Radioterapia i hormonoterapia w leczeniu chorych na raka prostaty
BADANIE FAZY III PORÓWNUJĄCE NAPROMIENIANIE CAŁEJ MIEDNICY, PO KTÓRYM NASTĘPUJE WZMOCNIENIE KONDYCYJNE W CELU TYLKO WZMOCNIENIA NAPROMIENIANIA ORAZ PORÓWNANIE NEOADJUWANTOWEGO Z ADJUWANTOWYM CAŁKOWITEJ SUPPRESJI ANDROGENÓW (TAS)
UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje promieniowanie rentgenowskie o wysokiej energii do niszczenia komórek nowotworowych. Terapia hormonalna połączona z radioterapią może być skuteczniejszym sposobem leczenia raka prostaty.
CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności czterech różnych kombinacji radioterapii i terapii hormonalnej w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: I. Zbadanie, czy całkowita supresja androgenowa (TAS) za pomocą flutamidu/gosereliny i napromieniania całej miednicy, po której następuje wzmocnienie gruczołu krokowego stożkiem w dół, poprawia przeżycie wolne od progresji po 5 latach o co najmniej 10% w porównaniu z TAS i prostatą- tylko napromienianie u chorych na gruczolakoraka stercza ze znacznym ryzykiem zajęcia węzłów chłonnych. II. Zbadaj, czy indukcja i jednoczesna (neoadiuwantowa) TAS i radioterapia poprawiają przeżycie wolne od progresji choroby po 5 latach o co najmniej 10% w porównaniu z adiuwantową TAS i radioterapią. III. Porównaj leczenie pod kątem kontroli miejscowej, czasu do odległego niepowodzenia i przeżycia całkowitego.
ZARYS: Randomizowane badanie. Ramię I: Neoadiuwantowa terapia antyandrogenowa z radioterapią. Flutamid, FLUT, NSC-147834; Goserelina, Zoladex, ZDX, NSC-606864; z napromieniowaniem całej miednicy, a następnie impulsem do prostaty fotonami o mocy co najmniej 6 MV. Ramię II: Neoadiuwantowa terapia antyandrogenowa z radioterapią; FLUT; ZDX; z napromieniowaniem gruczołu krokowego przy użyciu sprzętu jak w Ramie I. Ramię III: Radioterapia, a następnie adjuwantowa terapia antyandrogenowa. Napromieniowanie jak w Ramieniu I; następnie FLUT; ZDX. Ramię IV: Radioterapia, a następnie adjuwantowa terapia antyandrogenowa. Napromieniowanie jak w ramieniu II; następnie FLUT; ZDX.
PRZEWIDYWANA LICZBA: 1200 pacjentów zostanie zgromadzonych w ciągu 2,5 roku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego Dowolny stopień zaawansowania z szacowanym ryzykiem zajęcia węzłów chłonnych co najmniej 15% (a zatem ze znacznym ryzykiem niepowodzenia miejscowego i/lub ogólnoustrojowego) w oparciu o PSA przed leczeniem i punktację Gleasona (GS), np.: GS 7 i PSA większy niż 7,5 ng/ml GS 6 i PSA większy niż 22,5 ng/ml GS 5 i PSA większy niż 37,5 ng/ml PSA większy niż 4 i mniejszy niż 100 ng/mL Najwyższa wartość przed leczeniem określona metodą monoklonalną test, który ma normalny zakres 0-4 ng/ml PSA mierzony testem poliklonalnym (np. Yang), który ma normalny zakres 0-2,5 ng/mL może wymagać podzielenia przez współczynnik konwersji około 1,5 Wymagane oznaczenie GS przed włączeniem Brak przerzutów odległych Brak zajęcia węzłów chłonnych potwierdzonych biopsją Nie kwalifikuje się do protokołu RTOG-9408 (stadia kliniczne T2c-T4 z GS 6 lub wyższym kwalifikują się do tego badania)
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: Dowolny Stan sprawności: Karnofsky'ego 70-100% Hematopoetyczny: Nie określono Wątroba: Testy czynnościowe wątroby nie większe niż 1,2-krotność normy Nerki: Nie określono Inne: Brak poważnych chorób medycznych lub psychicznych, które mogłyby uniemożliwić ukończenie leczenia lub zakłócić z obserwacją Brak drugiego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat, z wyjątkiem powierzchownego nieczerniakowego raka skóry
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Nie wcześniejsza chemioterapia Endokrynologia: Co najmniej 90 dni od testosteronu Co najmniej 60 dni od finasterydu Radioterapia: Nie wcześniejsza radioterapia Chirurgia: Nie więcej niż 60 dni od stopnia zaawansowania chirurgicznego Bez radykalnych operacji lub kriochirurgii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1
Neoadiuwantowa całkowita supresja androgenowa (TAS) podana 2 miesiące przed iw trakcie radioterapii (RT) na całą miednicę, a następnie wzmocnienie prostaty.
|
Lek stosowany w TAS.
Lek stosowany w TAS.
radioterapia
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 2
Neoadjuwantowy TAS podawany 2 miesiące przed iw trakcie RT wyłącznie na prostatę.
|
Lek stosowany w TAS.
Lek stosowany w TAS.
radioterapia
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 3
RT do całej miednicy, a następnie impuls do prostaty, a następnie 4 miesiące TAS.
|
Lek stosowany w TAS.
Lek stosowany w TAS.
radioterapia
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 4
Tylko RT do prostaty, a następnie 4 miesiące TAS.
|
Lek stosowany w TAS.
Lek stosowany w TAS.
radioterapia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji choroby (Ramiona 1, 3 vs. Ramiona 2, 4)
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego wystąpienia niepowodzenia biochemicznego, niepowodzenia klinicznego (miejscowego lub odległego), śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ostatniej obserwacji. Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci byli potencjalnie obserwowani przez 5 lat.
|
Od randomizacji do pierwszego wystąpienia niepowodzenia biochemicznego, niepowodzenia klinicznego (miejscowego lub odległego), śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ostatniej obserwacji. Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci byli potencjalnie obserwowani przez 5 lat.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji choroby (Ramiona 1, 2 vs. Ramiona 3, 4)
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego wystąpienia niepowodzenia biochemicznego, niepowodzenia klinicznego (miejscowego lub odległego), śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ostatniej obserwacji. Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci byli potencjalnie obserwowani przez 5 lat.
|
Od randomizacji do pierwszego wystąpienia niepowodzenia biochemicznego, niepowodzenia klinicznego (miejscowego lub odległego), śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ostatniej obserwacji. Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci byli potencjalnie obserwowani przez 5 lat.
|
|
Lokalny postęp
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty progresji miejscowej lub ostatniej wizyty kontrolnej. Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci byli potencjalnie obserwowani przez 5 lat.
|
Od randomizacji do daty progresji miejscowej lub ostatniej wizyty kontrolnej. Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci byli potencjalnie obserwowani przez 5 lat.
|
|
Odległe przerzuty
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty wystąpienia choroby przerzutowej lub ostatniej wizyty kontrolnej. Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci byli potencjalnie obserwowani przez 5 lat.
|
Od randomizacji do daty wystąpienia choroby przerzutowej lub ostatniej wizyty kontrolnej. Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci byli potencjalnie obserwowani przez 5 lat.
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej. Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci byli potencjalnie obserwowani przez 5 lat.
|
Od daty randomizacji do daty śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej. Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci byli potencjalnie obserwowani przez 5 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mack Roach, MD, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Johnke RM, Edwards JM, Evans MJ, Nangami GN, Bakken NT, Kilburn JM, Lee TK, Allison RR, Karlsson UL, Arastu HH. Circulating cytokine levels in prostate cancer patients undergoing radiation therapy: influence of neoadjuvant total androgen suppression. In Vivo. 2009 Sep-Oct;23(5):827-33.
- Du KL, Bae K, Movsas B, Yan Y, Bryan C, Bruner DW. Impact of marital status and race on outcomes of patients enrolled in Radiation Therapy Oncology Group prostate cancer trials. Support Care Cancer. 2012 Jun;20(6):1317-25. doi: 10.1007/s00520-011-1219-4. Epub 2011 Jul 1.
- Hamstra DA, Bae K, Pilepich MV, Hanks GE, Grignon DJ, McGowan DG, Roach M, Lawton C, Lee RJ, Sandler H. Older age predicts decreased metastasis and prostate cancer-specific death for men treated with radiation therapy: meta-analysis of radiation therapy oncology group trials. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Dec 1;81(5):1293-301. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.07.2004. Epub 2011 Mar 31.
- Rodrigues G, Bae K, Roach M, Lawton C, Donnelly B, Grignon D, Hanks G, Porter A, Lepor H, Sandler H. Impact of ultrahigh baseline PSA levels on biochemical and clinical outcomes in two Radiation Therapy Oncology Group prostate clinical trials. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Jun 1;80(2):445-52. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.02.034. Epub 2010 Aug 24.
- Roach M 3rd, Bae K, Lawton C, Donnelly BJ, Grignon D, Hanks GE, Porter A, Lepor H, Venketesan V, Sandler H. Baseline serum testosterone in men treated with androgen deprivation therapy and radiotherapy for localized prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Dec 1;78(5):1314-22. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.09.073. Epub 2010 Apr 8.
- Millar J, Boyd R, Sutherland J. An update of the phase III trial comparing whole pelvic to prostate only radiotherapy and neoadjuvant to adjuvant total androgen suppression: updated analysis of RTOG 94-13, with emphasis on unexpected hormone/radiation interactions: in regard to Lawton et al. (Int J Radiat Oncol Biol Phys 2007;69:646-655.). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 May 1;71(1):316; author reply 316. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.01.009. No abstract available.
- Williams S, Wiltshire K. Updated analysis of RTOG 94-13: in regard to Lawton et al. (Int J Radiat Oncol Biol Phys 2007;69:646-655). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 May 1;71(1):315; author reply 315-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.01.021. No abstract available.
- Paner GP, Bae K, Grignon DJ, et al.: Trends in Gleason grading of prostate cancer (PCa): analysis of reporting by institutional and central review pathologists in four Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) protocols spanning 17 years and 2094 needle biopsies (bxs). [Abstract] United States and Canadian Academy of Pathology 96th Annual Meeting, March 24-30, 2007, San Diego, CA. A-766, 2007.
- Pan CC, Bae K, Hanks GE, et al.: Comparison of two types of biochemical failures within the ASTRO and Phoenix Consensus definitions in patients treated on RTOG 92-02 and 94-13. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 66 (3 Suppl 1): A-2196, S318, 2006.
- Roach M, Moughan J, Movsas B, et al.: Socio-demographic predictors of biochemical failure and survival among high risk patients treated on Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) prostate cancer trials: a meta-analysis. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 66 (3 Suppl 1): A-1127, S204, 2006.
- Ganswindt U, Paulsen F, Corvin S, Eichhorn K, Glocker S, Hundt I, Birkner M, Alber M, Anastasiadis A, Stenzl A, Bares R, Budach W, Bamberg M, Belka C. Intensity modulated radiotherapy for high risk prostate cancer based on sentinel node SPECT imaging for target volume definition. BMC Cancer. 2005 Jul 28;5:91. doi: 10.1186/1471-2407-5-91.
- Roach M 3rd. The role of PSA in the radiotherapy of prostate cancer. Oncology (Williston Park). 1996 Aug;10(8):1143-53; discussion 1154-61.
- Lawton CA, DeSilvio M, Roach M 3rd, Uhl V, Kirsch R, Seider M, Rotman M, Jones C, Asbell S, Valicenti R, Hahn S, Thomas CR Jr. An update of the phase III trial comparing whole pelvic to prostate only radiotherapy and neoadjuvant to adjuvant total androgen suppression: updated analysis of RTOG 94-13, with emphasis on unexpected hormone/radiation interactions. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Nov 1;69(3):646-55. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.04.003. Epub 2007 May 24.
- Taussky D, Bae K, Bahary JP, Roach M 3rd, Lawton CA, Shipley WU, Sandler HM. Does timing of androgen deprivation influence radiation-induced toxicity? A secondary analysis of radiation therapy oncology group protocol 9413. Urology. 2008 Nov;72(5):1125-9. doi: 10.1016/j.urology.2007.11.067. Epub 2008 Mar 7.
- Roach M 3rd, DeSilvio M, Valicenti R, Grignon D, Asbell SO, Lawton C, Thomas CR Jr, Shipley WU. Whole-pelvis, "mini-pelvis," or prostate-only external beam radiotherapy after neoadjuvant and concurrent hormonal therapy in patients treated in the Radiation Therapy Oncology Group 9413 trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Nov 1;66(3):647-53. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.05.074.
- Taussky D, Bae K, Bahary J, et al.: Does testosterone influence radiation-induced toxicity In radiotherapy of the prostate? A secondary analysis of RTOG protocol 9413. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 66 (3 Suppl 1): A-2215, S329-30.
- Roach M, DeSilvio M, Thomas C Jr, et al.: Field size and progression free survival (PFS) after neoadjuvant hormonal therapy (HT) and radiotherapy (RT) for prostate cancer: secondary analysis of RTOG 9413. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2005 Prostate Cancer Symposium, 17-19 February 2005, Orlando, Florida. A-87, 2005.
- Roach M, DeSilvio M, Thomas CR, et al.: Progression free survival (PFS) after whole-pelvic (WP) vs. mini-pelvic (MP) or prostate only (PO) radiotherapy (RT): a subset analysis of RTOG 9413, a phase III prospective randomized using neoadjuvant and concurrent (N&CHT). [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 60 (Suppl 1): A-1014, S264, 2004.
- Roach M 3rd, DeSilvio M, Lawton C, Uhl V, Machtay M, Seider MJ, Rotman M, Jones C, Asbell SO, Valicenti RK, Han S, Thomas CR Jr, Shipley WS; Radiation Therapy Oncology Group 9413. Phase III trial comparing whole-pelvic versus prostate-only radiotherapy and neoadjuvant versus adjuvant combined androgen suppression: Radiation Therapy Oncology Group 9413. J Clin Oncol. 2003 May 15;21(10):1904-11. doi: 10.1200/JCO.2003.05.004.
- Roach M III, DeSilvio M, Lawton C, et al.: Neoadjuvant hormonal therapy (NHT) with whole-pelvic (WP) radiotherapy (RT) improves progression-free survival (PFS): RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) 9413, a phase III randomized trial. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-711, 2002.
- Spratt DE, Malone S, Roy S, Grimes S, Eapen L, Morgan SC, Malone J, Craig J, Dess RT, Jackson WC, Hartman HE, Kishan AU, Mehra R, Kaffenberger S, Morgan TM, Reichert ZR, Alumkal JJ, Michalski J, Lee WR, Pisansky TM, Feng FY, Shipley W, Sandler HM, Schipper MJ, Roach M 3rd, Sun Y, Lawton CAF. Prostate Radiotherapy With Adjuvant Androgen Deprivation Therapy (ADT) Improves Metastasis-Free Survival Compared to Neoadjuvant ADT: An Individual Patient Meta-Analysis. J Clin Oncol. 2021 Jan 10;39(2):136-144. doi: 10.1200/JCO.20.02438. Epub 2020 Dec 4.
- Roach M, Moughan J, Lawton CAF, Dicker AP, Zeitzer KL, Gore EM, Kwok Y, Seider MJ, Hsu IC, Hartford AC, Horwitz EM, Yamoah K, Jones CU, Michalski JM, Lee WR, Pisansky TM, Rabinovitch R, Rotman M, Pryzant RM, Kim HE, Thomas CR Jr, Shipley WU, Sandler HM. Sequence of hormonal therapy and radiotherapy field size in unfavourable, localised prostate cancer (NRG/RTOG 9413): long-term results of a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Nov;19(11):1504-1515. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30528-X. Epub 2018 Oct 10. Erratum In: Lancet Oncol. 2018 Nov;19(11):e581.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Nowotwory prostaty
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Antagoniści hormonów
- Antagoniści androgenów
- Goserelina
- Flutamid
Inne numery identyfikacyjne badania
- RTOG-9413
- CDR0000063822
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .