Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hatékonysági tanulmány a nitrogén-monoxid hatásának értékelésére a lábgomba (tinea pedis) kezelésére

2010. február 2. frissítette: Nitric BioTherapeutics, Inc

Vak, placebo-kontrollált, egyszeri keresztezésű klinikai vizsgálat a gombaölő hatás értékelésére 1%-os gáznemű nitrogén-oxid helyi alkalmazásával közepesen súlyos vagy súlyos lábgombásodásban szenvedő betegeknél

A tanulmány célja a nitrogén-monoxid gombaölő hatásának meghatározása, valamint a Tinea Pedis-hez kapcsolódó klinikai tünetekre és tünetekre gyakorolt ​​hatásának meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pozitív klinikai eredmények mokaszin, interdigitális vagy bullosus tinea pedis esetében, közvetlen klinikai vizsgálat alapján
  • A klinikai tünetek súlyossági pontszámának legalább 20-nak kell lennie egy lehetséges 64 pontos skálán
  • Az alanytól írásos beleegyezést kell kérni.
  • ≥ 19 évesnek kell lennie
  • Hozzá kell járulnia ahhoz, hogy a szűrővizsgálatot követően a próba befejezéséig kerülje a professzionális pedikűrt vagy bármilyen körömlakk vagy körömkozmetikum felvitelét a körömre.
  • El kell fogadnia, hogy intézkedéseket hoz a terhesség elkerülése érdekében a 12 napos (vagy 26 napos, ha keresztezett csoportban) vizsgálati időszak alatt

Kizárási kritériumok:

  • Psoriasis vagy ekcéma diagnózisa van
  • A vizsgáló vizuális diagnózisa az onychomycosisról rendelkezik.
  • Helyi gombaellenes szerek alkalmazása pl. (klotrimazol, ketokonazol, mikonazol, oxikonazol- (Oxistat®, Glaxo Smith Kline), szulkonazol, naftifin (Naftin®, Merz), terkonazol, ekonazol-nitrát (Spectazole®, Ortho-McNeil), butokonazol (ckalopiroxoproox) ®, Medicis), tolnaftát, haloprogin), Zeasorb-AF, antibakteriális szerek és kortikoszteroidok a szűrővizit megelőző 5 napjában (1. nap)
  • Szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása a szűrővizsgálatot megelőző 7 napban (1. nap)
  • Szisztémás gombaellenes szerek használata a szűrővizsgálatot megelőző 7 napban (1. nap), beleértve - (terbinafin - (Lamisil®, Novartis), itrakonazol - (Sporanox®, Janssen), flukonazol- (Diflucan®, Pfizer), ketokonazol, mikonazol, grizeofulvin (Gris-PEG®, Pedinol), butokonazol, terkonazol, kálium-jodid)
  • Használt bármilyen vizsgálati gyógyszert a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül (1. nap)
  • Szív- és érrendszeri betegsége, diabetes mellitusa, Cushing-kórja, hematológiai rosszindulatú daganata, krónikus mucocutan candidiasisa vagy atópiája van
  • Terhes vagy szoptató anya
  • Fogamzóképes nő, aki nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátlást (vagy absztinenciát)
  • 19 évesnél fiatalabb
  • olyan állapotban szenved, amely az orvosszakértő véleménye szerint veszélyeztetné a biztonságát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
1%-os gáz nitrogén-monoxid, helyileg beadva napi 40 percig három egymást követő napon
Drog: Nitrogén-oxid
1%-os gáz halmazállapotú nitrogén-monoxid, naponta 40 percig szállítva 3 egymást követő napon
Placebo Comparator: 2
Nitrogéngáz helyileg adagolva 40 percig, naponta, 3 egymást követő napon
Drog: Nitrogén
Nitrogéngáz, helyileg beadva napi 40 percig, 3 egymást követő napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mikológiai tenyésztéssel vagy mikroszkópos értékeléssel megerősített gombaölő hatás és a klinikai tünetek súlyossági pontszámának javulása
Időkeret: 12. vagy 26. nap
12. vagy 26. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A vizsgálat időtartama
A vizsgálat időtartama

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nitric BioTherapeutics, Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 10.

Első közzététel (Becslés)

2008. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2010. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTP 6

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nitrogén-oxid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel