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Studio di efficacia e sicurezza di pioglitazone in combinazione con metformina sulla sindrome metabolica in soggetti con diabete di tipo 2 (PRISMA)

1 luglio 2010 aggiornato da: Takeda

Studio in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, a gruppi paralleli per valutare gli effetti del pioglitazone sulla sindrome metabolica nei pazienti con diabete di tipo 2 trattati con metformina

Lo scopo di questo studio era determinare l'efficacia del pioglitazone assunto con metformina sul colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità in soggetti con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete non è una delle malattie croniche più comuni in tutto il mondo e colpisce quasi 200 milioni di persone. È la quarta o quinta causa di morte nei paesi sviluppati e si prevede che il diabete raggiungerà proporzioni epidemiche, colpendo 333 milioni di persone in tutto il mondo entro il 2025.

La sindrome metabolica è un gruppo dei più pericolosi fattori di rischio cardiovascolare e include diabete e pre-diabete oltre all'obesità addominale, bassi livelli di colesterolo lipoproteico ad alta densità, alti livelli di trigliceridi e ipertensione. Si stima che circa un quarto della popolazione adulta mondiale soffra di sindrome metabolica e abbia il doppio delle probabilità di morire e il triplo delle probabilità di avere un infarto o un ictus rispetto alle persone senza la sindrome. Inoltre, le persone non diabetiche con sindrome metabolica hanno un rischio cinque volte maggiore di sviluppare il diabete di tipo 2. Il raggruppamento di fattori di rischio cardiovascolare che caratterizza la sindrome metabolica è ora considerato la forza trainante di un'epidemia di malattie cardiovascolari.

La sindrome metabolica è stata recentemente definita da una Consensus Conference dell'International Diabetes Federation come un cluster di segni clinici e di laboratorio caratterizzati dalla presenza di un'anomala deposizione di tessuto adiposo nei distretti addominale e viscerale e da almeno altre due anomalie cliniche e di laboratorio, compreso il metabolismo del glucosio alterato o il diabete di tipo 2 e livelli ridotti di colesterolo lipoproteico ad alta densità. Uno dei meccanismi fisiopatologici alla base della sindrome metabolica è l'insulino-resistenza, caratterizzata da un aumento della produzione di glucosio dal fegato e da un ridotto assorbimento di glucosio nelle cellule muscolari e del tessuto adiposo. I farmaci il cui meccanismo d'azione consiste nell'aumentare la sensibilità all'insulina nei tessuti bersaglio sono in grado di ridurre le manifestazioni cliniche e le conseguenze della sindrome metabolica.

Mentre ogni singola componente della sindrome metabolica conferisce un aumentato rischio di complicanze cardiovascolari o morte, questo rischio è più pronunciato quando la sindrome stessa è presente. Più componenti della sindrome metabolica sono evidenti, più alto è il tasso di mortalità cardiovascolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

418

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2.
  • Ha livelli di emoglobina glicosilata tra il 6,0% e l'8,0%.
  • Trattamento con metformina (da 2.000 a 3.000 mg al giorno) per almeno 3 mesi.
  • Ha ridotto i livelli di colesterolo lipoproteico ad alta densità inferiore a 40 mg/dl nei maschi e inferiore a 50 mg/dl nelle femmine, indipendentemente dal trattamento con statine.
  • Ha obesità centrale definita come circonferenza vita maggiore o uguale a 94 cm per gli uomini e maggiore o uguale a 80 cm per le femmine.
  • Le donne in età fertile che sono sessualmente attive devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata e non possono essere né incinte né in allattamento dallo screening per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Ha una diagnosi di diabete mellito di tipo 1.

  • Obbligo di assumere o intende continuare ad assumere qualsiasi farmaco non consentito, qualsiasi farmaco su prescrizione, trattamento a base di erbe o farmaco da banco che possa interferire con la valutazione del farmaco in studio, tra cui:

    • altri farmaci antidiabetici orali diversi dalla metformina o con insulina nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio.
    • Fibrati
    • Rifampicina
  • Ha qualche malattia con malassorbimento.
  • Ha una pancreatite acuta o cronica.
  • Ha una poliposi coli familiare.
  • Ha una storia medica di infarto del miocardio, attacchi ischemici transitori o ictus negli ultimi 6 mesi.
  • Ha insufficienza cardiaca come definito dalla classificazione I-IV della New York Heart Association.
  • Ha una compromissione epatica significativa, con un livello di alanina aminotransferasi superiore a 2,5 il limite superiore del range normale.
  • Ha una compromissione renale significativa, con un livello di creatinina sierica superiore a 1,5 mg/dl per gli uomini e superiore a 1,2 mg/dl per le donne.
  • Ha anemia di qualsiasi eziologia (definita come livelli di emoglobina inferiori a 10,5 g/dL) o qualsiasi altra malattia ematologica.
  • Ha una diagnosi o sospetto di malattia neoplastica.
  • Storia di abuso cronico di alcol o droghe.
  • Allergia, sensibilità o intolleranza nota ai farmaci in studio e ai loro ingredienti di formulazione.
  • Partecipazione a un altro studio nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Metformina
Droga: Metformina
Pioglitazone compresse corrispondenti al placebo, per via orale, due volte al giorno e dose stabile di metformina, per via orale, tre volte al giorno per 4 settimane; quindi aumentato a pioglitazone compresse corrispondenti al placebo, per via orale, tre volte al giorno e metformina a dose stabile, per via orale, tre volte al giorno fino a 20 settimane.
Sperimentale: Pioglitazone + Metformina
Droga: Pioglitazone e Metformina
Pioglitazone 15 mg, compresse, per via orale, due volte al giorno e metformina dose stabile, per via orale, tre volte al giorno per 4 settimane; quindi aumentato a pioglitazone 15 mg, compresse, per via orale, tre volte al giorno e dose stabile di metformina, per via orale, tre volte al giorno fino a 20 settimane.
Altri nomi:
  • ACTOS®
  • AD4833

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumento dei livelli di colesterolo lipoproteico ad alta densità.
Lasso di tempo: Visita finale.
Visita finale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione rispetto al basale nella sindrome metabolica, come definita dalla International Diabetes Federation (circonferenza vita aggregata, glucosio plasmatico a digiuno, trigliceridi e colesterolo lipoproteico ad alta densità).
Lasso di tempo: Settimane: 8 e 24.
Settimane: 8 e 24.
Il cambiamento rispetto al basale nella sindrome metabolica, come definito dalla International Diabetes Federation (pressione sanguigna).
Lasso di tempo: A tutte le visite.
A tutte le visite.
Il cambiamento rispetto al basale nei parametri metabolici individuali (sensibilità all'insulina e funzione delle cellule beta, citochine infiammatorie, adipochine, funzionalità endoteliale).
Lasso di tempo: Settimane: 8 e 24.
Settimane: 8 e 24.
Eventi avversi.
Lasso di tempo: A tutte le visite.
A tutte le visite.
Il cambiamento rispetto al basale nei parametri di laboratorio (ematologia, chimica e analisi delle urine).
Lasso di tempo: Settimane: 8 e 24.
Settimane: 8 e 24.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IT-PIO-108
  • 2006-000725-54 (Numero EudraCT)
  • PIOc/LAN07/TIF (Altro identificatore: Takeda ID)
  • U1111-1115-9278 (Identificatore di registro: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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