Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pioglitazonu w skojarzeniu z metforminą w leczeniu zespołu metabolicznego u pacjentów z cukrzycą typu 2 (PRISMA)

1 lipca 2010 zaktualizowane przez: Takeda

Podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych oceniające wpływ pioglitazonu na zespół metaboliczny u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych metforminą

Celem tego badania było określenie skuteczności pioglitazonu przyjmowanego z metforminą na cholesterol lipoprotein o dużej gęstości u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca nie należy do najczęstszych chorób przewlekłych na świecie i dotyka prawie 200 milionów ludzi. Jest czwartą lub piątą najczęstszą przyczyną zgonów w krajach rozwiniętych i oczekuje się, że cukrzyca osiągnie rozmiary epidemii, dotykając 333 milionów ludzi na całym świecie do 2025 roku.

Zespół metaboliczny to zespół najniebezpieczniejszych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i obejmuje cukrzycę i stan przedcukrzycowy, a także otyłość brzuszną, niski poziom cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości, wysoki poziom trójglicerydów i nadciśnienie. Szacuje się, że około jedna czwarta dorosłej populacji świata ma zespół metaboliczny i jest dwukrotnie bardziej narażona na śmierć i trzy razy częściej na zawał serca lub udar w porównaniu z osobami bez tego zespołu. Ponadto osoby bez cukrzycy z zespołem metabolicznym mają pięciokrotnie większe ryzyko zachorowania na cukrzycę typu 2. Grupowanie czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, które charakteryzuje zespół metaboliczny, jest obecnie uważane za siłę napędową epidemii chorób sercowo-naczyniowych.

Zespół metaboliczny został niedawno zdefiniowany przez Konferencję Konsensusu Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej jako zespół objawów klinicznych i laboratoryjnych charakteryzujących się obecnością nieprawidłowego odkładania się tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej i okolicach trzewnych oraz co najmniej dwoma innymi nieprawidłowościami klinicznymi i laboratoryjnymi: w tym zmieniony metabolizm glukozy lub cukrzyca typu 2 i obniżony poziom cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości. Jednym z mechanizmów patofizjologicznych leżących u podstaw zespołu metabolicznego jest insulinooporność, charakteryzująca się zwiększonym wydzielaniem glukozy z wątroby oraz zmniejszonym wychwytem glukozy w komórkach mięśniowych i tkanki tłuszczowej. Leki, których mechanizm działania polega na zwiększeniu wrażliwości tkanek docelowych na insulinę, są w stanie zmniejszyć objawy kliniczne i następstwa zespołu metabolicznego.

Podczas gdy każdy pojedynczy składnik zespołu metabolicznego wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań sercowo-naczyniowych lub zgonu, ryzyko to jest bardziej wyraźne, gdy występuje sam zespół. Im więcej elementów zespołu metabolicznego jest widocznych, tym wyższa jest śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

418

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza cukrzycy typu 2.
  • Ma poziom hemoglobiny glikozylowanej między 6,0% a 8,0%.
  • Leczenie metforminą (2000 do 3000 mg na dobę) przez co najmniej 3 miesiące.
  • Ma obniżony poziom cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości poniżej 40 mg/dl u mężczyzn i poniżej 50 mg/dl u kobiet, niezależnie od leczenia statynami.
  • Ma otyłość centralną zdefiniowaną jako obwód talii większy lub równy 94 cm dla mężczyzn i większy lub równy 80 cm dla kobiet.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji i nie mogą być w ciąży ani karmić podczas badania przesiewowego przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma zdiagnozowaną cukrzycę typu 1.

  • Zobowiązani do przyjmowania lub zamierzają kontynuować przyjmowanie wszelkich niedozwolonych leków, leków na receptę, kuracji ziołowych lub leków dostępnych bez recepty, które mogą zakłócać ocenę badanego leku, w tym:

    • innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi niż metformina lub z insuliną w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania.
    • Fibraty
    • Ryfampicyna
  • Ma jakąkolwiek chorobę z zespołem złego wchłaniania.
  • Ma ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki.
  • Ma rodzinną polipowatość coli.
  • Ma historię medyczną zawału mięśnia sercowego, przejściowych ataków niedokrwiennych lub udaru mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Ma niewydolność serca zgodnie z klasyfikacją I-IV Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego.
  • Ma znaczną niewydolność wątroby, z poziomem aminotransferazy alaninowej powyżej 2,5 górnej granicy normy.
  • Ma znaczną niewydolność nerek, ze stężeniem kreatyniny w surowicy powyżej 1,5 mg/dl dla mężczyzn i powyżej 1,2 mg/dl dla kobiet.
  • Ma niedokrwistość o dowolnej etiologii (zdefiniowaną jako poziom hemoglobiny poniżej 10,5 g/dl) lub jakąkolwiek inną chorobę hematologiczną.
  • Ma rozpoznanie lub podejrzenie choroby nowotworowej.
  • Historia przewlekłego nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Znana alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja na badane leki i składniki ich formulacji.
  • Udział w innym badaniu w okresie 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Metformina
Lek: Metformina
Pioglitazon w tabletkach odpowiadających placebo, doustnie, dwa razy dziennie i stabilna dawka metforminy, doustnie, trzy razy dziennie przez 4 tygodnie; następnie zwiększono do tabletek pioglitazonu odpowiadających placebo, doustnie, trzy razy na dobę i stabilnej dawki metforminy, doustnie, trzy razy na dobę przez okres do 20 tygodni.
Eksperymentalny: Pioglitazon + Metformina
Lek: Pioglitazon i Metformina
Pioglitazon 15 mg tabletki doustnie 2 razy dziennie i stabilna dawka metforminy doustnie 3 razy dziennie przez 4 tygodnie; następnie zwiększono do pioglitazonu 15 mg, tabletki, doustnie, trzy razy dziennie i stabilnej dawki metforminy, doustnie, trzy razy dziennie przez okres do 20 tygodni.
Inne nazwy:
  • ACTOS®
  • AD4833

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wzrost poziomu cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości.
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta.
Ostatnia wizyta.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zespole metabolicznym, zgodnie z definicją Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej (łączny obwód talii, stężenie glukozy w osoczu na czczo, trójglicerydy i cholesterol lipoprotein o dużej gęstości).
Ramy czasowe: Tygodnie: 8 i 24.
Tygodnie: 8 i 24.
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zespole metabolicznym, zgodnie z definicją Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej (ciśnienie krwi).
Ramy czasowe: Podczas wszystkich wizyt.
Podczas wszystkich wizyt.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie indywidualnych parametrów metabolicznych (wrażliwość na insulinę i czynność komórek beta, cytokiny zapalne, adipokiny, funkcjonalność śródbłonka).
Ramy czasowe: Tygodnie: 8 i 24.
Tygodnie: 8 i 24.
Zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: Podczas wszystkich wizyt.
Podczas wszystkich wizyt.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach laboratoryjnych (hematologia, chemia i analiza moczu).
Ramy czasowe: Tygodnie: 8 i 24.
Tygodnie: 8 i 24.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 lipca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IT-PIO-108
  • 2006-000725-54 (Numer EudraCT)
  • PIOc/LAN07/TIF (Inny identyfikator: Takeda ID)
  • U1111-1115-9278 (Identyfikator rejestru: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Pioglitazon i Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj