- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00769548
Radioterapia e terapia hormonal no tratamento de pacientes com câncer de próstata
UM ENSAIO DE FASE III COMPARANDO TODA A IRRADIAÇÃO PÉLVICA SEGUIDA DE UM REFORÇO DE CONECÇÃO PARA REFORÇAR APENAS A IRRADIAÇÃO E COMPARANDO NEOADJUVANTE A ADJUVANTE A SUPRESSÃO TOTAL DE ANDROGÊNIOS (TAS)
JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. A terapia hormonal combinada com a radioterapia pode ser um tratamento mais eficaz para o câncer de próstata.
OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para comparar a eficácia de quatro diferentes combinações de radiação e terapia hormonal no tratamento de pacientes com câncer de próstata.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Examinar se a supressão total de andrógenos (TAS) com flutamida/goserelina e irradiação pélvica total seguida de um boost cone-down para a próstata melhora a sobrevida livre de progressão em 5 anos em pelo menos 10% em comparação com TAS e próstata apenas irradiação em pacientes com adenocarcinoma da próstata com risco significativo de envolvimento nodal. II. Examine se a indução e TAS concomitante (neoadjuvante) e radioterapia melhoram a sobrevida livre de progressão em 5 anos em pelo menos 10% em comparação com TAS adjuvante e radioterapia. III. Compare os tratamentos em relação ao controle local, tempo para falha distante e sobrevida global.
DESCRIÇÃO: Estudo randomizado. Braço I: Terapia Antiandrogênica Neoadjuvante com Radioterapia. Flutamida, FLUT, NSC-147834; Goserelina, Zoladex, ZDX, NSC-606864; com irradiação de toda a pelve seguida de um boost na próstata usando fótons de pelo menos 6 MV. Braço II: Terapia Antiandrogênica Neoadjuvante com Radioterapia; FLUT; ZDX; com irradiação da próstata usando equipamento como no Braço I. Braço III: Radioterapia seguida de Terapia Adjuvante Antiandrogênica. Irradiação como no braço I; seguido por FLUT; ZDX. Braço IV: Radioterapia seguida de terapia antiandrogênica adjuvante. Irradiação como no braço II; seguido por FLUT; ZDX.
ACRESCIMENTO PROJETADO: 1.200 pacientes serão acumulados ao longo de 2,5 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente Qualquer estágio com um risco estimado de envolvimento linfonodal de pelo menos 15% (e, portanto, com risco significativo de falha local e/ou sistêmica) com base no PSA pré-tratamento e no escore de Gleason (GS), por exemplo: GS de 7 e PSA maior que 7,5 ng/mL GS de 6 e PSA maior que 22,5 ng/mL GS de 5 e PSA maior que 37,5 ng/mL PSA maior que 4 e menor que 100 ng/mL Valor máximo de pré-tratamento determinado por um monoclonal ensaio que tem uma faixa normal de 0-4 ng/mL PSA medido por ensaio policlonal (por exemplo, Yang) que tem uma faixa normal de 0-2,5 ng/mL pode precisar ser dividido por um fator de conversão de aproximadamente 1,5 GS determinação necessária antes da entrada Sem metástases distantes Sem envolvimento de linfonodo comprovado por biópsia Inelegível para o protocolo RTOG-9408 (estágios clínicos T2c-T4 com GS de 6 ou superior são elegíveis para este estudo)
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Qualquer idade Status de desempenho: Karnofsky 70-100% Hematopoiético: Não especificado Hepático: Testes de função hepática não superiores a 1,2 vezes o normal Renal: Não especificado Outro: Nenhuma doença médica ou psiquiátrica importante que impeça a conclusão do tratamento ou interfira com acompanhamento Sem segunda malignidade em 5 anos, exceto câncer de pele superficial não melanoma
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Sem quimioterapia prévia Terapia endócrina: Pelo menos 90 dias desde a testosterona Pelo menos 60 dias desde a finasterida Radioterapia: Sem radioterapia prévia Cirurgia: Não mais de 60 dias desde o estadiamento cirúrgico Sem cirurgia radical ou criocirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Braço 1
Supressão androgênica total neoadjuvante (TAS) administrada 2 meses antes e durante a radioterapia (RT) em toda a pelve, seguida de aumento da próstata.
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Droga usada para TAS.
Droga usada para TAS.
radioterapia
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Braço 2
TAS neoadjuvante administrado 2 meses antes e durante a RT apenas na próstata.
|
Droga usada para TAS.
Droga usada para TAS.
radioterapia
Outros nomes:
|
EXPERIMENTAL: Braço 3
RT em toda a pelve, seguido de reforço na próstata, seguido de 4 meses de TAS.
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Droga usada para TAS.
Droga usada para TAS.
radioterapia
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Braço 4
RT para a próstata apenas seguido por 4 meses de TAS.
|
Droga usada para TAS.
Droga usada para TAS.
radioterapia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão (Braços 1, 3 vs. Braços 2, 4)
Prazo: Desde a randomização até a primeira ocorrência de falha bioquímica, falha clínica (local ou distante), morte por qualquer causa ou último acompanhamento. A análise ocorre após todos os pacientes terem sido potencialmente acompanhados por 5 anos.
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Desde a randomização até a primeira ocorrência de falha bioquímica, falha clínica (local ou distante), morte por qualquer causa ou último acompanhamento. A análise ocorre após todos os pacientes terem sido potencialmente acompanhados por 5 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão (Braços 1, 2 vs. Braços 3, 4)
Prazo: Desde a randomização até a primeira ocorrência de falha bioquímica, falha clínica (local ou distante), morte por qualquer causa ou último acompanhamento. A análise ocorre após todos os pacientes terem sido potencialmente acompanhados por 5 anos.
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Desde a randomização até a primeira ocorrência de falha bioquímica, falha clínica (local ou distante), morte por qualquer causa ou último acompanhamento. A análise ocorre após todos os pacientes terem sido potencialmente acompanhados por 5 anos.
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Progressão local
Prazo: Desde a randomização até a data da progressão local ou último acompanhamento. A análise ocorre após todos os pacientes terem sido potencialmente acompanhados por 5 anos.
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Desde a randomização até a data da progressão local ou último acompanhamento. A análise ocorre após todos os pacientes terem sido potencialmente acompanhados por 5 anos.
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Metástase à distância
Prazo: Desde a randomização até a data da doença metastática ou último acompanhamento. A análise ocorre após todos os pacientes terem sido potencialmente acompanhados por 5 anos.
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Desde a randomização até a data da doença metastática ou último acompanhamento. A análise ocorre após todos os pacientes terem sido potencialmente acompanhados por 5 anos.
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Sobrevida geral
Prazo: Desde a data da randomização até a data da morte ou último acompanhamento. A análise ocorre após todos os pacientes terem sido potencialmente acompanhados por 5 anos.
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Desde a data da randomização até a data da morte ou último acompanhamento. A análise ocorre após todos os pacientes terem sido potencialmente acompanhados por 5 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mack Roach, MD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Johnke RM, Edwards JM, Evans MJ, Nangami GN, Bakken NT, Kilburn JM, Lee TK, Allison RR, Karlsson UL, Arastu HH. Circulating cytokine levels in prostate cancer patients undergoing radiation therapy: influence of neoadjuvant total androgen suppression. In Vivo. 2009 Sep-Oct;23(5):827-33.
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- Roach M 3rd, Bae K, Lawton C, Donnelly BJ, Grignon D, Hanks GE, Porter A, Lepor H, Venketesan V, Sandler H. Baseline serum testosterone in men treated with androgen deprivation therapy and radiotherapy for localized prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Dec 1;78(5):1314-22. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.09.073. Epub 2010 Apr 8.
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- Williams S, Wiltshire K. Updated analysis of RTOG 94-13: in regard to Lawton et al. (Int J Radiat Oncol Biol Phys 2007;69:646-655). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 May 1;71(1):315; author reply 315-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.01.021. No abstract available.
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- Roach M, Moughan J, Movsas B, et al.: Socio-demographic predictors of biochemical failure and survival among high risk patients treated on Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) prostate cancer trials: a meta-analysis. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 66 (3 Suppl 1): A-1127, S204, 2006.
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- Spratt DE, Malone S, Roy S, Grimes S, Eapen L, Morgan SC, Malone J, Craig J, Dess RT, Jackson WC, Hartman HE, Kishan AU, Mehra R, Kaffenberger S, Morgan TM, Reichert ZR, Alumkal JJ, Michalski J, Lee WR, Pisansky TM, Feng FY, Shipley W, Sandler HM, Schipper MJ, Roach M 3rd, Sun Y, Lawton CAF. Prostate Radiotherapy With Adjuvant Androgen Deprivation Therapy (ADT) Improves Metastasis-Free Survival Compared to Neoadjuvant ADT: An Individual Patient Meta-Analysis. J Clin Oncol. 2021 Jan 10;39(2):136-144. doi: 10.1200/JCO.20.02438. Epub 2020 Dec 4.
- Roach M, Moughan J, Lawton CAF, Dicker AP, Zeitzer KL, Gore EM, Kwok Y, Seider MJ, Hsu IC, Hartford AC, Horwitz EM, Yamoah K, Jones CU, Michalski JM, Lee WR, Pisansky TM, Rabinovitch R, Rotman M, Pryzant RM, Kim HE, Thomas CR Jr, Shipley WU, Sandler HM. Sequence of hormonal therapy and radiotherapy field size in unfavourable, localised prostate cancer (NRG/RTOG 9413): long-term results of a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Nov;19(11):1504-1515. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30528-X. Epub 2018 Oct 10. Erratum In: Lancet Oncol. 2018 Nov;19(11):e581.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
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- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas androgênicos
- Goserelina
- Flutamida
Outros números de identificação do estudo
- RTOG-9413
- CDR0000063822
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