Estudo de Eficácia para Avaliar o Efeito do Óxido Nítrico no Tratamento da Tinea Pedis (Pé de Atleta)
2 de fevereiro de 2010 atualizado por: Nitric BioTherapeutics, Inc
Um ensaio clínico cruzado único controlado por placebo cego para avaliar a atividade fungicida com aplicação tópica de óxido nítrico gasoso a 1% em indivíduos com tinea pedis moderada a grave (pé de atleta)
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia fungicida do óxido nítrico e seu efeito sobre os sinais e sintomas clínicos associados à Tinea Pedis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Achados clínicos positivos para mocassim, tinea pedis interdigital ou bolhosa, conforme determinado por exame clínico direto
- Deve ter uma pontuação de gravidade de sintomas clínicos de pelo menos 20 em uma escala possível de 64 pontos
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido do sujeito.
- Deve ter ≥ 19 anos de idade
- Deve concordar em evitar pedicures profissionais ou aplicação de qualquer produto de esmalte ou cosmético nas unhas dos pés após a visita de triagem até a conclusão do estudo.
- Deve concordar em tomar medidas para evitar a gravidez durante o período de estudo de 12 dias (ou 26 dias se estiver no grupo cruzado)
Critério de exclusão:
- Tem um diagnóstico de psoríase ou eczema
- Tem diagnóstico visual, pelo investigador, de onicomicose.
- Uso de antifúngicos tópicos, por exemplo. (clotrimazol, cetoconazol,miconazol, oxiconazol- (Oxistat®, Glaxo Smith Kline), sulconazol, naftifina (Naftin®, Merz), terconazol, nitrato de econazol (Spectazole®, Ortho-McNeil), butoconazol, Fluconazol, ciclopirox olamina- (Loprox ®, Medicis), tolnaftato, haloprogina), Zeasorb-AF , antibacterianos e corticosteróides nos 5 dias anteriores à visita de triagem (Dia 1)
- Uso de corticosteroides sistêmicos nos 7 dias anteriores à consulta de triagem (dia 1)
- Uso de antifúngicos sistêmicos nos 7 dias anteriores à consulta de triagem (Dia 1), incluindo - (terbinafina - (Lamisil®, Novartis), itraconazol - (Sporanox®, Janssen), fluconazol- (Diflucan®, Pfizer), cetoconazol, miconazol, griseofulvina (Gris-PEG®, Pedinol), butoconazol, terconazol, iodeto de potássio)
- Usou qualquer medicamento experimental nos 30 dias anteriores à visita de triagem (dia 1)
- Tem doença cardiovascular, diabetes mellitus, doença de Cushing, malignidade hematológica, candidíase mucocutânea crônica ou atopia
- Está grávida ou é uma mãe que amamenta
- É uma mulher com potencial para engravidar que não está usando uma forma adequada de contracepção (ou abstinência)
- Tem < 19 anos de idade
- Sofre de uma condição que, na opinião do investigador médico, comprometeria sua segurança
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Óxido nítrico gasoso a 1%, administrado topicamente por 40 minutos diariamente por três dias consecutivos
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Óxido nítrico gasoso a 1%, fornecido por 40 minutos diariamente por 3 dias consecutivos
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Comparador de Placebo: 2
Gás nitrogênio administrado topicamente por 40 minutos, diariamente, por 3 dias consecutivos
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Gás nitrogênio, administrado topicamente por 40 minutos diariamente por 3 dias consecutivos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Evidência de atividade fungicida confirmada por cultura micológica ou avaliação microscópica e melhora na pontuação de gravidade dos sintomas clínicos
Prazo: Dia 12 ou Dia 26
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Dia 12 ou Dia 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Duração do estudo
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Duração do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
13 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de fevereiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2010
Última verificação
1 de fevereiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Infecções
- Doenças dos pés
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças de Pele Infecciosas
- Micoses
- Manifestações de pele
- Dermatomicoses
- Dermatoses nos pés
- Prurido
- Tinea
- Tinea Pedis
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Eliminadores de Radicais Livres
- Fatores relaxantes dependentes do endotélio
- Gasotransmissores
- Óxido nítrico
Outros números de identificação do estudo
- CTP 6
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