang), který má normální rozsah 0-2,5 ng/ml, může být nutné vydělit konverzním faktorem přibližně 1,5 GS požadované stanovení před vstupem Žádné vzdálené metastázy Žádné biopsií prokázané postižení lymfatických uzlin Nevhodné pro protokol RTOG-9408 (klinická stádia T2c-T4 s GS 6 nebo vyšší jsou vhodná pro tuto studii)
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: Jakýkoli věk Výkonnostní stav: Karnofsky 70-100 % Hematopoetický: Nespecifikováno Jaterní: Testy jaterních funkcí ne větší než 1,2krát normální Ledvina: Nespecifikováno Jiné: Žádné závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by bránilo dokončení léčby nebo interferovalo se sledováním Žádná druhá malignita do 5 let kromě povrchové nemelanomatózní rakoviny kůže
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Bez předchozí chemoterapie Endokrinní terapie: Nejméně 90 dní od testosteronu Nejméně 60 dní od finasteridu Radioterapie: Bez předchozí radioterapie Chirurgie: Ne více než 60 dní od chirurgického stagingu Žádná radikální operace nebo kryochirurgie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1
Neoadjuvantní totální androgenní suprese (TAS) podaná 2 měsíce před a během radioterapie (RT) na celou pánev s následným posílením prostaty.
|
Droga používaná pro TAS.
Droga používaná pro TAS.
radiační terapie
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 2
Neoadjuvantní TAS podávaná 2 měsíce před a během RT pouze do prostaty.
|
Droga používaná pro TAS.
Droga používaná pro TAS.
radiační terapie
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 3
RT na celou pánev s následným posílením prostaty a následnou 4měsíční TAS.
|
Droga používaná pro TAS.
Droga používaná pro TAS.
radiační terapie
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 4
RT na prostatu následovaná pouze 4 měsíci TAS.
|
Droga používaná pro TAS.
Droga používaná pro TAS.
radiační terapie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese (Arms 1, 3 vs. Arms 2, 4)
Časové okno: Od randomizace po první výskyt biochemického selhání, klinické selhání (lokální nebo vzdálené), úmrtí z jakékoli příčiny nebo poslední sledování. Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti potenciálně sledováni po dobu 5 let.
|
Od randomizace po první výskyt biochemického selhání, klinické selhání (lokální nebo vzdálené), úmrtí z jakékoli příčiny nebo poslední sledování. Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti potenciálně sledováni po dobu 5 let.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese (Arms 1, 2 vs. Arms 3, 4)
Časové okno: Od randomizace po první výskyt biochemického selhání, klinické selhání (lokální nebo vzdálené), úmrtí z jakékoli příčiny nebo poslední sledování. Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti potenciálně sledováni po dobu 5 let.
|
Od randomizace po první výskyt biochemického selhání, klinické selhání (lokální nebo vzdálené), úmrtí z jakékoli příčiny nebo poslední sledování. Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti potenciálně sledováni po dobu 5 let.
|
|
Místní progrese
Časové okno: Od randomizace do data lokální progrese nebo posledního sledování. Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti potenciálně sledováni po dobu 5 let.
|
Od randomizace do data lokální progrese nebo posledního sledování. Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti potenciálně sledováni po dobu 5 let.
|
|
Vzdálená metastáza
Časové okno: Od randomizace do data metastatického onemocnění nebo poslední kontroly. Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti potenciálně sledováni po dobu 5 let.
|
Od randomizace do data metastatického onemocnění nebo poslední kontroly. Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti potenciálně sledováni po dobu 5 let.
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí nebo posledního sledování. Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti potenciálně sledováni po dobu 5 let.
|
Od data randomizace do data úmrtí nebo posledního sledování. Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti potenciálně sledováni po dobu 5 let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mack Roach, MD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Johnke RM, Edwards JM, Evans MJ, Nangami GN, Bakken NT, Kilburn JM, Lee TK, Allison RR, Karlsson UL, Arastu HH. Circulating cytokine levels in prostate cancer patients undergoing radiation therapy: influence of neoadjuvant total androgen suppression. In Vivo. 2009 Sep-Oct;23(5):827-33.
- Du KL, Bae K, Movsas B, Yan Y, Bryan C, Bruner DW. Impact of marital status and race on outcomes of patients enrolled in Radiation Therapy Oncology Group prostate cancer trials. Support Care Cancer. 2012 Jun;20(6):1317-25. doi: 10.1007/s00520-011-1219-4. Epub 2011 Jul 1.
- Hamstra DA, Bae K, Pilepich MV, Hanks GE, Grignon DJ, McGowan DG, Roach M, Lawton C, Lee RJ, Sandler H. Older age predicts decreased metastasis and prostate cancer-specific death for men treated with radiation therapy: meta-analysis of radiation therapy oncology group trials. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Dec 1;81(5):1293-301. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.07.2004. Epub 2011 Mar 31.
- Rodrigues G, Bae K, Roach M, Lawton C, Donnelly B, Grignon D, Hanks G, Porter A, Lepor H, Sandler H. Impact of ultrahigh baseline PSA levels on biochemical and clinical outcomes in two Radiation Therapy Oncology Group prostate clinical trials. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Jun 1;80(2):445-52. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.02.034. Epub 2010 Aug 24.
- Roach M 3rd, Bae K, Lawton C, Donnelly BJ, Grignon D, Hanks GE, Porter A, Lepor H, Venketesan V, Sandler H. Baseline serum testosterone in men treated with androgen deprivation therapy and radiotherapy for localized prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Dec 1;78(5):1314-22. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.09.073. Epub 2010 Apr 8.
- Millar J, Boyd R, Sutherland J. An update of the phase III trial comparing whole pelvic to prostate only radiotherapy and neoadjuvant to adjuvant total androgen suppression: updated analysis of RTOG 94-13, with emphasis on unexpected hormone/radiation interactions: in regard to Lawton et al. (Int J Radiat Oncol Biol Phys 2007;69:646-655.). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 May 1;71(1):316; author reply 316. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.01.009. No abstract available.
- Williams S, Wiltshire K. Updated analysis of RTOG 94-13: in regard to Lawton et al. (Int J Radiat Oncol Biol Phys 2007;69:646-655). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 May 1;71(1):315; author reply 315-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.01.021. No abstract available.
- Paner GP, Bae K, Grignon DJ, et al.: Trends in Gleason grading of prostate cancer (PCa): analysis of reporting by institutional and central review pathologists in four Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) protocols spanning 17 years and 2094 needle biopsies (bxs). [Abstract] United States and Canadian Academy of Pathology 96th Annual Meeting, March 24-30, 2007, San Diego, CA. A-766, 2007.
- Pan CC, Bae K, Hanks GE, et al.: Comparison of two types of biochemical failures within the ASTRO and Phoenix Consensus definitions in patients treated on RTOG 92-02 and 94-13. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 66 (3 Suppl 1): A-2196, S318, 2006.
- Roach M, Moughan J, Movsas B, et al.: Socio-demographic predictors of biochemical failure and survival among high risk patients treated on Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) prostate cancer trials: a meta-analysis. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 66 (3 Suppl 1): A-1127, S204, 2006.
- Ganswindt U, Paulsen F, Corvin S, Eichhorn K, Glocker S, Hundt I, Birkner M, Alber M, Anastasiadis A, Stenzl A, Bares R, Budach W, Bamberg M, Belka C. Intensity modulated radiotherapy for high risk prostate cancer based on sentinel node SPECT imaging for target volume definition. BMC Cancer. 2005 Jul 28;5:91. doi: 10.1186/1471-2407-5-91.
- Roach M 3rd. The role of PSA in the radiotherapy of prostate cancer. Oncology (Williston Park). 1996 Aug;10(8):1143-53; discussion 1154-61.
- Lawton CA, DeSilvio M, Roach M 3rd, Uhl V, Kirsch R, Seider M, Rotman M, Jones C, Asbell S, Valicenti R, Hahn S, Thomas CR Jr. An update of the phase III trial comparing whole pelvic to prostate only radiotherapy and neoadjuvant to adjuvant total androgen suppression: updated analysis of RTOG 94-13, with emphasis on unexpected hormone/radiation interactions. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Nov 1;69(3):646-55. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.04.003. Epub 2007 May 24.
- Taussky D, Bae K, Bahary JP, Roach M 3rd, Lawton CA, Shipley WU, Sandler HM. Does timing of androgen deprivation influence radiation-induced toxicity? A secondary analysis of radiation therapy oncology group protocol 9413. Urology. 2008 Nov;72(5):1125-9. doi: 10.1016/j.urology.2007.11.067. Epub 2008 Mar 7.
- Roach M 3rd, DeSilvio M, Valicenti R, Grignon D, Asbell SO, Lawton C, Thomas CR Jr, Shipley WU. Whole-pelvis, "mini-pelvis," or prostate-only external beam radiotherapy after neoadjuvant and concurrent hormonal therapy in patients treated in the Radiation Therapy Oncology Group 9413 trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Nov 1;66(3):647-53. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.05.074.
