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제2형 당뇨병 환자의 대사증후군에 대한 메트포르민 병용 피오글리타존의 효능 및 안전성 연구 (PRISMA)

2010년 7월 1일 업데이트: Takeda

메트포르민으로 치료받은 제2형 당뇨병 환자의 대사증후군에 대한 피오글리타존의 효과를 평가하기 위한 이중맹검, 무작위, 다기관, 병렬 그룹 연구

이 연구의 목적은 제2형 당뇨병 환자의 고밀도 지단백 콜레스테롤에 대한 메트포르민과 함께 복용한 피오글리타존의 효능을 결정하는 것이었습니다.

연구 개요

상세 설명

당뇨병은 전 세계적으로 가장 흔한 만성 질환이 아니며 거의 2억 명에게 영향을 미칩니다. 이는 선진국에서 네 번째 또는 다섯 번째 주요 사망 원인이며, 당뇨병은 2025년까지 전 세계적으로 3억 3300만 명의 사람들에게 영향을 미치는 유행성 비율에 도달할 것으로 예상됩니다.

대사증후군은 가장 위험한 심혈관계 위험인자의 집합체로 복부비만, 저밀도지단백콜레스테롤, 고중성지방, 고혈압 외에 당뇨병과 전당뇨병을 포함한다. 전 세계 성인 인구의 약 4분의 1이 대사 증후군을 앓고 있으며, 증후군이 없는 사람에 비해 사망할 확률이 2배, 심장마비나 뇌졸중에 걸릴 확률이 3배 높은 것으로 추정됩니다. 또한 대사증후군이 있는 비당뇨병 환자는 제2형 당뇨병 발병 위험이 5배 더 높습니다. 대사 증후군을 대표하는 심혈관 위험 요인의 군집화는 이제 심혈관 질환 전염병의 원동력으로 간주됩니다.

대사 증후군은 최근 국제 당뇨병 연맹(International Diabetes Federation)의 합의 회의에서 복부 및 내장 부위에 지방 조직의 비정상적인 침착이 존재하고 적어도 두 가지 다른 임상 및 실험실 이상을 특징으로 하는 임상 및 실험실 징후의 클러스터로 정의되었습니다. 변경된 포도당 대사 또는 2형 당뇨병 및 고밀도 지단백 콜레스테롤 수치 감소를 포함합니다. 대사 증후군의 근본적인 병리생리학적 기전 중 하나는 인슐린 저항성으로, 간에서 포도당 배출이 증가하고 근육 및 지방 조직 세포에서 포도당 흡수가 감소하는 것을 특징으로 합니다. 작용 기전이 표적 조직에서 인슐린 감수성을 증가시키는 것으로 구성된 약물은 대사 증후군의 임상 증상 및 결과를 감소시킬 수 있습니다.

대사 증후군의 각 개별 요소는 심혈관 관련 합병증 또는 사망의 위험을 증가시키지만, 이 위험은 증후군 자체가 존재할 때 더욱 두드러집니다. 대사증후군의 구성요소가 많을수록 심혈관계 사망률이 높아집니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

418

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병의 진단.
  • 6.0%에서 8.0% 사이의 글리코실화된 헤모글로빈 수치를 가집니다.
  • 최소 3개월 동안 메트포르민(매일 2,000~3,000mg)으로 치료합니다.
  • 스타틴 치료와 상관없이 고밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 남성에서 40mg/dl 미만, 여성에서 50mg/dl 미만으로 감소했습니다.
  • 허리둘레가 남성의 경우 94cm 이상, 여성의 경우 80cm 이상인 경우를 중심성 비만으로 정의합니다.
  • 성적으로 왕성한 가임 여성은 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며 연구 기간 동안 스크리닝을 통해 임신 또는 수유할 수 없습니다.

제외 기준:

  • 제1형 당뇨병 진단을 받았습니다.
  • 다음을 포함하여 연구 약물의 평가를 방해할 수 있는 허용되지 않는 약물, 처방 약물, 약초 치료 또는 비처방 약물을 복용해야 하거나 계속 복용할 의도가 있는 경우:

    • 메트포르민 이외의 다른 경구 항당뇨병 약물 또는 연구 시작 3개월 전의 인슐린과 함께.
    • 피브레이트
    • 리팜피신
  • 흡수 장애가 있는 질병이 있습니다.
  • 급성 또는 만성 췌장염이 있습니다.
  • 가족성 대장 용종증이 있습니다.
  • 지난 6개월 동안 심근 경색, 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중의 병력이 있습니다.
  • New York Heart Association 분류 I-IV에 정의된 심부전이 있습니다.
  • 알라닌 아미노트랜스퍼라제 수치가 정상 범위의 상한치인 2.5보다 큰 심각한 간 손상이 있습니다.
  • 남성의 경우 1.5mg/dl 이상, 여성의 경우 1.2mg/dl 이상의 혈청 크레아티닌 수치를 나타내는 심각한 신장애가 있습니다.
  • 모든 병인의 빈혈(10.5g/dL 미만의 헤모글로빈 수치로 정의됨) 또는 기타 혈액학적 질환이 있습니다.
  • 종양성 질환의 진단 또는 의심이 있습니다.
  • 만성 알코올 또는 약물 남용의 병력.
  • 연구 약물 및 그 제형 성분에 대한 알려진 알레르기, 민감성 또는 불내성.
  • 연구 시작 전 3개월 동안 또 다른 시험에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 메트포르민
피오글리타존 위약-매칭 정제, 경구, 1일 2회 및 메트포르민 안정 용량, 경구, 1일 3회, 4주 동안; 그런 다음 최대 20주 동안 피오글리타존 위약 일치 정제로 경구 1일 3회 및 메트포르민 안정 용량을 1일 3회 경구로 증량했습니다.
실험적: 피오글리타존 + 메트포르민
피오글리타존 15 mg, 정제, 경구, 1일 2회 및 메트포르민 안정 용량, 경구, 1일 3회, 4주 동안; 그런 다음 최대 20주 동안 피오글리타존 15mg 정제, 경구 1일 3회 및 메트포르민 안정 용량으로 증량하여 1일 3회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 악토스®
  • AD4833

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
고밀도 지단백 콜레스테롤 수치 증가.
기간: 최종 방문.
최종 방문.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
국제 당뇨병 연맹(International Diabetes Federation)에서 정의한 대사 증후군의 기준선으로부터의 변화(총 허리 둘레, 공복 혈장 포도당, 트리글리세리드 및 고밀도 지단백 콜레스테롤).
기간: 주: 8주 및 24주.
주: 8주 및 24주.
국제 당뇨병 연맹(International Diabetes Federation)(혈압)에서 정의한 대사 증후군의 기준선으로부터의 변화.
기간: 모든 방문에서.
모든 방문에서.
개별 대사 매개변수(인슐린 민감성 및 베타 세포 기능, 염증성 사이토카인, 아디포카인, 내피 기능)의 기준선으로부터의 변화.
기간: 주: 8주 및 24주.
주: 8주 및 24주.
부작용.
기간: 모든 방문에서.
모든 방문에서.
검사실 매개변수(혈액학, 화학 및 소변검사)의 기준선으로부터의 변경.
기간: 주: 8주 및 24주.
주: 8주 및 24주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 10월 13일

처음 게시됨 (추정)

2008년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2010년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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