- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00769548
Strahlentherapie und Hormontherapie bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs
EINE PHASE-III-STUDIE ZUM VERGLEICH DER GANZEN BECKENBESTRAHLUNG, GEFOLGT VON EINEM CONEDOWN-BOOST, UM NUR DIE BESTRAHLUNG ZU VERSTÄRKEN, UND ZUM VERGLEICH VON NEOADJUVANT MIT ADJUVANTER GESAMT-ANDROGEN-UNTERDRÜCKUNG (TAS)
BEGRÜNDUNG: Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Eine Hormontherapie in Kombination mit einer Strahlentherapie kann eine wirksamere Behandlung von Prostatakrebs sein.
ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von vier verschiedenen Kombinationen von Strahlen- und Hormontherapie bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Untersuchen, ob eine totale Androgensuppression (TAS) mit Flutamid/Goserelin und Ganzbeckenbestrahlung, gefolgt von einem Cone-Down-Boost der Prostata, das progressionsfreie Überleben nach 5 Jahren um mindestens 10 % im Vergleich zu TAS und Prostata- einzige Bestrahlung bei Patienten mit Adenokarzinom der Prostata mit erheblichem Risiko einer Lymphknotenbeteiligung. II. Untersuchen Sie, ob Induktion und gleichzeitige (neoadjuvante) TAS und Strahlentherapie das progressionsfreie Überleben nach 5 Jahren um mindestens 10 % im Vergleich zu adjuvanter TAS und Strahlentherapie verbessern. III. Vergleichen Sie Behandlungen im Hinblick auf lokale Kontrolle, Zeit bis zum Fernversagen und Gesamtüberleben.
ÜBERBLICK: Randomisierte Studie. Arm I: Neoadjuvante Antiandrogentherapie mit Strahlentherapie. Flutamid, FLUT, NSC-147834; Goserelin, Zoladex, ZDX, NSC-606864; mit Bestrahlung des gesamten Beckens und anschließendem Boost der Prostata mit Photonen von mindestens 6 MV. Arm II: Neoadjuvante Antiandrogentherapie mit Strahlentherapie; FLÖTE; ZDX; mit Bestrahlung der Prostata unter Verwendung von Geräten wie in Arm I. Arm III: Strahlentherapie, gefolgt von einer adjuvanten Antiandrogentherapie. Bestrahlung wie in Arm I; gefolgt von FLUT; ZDX. Arm IV: Strahlentherapie, gefolgt von einer adjuvanten Antiandrogentherapie. Bestrahlung wie in Arm II; gefolgt von FLUT; ZDX.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: 1.200 Patienten werden über 2,5 Jahre angesammelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata Jedes Stadium mit einem geschätzten Risiko einer Lymphknotenbeteiligung von mindestens 15 % (und daher einem signifikanten Risiko für lokales und/oder systemisches Versagen), basierend auf PSA und Gleason-Score (GS) vor der Behandlung, z. B.: GS von 7 und PSA größer als 7,5 ng/mL GS von 6 und PSA größer als 22,5 ng/mL GS von 5 und PSA größer als 37,5 ng/mL PSA größer als 4 und kleiner als 100 ng/mL Höchster Vorbehandlungswert bestimmt durch einen monoklonalen Test Assay mit einem Normalbereich von 0–4 ng/ml PSA, gemessen mit einem polyklonalen Assay (z. B. Yang), der einen Normalbereich von 0–2,5 ng/ml aufweist, muss möglicherweise durch einen Umrechnungsfaktor von etwa 1,5 dividiert werden GS-Bestimmung erforderlich vor Eintritt Keine Fernmetastasen Keine durch Biopsie nachgewiesene Lymphknotenbeteiligung Nicht geeignet für Protokoll RTOG-9408 (klinische Stadien T2c-T4 mit GS von 6 oder höher sind für diese Studie geeignet)
PATIENTENMERKMALE: Alter: Jedes Alter Leistungsstatus: Karnofsky 70-100 % Hämatopoetisch: Nicht spezifiziert Leber: Leberfunktionstests nicht höher als das 1,2-fache des Normalwertes Nieren: Nicht spezifiziert Sonstiges: Keine schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die den Abschluss der Behandlung verhindern oder beeinträchtigen würde mit Nachsorge Keine zweite bösartige Erkrankung innerhalb von 5 Jahren außer oberflächlichem nicht-melanomatösem Hautkrebs
VORHERIGE BEGLEITTHERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie Endokrine Therapie: Mindestens 90 Tage seit Testosteron Mindestens 60 Tage seit Finasterid Strahlentherapie: Keine vorherige Strahlentherapie Operation: Nicht mehr als 60 Tage seit dem chirurgischen Staging Keine radikale Operation oder Kryochirurgie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Arm 1
Neoadjuvante totale Androgensuppression (TAS) 2 Monate vor und während der Strahlentherapie (RT) des gesamten Beckens, gefolgt von einem Prostata-Boost.
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Medikament, das für TAS verwendet wird.
Medikament, das für TAS verwendet wird.
Strahlentherapie
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Arm 2
Neoadjuvante TAS, die 2 Monate vor und während der RT nur an der Prostata verabreicht wird.
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Medikament, das für TAS verwendet wird.
Medikament, das für TAS verwendet wird.
Strahlentherapie
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Arm 3
RT für das gesamte Becken, gefolgt von einem Schub für die Prostata, gefolgt von 4 Monaten TAS.
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Medikament, das für TAS verwendet wird.
Medikament, das für TAS verwendet wird.
Strahlentherapie
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Arm 4
RT zur Prostata nur gefolgt von 4 Monaten TAS.
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Medikament, das für TAS verwendet wird.
Medikament, das für TAS verwendet wird.
Strahlentherapie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben (Arme 1, 3 vs. Arme 2, 4)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von biochemischem Versagen, klinischem Versagen (lokal oder entfernt), Tod jeglicher Ursache oder letztem Follow-up. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten potenziell über 5 Jahre nachbeobachtet wurden.
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Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von biochemischem Versagen, klinischem Versagen (lokal oder entfernt), Tod jeglicher Ursache oder letztem Follow-up. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten potenziell über 5 Jahre nachbeobachtet wurden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben (Arme 1, 2 vs. Arme 3, 4)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von biochemischem Versagen, klinischem Versagen (lokal oder entfernt), Tod jeglicher Ursache oder letztem Follow-up. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten potenziell über 5 Jahre nachbeobachtet wurden.
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Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von biochemischem Versagen, klinischem Versagen (lokal oder entfernt), Tod jeglicher Ursache oder letztem Follow-up. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten potenziell über 5 Jahre nachbeobachtet wurden.
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Lokale Progression
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der lokalen Progression oder letzten Nachsorge. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten potenziell über 5 Jahre nachbeobachtet wurden.
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Von der Randomisierung bis zum Datum der lokalen Progression oder letzten Nachsorge. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten potenziell über 5 Jahre nachbeobachtet wurden.
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Fernmetastasen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der metastasierten Erkrankung oder der letzten Nachsorge. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten potenziell über 5 Jahre nachbeobachtet wurden.
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Von der Randomisierung bis zum Datum der metastasierten Erkrankung oder der letzten Nachsorge. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten potenziell über 5 Jahre nachbeobachtet wurden.
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum oder letzten Follow-up. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten potenziell über 5 Jahre nachbeobachtet wurden.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum oder letzten Follow-up. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten potenziell über 5 Jahre nachbeobachtet wurden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Mack Roach, MD, University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Johnke RM, Edwards JM, Evans MJ, Nangami GN, Bakken NT, Kilburn JM, Lee TK, Allison RR, Karlsson UL, Arastu HH. Circulating cytokine levels in prostate cancer patients undergoing radiation therapy: influence of neoadjuvant total androgen suppression. In Vivo. 2009 Sep-Oct;23(5):827-33.
- Du KL, Bae K, Movsas B, Yan Y, Bryan C, Bruner DW. Impact of marital status and race on outcomes of patients enrolled in Radiation Therapy Oncology Group prostate cancer trials. Support Care Cancer. 2012 Jun;20(6):1317-25. doi: 10.1007/s00520-011-1219-4. Epub 2011 Jul 1.
- Hamstra DA, Bae K, Pilepich MV, Hanks GE, Grignon DJ, McGowan DG, Roach M, Lawton C, Lee RJ, Sandler H. Older age predicts decreased metastasis and prostate cancer-specific death for men treated with radiation therapy: meta-analysis of radiation therapy oncology group trials. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Dec 1;81(5):1293-301. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.07.2004. Epub 2011 Mar 31.
- Rodrigues G, Bae K, Roach M, Lawton C, Donnelly B, Grignon D, Hanks G, Porter A, Lepor H, Sandler H. Impact of ultrahigh baseline PSA levels on biochemical and clinical outcomes in two Radiation Therapy Oncology Group prostate clinical trials. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Jun 1;80(2):445-52. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.02.034. Epub 2010 Aug 24.
- Roach M 3rd, Bae K, Lawton C, Donnelly BJ, Grignon D, Hanks GE, Porter A, Lepor H, Venketesan V, Sandler H. Baseline serum testosterone in men treated with androgen deprivation therapy and radiotherapy for localized prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Dec 1;78(5):1314-22. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.09.073. Epub 2010 Apr 8.
- Millar J, Boyd R, Sutherland J. An update of the phase III trial comparing whole pelvic to prostate only radiotherapy and neoadjuvant to adjuvant total androgen suppression: updated analysis of RTOG 94-13, with emphasis on unexpected hormone/radiation interactions: in regard to Lawton et al. (Int J Radiat Oncol Biol Phys 2007;69:646-655.). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 May 1;71(1):316; author reply 316. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.01.009. No abstract available.
- Williams S, Wiltshire K. Updated analysis of RTOG 94-13: in regard to Lawton et al. (Int J Radiat Oncol Biol Phys 2007;69:646-655). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 May 1;71(1):315; author reply 315-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.01.021. No abstract available.
- Paner GP, Bae K, Grignon DJ, et al.: Trends in Gleason grading of prostate cancer (PCa): analysis of reporting by institutional and central review pathologists in four Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) protocols spanning 17 years and 2094 needle biopsies (bxs). [Abstract] United States and Canadian Academy of Pathology 96th Annual Meeting, March 24-30, 2007, San Diego, CA. A-766, 2007.
- Pan CC, Bae K, Hanks GE, et al.: Comparison of two types of biochemical failures within the ASTRO and Phoenix Consensus definitions in patients treated on RTOG 92-02 and 94-13. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 66 (3 Suppl 1): A-2196, S318, 2006.
- Roach M, Moughan J, Movsas B, et al.: Socio-demographic predictors of biochemical failure and survival among high risk patients treated on Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) prostate cancer trials: a meta-analysis. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 66 (3 Suppl 1): A-1127, S204, 2006.
- Ganswindt U, Paulsen F, Corvin S, Eichhorn K, Glocker S, Hundt I, Birkner M, Alber M, Anastasiadis A, Stenzl A, Bares R, Budach W, Bamberg M, Belka C. Intensity modulated radiotherapy for high risk prostate cancer based on sentinel node SPECT imaging for target volume definition. BMC Cancer. 2005 Jul 28;5:91. doi: 10.1186/1471-2407-5-91.
- Roach M 3rd. The role of PSA in the radiotherapy of prostate cancer. Oncology (Williston Park). 1996 Aug;10(8):1143-53; discussion 1154-61.
- Lawton CA, DeSilvio M, Roach M 3rd, Uhl V, Kirsch R, Seider M, Rotman M, Jones C, Asbell S, Valicenti R, Hahn S, Thomas CR Jr. An update of the phase III trial comparing whole pelvic to prostate only radiotherapy and neoadjuvant to adjuvant total androgen suppression: updated analysis of RTOG 94-13, with emphasis on unexpected hormone/radiation interactions. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Nov 1;69(3):646-55. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.04.003. Epub 2007 May 24.
- Taussky D, Bae K, Bahary JP, Roach M 3rd, Lawton CA, Shipley WU, Sandler HM. Does timing of androgen deprivation influence radiation-induced toxicity? A secondary analysis of radiation therapy oncology group protocol 9413. Urology. 2008 Nov;72(5):1125-9. doi: 10.1016/j.urology.2007.11.067. Epub 2008 Mar 7.
- Roach M 3rd, DeSilvio M, Valicenti R, Grignon D, Asbell SO, Lawton C, Thomas CR Jr, Shipley WU. Whole-pelvis, "mini-pelvis," or prostate-only external beam radiotherapy after neoadjuvant and concurrent hormonal therapy in patients treated in the Radiation Therapy Oncology Group 9413 trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Nov 1;66(3):647-53. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.05.074.
- Taussky D, Bae K, Bahary J, et al.: Does testosterone influence radiation-induced toxicity In radiotherapy of the prostate? A secondary analysis of RTOG protocol 9413. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 66 (3 Suppl 1): A-2215, S329-30.
- Roach M, DeSilvio M, Thomas C Jr, et al.: Field size and progression free survival (PFS) after neoadjuvant hormonal therapy (HT) and radiotherapy (RT) for prostate cancer: secondary analysis of RTOG 9413. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2005 Prostate Cancer Symposium, 17-19 February 2005, Orlando, Florida. A-87, 2005.
- Roach M, DeSilvio M, Thomas CR, et al.: Progression free survival (PFS) after whole-pelvic (WP) vs. mini-pelvic (MP) or prostate only (PO) radiotherapy (RT): a subset analysis of RTOG 9413, a phase III prospective randomized using neoadjuvant and concurrent (N&CHT). [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 60 (Suppl 1): A-1014, S264, 2004.
- Roach M 3rd, DeSilvio M, Lawton C, Uhl V, Machtay M, Seider MJ, Rotman M, Jones C, Asbell SO, Valicenti RK, Han S, Thomas CR Jr, Shipley WS; Radiation Therapy Oncology Group 9413. Phase III trial comparing whole-pelvic versus prostate-only radiotherapy and neoadjuvant versus adjuvant combined androgen suppression: Radiation Therapy Oncology Group 9413. J Clin Oncol. 2003 May 15;21(10):1904-11. doi: 10.1200/JCO.2003.05.004.
- Roach M III, DeSilvio M, Lawton C, et al.: Neoadjuvant hormonal therapy (NHT) with whole-pelvic (WP) radiotherapy (RT) improves progression-free survival (PFS): RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) 9413, a phase III randomized trial. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-711, 2002.
- Spratt DE, Malone S, Roy S, Grimes S, Eapen L, Morgan SC, Malone J, Craig J, Dess RT, Jackson WC, Hartman HE, Kishan AU, Mehra R, Kaffenberger S, Morgan TM, Reichert ZR, Alumkal JJ, Michalski J, Lee WR, Pisansky TM, Feng FY, Shipley W, Sandler HM, Schipper MJ, Roach M 3rd, Sun Y, Lawton CAF. Prostate Radiotherapy With Adjuvant Androgen Deprivation Therapy (ADT) Improves Metastasis-Free Survival Compared to Neoadjuvant ADT: An Individual Patient Meta-Analysis. J Clin Oncol. 2021 Jan 10;39(2):136-144. doi: 10.1200/JCO.20.02438. Epub 2020 Dec 4.
- Roach M, Moughan J, Lawton CAF, Dicker AP, Zeitzer KL, Gore EM, Kwok Y, Seider MJ, Hsu IC, Hartford AC, Horwitz EM, Yamoah K, Jones CU, Michalski JM, Lee WR, Pisansky TM, Rabinovitch R, Rotman M, Pryzant RM, Kim HE, Thomas CR Jr, Shipley WU, Sandler HM. Sequence of hormonal therapy and radiotherapy field size in unfavourable, localised prostate cancer (NRG/RTOG 9413): long-term results of a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Nov;19(11):1504-1515. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30528-X. Epub 2018 Oct 10. Erratum In: Lancet Oncol. 2018 Nov;19(11):e581.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
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- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Hormonantagonisten
- Androgenantagonisten
- Goserelin
- Flutamid
Andere Studien-ID-Nummern
- RTOG-9413
- CDR0000063822
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