- Taussky D, Bae K, Bahary J, et al.: Does testosterone influence radiation-induced toxicity In radiotherapy of the prostate? A secondary analysis of RTOG protocol 9413. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 66 (3 Suppl 1): A-2215, S329-30.
- Roach M, DeSilvio M, Thomas C Jr, et al.: Field size and progression free survival (PFS) after neoadjuvant hormonal therapy (HT) and radiotherapy (RT) for prostate cancer: secondary analysis of RTOG 9413. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2005 Prostate Cancer Symposium, 17-19 February 2005, Orlando, Florida. A-87, 2005.
- Roach M, DeSilvio M, Thomas CR, et al.: Progression free survival (PFS) after whole-pelvic (WP) vs. mini-pelvic (MP) or prostate only (PO) radiotherapy (RT): a subset analysis of RTOG 9413, a phase III prospective randomized using neoadjuvant and concurrent (N&CHT). [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 60 (Suppl 1): A-1014, S264, 2004.
- Roach M 3rd, DeSilvio M, Lawton C, Uhl V, Machtay M, Seider MJ, Rotman M, Jones C, Asbell SO, Valicenti RK, Han S, Thomas CR Jr, Shipley WS; Radiation Therapy Oncology Group 9413. Phase III trial comparing whole-pelvic versus prostate-only radiotherapy and neoadjuvant versus adjuvant combined androgen suppression: Radiation Therapy Oncology Group 9413. J Clin Oncol. 2003 May 15;21(10):1904-11. doi: 10.1200/JCO.2003.05.004.
- Roach M III, DeSilvio M, Lawton C, et al.: Neoadjuvant hormonal therapy (NHT) with whole-pelvic (WP) radiotherapy (RT) improves progression-free survival (PFS): RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) 9413, a phase III randomized trial. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-711, 2002.
- Spratt DE, Malone S, Roy S, Grimes S, Eapen L, Morgan SC, Malone J, Craig J, Dess RT, Jackson WC, Hartman HE, Kishan AU, Mehra R, Kaffenberger S, Morgan TM, Reichert ZR, Alumkal JJ, Michalski J, Lee WR, Pisansky TM, Feng FY, Shipley W, Sandler HM, Schipper MJ, Roach M 3rd, Sun Y, Lawton CAF. Prostate Radiotherapy With Adjuvant Androgen Deprivation Therapy (ADT) Improves Metastasis-Free Survival Compared to Neoadjuvant ADT: An Individual Patient Meta-Analysis. J Clin Oncol. 2021 Jan 10;39(2):136-144. doi: 10.1200/JCO.20.02438. Epub 2020 Dec 4.
- Roach M, Moughan J, Lawton CAF, Dicker AP, Zeitzer KL, Gore EM, Kwok Y, Seider MJ, Hsu IC, Hartford AC, Horwitz EM, Yamoah K, Jones CU, Michalski JM, Lee WR, Pisansky TM, Rabinovitch R, Rotman M, Pryzant RM, Kim HE, Thomas CR Jr, Shipley WU, Sandler HM. Sequence of hormonal therapy and radiotherapy field size in unfavourable, localised prostate cancer (NRG/RTOG 9413): long-term results of a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Nov;19(11):1504-1515. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30528-X. Epub 2018 Oct 10. Erratum In: Lancet Oncol. 2018 Nov;19(11):e581.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 1995
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2001
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2008
První zveřejněno (ODHAD)
9. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
4. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Novotvary prostaty
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antagonisté hormonů
- Antagonisté androgenů
- Goserelin
- Flutamid
Další identifikační čísla studie
- RTOG-9413
- CDR0000063822
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na flutamid
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina prostatySpojené státy, Kanada
-
Zagazig UniversityDokončenoAcne vulgaris povrchní smíšené komedonální a zánětlivéEgypt
-
Columbia UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborSložení těla | Nedostatek růstového hormonu | HIV lipodystrofický syndromSpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's Hospital; Saint Anne... a další spolupracovníciDokončenoRakovina prostatySpojené státy
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NCIC Clinical Trials GroupDokončeno
-
University of ArizonaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina vaječníkůSpojené státy
-
NCIC Clinical Trials GroupDokončenoRakovina prostatyKanada
-
St. Luke's Hospital, IrelandNeznámýRakovina prostatyIrsko, Spojené království
-
Herbert Irving Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina prostatySpojené státy
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina prostatySpojené státy, Kanada