Sädehoito ja hormonihoito eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa
VAIHE III KOKEILU, jossa verrataan KOKO LANTIKON SÄTEILYYKSIÄ, JOTKA SEURAAN CONEDOWN BOOST VAIN SÄTEILYN TEHOSTAMISEKSI, ja verrataan NEOADJUVANTIA ADJUVANTTIIN TOTALANDROGEN SUPRESSION (TAS)
PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Hormonihoito yhdistettynä sädehoitoon voi olla tehokkaampi hoitomuoto eturauhassyövän hoidossa.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan neljän eri säde- ja hormonihoidon yhdistelmän tehokkuutta eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Tutkia, parantaako totaalinen androgeenisuppressio (TAS) flutamidilla/gosereliinilla ja koko lantion säteilytyksellä, jota seuraa eturauhasen keveystehostus vähintään 10 %:lla taudin etenemisvapaata eloonjäämistä 5 vuoden iässä vähintään 10 % verrattuna TAS:iin ja eturauhasen. vain säteilytys potilailla, joilla on eturauhasen adenokarsinooma ja joilla on merkittävä solmukohtausriski. II. Tutki, parantavatko induktio ja samanaikainen (neoadjuvantti) TAS ja sädehoito etenemisvapaata eloonjäämistä 5 vuoden kohdalla vähintään 10 % verrattuna adjuvantti-TAS- ja sädehoitoon. III. Vertaa hoitoja paikallisen kontrollin, kaukaiseen epäonnistumiseen kuluvan ajan ja kokonaiseloonjäämisen suhteen.
YHTEENVETO: Satunnaistettu tutkimus. Käsivarsi I: Neoadjuvantti antiandrogeenihoito sädehoidolla. Flutamidi, FLUT, NSC-147834; Gosereliini, Zoladex, ZDX, NSC-606864; koko lantion säteilytys, jota seuraa eturauhasen tehostaminen käyttämällä vähintään 6 MV:n fotoneja. Käsivarsi II: Neoadjuvantti antiandrogeenihoito sädehoidolla; FLUT; ZDX; eturauhasen säteilytys käyttäen laitteita kuten käsivarressa I. Käsi III: Sädehoito, jota seuraa adjuvanttiantiandrogeenihoito. Säteilytys kuten käsivarressa I; sen jälkeen FLUT; ZDX. Käsivarsi IV: Sädehoito, jota seuraa adjuvanttiantiandrogeenihoito. Säteilytys kuten käsissä II; sen jälkeen FLUT; ZDX.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: 1 200 potilasta kertyy 2,5 vuoden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma Mikä tahansa vaihe, jossa arvioitu riski solmukohtaan osallistumisesta on vähintään 15 % (ja siten merkittävä paikallisen ja/tai systeemisen vajaatoiminnan riski) hoitoa edeltävän PSA:n ja Gleasonin pistemäärän (GS) perusteella, esim.: GS 7 ja PSA yli 7,5 ng/ml GS 6 ja PSA yli 22,5 ng/ml GS 5 ja PSA yli 37,5 ng/ml PSA yli 4 ja alle 100 ng/ml Korkein esikäsittelyarvo määritetty monoklonaalisella määritys, jonka normaalialue on 0-4 ng/ml PSA mitattuna polyklonaalisella määrityksellä (esim. Yang), jonka normaali alue on 0-2,5 ng/ml, voidaan joutua jakamaan noin 1,5 GS:n muuntokertoimella. ennen tuloa Ei kaukaisia etäpesäkkeitä Ei biopsialla todistettua imusolmukkeiden osallistumista Ei kelpaa protokollaan RTOG-9408 (kliiniset vaiheet T2c-T4, joiden GS on 6 tai korkeampi, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen)
POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: Mikä tahansa ikä Suorituskyky: Karnofsky 70-100 % Hematopoieettinen: Ei määritelty Maksa: Maksan toimintakokeet enintään 1,2 kertaa normaalit Munuaiset: Ei määritelty Muu: Ei vakavaa lääketieteellistä tai psykiatrista sairautta, joka estäisi hoidon loppuun saattamisen tai häiritsisi seurannan kanssa Ei toista maligniteettia 5 vuoden sisällä paitsi pinnallinen ei-melanomatoottinen ihosyöpä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Ei aikaisempaa kemoterapiaa Endokriininen hoito: Vähintään 90 päivää testosteronista Vähintään 60 päivää finasteridista Sädehoito: Ei aikaisempaa sädehoitoa Leikkaus: Enintään 60 päivää leikkauksen vaiheesta Ei radikaalia leikkausta tai kryokirurgiaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1
Neoadjuvantti-androgeenien kokonaissuppressio (TAS) annettuna 2 kuukautta ennen sädehoitoa (RT) ja sen aikana koko lantioon, jota seuraa eturauhasen tehostus.
