Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Pioglitazon in Kombination mit Metformin beim metabolischen Syndrom bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (PRISMA)
Doppelblinde, randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Auswirkungen von Pioglitazon auf das metabolische Syndrom bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Metformin behandelt werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diabetes ist keine der häufigsten chronischen Krankheiten weltweit und betrifft fast 200 Millionen Menschen. Es ist die viert- oder fünfthäufigste Todesursache in Industrieländern und es wird erwartet, dass Diabetes epidemische Ausmaße annimmt und bis 2025 weltweit 333 Millionen Menschen betroffen sein wird.
Das metabolische Syndrom ist eine Gruppe der gefährlichsten kardiovaskulären Risikofaktoren und umfasst neben abdominaler Fettleibigkeit, niedrigem High-Density-Lipoprotein-Cholesterin, hohen Triglyceriden und Bluthochdruck auch Diabetes und Prädiabetes. Es wird geschätzt, dass etwa ein Viertel der erwachsenen Weltbevölkerung an einem metabolischen Syndrom leidet und im Vergleich zu Menschen ohne das Syndrom doppelt so häufig stirbt und dreimal so häufig einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erleidet. Darüber hinaus haben Nicht-Diabetiker mit metabolischem Syndrom ein fünffach höheres Risiko, an Typ-2-Diabetes zu erkranken. Die Häufung kardiovaskulärer Risikofaktoren, die typisch für das metabolische Syndrom ist, gilt heute als treibende Kraft für eine Epidemie von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Das metabolische Syndrom wurde kürzlich von einer Konsenskonferenz der International Diabetes Federation als eine Ansammlung klinischer und laborchemischer Anzeichen definiert, die durch das Vorhandensein einer abnormalen Ablagerung von Fettgewebe im Bauch und in den Eingeweiden sowie durch mindestens zwei weitere klinische und laborchemische Anomalien gekennzeichnet sind. einschließlich verändertem Glukosestoffwechsel oder Typ-2-Diabetes und verringerten Spiegeln von High-Density-Lipoprotein-Cholesterin. Einer der zugrunde liegenden pathophysiologischen Mechanismen des metabolischen Syndroms ist die Insulinresistenz, die durch eine erhöhte Glukoseausschüttung aus der Leber und eine verringerte Glukoseaufnahme in den Muskel- und Fettgewebszellen gekennzeichnet ist. Medikamente, deren Wirkmechanismus darin besteht, die Insulinsensitivität in den Zielgeweben zu erhöhen, können die klinischen Manifestationen und Folgen des metabolischen Syndroms reduzieren.
Während jede einzelne Komponente des metabolischen Syndroms ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen oder Tod mit sich bringt, ist dieses Risiko ausgeprägter, wenn das Syndrom selbst vorhanden ist. Je mehr Komponenten des metabolischen Syndroms erkennbar sind, desto höher ist die kardiovaskuläre Mortalität.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2.
- Der glykosylierte Hämoglobinspiegel liegt zwischen 6,0 % und 8,0 %.
- Behandlung mit Metformin (2.000 bis 3.000 mg täglich) über mindestens 3 Monate.
- Hat den Cholesterinspiegel von High-Density-Lipoprotein-Cholesterin auf weniger als 40 mg/dl bei Männern und weniger als 50 mg/dl bei Frauen gesenkt, unabhängig von der Behandlung mit Statinen.
- Hat zentrale Fettleibigkeit, definiert als ein Taillenumfang von mindestens 94 cm bei Männern und mindestens 80 cm bei Frauen.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen und dürfen während der gesamten Dauer der Studie weder schwanger sein noch stillen.
Ausschlusskriterien:
- Hat eine Diagnose von Typ-1-Diabetes mellitus.
Muss unzulässige Medikamente, verschreibungspflichtige Medikamente, Kräuterbehandlungen oder rezeptfreie Medikamente einnehmen oder beabsichtigt, diese weiterhin einzunehmen, die die Bewertung der Studienmedikation beeinträchtigen könnten, einschließlich:
- andere orale Antidiabetika als Metformin oder mit Insulin in den 3 Monaten vor Studienbeginn.
- Fibrate
- Rifampicin
- Hat eine Krankheit mit Malabsorption.
- Hat eine akute oder chronische Pankreatitis.
- Hat familiäre Polyposis coli.
- Hat in den letzten 6 Monaten eine Krankengeschichte mit Myokardinfarkt, transitorischen ischämischen Anfällen oder Schlaganfall.
- Hat Herzinsuffizienz gemäß der Klassifizierung I-IV der New York Heart Association.
- Hat eine erhebliche Leberfunktionsstörung mit einem Alanin-Aminotransferase-Spiegel von mehr als 2,5 der Obergrenze des Normalbereichs.
- Hat eine erhebliche Nierenfunktionsstörung mit einem Serumkreatininspiegel von mehr als 1,5 mg/dl bei Männern und mehr als 1,2 mg/dl bei Frauen.
- Hat eine Anämie jeglicher Ätiologie (definiert als Hämoglobinspiegel unter 10,5 g/dl) oder eine andere hämatologische Erkrankung.
- Hat eine Diagnose oder einen Verdacht auf eine neoplastische Erkrankung.
- Chronischer Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte.
- Bekannte Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber den Studienmedikamenten und ihren Formulierungsbestandteilen.
- Teilnahme an einer anderen Studie in den 3 Monaten vor Studienbeginn.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Metformin
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Pioglitazon-Placebo-passende Tabletten, oral, zweimal täglich und Metformin in stabiler Dosis, oral, dreimal täglich für 4 Wochen; Anschließend wurde die Dosis auf Pioglitazon-Placebotabletten dreimal täglich oral und eine stabile Metformin-Dosis dreimal täglich oral für bis zu 20 Wochen erhöht.
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Experimental: Pioglitazon + Metformin
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Pioglitazon 15 mg, Tabletten, oral, zweimal täglich und Metformin in stabiler Dosis, oral, dreimal täglich für 4 Wochen; Anschließend wurde die Dosis auf 15 mg Pioglitazon, Tabletten, oral, dreimal täglich, und eine stabile Metformin-Dosis, oral, dreimal täglich, für bis zu 20 Wochen erhöht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anstieg des High-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegels.
Zeitfenster: Letzter Besuch.
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Letzter Besuch.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des metabolischen Syndroms, wie von der International Diabetes Federation definiert (aggregierter Taillenumfang, Nüchternplasmaglukose, Triglyceride und High-Density-Lipoprotein-Cholesterin).
Zeitfenster: Wochen: 8 und 24.
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Wochen: 8 und 24.
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Die Veränderung des metabolischen Syndroms gegenüber dem Ausgangswert, wie von der International Diabetes Federation (Blutdruck) definiert.
Zeitfenster: Bei allen Besuchen.
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Bei allen Besuchen.
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Die Veränderung einzelner Stoffwechselparameter gegenüber dem Ausgangswert (Insulinsensitivität und Betazellfunktion, entzündliche Zytokine, Adipokine, Endothelfunktionalität).
Zeitfenster: Wochen: 8 und 24.
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Wochen: 8 und 24.
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Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Bei allen Besuchen.
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Bei allen Besuchen.
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Die Änderung der Laborparameter (Hämatologie, Chemie und Urinanalyse) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Wochen: 8 und 24.
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Wochen: 8 und 24.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IT-PIO-108
- 2006-000725-54 (EudraCT-Nummer)
- PIOc/LAN07/TIF (Andere Kennung: Takeda ID)
- U1111-1115-9278 (Registrierungskennung: WHO)
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