Estudio de eficacia y seguridad de pioglitazona combinada con metformina sobre el síndrome metabólico en sujetos con diabetes tipo 2 (PRISMA)
Estudio doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, de grupos paralelos para evaluar los efectos de la pioglitazona sobre el síndrome metabólico en pacientes con diabetes tipo 2 tratados con metformina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes no es una de las enfermedades crónicas más comunes en todo el mundo y afecta a casi 200 millones de personas. Es la cuarta o quinta causa principal de muerte en los países desarrollados, y se espera que la diabetes alcance proporciones epidémicas y afecte a 333 millones de personas en todo el mundo para 2025.
El síndrome metabólico es un grupo de los factores de riesgo cardiovascular más peligrosos e incluye diabetes y prediabetes además de obesidad abdominal, colesterol de lipoproteínas de alta densidad bajo, triglicéridos altos e hipertensión. Se estima que alrededor de una cuarta parte de la población adulta del mundo tiene síndrome metabólico, y tienen el doble de probabilidades de morir y el triple de probabilidades de sufrir un ataque al corazón o un derrame cerebral en comparación con las personas sin el síndrome. Además, las personas no diabéticas con síndrome metabólico tienen un riesgo cinco veces mayor de desarrollar diabetes tipo 2. La agrupación de factores de riesgo cardiovascular que tipifica el síndrome metabólico ahora se considera la fuerza impulsora de una epidemia de enfermedad cardiovascular.
El síndrome metabólico ha sido definido recientemente por una Conferencia de Consenso de la Federación Internacional de Diabetes como un conjunto de signos clínicos y de laboratorio caracterizados por la presencia de depósitos anormales de tejido graso en el abdomen y distritos viscerales, y al menos otras dos anomalías clínicas y de laboratorio, incluyendo alteración del metabolismo de la glucosa o diabetes tipo 2 y disminución de los niveles de colesterol de lipoproteínas de alta densidad. Uno de los mecanismos fisiopatológicos subyacentes del síndrome metabólico es la resistencia a la insulina, caracterizada por un aumento de la producción de glucosa del hígado y una reducción de la captación de glucosa en las células musculares y del tejido adiposo. Los fármacos cuyo mecanismo de acción consiste en aumentar la sensibilidad a la insulina en los tejidos diana son capaces de reducir las manifestaciones clínicas y las consecuencias del síndrome metabólico.
Si bien cada componente individual del síndrome metabólico confiere un mayor riesgo de complicaciones cardiovasculares o muerte, este riesgo es más pronunciado cuando el síndrome mismo está presente. Cuantos más componentes del síndrome metabólico son evidentes, mayor es la tasa de mortalidad cardiovascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Diabetes Mellitus Tipo 2.
- Tiene niveles de hemoglobina glicosilada entre 6,0% y 8,0%.
- Tratamiento con metformina (2.000 a 3.000 mg diarios) durante al menos 3 meses.
- Ha reducido los niveles de colesterol de lipoproteínas de alta densidad a menos de 40 mg/dl en hombres y a menos de 50 mg/dl en mujeres, independientemente del tratamiento con estatinas.
- Tiene obesidad central definida como una circunferencia de cintura mayor o igual a 94 cm para hombres y mayor o igual a 80 cm para mujeres.
- Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados y no pueden estar embarazadas ni amamantando desde la selección durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene un diagnóstico de Diabetes Mellitus Tipo 1.
Debe tomar o tiene la intención de seguir tomando cualquier medicamento no permitido, cualquier medicamento recetado, tratamiento a base de hierbas o medicamento de venta libre que pueda interferir con la evaluación del medicamento del estudio, incluidos:
- otros medicamentos antidiabéticos orales que no sean metformina o con insulina en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.
- Fibratos
- rifampicina
- Tiene alguna enfermedad con malabsorción.
- Tiene pancreatitis aguda o crónica.
- Tiene poliposis coli familiar.
- Tiene antecedentes médicos de infarto de miocardio, ataques isquémicos transitorios o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
- Tiene insuficiencia cardíaca según la definición de la clasificación I-IV de la New York Heart Association.
- Tiene insuficiencia hepática significativa, con un nivel de alanina aminotransferasa superior a 2,5 el límite superior del rango normal.
- Tiene insuficiencia renal significativa, con un nivel de creatinina sérica superior a 1,5 mg/dl para hombres y superior a 1,2 mg/dl para mujeres.
- Tiene anemia de cualquier etiología (definida como niveles de hemoglobina inferiores a 10,5 g/dL) o cualquier otra enfermedad hematológica.
- Tiene diagnóstico o sospecha de enfermedad neoplásica.
- Antecedentes de abuso crónico de alcohol o drogas.
- Alergia, sensibilidad o intolerancia conocidas a los medicamentos del estudio y a los ingredientes de su formulación.
- Participación en otro ensayo en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Metformina
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Tabletas equivalentes a placebo de pioglitazona, por vía oral, dos veces al día y dosis estable de metformina, por vía oral, tres veces al día durante 4 semanas; luego se aumentó a tabletas equivalentes al placebo de pioglitazona, por vía oral, tres veces al día, y una dosis estable de metformina, por vía oral, tres veces al día durante un máximo de 20 semanas.
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Experimental: Pioglitazona + Metformina
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Pioglitazona 15 mg, comprimidos, por vía oral, dos veces al día y dosis estable de metformina, por vía oral, tres veces al día durante 4 semanas; luego aumentó a pioglitazona 15 mg, comprimidos, por vía oral, tres veces al día y dosis estable de metformina, por vía oral, tres veces al día durante un máximo de 20 semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Aumento de los niveles de colesterol de lipoproteínas de alta densidad.
Periodo de tiempo: Visita Final.
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Visita Final.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El cambio desde el inicio en el síndrome metabólico, según lo define la Federación Internacional de Diabetes (circunferencia de cintura agregada, glucosa plasmática en ayunas, triglicéridos y colesterol de lipoproteínas de alta densidad).
Periodo de tiempo: Semanas: 8 y 24.
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Semanas: 8 y 24.
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El cambio desde el inicio en el síndrome metabólico, según lo define la Federación Internacional de Diabetes (presión arterial).
Periodo de tiempo: En todas las Visitas.
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En todas las Visitas.
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El cambio desde el inicio en los parámetros metabólicos individuales (sensibilidad a la insulina y función de las células beta, citocinas inflamatorias, adipocinas, funcionalidad endotelial).
Periodo de tiempo: Semanas: 8 y 24.
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Semanas: 8 y 24.
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Eventos adversos.
Periodo de tiempo: En todas las Visitas.
|
En todas las Visitas.
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El cambio desde la línea de base en los parámetros de laboratorio (hematología, química y análisis de orina).
Periodo de tiempo: Semanas: 8 y 24.
|
Semanas: 8 y 24.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IT-PIO-108
- 2006-000725-54 (Número EudraCT)
- PIOc/LAN07/TIF (Otro identificador: Takeda ID)
- U1111-1115-9278 (Identificador de registro: WHO)
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