|
TAS:iin käytetty lääke.
TAS:iin käytetty lääke.
sädehoitoa
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 2
Neoadjuvantti TAS annettu vain eturauhaselle 2 kuukautta ennen RT:tä ja sen aikana.
|
TAS:iin käytetty lääke.
TAS:iin käytetty lääke.
sädehoitoa
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 3
Koko lantion RT, jota seuraa eturauhasen tehostus, jota seuraa 4 kuukauden TAS.
|
TAS:iin käytetty lääke.
TAS:iin käytetty lääke.
sädehoitoa
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 4
Eturauhasen RT, jota seurasi vain 4 kuukauden TAS.
|
TAS:iin käytetty lääke.
TAS:iin käytetty lääke.
sädehoitoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eloonjääminen ilman etenemistä (Arms 1, 3 vs. Arms 2, 4)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen biokemiallisen epäonnistumisen esiintymiseen, kliiniseen epäonnistumiseen (paikallinen tai kaukainen), kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeiseen seurantaan. Analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikkia potilaita on mahdollisesti seurattu 5 vuoden ajan.
|
Satunnaistamisesta ensimmäiseen biokemiallisen epäonnistumisen esiintymiseen, kliiniseen epäonnistumiseen (paikallinen tai kaukainen), kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeiseen seurantaan. Analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikkia potilaita on mahdollisesti seurattu 5 vuoden ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eloonjääminen ilman etenemistä (Arms 1, 2 vs. Arms 3, 4)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen biokemiallisen epäonnistumisen esiintymiseen, kliiniseen epäonnistumiseen (paikallinen tai kaukainen), kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeiseen seurantaan. Analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikkia potilaita on mahdollisesti seurattu 5 vuoden ajan.
|
Satunnaistamisesta ensimmäiseen biokemiallisen epäonnistumisen esiintymiseen, kliiniseen epäonnistumiseen (paikallinen tai kaukainen), kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeiseen seurantaan. Analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikkia potilaita on mahdollisesti seurattu 5 vuoden ajan.
|
|
Paikallinen eteneminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta paikalliseen etenemispäivään tai viimeiseen seurantaan. Analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikkia potilaita on mahdollisesti seurattu 5 vuoden ajan.
|
Satunnaistamisesta paikalliseen etenemispäivään tai viimeiseen seurantaan. Analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikkia potilaita on mahdollisesti seurattu 5 vuoden ajan.
|
|
Kaukainen etäpesäke
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta metastaattisen taudin päivämäärään tai viimeiseen seurantaan. Analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikkia potilaita on mahdollisesti seurattu 5 vuoden ajan.
|
Satunnaistamisesta metastaattisen taudin päivämäärään tai viimeiseen seurantaan. Analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikkia potilaita on mahdollisesti seurattu 5 vuoden ajan.
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään tai viimeiseen seurantaan. Analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikkia potilaita on mahdollisesti seurattu 5 vuoden ajan.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään tai viimeiseen seurantaan. Analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikkia potilaita on mahdollisesti seurattu 5 vuoden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mack Roach, MD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Johnke RM, Edwards JM, Evans MJ, Nangami GN, Bakken NT, Kilburn JM, Lee TK, Allison RR, Karlsson UL, Arastu HH. Circulating cytokine levels in prostate cancer patients undergoing radiation therapy: influence of neoadjuvant total androgen suppression. In Vivo. 2009 Sep-Oct;23(5):827-33.
