Radioterapia e terapia ormonale nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata
UNA PROVA DI FASE III CHE CONFRONTA L'IRRADIAZIONE PELVICA INTERA SEGUITA DA UN CONEDOWN BOOST PER AUMENTARE SOLO L'IRRADIAZIONE E CONFRONTA IL NEOADIUVANTE CON LA SOPPRESSIONE TOTALE DEGLI ANDROGENI (TAS) ADIUVANTE
RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. La terapia ormonale combinata con la radioterapia può essere un trattamento più efficace per il cancro alla prostata.
SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia di quattro diverse combinazioni di radioterapia e terapia ormonale nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Esaminare se la soppressione totale degli androgeni (TAS) con flutamide/goserelin e l'irradiazione dell'intero bacino seguita da un cono-down boost alla prostata migliora la sopravvivenza libera da progressione a 5 anni di almeno il 10% rispetto a TAS e prostata- solo irradiazione in pazienti con adenocarcinoma della prostata a rischio significativo di coinvolgimento linfonodale. II. Esaminare se l'induzione e la TAS concomitante (neoadiuvante) e la radioterapia migliorano la sopravvivenza libera da progressione a 5 anni di almeno il 10% rispetto alla TAS adiuvante e alla radioterapia. III. Confrontare i trattamenti per quanto riguarda il controllo locale, il tempo al fallimento a distanza e la sopravvivenza globale.
SCHEMA: Studio randomizzato. Braccio I: terapia antiandrogena neoadiuvante con radioterapia. Flutammide, FLUT, NSC-147834; Goserelin, Zoladex, ZDX, NSC-606864; con irradiazione dell'intera pelvi seguita da boost alla prostata con fotoni di almeno 6 MV. Braccio II: terapia antiandrogena neoadiuvante con radioterapia; FLAUTO; ZDX; con irradiazione della prostata utilizzando apparecchiature come nel braccio I. Braccio III: radioterapia seguita da terapia antiandrogena adiuvante. Irradiazione come nel braccio I; seguito da FLUT; ZDX. Braccio IV: radioterapia seguita da terapia antiandrogena adiuvante. Irradiazione come nel braccio II; seguito da FLUT; ZDX.
ACCUMULO PREVISTO: 1.200 pazienti matureranno in 2,5 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente Qualsiasi stadio con un rischio stimato di coinvolgimento linfonodale almeno del 15% (e quindi a rischio significativo di fallimento locale e/o sistemico) basato sul PSA pretrattamento e sul punteggio di Gleason (GS), ad esempio: GS di 7 e PSA maggiore di 7,5 ng/mL GS di 6 e PSA maggiore di 22,5 ng/mL GS di 5 e PSA maggiore di 37,5 ng/mL PSA maggiore di 4 e minore di 100 ng/mL Valore massimo di pretrattamento determinato da un monoclonale test che ha un intervallo normale di 0-4 ng/mL Il PSA misurato mediante dosaggio policlonale (ad es. Yang) che ha un intervallo normale di 0-2,5 ng/mL potrebbe dover essere diviso per un fattore di conversione di circa 1,5 GS determinazione richiesta prima dell'ingresso Nessuna metastasi a distanza Nessun coinvolgimento linfonodale comprovato da biopsia Non idoneo per il protocollo RTOG-9408 (gli stadi clinici T2c-T4 con GS di 6 o superiore sono idonei per questo studio)
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: qualsiasi età Performance status: Karnofsky 70-100% Emopoietico: non specificato Epatico: test di funzionalità epatica non superiori a 1,2 volte il normale Renale: non specificato Altro: nessuna grave malattia medica o psichiatrica che possa impedire il completamento del trattamento o interferire con follow-up Nessun secondo tumore maligno entro 5 anni eccetto carcinoma cutaneo superficiale non melanomatoso
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: nessuna precedente chemioterapia Terapia endocrina: almeno 90 giorni dopo il testosterone Almeno 60 giorni dopo la finasteride Radioterapia: nessuna precedente radioterapia Chirurgia: non più di 60 giorni dopo la stadiazione chirurgica Nessuna chirurgia radicale o criochirurgia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Braccio 1
Soppressione totale degli androgeni (TAS) neoadiuvante somministrata 2 mesi prima e durante la radioterapia (RT) all'intera pelvi seguita da un aumento della prostata.
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Farmaco utilizzato per TAS.
Farmaco utilizzato per TAS.
radioterapia
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Braccio 2
TAS neoadiuvante somministrato 2 mesi prima e durante la RT solo alla prostata.
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Farmaco utilizzato per TAS.
Farmaco utilizzato per TAS.
radioterapia
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Braccio 3
RT a tutta la pelvi seguita da boost alla prostata seguito da 4 mesi di TAS.
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Farmaco utilizzato per TAS.
Farmaco utilizzato per TAS.
radioterapia
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Braccio 4
RT solo alla prostata seguita da 4 mesi di TAS.
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Farmaco utilizzato per TAS.
Farmaco utilizzato per TAS.
radioterapia
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione (Arms 1, 3 vs Arms 2, 4)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla prima occorrenza di fallimento biochimico, fallimento clinico (locale o distante), morte per qualsiasi causa o ultimo follow-up. L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati potenzialmente seguiti per 5 anni.
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Dalla randomizzazione alla prima occorrenza di fallimento biochimico, fallimento clinico (locale o distante), morte per qualsiasi causa o ultimo follow-up. L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati potenzialmente seguiti per 5 anni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione (Arms 1, 2 vs Arms 3, 4)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla prima occorrenza di fallimento biochimico, fallimento clinico (locale o distante), morte per qualsiasi causa o ultimo follow-up. L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati potenzialmente seguiti per 5 anni.
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Dalla randomizzazione alla prima occorrenza di fallimento biochimico, fallimento clinico (locale o distante), morte per qualsiasi causa o ultimo follow-up. L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati potenzialmente seguiti per 5 anni.
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Progressione locale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di progressione locale o all'ultimo follow-up. L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati potenzialmente seguiti per 5 anni.
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Dalla randomizzazione alla data di progressione locale o all'ultimo follow-up. L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati potenzialmente seguiti per 5 anni.
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Metastasi a distanza
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data della malattia metastatica o all'ultimo follow-up. L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati potenzialmente seguiti per 5 anni.
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Dalla randomizzazione alla data della malattia metastatica o all'ultimo follow-up. L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati potenzialmente seguiti per 5 anni.
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data del decesso o dell'ultimo follow-up. L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati potenzialmente seguiti per 5 anni.
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Dalla data di randomizzazione alla data del decesso o dell'ultimo follow-up. L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati potenzialmente seguiti per 5 anni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Mack Roach, MD, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Rodrigues G, Bae K, Roach M, Lawton C, Donnelly B, Grignon D, Hanks G, Porter A, Lepor H, Sandler H. Impact of ultrahigh baseline PSA levels on biochemical and clinical outcomes in two Radiation Therapy Oncology Group prostate clinical trials. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Jun 1;80(2):445-52. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.02.034. Epub 2010 Aug 24.
- Roach M 3rd, Bae K, Lawton C, Donnelly BJ, Grignon D, Hanks GE, Porter A, Lepor H, Venketesan V, Sandler H. Baseline serum testosterone in men treated with androgen deprivation therapy and radiotherapy for localized prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Dec 1;78(5):1314-22. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.09.073. Epub 2010 Apr 8.
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- Williams S, Wiltshire K. Updated analysis of RTOG 94-13: in regard to Lawton et al. (Int J Radiat Oncol Biol Phys 2007;69:646-655). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 May 1;71(1):315; author reply 315-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.01.021. No abstract available.
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Neoplasie prostatiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Antagonisti ormonali
- Antagonisti degli androgeni
- Goserelin
- Flutammide
Altri numeri di identificazione dello studio
- RTOG-9413
- CDR0000063822
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