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足白癬(水虫)の治療に対する一酸化窒素の効果を評価するための有効性研究

2010年2月2日 更新者:Nitric BioTherapeutics, Inc

中等度から重度の足白癬(水虫)患者における1%ガス状一酸化窒素の局所塗布による殺菌活性を評価する盲検プラセボ対照単一クロスオーバー臨床試験

この研究の目的は、一酸化窒素の殺菌効果と、足白癬に関連する臨床徴候および症状に対するその効果を判定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 直接臨床検査により判定された、モカシン、趾間または水疱性足白癬の陽性臨床所見
  • 臨床症状の重症度スコアが 64 点満点で少なくとも 20 点である必要があります
  • 被験者から書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。
  • 19 歳以上である必要があります
  • スクリーニング訪問後、治験が終了するまで、専門家によるペディキュアや足の爪へのマニキュア製品やネイル化粧品の塗布を避けることに同意する必要があります。
  • 12日間(クロスオーバーグループの場合は26日間)の研究期間中に妊娠を避けるための措置を講じることに同意する必要があります

除外基準:

  • 乾癬または湿疹の診断を受けている
  • 研究者による目視による爪真菌症の診断を受けている。
  • 局所抗真菌薬の使用。 (クロトリマゾール、ケトコナゾール、ミコナゾール、オキシコナゾール- (オキシスタット®、グラクソ スミス クライン)、スルコナゾール、ナフチフィン (ナフチン®、メルツ)、テルコナゾール、硝酸エコナゾール (スペクタゾール®、オルト-マクニール)、ブトコナゾール、フルコナゾール、シクロピロックス オラミン-(ロプロックス) ®、Medicis)、トルナフテート、ハロプロジン)、Zeasorb-AF、スクリーニング来院前の 5 日間の抗菌薬およびコルチコステロイド (1 日目)
  • スクリーニング来院(1日目)の過去7日間における全身性コルチコステロイドの使用
  • -(テルビナフィン - (Lamisil®、Novartis)、イトラコナゾール - (Sporanox®、Janssen)、フルコナゾール - (Diflucan®、Pfizer)、ケトコナゾール、ミコナゾール、グリセオフルビンを含む、スクリーニング来院前 7 日間 (1 日目) の全身性抗真菌薬の使用(Gris-PEG®、ペディノール)、ブトコナゾール、テルコナゾール、ヨウ化カリウム)
  • -スクリーニング訪問(1日目)前30日以内に治験薬を使用したことがある
  • 心血管疾患、糖尿病、クッシング病、血液悪性腫瘍、慢性皮膚粘膜カンジダ症またはアトピーを患っている
  • 妊娠中または授乳中の母親です
  • 適切な避妊(または禁欲)を行っていない、妊娠の可能性がある女性です
  • 19歳未満です
  • 医学研究者の意見では、安全性が損なわれる可能性があると考えられる症状に苦しんでいる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
1% ガス状一酸化窒素を 3 日間連続して毎日 40 分間局所投与
1% ガス状の一酸化窒素を毎日 40 分間、連続 3 日間供給
プラセボコンパレーター:2
毎日、連続 3 日間、窒素ガスを 40 分間局所に供給
窒素ガスを毎日 40 分間、連続 3 日間局所投与します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
菌学的培養または顕微鏡による評価および臨床症状重症度スコアの改善によって確認された殺菌活性の証拠
時間枠:12日目または26日目
12日目または26日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象の発生率
時間枠:研究期間
研究期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月1日

一次修了 (実際)

2009年6月1日

研究の完了 (実際)

2009年8月1日

試験登録日

最初に提出

2008年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年10月10日

最初の投稿 (見積もり)

2008年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年2月2日

最終確認日

2010年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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