Stråleterapi og hormonterapi til behandling af patienter med prostatakræft
ET FASE III FORSØG, DER SAMMENLIGNER HELE BÆKKENBESTRÅLING EFTER EN CONEDOWN BOOST FOR KUN AT BOOST IRRADIATION OG SAMMENLIGNING AF NEOADJUVANT MED ADJUVANT TOTAL ANDROGEN SUPPRESSION (TAS)
RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Hormonbehandling kombineret med strålebehandling kan være en mere effektiv behandling af prostatakræft.
FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af fire forskellige kombinationer af stråle- og hormonbehandling til behandling af patienter med prostatacancer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Undersøg om total androgensuppression (TAS) med flutamid/goserelin og bestråling af hele bækken efterfulgt af et kegle-down boost til prostata forbedrer progressionsfri overlevelse efter 5 år med mindst 10 % sammenlignet med TAS og prostata- kun bestråling hos patienter med adenocarcinom i prostata med signifikant risiko for nodal involvering. II. Undersøg om induktion og samtidig (neoadjuverende) TAS og strålebehandling forbedrer den progressionsfrie overlevelse ved 5 år med mindst 10 % sammenlignet med adjuverende TAS og strålebehandling. III. Sammenlign behandlinger med hensyn til lokal kontrol, tid til fjernt svigt og overordnet overlevelse.
OVERSIGT: Randomiseret undersøgelse. Arm I: Neoadjuverende antiandrogenterapi med strålebehandling. Flutamid, FLUT, NSC-147834; Goserelin, Zoladex, ZDX, NSC-606864; med bestråling af hele bækkenet efterfulgt af et boost til prostata ved hjælp af fotoner på mindst 6 MV. Arm II: Neoadjuverende antiandrogenterapi med strålebehandling; FLUT; ZDX; med bestråling af prostata ved hjælp af udstyr som i arm I. Arm III: Strålebehandling efterfulgt af adjuverende antiandrogen terapi. Bestråling som i Arm I; efterfulgt af FLUT; ZDX. Arm IV: Strålebehandling efterfulgt af adjuverende antiandrogenterapi. Bestråling som i arm II; efterfulgt af FLUT; ZDX.
PROJEKTERET OPSLAG: 1.200 patienter vil blive optjent over 2,5 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata Ethvert stadie med en estimeret risiko for knudepåvirkning på mindst 15 % (og derfor med betydelig risiko for lokal og/eller systemisk svigt) baseret på PSA og Gleason score (GS) før behandling, f.eks.: GS på 7 og PSA større end 7,5 ng/mL GS på 6 og PSA større end 22,5 ng/ml GS på 5 og PSA større end 37,5 ng/mL PSA større end 4 og mindre end 100 ng/mL Højeste forbehandlingsværdi bestemt af en monoklonal assay, der har et normalt område på 0-4 ng/mL PSA målt ved polyklonalt assay (f.eks. Yang), som har et normalt område på 0-2,5 ng/mL, skal muligvis divideres med en omregningsfaktor på ca. 1,5 GS bestemmelse, der kræves før indrejse Ingen fjernmetastaser Ingen biopsi påvist lymfeknudeinvolvering Ikke berettiget til protokollen RTOG-9408 (kliniske stadier T2c-T4 med GS på 6 eller højere er kvalificerede til denne undersøgelse)
PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Alle aldre Præstationsstatus: Karnofsky 70-100% Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Leverfunktionstest ikke mere end 1,2 gange normal Nyre: Ikke specificeret Andet: Ingen større medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre færdiggørelse af behandlingen eller forstyrre med opfølgning Ingen anden malignitet inden for 5 år undtagen overfladisk ikke-melanomatøs hudkræft
TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke specificeret Kemoterapi: Ingen forudgående kemoterapi Endokrin terapi: Mindst 90 dage siden testosteron Mindst 60 dage siden finasterid Strålebehandling: Ingen forudgående strålebehandling Kirurgi: Ikke mere end 60 dage siden kirurgisk iscenesættelse Ingen radikal kirurgi eller kryokirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Arm 1
Neoadjuverende total androgen suppression (TAS) givet 2 måneder før og under strålebehandling (RT) til hele bækkenet efterfulgt af en prostata boost.
|
Lægemiddel brugt til TAS.
Lægemiddel brugt til TAS.
strålebehandling
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Arm 2
Neoadjuverende TAS kun givet 2 måneder før og under RT til prostata.
|
Lægemiddel brugt til TAS.
Lægemiddel brugt til TAS.
strålebehandling
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Arm 3
RT til hele bækkenet efterfulgt af et boost til prostata efterfulgt af 4 måneders TAS.
|
Lægemiddel brugt til TAS.
Lægemiddel brugt til TAS.
strålebehandling
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Arm 4
RT til prostata kun efterfulgt af 4 måneders TAS.
|
Lægemiddel brugt til TAS.
Lægemiddel brugt til TAS.
strålebehandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (arme 1, 3 vs. arme 2, 4)
Tidsramme: Fra randomisering til den første forekomst af biokemisk svigt, klinisk svigt (lokalt eller fjernt), død af enhver årsag eller sidste opfølgning. Analyse sker efter, at alle patienter potentielt er blevet fulgt i 5 år.
|
Fra randomisering til den første forekomst af biokemisk svigt, klinisk svigt (lokalt eller fjernt), død af enhver årsag eller sidste opfølgning. Analyse sker efter, at alle patienter potentielt er blevet fulgt i 5 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (arme 1, 2 vs. arme 3, 4)
Tidsramme: Fra randomisering til den første forekomst af biokemisk svigt, klinisk svigt (lokalt eller fjernt), død af enhver årsag eller sidste opfølgning. Analyse sker efter, at alle patienter potentielt er blevet fulgt i 5 år.
|
Fra randomisering til den første forekomst af biokemisk svigt, klinisk svigt (lokalt eller fjernt), død af enhver årsag eller sidste opfølgning. Analyse sker efter, at alle patienter potentielt er blevet fulgt i 5 år.
|
|
Lokal progression
Tidsramme: Fra randomisering til dato for lokal progression eller sidste opfølgning. Analyse sker efter, at alle patienter potentielt er blevet fulgt i 5 år.
|
Fra randomisering til dato for lokal progression eller sidste opfølgning. Analyse sker efter, at alle patienter potentielt er blevet fulgt i 5 år.
|
|
Fjernmetastaser
Tidsramme: Fra randomisering til dato for metastatisk sygdom eller sidste opfølgning. Analyse sker efter, at alle patienter potentielt er blevet fulgt i 5 år.
|
Fra randomisering til dato for metastatisk sygdom eller sidste opfølgning. Analyse sker efter, at alle patienter potentielt er blevet fulgt i 5 år.
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen eller sidste opfølgning. Analyse sker efter, at alle patienter potentielt er blevet fulgt i 5 år.
|
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen eller sidste opfølgning. Analyse sker efter, at alle patienter potentielt er blevet fulgt i 5 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Mack Roach, MD, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Johnke RM, Edwards JM, Evans MJ, Nangami GN, Bakken NT, Kilburn JM, Lee TK, Allison RR, Karlsson UL, Arastu HH. Circulating cytokine levels in prostate cancer patients undergoing radiation therapy: influence of neoadjuvant total androgen suppression. In Vivo. 2009 Sep-Oct;23(5):827-33.
- Du KL, Bae K, Movsas B, Yan Y, Bryan C, Bruner DW. Impact of marital status and race on outcomes of patients enrolled in Radiation Therapy Oncology Group prostate cancer trials. Support Care Cancer. 2012 Jun;20(6):1317-25. doi: 10.1007/s00520-011-1219-4. Epub 2011 Jul 1.
