전립선암 환자 치료에서 방사선 요법과 호르몬 요법
2016년 12월 30일 업데이트: Radiation Therapy Oncology Group
전체 골반 방사선 조사 후 방사선 조사만을 강화하기 위한 CONEDOWN 부스트와 NEOADJUVANT를 ADJUVANT 총 안드로겐 억제(TAS)와 비교하는 3상 시험
근거: 방사선 요법은 고에너지 X-선을 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 방사선 요법과 결합된 호르몬 요법은 전립선암에 더 효과적인 치료법일 수 있습니다.
목적: 전립선암 환자 치료에서 방사선 및 호르몬 요법의 4가지 조합의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 플루타미드/고세렐린 및 전체 골반 방사선 조사에 이어 전립선에 대한 콘 다운 부스트를 통한 총 안드로겐 억제(TAS)가 TAS 및 전립선 암에 비해 5년에서 무진행 생존을 10% 이상 향상시키는지 여부를 조사합니다. 결절 침범의 상당한 위험이 있는 전립선 선암종 환자에게만 방사선 조사. II. 유도 및 병행(신보조) TAS 및 방사선 요법이 보조 TAS 및 방사선 요법에 비해 5년에서 무진행 생존을 10% 이상 향상시키는지 여부를 조사합니다. III. 국소 제어, 원격 실패까지의 시간 및 전체 생존과 관련하여 치료법을 비교합니다.
개요: 무작위 연구. 1군: 방사선 요법과 함께 선행 항안드로겐 요법. 플루타미드, FLUT, NSC-147834; 고세렐린, 졸라덱스, ZDX, NSC-606864; 골반 전체를 조사한 후 최소 6 MV의 광자를 사용하여 전립선을 부스트합니다. 팔 II: 방사선 요법과 함께 선행 항안드로겐 요법; 플루트; ZDX; 1군과 같은 장비를 사용하여 전립선에 방사선 조사. 3군: 방사선 요법 후 보조 항안드로겐 요법. Arm I과 같은 조사; FLUT 다음; ZDX. 팔 IV: 방사선 요법 후 보조 항안드로겐 요법. Arm II에서와 같은 조사; FLUT 다음; ZDX.
예상 발생: 1,200명의 환자가 2.5년 동안 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1322
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
120년 이하 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
질병 특성: 조직학적으로 확인된 전립선 선암종 전처리 PSA 및 Gleason 점수(GS)를 기준으로 최소 15%의 결절 침범 위험이 있는 모든 단계(따라서 국소 및/또는 전신 부전의 상당한 위험이 있음), 예: GS 7 및 PSA 7.5ng/mL 초과 GS 6 및 PSA 22.5ng/mL 초과 GS 5 및 PSA 37.5ng/mL 초과 PSA 4 초과 100ng/mL 미만 0-2.5 ng/mL의 정상 범위를 갖는 다클론 분석(예: Yang)으로 측정한 0-4 ng/mL PSA의 정상 범위를 갖는 분석은 필요한 약 1.5 GS의 환산 계수로 나누어야 할 수 있습니다. 등록 전 원격 전이 없음 생검으로 입증된 림프절 침범 없음 프로토콜 RTOG-9408에 부적격(GS가 6 이상인 임상 단계 T2c-T4가 이 연구에 적합함)
환자 특성: 연령: 모든 연령 수행 상태: Karnofsky 70-100% 조혈: 지정되지 않음 간: 정상의 1.2배 이하인 간 기능 검사 신장: 지정되지 않음 기타: 치료 완료를 방해하거나 방해할 주요 의학적 또는 정신 질환 없음 추적 관찰 표재성 비흑색종 피부암을 제외하고 5년 이내에 두 번째 악성 종양 없음
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 이전 화학 요법 없음 내분비 요법: 테스토스테론 투여 후 최소 90일 피나스테라이드 투여 후 최소 60일 방사선 요법: 이전 방사선 요법 없음 수술: 수술 병기 결정 후 60일 이내 근치 수술 또는 냉동 수술 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 1
전체 골반에 대한 방사선 요법(RT) 전과 도중에 2개월 동안 신보조 총 안드로겐 억제(TAS)를 실시한 후 전립선 부스팅을 실시했습니다.
|
TAS에 사용되는 약물.
