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2型糖尿病患者のメタボリックシンドロームに対するピオグリタゾンとメトホルミンの併用の有効性と安全性の研究 (PRISMA)

2010年7月1日 更新者:Takeda

メトホルミンで治療されている2型糖尿病患者のメタボリックシンドロームに対するピオグリタゾンの効果を評価するための二重盲検、無作為化、多施設共同、並行グループ研究

この研究の目的は、2 型糖尿病患者の高密度リポタンパク質コレステロールに対するメトホルミンと併用したピオグリタゾンの有効性を判定することでした。

調査の概要

詳細な説明

糖尿病は世界中で最も一般的な慢性疾患ではなく、約 2 億人が罹患しています。 先進国では糖尿病が死因の第 4 位または第 5 位となっており、糖尿病は流行の規模に達し、2025 年までに世界で 3 億 3,300 万人が罹患すると予想されています。

メタボリックシンドロームは、最も危険な心血管危険因子の集合体であり、腹部肥満、低比重リポタンパク質コレステロール、高中性脂肪、高血圧に加えて、糖尿病および前糖尿病が含まれます。 世界の成人人口の約 4 分の 1 がメタボリックシンドロームを患っており、メタボリックシンドロームのない人と比較して、死亡する可能性が 2 倍、心臓発作や脳卒中を起こす可能性が 3 倍高いと推定されています。 さらに、糖尿病ではないメタボリックシンドロームの人は、2 型糖尿病を発症するリスクが 5 倍高くなります。 メタボリックシンドロームの典型である心血管危険因子の集中は、現在、心血管疾患の流行の原動力であると考えられています。

メタボリックシンドロームは、国際糖尿病連合のコンセンサス会議によって最近、腹部および内臓領域における脂肪組織の異常な沈着と、少なくとも 2 つの他の臨床的異常および検査的異常の存在を特徴とする一連の臨床的および検査的兆候であると定義されました。これには、グルコース代謝の変化や 2 型糖尿病、高密度リポタンパク質コレステロールのレベルの低下などが含まれます。 メタボリックシンドロームの根底にある病態生理学的メカニズムの 1 つは、肝臓からのグルコース排出量の増加と、筋肉および脂肪組織細胞でのグルコース取り込みの減少を特徴とするインスリン抵抗性です。 標的組織のインスリン感受性を高めることを作用機序とする薬剤は、メタボリックシンドロームの臨床症状と結果を軽減することができます。

メタボリックシンドロームの個々の要素は心血管関連の合併症や死亡のリスクを高めますが、メタボリックシンドローム自体が存在する場合、このリスクはより顕著になります。 メタボリックシンドロームの構成要素が多くなるほど、心血管疾患による死亡率が高くなります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

418

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2 型糖尿病の診断。
  • グリコシル化ヘモグロビンレベルが 6.0% ~ 8.0% である。
  • メトホルミン(1日あたり2,000~3,000 mg)を少なくとも3か月間投与する。
  • スタチンによる治療に関係なく、高密度リポタンパク質コレステロールレベルが男性で 40 mg/dl 未満、女性で 50 mg/dl 未満に低下しました。
  • 中心性肥満は腹囲が男性の場合は94cm以上、女性の場合は80cm以上と定義されます。
  • 性的に活発で妊娠の可能性のある女性は、適切な避妊を行うことに同意する必要があり、研究期間中はスクリーニングから妊娠または授乳中の状態であってはなりません。

除外基準:

  • 1型糖尿病と診断されています。
  • 以下のような、治験薬の評価を妨げる可能性のある、禁止されている薬剤、処方薬、漢方薬、または市販薬を服用する必要がある、または服用を継続するつもりである。

    • 研究参加前の3か月以内にメトホルミン以外の他の経口抗糖尿病薬またはインスリンと併用した場合。
    • フィブラーテス系
    • リファンピシン
  • 吸収不良を伴う何らかの疾患がある。
  • 急性または慢性膵炎がある。
  • 家族性大腸ポリポーシスを患っています。
  • 過去6か月以内に心筋梗塞、一過性脳虚血発作、または脳卒中の病歴がある。
  • ニューヨーク心臓協会の分類 I ~ IV で定義される心不全を患っている。
  • 重大な肝障害があり、アラニンアミノトランスフェラーゼレベルが正常範囲の上限の2.5を超えています。
  • 重大な腎障害があり、血清クレアチニン値が男性で 1.5 mg/dl 以上、女性で 1.2 mg/dl 以上である。
  • 何らかの原因による貧血(ヘモグロビン値が10.5 g/dL未満と定義される)またはその他の血液疾患がある。
  • 腫瘍性疾患の診断または疑いがある。
  • 慢性的なアルコールまたは薬物乱用の病歴。
  • -治験薬およびその配合成分に対する既知のアレルギー、過敏症または不耐性。
  • -治験参加前の3か月以内に別の治験に参加した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:メトホルミン
ピオグリタゾンプラセボ適合錠剤、経口、1日2回、メトホルミン安定用量、経口、1日3回、4週間。その後、ピオグリタゾンプラセボ適合錠剤を1日3回経口投与し、メトホルミン安定用量を1日3回経口投与するまで、最大20週間増量した。
実験的:ピオグリタゾン + メトホルミン
ピオグリタゾン 15 mg、錠剤、経口、1 日 2 回、メトホルミン安定用量、経口、1 日 3 回、4 週間。その後、ピオグリタゾン 15 mg、錠剤、経口、1 日 3 回、メトホルミン安定用量、経口、1 日 3 回に最大 20 週間増量されました。
他の名前:
  • アクトス®
  • AD4833

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
高密度リポタンパク質コレステロールレベルの増加。
時間枠:最終訪問。
最終訪問。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
国際糖尿病連合が定義するメタボリックシンドロームのベースラインからの変化(ウエスト周囲径、空腹時血糖値、トリグリセリド、高密度リポタンパク質コレステロールの合計)。
時間枠:週: 8 週目と 24 週目。
週: 8 週目と 24 週目。
国際糖尿病連合が定義するメタボリックシンドロームのベースラインからの変化(血圧)。
時間枠:すべての訪問。
すべての訪問。
個々の代謝パラメーター (インスリン感受性とベータ細胞機能、炎症性サイトカイン、アディポカイン、内皮機能) のベースラインからの変化。
時間枠:週: 8 週目と 24 週目。
週: 8 週目と 24 週目。
有害事象。
時間枠:すべての訪問。
すべての訪問。
検査パラメータ (血液学、化学、尿検査) のベースラインからの変更。
時間枠:週: 8 週目と 24 週目。
週: 8 週目と 24 週目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

一次修了 (実際)

2008年2月1日

研究の完了 (実際)

2008年2月1日

試験登録日

最初に提出

2008年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年10月13日

最初の投稿 (見積もり)

2008年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年7月1日

最終確認日

2010年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IT-PIO-108
  • 2006-000725-54 (EudraCT番号)
  • PIOc/LAN07/TIF (その他の識別子:Takeda ID)
  • U1111-1115-9278 (レジストリ識別子:WHO)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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