- Du KL, Bae K, Movsas B, Yan Y, Bryan C, Bruner DW. Impact of marital status and race on outcomes of patients enrolled in Radiation Therapy Oncology Group prostate cancer trials. Support Care Cancer. 2012 Jun;20(6):1317-25. doi: 10.1007/s00520-011-1219-4. Epub 2011 Jul 1.
- Hamstra DA, Bae K, Pilepich MV, Hanks GE, Grignon DJ, McGowan DG, Roach M, Lawton C, Lee RJ, Sandler H. Older age predicts decreased metastasis and prostate cancer-specific death for men treated with radiation therapy: meta-analysis of radiation therapy oncology group trials. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Dec 1;81(5):1293-301. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.07.2004. Epub 2011 Mar 31.
- Rodrigues G, Bae K, Roach M, Lawton C, Donnelly B, Grignon D, Hanks G, Porter A, Lepor H, Sandler H. Impact of ultrahigh baseline PSA levels on biochemical and clinical outcomes in two Radiation Therapy Oncology Group prostate clinical trials. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Jun 1;80(2):445-52. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.02.034. Epub 2010 Aug 24.
- Roach M 3rd, Bae K, Lawton C, Donnelly BJ, Grignon D, Hanks GE, Porter A, Lepor H, Venketesan V, Sandler H. Baseline serum testosterone in men treated with androgen deprivation therapy and radiotherapy for localized prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Dec 1;78(5):1314-22. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.09.073. Epub 2010 Apr 8.
- Millar J, Boyd R, Sutherland J. An update of the phase III trial comparing whole pelvic to prostate only radiotherapy and neoadjuvant to adjuvant total androgen suppression: updated analysis of RTOG 94-13, with emphasis on unexpected hormone/radiation interactions: in regard to Lawton et al. (Int J Radiat Oncol Biol Phys 2007;69:646-655.). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 May 1;71(1):316; author reply 316. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.01.009. No abstract available.
- Williams S, Wiltshire K. Updated analysis of RTOG 94-13: in regard to Lawton et al. (Int J Radiat Oncol Biol Phys 2007;69:646-655). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 May 1;71(1):315; author reply 315-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.01.021. No abstract available.
- Paner GP, Bae K, Grignon DJ, et al.: Trends in Gleason grading of prostate cancer (PCa): analysis of reporting by institutional and central review pathologists in four Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) protocols spanning 17 years and 2094 needle biopsies (bxs). [Abstract] United States and Canadian Academy of Pathology 96th Annual Meeting, March 24-30, 2007, San Diego, CA. A-766, 2007.
- Pan CC, Bae K, Hanks GE, et al.: Comparison of two types of biochemical failures within the ASTRO and Phoenix Consensus definitions in patients treated on RTOG 92-02 and 94-13. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 66 (3 Suppl 1): A-2196, S318, 2006.
- Roach M, Moughan J, Movsas B, et al.: Socio-demographic predictors of biochemical failure and survival among high risk patients treated on Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) prostate cancer trials: a meta-analysis. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 66 (3 Suppl 1): A-1127, S204, 2006.
- Ganswindt U, Paulsen F, Corvin S, Eichhorn K, Glocker S, Hundt I, Birkner M, Alber M, Anastasiadis A, Stenzl A, Bares R, Budach W, Bamberg M, Belka C. Intensity modulated radiotherapy for high risk prostate cancer based on sentinel node SPECT imaging for target volume definition. BMC Cancer. 2005 Jul 28;5:91. doi: 10.1186/1471-2407-5-91.
- Roach M 3rd. The role of PSA in the radiotherapy of prostate cancer. Oncology (Williston Park). 1996 Aug;10(8):1143-53; discussion 1154-61.
- Lawton CA, DeSilvio M, Roach M 3rd, Uhl V, Kirsch R, Seider M, Rotman M, Jones C, Asbell S, Valicenti R, Hahn S, Thomas CR Jr. An update of the phase III trial comparing whole pelvic to prostate only radiotherapy and neoadjuvant to adjuvant total androgen suppression: updated analysis of RTOG 94-13, with emphasis on unexpected hormone/radiation interactions. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Nov 1;69(3):646-55. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.04.003. Epub 2007 May 24.