TAS에 사용되는 약물.
방사선 요법
다른 이름들:
|
|
실험적: 팔 2
RT 전과 도중에 전립선에만 2개월 동안 신보조 TAS를 제공했습니다.
|
TAS에 사용되는 약물.
TAS에 사용되는 약물.
방사선 요법
다른 이름들:
|
|
실험적: 팔 3
골반 전체에 대한 RT, 전립선 부스트, TAS 4개월.
|
TAS에 사용되는 약물.
TAS에 사용되는 약물.
방사선 요법
다른 이름들:
|
|
실험적: 팔 4
전립선에만 RT한 후 TAS 4개월.
|
TAS에 사용되는 약물.
TAS에 사용되는 약물.
방사선 요법
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무진행 생존(1, 3군 대 2, 4군)
기간: 무작위 배정부터 생화학적 실패의 첫 번째 발생, 임상적 실패(국소적 또는 원거리), 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 후속 조치까지. 모든 환자를 잠재적으로 5년 동안 추적한 후에 분석이 이루어집니다.
|
무작위 배정부터 생화학적 실패의 첫 번째 발생, 임상적 실패(국소적 또는 원거리), 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 후속 조치까지. 모든 환자를 잠재적으로 5년 동안 추적한 후에 분석이 이루어집니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무진행 생존(1, 2군 대 3, 4군)
기간: 무작위 배정부터 생화학적 실패의 첫 번째 발생, 임상적 실패(국소적 또는 원거리), 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 후속 조치까지. 모든 환자를 잠재적으로 5년 동안 추적한 후에 분석이 이루어집니다.
|
무작위 배정부터 생화학적 실패의 첫 번째 발생, 임상적 실패(국소적 또는 원거리), 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 후속 조치까지. 모든 환자를 잠재적으로 5년 동안 추적한 후에 분석이 이루어집니다.
|
|
로컬 진행
기간: 무작위 배정부터 국소 진행 날짜 또는 마지막 추적 관찰 날짜까지. 모든 환자를 잠재적으로 5년 동안 추적한 후에 분석이 이루어집니다.
|
무작위 배정부터 국소 진행 날짜 또는 마지막 추적 관찰 날짜까지. 모든 환자를 잠재적으로 5년 동안 추적한 후에 분석이 이루어집니다.
|
|
원격 전이
기간: 무작위 배정부터 전이성 질환 날짜 또는 마지막 추적 조사까지. 모든 환자를 잠재적으로 5년 동안 추적한 후에 분석이 이루어집니다.
|
무작위 배정부터 전이성 질환 날짜 또는 마지막 추적 조사까지. 모든 환자를 잠재적으로 5년 동안 추적한 후에 분석이 이루어집니다.
|
|
전반적인 생존
기간: 무작위배정일로부터 사망일 또는 마지막 추적조사일까지. 모든 환자를 잠재적으로 5년 동안 추적한 후에 분석이 이루어집니다.
|
무작위배정일로부터 사망일 또는 마지막 추적조사일까지. 모든 환자를 잠재적으로 5년 동안 추적한 후에 분석이 이루어집니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Mack Roach, MD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Johnke RM, Edwards JM, Evans MJ, Nangami GN, Bakken NT, Kilburn JM, Lee TK, Allison RR, Karlsson UL, Arastu HH. Circulating cytokine levels in prostate cancer patients undergoing radiation therapy: influence of neoadjuvant total androgen suppression. In Vivo. 2009 Sep-Oct;23(5):827-33.
- Du KL, Bae K, Movsas B, Yan Y, Bryan C, Bruner DW. Impact of marital status and race on outcomes of patients enrolled in Radiation Therapy Oncology Group prostate cancer trials. Support Care Cancer. 2012 Jun;20(6):1317-25. doi: 10.1007/s00520-011-1219-4. Epub 2011 Jul 1.
- Hamstra DA, Bae K, Pilepich MV, Hanks GE, Grignon DJ, McGowan DG, Roach M, Lawton C, Lee RJ, Sandler H. Older age predicts decreased metastasis and prostate cancer-specific death for men treated with radiation therapy: meta-analysis of radiation therapy oncology group trials. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Dec 1;81(5):1293-301. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.07.2004. Epub 2011 Mar 31.
- Rodrigues G, Bae K, Roach M, Lawton C, Donnelly B, Grignon D, Hanks G, Porter A, Lepor H, Sandler H. Impact of ultrahigh baseline PSA levels on biochemical and clinical outcomes in two Radiation Therapy Oncology Group prostate clinical trials. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Jun 1;80(2):445-52. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.02.034. Epub 2010 Aug 24.
- Roach M 3rd, Bae K, Lawton C, Donnelly BJ, Grignon D, Hanks GE, Porter A, Lepor H, Venketesan V, Sandler H. Baseline serum testosterone in men treated with androgen deprivation therapy and radiotherapy for localized prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Dec 1;78(5):1314-22. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.09.073. Epub 2010 Apr 8.
- Millar J, Boyd R, Sutherland J. An update of the phase III trial comparing whole pelvic to prostate only radiotherapy and neoadjuvant to adjuvant total androgen suppression: updated analysis of RTOG 94-13, with emphasis on unexpected hormone/radiation interactions: in regard to Lawton et al. (Int J Radiat Oncol Biol Phys 2007;69:646-655.). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 May 1;71(1):316; author reply 316. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.01.009. No abstract available.
- Williams S, Wiltshire K. Updated analysis of RTOG 94-13: in regard to Lawton et al. (Int J Radiat Oncol Biol Phys 2007;69:646-655). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 May 1;71(1):315; author reply 315-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.01.021. No abstract available.
- Paner GP, Bae K, Grignon DJ, et al.: Trends in Gleason grading of prostate cancer (PCa): analysis of reporting by institutional and central review pathologists in four Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) protocols spanning 17 years and 2094 needle biopsies (bxs). [Abstract] United States and Canadian Academy of Pathology 96th Annual Meeting, March 24-30, 2007, San Diego, CA. A-766, 2007.
- Pan CC, Bae K, Hanks GE, et al.: Comparison of two types of biochemical failures within the ASTRO and Phoenix Consensus definitions in patients treated on RTOG 92-02 and 94-13. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 66 (3 Suppl 1): A-2196, S318, 2006.
- Roach M, Moughan J, Movsas B, et al.: Socio-demographic predictors of biochemical failure and survival among high risk patients treated on Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) prostate cancer trials: a meta-analysis. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 66 (3 Suppl 1): A-1127, S204, 2006.
- Ganswindt U, Paulsen F, Corvin S, Eichhorn K, Glocker S, Hundt I, Birkner M, Alber M, Anastasiadis A, Stenzl A, Bares R, Budach W, Bamberg M, Belka C. Intensity modulated radiotherapy for high risk prostate cancer based on sentinel node SPECT imaging for target volume definition. BMC Cancer. 2005 Jul 28;5:91. doi: 10.1186/1471-2407-5-91.
- Roach M 3rd. The role of PSA in the radiotherapy of prostate cancer. Oncology (Williston Park). 1996 Aug;10(8):1143-53; discussion 1154-61.
- Lawton CA, DeSilvio M, Roach M 3rd, Uhl V, Kirsch R, Seider M, Rotman M, Jones C, Asbell S, Valicenti R, Hahn S, Thomas CR Jr. An update of the phase III trial comparing whole pelvic to prostate only radiotherapy and neoadjuvant to adjuvant total androgen suppression: updated analysis of RTOG 94-13, with emphasis on unexpected hormone/radiation interactions. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Nov 1;69(3):646-55. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.04.003. Epub 2007 May 24.
- Taussky D, Bae K, Bahary JP, Roach M 3rd, Lawton CA, Shipley WU, Sandler HM. Does timing of androgen deprivation influence radiation-induced toxicity? A secondary analysis of radiation therapy oncology group protocol 9413. Urology. 2008 Nov;72(5):1125-9. doi: 10.1016/j.urology.2007.11.067. Epub 2008 Mar 7.
- Roach M 3rd, DeSilvio M, Valicenti R, Grignon D, Asbell SO, Lawton C, Thomas CR Jr, Shipley WU. Whole-pelvis, "mini-pelvis," or prostate-only external beam radiotherapy after neoadjuvant and concurrent hormonal therapy in patients treated in the Radiation Therapy Oncology Group 9413 trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Nov 1;66(3):647-53. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.05.074.
- Taussky D, Bae K, Bahary J, et al.: Does testosterone influence radiation-induced toxicity In radiotherapy of the prostate? A secondary analysis of RTOG protocol 9413. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 66 (3 Suppl 1): A-2215, S329-30.
- Roach M, DeSilvio M, Thomas C Jr, et al.: Field size and progression free survival (PFS) after neoadjuvant hormonal therapy (HT) and radiotherapy (RT) for prostate cancer: secondary analysis of RTOG 9413. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2005 Prostate Cancer Symposium, 17-19 February 2005, Orlando, Florida. A-87, 2005.
- Roach M, DeSilvio M, Thomas CR, et al.: Progression free survival (PFS) after whole-pelvic (WP) vs. mini-pelvic (MP) or prostate only (PO) radiotherapy (RT): a subset analysis of RTOG 9413, a phase III prospective randomized using neoadjuvant and concurrent (N&CHT). [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 60 (Suppl 1): A-1014, S264, 2004.
- Roach M 3rd, DeSilvio M, Lawton C, Uhl V, Machtay M, Seider MJ, Rotman M, Jones C, Asbell SO, Valicenti RK, Han S, Thomas CR Jr, Shipley WS; Radiation Therapy Oncology Group 9413. Phase III trial comparing whole-pelvic versus prostate-only radiotherapy and neoadjuvant versus adjuvant combined androgen suppression: Radiation Therapy Oncology Group 9413. J Clin Oncol. 2003 May 15;21(10):1904-11. doi: 10.1200/JCO.2003.05.004.
- Roach M III, DeSilvio M, Lawton C, et al.: Neoadjuvant hormonal therapy (NHT) with whole-pelvic (WP) radiotherapy (RT) improves progression-free survival (PFS): RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) 9413, a phase III randomized trial. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-711, 2002.
- Spratt DE, Malone S, Roy S, Grimes S, Eapen L, Morgan SC, Malone J, Craig J, Dess RT, Jackson WC, Hartman HE, Kishan AU, Mehra R, Kaffenberger S, Morgan TM, Reichert ZR, Alumkal JJ, Michalski J, Lee WR, Pisansky TM, Feng FY, Shipley W, Sandler HM, Schipper MJ, Roach M 3rd, Sun Y, Lawton CAF. Prostate Radiotherapy With Adjuvant Androgen Deprivation Therapy (ADT) Improves Metastasis-Free Survival Compared to Neoadjuvant ADT: An Individual Patient Meta-Analysis. J Clin Oncol. 2021 Jan 10;39(2):136-144. doi: 10.1200/JCO.20.02438. Epub 2020 Dec 4.
- Roach M, Moughan J, Lawton CAF, Dicker AP, Zeitzer KL, Gore EM, Kwok Y, Seider MJ, Hsu IC, Hartford AC, Horwitz EM, Yamoah K, Jones CU, Michalski JM, Lee WR, Pisansky TM, Rabinovitch R, Rotman M, Pryzant RM, Kim HE, Thomas CR Jr, Shipley WU, Sandler HM. Sequence of hormonal therapy and radiotherapy field size in unfavourable, localised prostate cancer (NRG/RTOG 9413): long-term results of a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Nov;19(11):1504-1515. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30528-X. Epub 2018 Oct 10. Erratum In: Lancet Oncol. 2018 Nov;19(11):e581.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1995년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2001년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 8일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .