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Strahlentherapie und Hormontherapie bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs

30. Dezember 2016 aktualisiert von: Radiation Therapy Oncology Group

EINE PHASE-III-STUDIE ZUM VERGLEICH DER GANZEN BECKENBESTRAHLUNG, GEFOLGT VON EINEM CONEDOWN-BOOST, UM NUR DIE BESTRAHLUNG ZU VERSTÄRKEN, UND ZUM VERGLEICH VON NEOADJUVANT MIT ADJUVANTER GESAMT-ANDROGEN-UNTERDRÜCKUNG (TAS)

BEGRÜNDUNG: Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Eine Hormontherapie in Kombination mit einer Strahlentherapie kann eine wirksamere Behandlung von Prostatakrebs sein.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von vier verschiedenen Kombinationen von Strahlen- und Hormontherapie bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Untersuchen, ob eine totale Androgensuppression (TAS) mit Flutamid/Goserelin und Ganzbeckenbestrahlung, gefolgt von einem Cone-Down-Boost der Prostata, das progressionsfreie Überleben nach 5 Jahren um mindestens 10 % im Vergleich zu TAS und Prostata- einzige Bestrahlung bei Patienten mit Adenokarzinom der Prostata mit erheblichem Risiko einer Lymphknotenbeteiligung. II. Untersuchen Sie, ob Induktion und gleichzeitige (neoadjuvante) TAS und Strahlentherapie das progressionsfreie Überleben nach 5 Jahren um mindestens 10 % im Vergleich zu adjuvanter TAS und Strahlentherapie verbessern. III. Vergleichen Sie Behandlungen im Hinblick auf lokale Kontrolle, Zeit bis zum Fernversagen und Gesamtüberleben.

ÜBERBLICK: Randomisierte Studie. Arm I: Neoadjuvante Antiandrogentherapie mit Strahlentherapie. Flutamid, FLUT, NSC-147834; Goserelin, Zoladex, ZDX, NSC-606864; mit Bestrahlung des gesamten Beckens und anschließendem Boost der Prostata mit Photonen von mindestens 6 MV. Arm II: Neoadjuvante Antiandrogentherapie mit Strahlentherapie; FLÖTE; ZDX; mit Bestrahlung der Prostata unter Verwendung von Geräten wie in Arm I. Arm III: Strahlentherapie, gefolgt von einer adjuvanten Antiandrogentherapie. Bestrahlung wie in Arm I; gefolgt von FLUT; ZDX. Arm IV: Strahlentherapie, gefolgt von einer adjuvanten Antiandrogentherapie. Bestrahlung wie in Arm II; gefolgt von FLUT; ZDX.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: 1.200 Patienten werden über 2,5 Jahre angesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1322

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 120 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata Jedes Stadium mit einem geschätzten Risiko einer Lymphknotenbeteiligung von mindestens 15 % (und daher einem signifikanten Risiko für lokales und/oder systemisches Versagen), basierend auf PSA und Gleason-Score (GS) vor der Behandlung, z. B.: GS von 7 und PSA größer als 7,5 ng/mL GS von 6 und PSA größer als 22,5 ng/mL GS von 5 und PSA größer als 37,5 ng/mL PSA größer als 4 und kleiner als 100 ng/mL Höchster Vorbehandlungswert bestimmt durch einen monoklonalen Test Assay mit einem Normalbereich von 0–4 ng/ml PSA, gemessen mit einem polyklonalen Assay (z. B. Yang), der einen Normalbereich von 0–2,5 ng/ml aufweist, muss möglicherweise durch einen Umrechnungsfaktor von etwa 1,5 dividiert werden GS-Bestimmung erforderlich vor Eintritt Keine Fernmetastasen Keine durch Biopsie nachgewiesene Lymphknotenbeteiligung Nicht geeignet für Protokoll RTOG-9408 (klinische Stadien T2c-T4 mit GS von 6 oder höher sind für diese Studie geeignet)

PATIENTENMERKMALE: Alter: Jedes Alter Leistungsstatus: Karnofsky 70-100 % Hämatopoetisch: Nicht spezifiziert Leber: Leberfunktionstests nicht höher als das 1,2-fache des Normalwertes Nieren: Nicht spezifiziert Sonstiges: Keine schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die den Abschluss der Behandlung verhindern oder beeinträchtigen würde mit Nachsorge Keine zweite bösartige Erkrankung innerhalb von 5 Jahren außer oberflächlichem nicht-melanomatösem Hautkrebs

VORHERIGE BEGLEITTHERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie Endokrine Therapie: Mindestens 90 Tage seit Testosteron Mindestens 60 Tage seit Finasterid Strahlentherapie: Keine vorherige Strahlentherapie Operation: Nicht mehr als 60 Tage seit dem chirurgischen Staging Keine radikale Operation oder Kryochirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm 1
Neoadjuvante totale Androgensuppression (TAS) 2 Monate vor und während der Strahlentherapie (RT) des gesamten Beckens, gefolgt von einem Prostata-Boost.
Medikament, das für TAS verwendet wird.
Medikament, das für TAS verwendet wird.
Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Strahlentherapie
EXPERIMENTAL: Arm 2
Neoadjuvante TAS, die 2 Monate vor und während der RT nur an der Prostata verabreicht wird.
Medikament, das für TAS verwendet wird.
Medikament, das für TAS verwendet wird.
Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Strahlentherapie
EXPERIMENTAL: Arm 3
RT für das gesamte Becken, gefolgt von einem Schub für die Prostata, gefolgt von 4 Monaten TAS.
Medikament, das für TAS verwendet wird.
Medikament, das für TAS verwendet wird.
Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Strahlentherapie
EXPERIMENTAL: Arm 4
RT zur Prostata nur gefolgt von 4 Monaten TAS.
Medikament, das für TAS verwendet wird.
Medikament, das für TAS verwendet wird.
Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (Arme 1, 3 vs. Arme 2, 4)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von biochemischem Versagen, klinischem Versagen (lokal oder entfernt), Tod jeglicher Ursache oder letztem Follow-up. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten potenziell über 5 Jahre nachbeobachtet wurden.
Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von biochemischem Versagen, klinischem Versagen (lokal oder entfernt), Tod jeglicher Ursache oder letztem Follow-up. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten potenziell über 5 Jahre nachbeobachtet wurden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (Arme 1, 2 vs. Arme 3, 4)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von biochemischem Versagen, klinischem Versagen (lokal oder entfernt), Tod jeglicher Ursache oder letztem Follow-up. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten potenziell über 5 Jahre nachbeobachtet wurden.
Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von biochemischem Versagen, klinischem Versagen (lokal oder entfernt), Tod jeglicher Ursache oder letztem Follow-up. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten potenziell über 5 Jahre nachbeobachtet wurden.
Lokale Progression
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der lokalen Progression oder letzten Nachsorge. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten potenziell über 5 Jahre nachbeobachtet wurden.
Von der Randomisierung bis zum Datum der lokalen Progression oder letzten Nachsorge. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten potenziell über 5 Jahre nachbeobachtet wurden.
Fernmetastasen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der metastasierten Erkrankung oder der letzten Nachsorge. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten potenziell über 5 Jahre nachbeobachtet wurden.
Von der Randomisierung bis zum Datum der metastasierten Erkrankung oder der letzten Nachsorge. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten potenziell über 5 Jahre nachbeobachtet wurden.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum oder letzten Follow-up. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten potenziell über 5 Jahre nachbeobachtet wurden.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum oder letzten Follow-up. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten potenziell über 5 Jahre nachbeobachtet wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Mack Roach, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1995

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2001

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Flutamid

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