- Taussky D, Bae K, Bahary JP, Roach M 3rd, Lawton CA, Shipley WU, Sandler HM. Does timing of androgen deprivation influence radiation-induced toxicity? A secondary analysis of radiation therapy oncology group protocol 9413. Urology. 2008 Nov;72(5):1125-9. doi: 10.1016/j.urology.2007.11.067. Epub 2008 Mar 7.
- Roach M 3rd, DeSilvio M, Valicenti R, Grignon D, Asbell SO, Lawton C, Thomas CR Jr, Shipley WU. Whole-pelvis, "mini-pelvis," or prostate-only external beam radiotherapy after neoadjuvant and concurrent hormonal therapy in patients treated in the Radiation Therapy Oncology Group 9413 trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Nov 1;66(3):647-53. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.05.074.
- Taussky D, Bae K, Bahary J, et al.: Does testosterone influence radiation-induced toxicity In radiotherapy of the prostate? A secondary analysis of RTOG protocol 9413. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 66 (3 Suppl 1): A-2215, S329-30.
- Roach M, DeSilvio M, Thomas C Jr, et al.: Field size and progression free survival (PFS) after neoadjuvant hormonal therapy (HT) and radiotherapy (RT) for prostate cancer: secondary analysis of RTOG 9413. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2005 Prostate Cancer Symposium, 17-19 February 2005, Orlando, Florida. A-87, 2005.
- Roach M, DeSilvio M, Thomas CR, et al.: Progression free survival (PFS) after whole-pelvic (WP) vs. mini-pelvic (MP) or prostate only (PO) radiotherapy (RT): a subset analysis of RTOG 9413, a phase III prospective randomized using neoadjuvant and concurrent (N&CHT). [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 60 (Suppl 1): A-1014, S264, 2004.
- Roach M 3rd, DeSilvio M, Lawton C, Uhl V, Machtay M, Seider MJ, Rotman M, Jones C, Asbell SO, Valicenti RK, Han S, Thomas CR Jr, Shipley WS; Radiation Therapy Oncology Group 9413. Phase III trial comparing whole-pelvic versus prostate-only radiotherapy and neoadjuvant versus adjuvant combined androgen suppression: Radiation Therapy Oncology Group 9413. J Clin Oncol. 2003 May 15;21(10):1904-11. doi: 10.1200/JCO.2003.05.004.
- Roach M III, DeSilvio M, Lawton C, et al.: Neoadjuvant hormonal therapy (NHT) with whole-pelvic (WP) radiotherapy (RT) improves progression-free survival (PFS): RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) 9413, a phase III randomized trial. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-711, 2002.
- Spratt DE, Malone S, Roy S, Grimes S, Eapen L, Morgan SC, Malone J, Craig J, Dess RT, Jackson WC, Hartman HE, Kishan AU, Mehra R, Kaffenberger S, Morgan TM, Reichert ZR, Alumkal JJ, Michalski J, Lee WR, Pisansky TM, Feng FY, Shipley W, Sandler HM, Schipper MJ, Roach M 3rd, Sun Y, Lawton CAF. Prostate Radiotherapy With Adjuvant Androgen Deprivation Therapy (ADT) Improves Metastasis-Free Survival Compared to Neoadjuvant ADT: An Individual Patient Meta-Analysis. J Clin Oncol. 2021 Jan 10;39(2):136-144. doi: 10.1200/JCO.20.02438. Epub 2020 Dec 4.
- Roach M, Moughan J, Lawton CAF, Dicker AP, Zeitzer KL, Gore EM, Kwok Y, Seider MJ, Hsu IC, Hartford AC, Horwitz EM, Yamoah K, Jones CU, Michalski JM, Lee WR, Pisansky TM, Rabinovitch R, Rotman M, Pryzant RM, Kim HE, Thomas CR Jr, Shipley WU, Sandler HM. Sequence of hormonal therapy and radiotherapy field size in unfavourable, localised prostate cancer (NRG/RTOG 9413): long-term results of a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Nov;19(11):1504-1515. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30528-X. Epub 2018 Oct 10. Erratum In: Lancet Oncol. 2018 Nov;19(11):e581.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Androgeeniantagonistit
- Gosereliini
- Flutamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- RTOG-9413
- CDR0000063822
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .