Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Radioterapia e terapia hormonal no tratamento de pacientes com câncer de próstata

30 de dezembro de 2016 atualizado por: Radiation Therapy Oncology Group

UM ENSAIO DE FASE III COMPARANDO TODA A IRRADIAÇÃO PÉLVICA SEGUIDA DE UM REFORÇO DE CONECÇÃO PARA REFORÇAR APENAS A IRRADIAÇÃO E COMPARANDO NEOADJUVANTE A ADJUVANTE A SUPRESSÃO TOTAL DE ANDROGÊNIOS (TAS)

JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. A terapia hormonal combinada com a radioterapia pode ser um tratamento mais eficaz para o câncer de próstata.

OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para comparar a eficácia de quatro diferentes combinações de radiação e terapia hormonal no tratamento de pacientes com câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Examinar se a supressão total de andrógenos (TAS) com flutamida/goserelina e irradiação pélvica total seguida de um boost cone-down para a próstata melhora a sobrevida livre de progressão em 5 anos em pelo menos 10% em comparação com TAS e próstata apenas irradiação em pacientes com adenocarcinoma da próstata com risco significativo de envolvimento nodal. II. Examine se a indução e TAS concomitante (neoadjuvante) e radioterapia melhoram a sobrevida livre de progressão em 5 anos em pelo menos 10% em comparação com TAS adjuvante e radioterapia. III. Compare os tratamentos em relação ao controle local, tempo para falha distante e sobrevida global.

DESCRIÇÃO: Estudo randomizado. Braço I: Terapia Antiandrogênica Neoadjuvante com Radioterapia. Flutamida, FLUT, NSC-147834; Goserelina, Zoladex, ZDX, NSC-606864; com irradiação de toda a pelve seguida de um boost na próstata usando fótons de pelo menos 6 MV. Braço II: Terapia Antiandrogênica Neoadjuvante com Radioterapia; FLUT; ZDX; com irradiação da próstata usando equipamento como no Braço I. Braço III: Radioterapia seguida de Terapia Adjuvante Antiandrogênica. Irradiação como no braço I; seguido por FLUT; ZDX. Braço IV: Radioterapia seguida de terapia antiandrogênica adjuvante. Irradiação como no braço II; seguido por FLUT; ZDX.

ACRESCIMENTO PROJETADO: 1.200 pacientes serão acumulados ao longo de 2,5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1322

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 120 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente Qualquer estágio com um risco estimado de envolvimento linfonodal de pelo menos 15% (e, portanto, com risco significativo de falha local e/ou sistêmica) com base no PSA pré-tratamento e no escore de Gleason (GS), por exemplo: GS de 7 e PSA maior que 7,5 ng/mL GS de 6 e PSA maior que 22,5 ng/mL GS de 5 e PSA maior que 37,5 ng/mL PSA maior que 4 e menor que 100 ng/mL Valor máximo de pré-tratamento determinado por um monoclonal ensaio que tem uma faixa normal de 0-4 ng/mL PSA medido por ensaio policlonal (por exemplo, Yang) que tem uma faixa normal de 0-2,5 ng/mL pode precisar ser dividido por um fator de conversão de aproximadamente 1,5 GS determinação necessária antes da entrada Sem metástases distantes Sem envolvimento de linfonodo comprovado por biópsia Inelegível para o protocolo RTOG-9408 (estágios clínicos T2c-T4 com GS de 6 ou superior são elegíveis para este estudo)

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Qualquer idade Status de desempenho: Karnofsky 70-100% Hematopoiético: Não especificado Hepático: Testes de função hepática não superiores a 1,2 vezes o normal Renal: Não especificado Outro: Nenhuma doença médica ou psiquiátrica importante que impeça a conclusão do tratamento ou interfira com acompanhamento Sem segunda malignidade em 5 anos, exceto câncer de pele superficial não melanoma

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Sem quimioterapia prévia Terapia endócrina: Pelo menos 90 dias desde a testosterona Pelo menos 60 dias desde a finasterida Radioterapia: Sem radioterapia prévia Cirurgia: Não mais de 60 dias desde o estadiamento cirúrgico Sem cirurgia radical ou criocirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço 1
Supressão androgênica total neoadjuvante (TAS) administrada 2 meses antes e durante a radioterapia (RT) em toda a pelve, seguida de aumento da próstata.
Droga usada para TAS.
Droga usada para TAS.
radioterapia
Outros nomes:
  • terapia de radiação
EXPERIMENTAL: Braço 2
TAS neoadjuvante administrado 2 meses antes e durante a RT apenas na próstata.
Droga usada para TAS.
Droga usada para TAS.
radioterapia
Outros nomes:
  • terapia de radiação
EXPERIMENTAL: Braço 3
RT em toda a pelve, seguido de reforço na próstata, seguido de 4 meses de TAS.
Droga usada para TAS.
Droga usada para TAS.
radioterapia
Outros nomes:
  • terapia de radiação
EXPERIMENTAL: Braço 4
RT para a próstata apenas seguido por 4 meses de TAS.
Droga usada para TAS.
Droga usada para TAS.
radioterapia
Outros nomes:
  • terapia de radiação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (Braços 1, 3 vs. Braços 2, 4)
Prazo: Desde a randomização até a primeira ocorrência de falha bioquímica, falha clínica (local ou distante), morte por qualquer causa ou último acompanhamento. A análise ocorre após todos os pacientes terem sido potencialmente acompanhados por 5 anos.
Desde a randomização até a primeira ocorrência de falha bioquímica, falha clínica (local ou distante), morte por qualquer causa ou último acompanhamento. A análise ocorre após todos os pacientes terem sido potencialmente acompanhados por 5 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (Braços 1, 2 vs. Braços 3, 4)
Prazo: Desde a randomização até a primeira ocorrência de falha bioquímica, falha clínica (local ou distante), morte por qualquer causa ou último acompanhamento. A análise ocorre após todos os pacientes terem sido potencialmente acompanhados por 5 anos.
Desde a randomização até a primeira ocorrência de falha bioquímica, falha clínica (local ou distante), morte por qualquer causa ou último acompanhamento. A análise ocorre após todos os pacientes terem sido potencialmente acompanhados por 5 anos.
Progressão local
Prazo: Desde a randomização até a data da progressão local ou último acompanhamento. A análise ocorre após todos os pacientes terem sido potencialmente acompanhados por 5 anos.
Desde a randomização até a data da progressão local ou último acompanhamento. A análise ocorre após todos os pacientes terem sido potencialmente acompanhados por 5 anos.
Metástase à distância
Prazo: Desde a randomização até a data da doença metastática ou último acompanhamento. A análise ocorre após todos os pacientes terem sido potencialmente acompanhados por 5 anos.
Desde a randomização até a data da doença metastática ou último acompanhamento. A análise ocorre após todos os pacientes terem sido potencialmente acompanhados por 5 anos.
Sobrevida geral
Prazo: Desde a data da randomização até a data da morte ou último acompanhamento. A análise ocorre após todos os pacientes terem sido potencialmente acompanhados por 5 anos.
Desde a data da randomização até a data da morte ou último acompanhamento. A análise ocorre após todos os pacientes terem sido potencialmente acompanhados por 5 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mack Roach, MD, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 1995

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2001

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

4 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de próstata

3
Se inscrever