Radioterapia y terapia hormonal en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata
UN ENSAYO DE FASE III QUE COMPARA LA IRRADIACIÓN PÉLVICA COMPLETA SEGUIDA DE UN BOOT CONDOWN PARA BOOTEAR LA IRRADIACIÓN ÚNICAMENTE Y QUE COMPARA LA SUPRESIÓN TOTAL DE ANDRÓGENOS (TAS) CON NEOADYUVANTE CON ADYUVANTE
FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. La terapia hormonal combinada con la radioterapia puede ser un tratamiento más efectivo para el cáncer de próstata.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la efectividad de cuatro combinaciones diferentes de radiación y terapia hormonal en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Examinar si la supresión total de andrógenos (TAS) con flutamida/goserelina e irradiación pélvica completa seguida de un refuerzo de cono hacia abajo a la próstata mejora la supervivencia libre de progresión a los 5 años en al menos un 10 % en comparación con la TAS y la próstata. solo irradiación en pacientes con adenocarcinoma de próstata con riesgo significativo de afectación ganglionar. II. Examinar si la inducción y el TAS concurrente (neoadyuvante) y la radioterapia mejoran la supervivencia libre de progresión a los 5 años en al menos un 10 % en comparación con el TAS adyuvante y la radioterapia. tercero Compare los tratamientos con respecto al control local, el tiempo hasta el fracaso a distancia y la supervivencia general.
ESQUEMA: Estudio aleatorizado. Brazo I: Terapia Antiandrogénica Neoadyuvante con Radioterapia. flutamida, FLUT, NSC-147834; goserelina, Zoladex, ZDX, NSC-606864; con irradiación de toda la pelvis seguida de un impulso a la próstata utilizando fotones de al menos 6 MV. Grupo II: Terapia antiandrogénica neoadyuvante con radioterapia; FLAUTA; ZDX; con irradiación de la próstata utilizando equipo como en el Grupo I. Grupo III: Radioterapia seguida de Terapia Antiandrogénica Adyuvante. Irradiación como en el Brazo I; seguido de FLUT; ZDX. Brazo IV: Radioterapia seguida de Terapia Antiandrogénica Adyuvante. Irradiación como en el Brazo II; seguido de FLUT; ZDX.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: se acumularán 1.200 pacientes durante 2,5 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente Cualquier estadio con un riesgo estimado de afectación de los ganglios de al menos un 15 % (y, por lo tanto, con un riesgo significativo de insuficiencia local y/o sistémica) según el PSA previo al tratamiento y la puntuación de Gleason (GS), p. ej.: GS de 7 y PSA superior a 7,5 ng/mL GS de 6 y PSA superior a 22,5 ng/mL GS de 5 y PSA superior a 37,5 ng/mL PSA superior a 4 y inferior a 100 ng/mL Valor de pretratamiento más alto determinado por un monoclonal ensayo que tiene un rango normal de 0-4 ng/mL PSA medido por un ensayo policlonal (por ejemplo, Yang) que tiene un rango normal de 0-2.5 ng/mL puede necesitar ser dividido por un factor de conversión de aproximadamente 1.5 Determinación de GS requerida antes del ingreso Sin metástasis a distancia Sin compromiso de los ganglios linfáticos comprobado por biopsia No elegible para el protocolo RTOG-9408 (los estadios clínicos T2c-T4 con GS de 6 o más son elegibles para este estudio)
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: Cualquier edad Estado funcional: Karnofsky 70-100% Hematopoyético: No especificado Hepático: Pruebas de función hepática no superiores a 1,2 veces lo normal Renal: No especificado Otro: Sin enfermedad médica o psiquiátrica importante que impida la finalización del tratamiento o interfiera con seguimiento Sin segunda malignidad dentro de los 5 años, excepto cáncer de piel no melanomatoso superficial
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Sin quimioterapia previa Terapia endocrina: Al menos 90 días desde testosterona Al menos 60 días desde finasterida Radioterapia: Sin radioterapia previa Cirugía: No más de 60 días desde la estadificación quirúrgica Sin cirugía radical o criocirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo 1
Supresión total de andrógenos (TAS) neoadyuvante administrada 2 meses antes y durante la radioterapia (RT) en toda la pelvis seguida de un refuerzo de próstata.
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Medicamento utilizado para TAS.
Medicamento utilizado para TAS.
radioterapia
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Brazo 2
TAS neoadyuvante administrado 2 meses antes y durante la RT solo en la próstata.
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Medicamento utilizado para TAS.
Medicamento utilizado para TAS.
radioterapia
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Brazo 3
RT en toda la pelvis seguido de un refuerzo en la próstata seguido de 4 meses de TAS.
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Medicamento utilizado para TAS.
Medicamento utilizado para TAS.
radioterapia
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Brazo 4
RT a la próstata solo seguida de 4 meses de TAS.
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Medicamento utilizado para TAS.
Medicamento utilizado para TAS.
radioterapia
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (Brazos 1, 3 vs. Brazos 2, 4)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera ocurrencia de falla bioquímica, falla clínica (local o a distancia), muerte por cualquier causa o último seguimiento. El análisis se produce después de que todos los pacientes hayan sido potencialmente seguidos durante 5 años.
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Desde la aleatorización hasta la primera ocurrencia de falla bioquímica, falla clínica (local o a distancia), muerte por cualquier causa o último seguimiento. El análisis se produce después de que todos los pacientes hayan sido potencialmente seguidos durante 5 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (Brazos 1, 2 vs. Brazos 3, 4)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera ocurrencia de falla bioquímica, falla clínica (local o a distancia), muerte por cualquier causa o último seguimiento. El análisis se produce después de que todos los pacientes hayan sido potencialmente seguidos durante 5 años.
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Desde la aleatorización hasta la primera ocurrencia de falla bioquímica, falla clínica (local o a distancia), muerte por cualquier causa o último seguimiento. El análisis se produce después de que todos los pacientes hayan sido potencialmente seguidos durante 5 años.
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Progresión local
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de progresión local o último seguimiento. El análisis se produce después de que todos los pacientes hayan sido potencialmente seguidos durante 5 años.
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Desde la aleatorización hasta la fecha de progresión local o último seguimiento. El análisis se produce después de que todos los pacientes hayan sido potencialmente seguidos durante 5 años.
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Metástasis distante
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de enfermedad metastásica o último seguimiento. El análisis se produce después de que todos los pacientes hayan sido potencialmente seguidos durante 5 años.
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Desde la aleatorización hasta la fecha de enfermedad metastásica o último seguimiento. El análisis se produce después de que todos los pacientes hayan sido potencialmente seguidos durante 5 años.
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte o último seguimiento. El análisis se produce después de que todos los pacientes hayan sido potencialmente seguidos durante 5 años.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte o último seguimiento. El análisis se produce después de que todos los pacientes hayan sido potencialmente seguidos durante 5 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Mack Roach, MD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Johnke RM, Edwards JM, Evans MJ, Nangami GN, Bakken NT, Kilburn JM, Lee TK, Allison RR, Karlsson UL, Arastu HH. Circulating cytokine levels in prostate cancer patients undergoing radiation therapy: influence of neoadjuvant total androgen suppression. In Vivo. 2009 Sep-Oct;23(5):827-33.
- Du KL, Bae K, Movsas B, Yan Y, Bryan C, Bruner DW. Impact of marital status and race on outcomes of patients enrolled in Radiation Therapy Oncology Group prostate cancer trials. Support Care Cancer. 2012 Jun;20(6):1317-25. doi: 10.1007/s00520-011-1219-4. Epub 2011 Jul 1.
- Hamstra DA, Bae K, Pilepich MV, Hanks GE, Grignon DJ, McGowan DG, Roach M, Lawton C, Lee RJ, Sandler H. Older age predicts decreased metastasis and prostate cancer-specific death for men treated with radiation therapy: meta-analysis of radiation therapy oncology group trials. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Dec 1;81(5):1293-301. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.07.2004. Epub 2011 Mar 31.
- Rodrigues G, Bae K, Roach M, Lawton C, Donnelly B, Grignon D, Hanks G, Porter A, Lepor H, Sandler H. Impact of ultrahigh baseline PSA levels on biochemical and clinical outcomes in two Radiation Therapy Oncology Group prostate clinical trials. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Jun 1;80(2):445-52. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.02.034. Epub 2010 Aug 24.
- Roach M 3rd, Bae K, Lawton C, Donnelly BJ, Grignon D, Hanks GE, Porter A, Lepor H, Venketesan V, Sandler H. Baseline serum testosterone in men treated with androgen deprivation therapy and radiotherapy for localized prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Dec 1;78(5):1314-22. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.09.073. Epub 2010 Apr 8.
- Millar J, Boyd R, Sutherland J. An update of the phase III trial comparing whole pelvic to prostate only radiotherapy and neoadjuvant to adjuvant total androgen suppression: updated analysis of RTOG 94-13, with emphasis on unexpected hormone/radiation interactions: in regard to Lawton et al. (Int J Radiat Oncol Biol Phys 2007;69:646-655.). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 May 1;71(1):316; author reply 316. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.01.009. No abstract available.
- Williams S, Wiltshire K. Updated analysis of RTOG 94-13: in regard to Lawton et al. (Int J Radiat Oncol Biol Phys 2007;69:646-655). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 May 1;71(1):315; author reply 315-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.01.021. No abstract available.
- Paner GP, Bae K, Grignon DJ, et al.: Trends in Gleason grading of prostate cancer (PCa): analysis of reporting by institutional and central review pathologists in four Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) protocols spanning 17 years and 2094 needle biopsies (bxs). [Abstract] United States and Canadian Academy of Pathology 96th Annual Meeting, March 24-30, 2007, San Diego, CA. A-766, 2007.
- Pan CC, Bae K, Hanks GE, et al.: Comparison of two types of biochemical failures within the ASTRO and Phoenix Consensus definitions in patients treated on RTOG 92-02 and 94-13. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 66 (3 Suppl 1): A-2196, S318, 2006.
- Roach M, Moughan J, Movsas B, et al.: Socio-demographic predictors of biochemical failure and survival among high risk patients treated on Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) prostate cancer trials: a meta-analysis. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 66 (3 Suppl 1): A-1127, S204, 2006.
- Ganswindt U, Paulsen F, Corvin S, Eichhorn K, Glocker S, Hundt I, Birkner M, Alber M, Anastasiadis A, Stenzl A, Bares R, Budach W, Bamberg M, Belka C. Intensity modulated radiotherapy for high risk prostate cancer based on sentinel node SPECT imaging for target volume definition. BMC Cancer. 2005 Jul 28;5:91. doi: 10.1186/1471-2407-5-91.
- Roach M 3rd. The role of PSA in the radiotherapy of prostate cancer. Oncology (Williston Park). 1996 Aug;10(8):1143-53; discussion 1154-61.
- Lawton CA, DeSilvio M, Roach M 3rd, Uhl V, Kirsch R, Seider M, Rotman M, Jones C, Asbell S, Valicenti R, Hahn S, Thomas CR Jr. An update of the phase III trial comparing whole pelvic to prostate only radiotherapy and neoadjuvant to adjuvant total androgen suppression: updated analysis of RTOG 94-13, with emphasis on unexpected hormone/radiation interactions. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Nov 1;69(3):646-55. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.04.003. Epub 2007 May 24.
- Taussky D, Bae K, Bahary JP, Roach M 3rd, Lawton CA, Shipley WU, Sandler HM. Does timing of androgen deprivation influence radiation-induced toxicity? A secondary analysis of radiation therapy oncology group protocol 9413. Urology. 2008 Nov;72(5):1125-9. doi: 10.1016/j.urology.2007.11.067. Epub 2008 Mar 7.
- Roach M 3rd, DeSilvio M, Valicenti R, Grignon D, Asbell SO, Lawton C, Thomas CR Jr, Shipley WU. Whole-pelvis, "mini-pelvis," or prostate-only external beam radiotherapy after neoadjuvant and concurrent hormonal therapy in patients treated in the Radiation Therapy Oncology Group 9413 trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Nov 1;66(3):647-53. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.05.074.
- Taussky D, Bae K, Bahary J, et al.: Does testosterone influence radiation-induced toxicity In radiotherapy of the prostate? A secondary analysis of RTOG protocol 9413. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 66 (3 Suppl 1): A-2215, S329-30.
- Roach M, DeSilvio M, Thomas C Jr, et al.: Field size and progression free survival (PFS) after neoadjuvant hormonal therapy (HT) and radiotherapy (RT) for prostate cancer: secondary analysis of RTOG 9413. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2005 Prostate Cancer Symposium, 17-19 February 2005, Orlando, Florida. A-87, 2005.
- Roach M, DeSilvio M, Thomas CR, et al.: Progression free survival (PFS) after whole-pelvic (WP) vs. mini-pelvic (MP) or prostate only (PO) radiotherapy (RT): a subset analysis of RTOG 9413, a phase III prospective randomized using neoadjuvant and concurrent (N&CHT). [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 60 (Suppl 1): A-1014, S264, 2004.
- Roach M 3rd, DeSilvio M, Lawton C, Uhl V, Machtay M, Seider MJ, Rotman M, Jones C, Asbell SO, Valicenti RK, Han S, Thomas CR Jr, Shipley WS; Radiation Therapy Oncology Group 9413. Phase III trial comparing whole-pelvic versus prostate-only radiotherapy and neoadjuvant versus adjuvant combined androgen suppression: Radiation Therapy Oncology Group 9413. J Clin Oncol. 2003 May 15;21(10):1904-11. doi: 10.1200/JCO.2003.05.004.
- Roach M III, DeSilvio M, Lawton C, et al.: Neoadjuvant hormonal therapy (NHT) with whole-pelvic (WP) radiotherapy (RT) improves progression-free survival (PFS): RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) 9413, a phase III randomized trial. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-711, 2002.
- Spratt DE, Malone S, Roy S, Grimes S, Eapen L, Morgan SC, Malone J, Craig J, Dess RT, Jackson WC, Hartman HE, Kishan AU, Mehra R, Kaffenberger S, Morgan TM, Reichert ZR, Alumkal JJ, Michalski J, Lee WR, Pisansky TM, Feng FY, Shipley W, Sandler HM, Schipper MJ, Roach M 3rd, Sun Y, Lawton CAF. Prostate Radiotherapy With Adjuvant Androgen Deprivation Therapy (ADT) Improves Metastasis-Free Survival Compared to Neoadjuvant ADT: An Individual Patient Meta-Analysis. J Clin Oncol. 2021 Jan 10;39(2):136-144. doi: 10.1200/JCO.20.02438. Epub 2020 Dec 4.
- Roach M, Moughan J, Lawton CAF, Dicker AP, Zeitzer KL, Gore EM, Kwok Y, Seider MJ, Hsu IC, Hartford AC, Horwitz EM, Yamoah K, Jones CU, Michalski JM, Lee WR, Pisansky TM, Rabinovitch R, Rotman M, Pryzant RM, Kim HE, Thomas CR Jr, Shipley WU, Sandler HM. Sequence of hormonal therapy and radiotherapy field size in unfavourable, localised prostate cancer (NRG/RTOG 9413): long-term results of a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Nov;19(11):1504-1515. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30528-X. Epub 2018 Oct 10. Erratum In: Lancet Oncol. 2018 Nov;19(11):e581.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de andrógenos
- Goserelina
- Flutamida
Otros números de identificación del estudio
- RTOG-9413
- CDR0000063822
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