- Hamstra DA, Bae K, Pilepich MV, Hanks GE, Grignon DJ, McGowan DG, Roach M, Lawton C, Lee RJ, Sandler H. Older age predicts decreased metastasis and prostate cancer-specific death for men treated with radiation therapy: meta-analysis of radiation therapy oncology group trials. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Dec 1;81(5):1293-301. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.07.2004. Epub 2011 Mar 31.
- Rodrigues G, Bae K, Roach M, Lawton C, Donnelly B, Grignon D, Hanks G, Porter A, Lepor H, Sandler H. Impact of ultrahigh baseline PSA levels on biochemical and clinical outcomes in two Radiation Therapy Oncology Group prostate clinical trials. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Jun 1;80(2):445-52. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.02.034. Epub 2010 Aug 24.
- Roach M 3rd, Bae K, Lawton C, Donnelly BJ, Grignon D, Hanks GE, Porter A, Lepor H, Venketesan V, Sandler H. Baseline serum testosterone in men treated with androgen deprivation therapy and radiotherapy for localized prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Dec 1;78(5):1314-22. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.09.073. Epub 2010 Apr 8.
- Millar J, Boyd R, Sutherland J. An update of the phase III trial comparing whole pelvic to prostate only radiotherapy and neoadjuvant to adjuvant total androgen suppression: updated analysis of RTOG 94-13, with emphasis on unexpected hormone/radiation interactions: in regard to Lawton et al. (Int J Radiat Oncol Biol Phys 2007;69:646-655.). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 May 1;71(1):316; author reply 316. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.01.009. No abstract available.
- Williams S, Wiltshire K. Updated analysis of RTOG 94-13: in regard to Lawton et al. (Int J Radiat Oncol Biol Phys 2007;69:646-655). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 May 1;71(1):315; author reply 315-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.01.021. No abstract available.
- Paner GP, Bae K, Grignon DJ, et al.: Trends in Gleason grading of prostate cancer (PCa): analysis of reporting by institutional and central review pathologists in four Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) protocols spanning 17 years and 2094 needle biopsies (bxs). [Abstract] United States and Canadian Academy of Pathology 96th Annual Meeting, March 24-30, 2007, San Diego, CA. A-766, 2007.
- Pan CC, Bae K, Hanks GE, et al.: Comparison of two types of biochemical failures within the ASTRO and Phoenix Consensus definitions in patients treated on RTOG 92-02 and 94-13. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 66 (3 Suppl 1): A-2196, S318, 2006.
- Roach M, Moughan J, Movsas B, et al.: Socio-demographic predictors of biochemical failure and survival among high risk patients treated on Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) prostate cancer trials: a meta-analysis. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 66 (3 Suppl 1): A-1127, S204, 2006.
- Ganswindt U, Paulsen F, Corvin S, Eichhorn K, Glocker S, Hundt I, Birkner M, Alber M, Anastasiadis A, Stenzl A, Bares R, Budach W, Bamberg M, Belka C. Intensity modulated radiotherapy for high risk prostate cancer based on sentinel node SPECT imaging for target volume definition. BMC Cancer. 2005 Jul 28;5:91. doi: 10.1186/1471-2407-5-91.
- Roach M 3rd. The role of PSA in the radiotherapy of prostate cancer. Oncology (Williston Park). 1996 Aug;10(8):1143-53; discussion 1154-61.
- Lawton CA, DeSilvio M, Roach M 3rd, Uhl V, Kirsch R, Seider M, Rotman M, Jones C, Asbell S, Valicenti R, Hahn S, Thomas CR Jr. An update of the phase III trial comparing whole pelvic to prostate only radiotherapy and neoadjuvant to adjuvant total androgen suppression: updated analysis of RTOG 94-13, with emphasis on unexpected hormone/radiation interactions. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Nov 1;69(3):646-55. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.04.003. Epub 2007 May 24.
- Taussky D, Bae K, Bahary JP, Roach M 3rd, Lawton CA, Shipley WU, Sandler HM. Does timing of androgen deprivation influence radiation-induced toxicity? A secondary analysis of radiation therapy oncology group protocol 9413. Urology. 2008 Nov;72(5):1125-9. doi: 10.1016/j.urology.2007.11.067. Epub 2008 Mar 7.
- Roach M 3rd, DeSilvio M, Valicenti R, Grignon D, Asbell SO, Lawton C, Thomas CR Jr, Shipley WU. Whole-pelvis, "mini-pelvis," or prostate-only external beam radiotherapy after neoadjuvant and concurrent hormonal therapy in patients treated in the Radiation Therapy Oncology Group 9413 trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Nov 1;66(3):647-53. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.05.074.
- Taussky D, Bae K, Bahary J, et al.: Does testosterone influence radiation-induced toxicity In radiotherapy of the prostate? A secondary analysis of RTOG protocol 9413. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 66 (3 Suppl 1): A-2215, S329-30.
- Roach M, DeSilvio M, Thomas C Jr, et al.: Field size and progression free survival (PFS) after neoadjuvant hormonal therapy (HT) and radiotherapy (RT) for prostate cancer: secondary analysis of RTOG 9413. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2005 Prostate Cancer Symposium, 17-19 February 2005, Orlando, Florida. A-87, 2005.
- Roach M, DeSilvio M, Thomas CR, et al.: Progression free survival (PFS) after whole-pelvic (WP) vs. mini-pelvic (MP) or prostate only (PO) radiotherapy (RT): a subset analysis of RTOG 9413, a phase III prospective randomized using neoadjuvant and concurrent (N&CHT). [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 60 (Suppl 1): A-1014, S264, 2004.
- Roach M 3rd, DeSilvio M, Lawton C, Uhl V, Machtay M, Seider MJ, Rotman M, Jones C, Asbell SO, Valicenti RK, Han S, Thomas CR Jr, Shipley WS; Radiation Therapy Oncology Group 9413. Phase III trial comparing whole-pelvic versus prostate-only radiotherapy and neoadjuvant versus adjuvant combined androgen suppression: Radiation Therapy Oncology Group 9413. J Clin Oncol. 2003 May 15;21(10):1904-11. doi: 10.1200/JCO.2003.05.004.
- Roach M III, DeSilvio M, Lawton C, et al.: Neoadjuvant hormonal therapy (NHT) with whole-pelvic (WP) radiotherapy (RT) improves progression-free survival (PFS): RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) 9413, a phase III randomized trial. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-711, 2002.
- Spratt DE, Malone S, Roy S, Grimes S, Eapen L, Morgan SC, Malone J, Craig J, Dess RT, Jackson WC, Hartman HE, Kishan AU, Mehra R, Kaffenberger S, Morgan TM, Reichert ZR, Alumkal JJ, Michalski J, Lee WR, Pisansky TM, Feng FY, Shipley W, Sandler HM, Schipper MJ, Roach M 3rd, Sun Y, Lawton CAF. Prostate Radiotherapy With Adjuvant Androgen Deprivation Therapy (ADT) Improves Metastasis-Free Survival Compared to Neoadjuvant ADT: An Individual Patient Meta-Analysis. J Clin Oncol. 2021 Jan 10;39(2):136-144. doi: 10.1200/JCO.20.02438. Epub 2020 Dec 4.
- Roach M, Moughan J, Lawton CAF, Dicker AP, Zeitzer KL, Gore EM, Kwok Y, Seider MJ, Hsu IC, Hartford AC, Horwitz EM, Yamoah K, Jones CU, Michalski JM, Lee WR, Pisansky TM, Rabinovitch R, Rotman M, Pryzant RM, Kim HE, Thomas CR Jr, Shipley WU, Sandler HM. Sequence of hormonal therapy and radiotherapy field size in unfavourable, localised prostate cancer (NRG/RTOG 9413): long-term results of a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Nov;19(11):1504-1515. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30528-X. Epub 2018 Oct 10. Erratum In: Lancet Oncol. 2018 Nov;19(11):e581.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Prostatasygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Androgenantagonister
- Goserelin
- Flutamid
Andre undersøgelses-id-numre
- RTOG-9413
- CDR0000063822
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .