Estudo de Eficácia e Segurança da Pioglitazona Combinada com Metformina na Síndrome Metabólica em Indivíduos com Diabetes Tipo 2 (PRISMA)
Estudo duplo-cego, randomizado, multicêntrico, de grupos paralelos para avaliar os efeitos da pioglitazona na síndrome metabólica em pacientes com diabetes tipo 2 tratados com metformina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes não é uma das doenças crônicas mais comuns em todo o mundo e afeta quase 200 milhões de pessoas. É a quarta ou quinta principal causa de morte nos países desenvolvidos, e espera-se que o diabetes atinja proporções epidêmicas, afetando 333 milhões de pessoas em todo o mundo até 2025.
A síndrome metabólica é um agrupamento dos fatores de risco cardiovascular mais perigosos e inclui diabetes e pré-diabetes, além de obesidade abdominal, baixo colesterol de lipoproteína de alta densidade, triglicerídeos altos e hipertensão. Estima-se que cerca de um quarto da população adulta mundial tenha síndrome metabólica, com duas vezes mais chances de morrer e três vezes mais chances de sofrer um ataque cardíaco ou derrame quando comparados a pessoas sem a síndrome. Além disso, pessoas não diabéticas com síndrome metabólica têm um risco cinco vezes maior de desenvolver diabetes tipo 2. O agrupamento de fatores de risco cardiovascular que tipifica a síndrome metabólica é agora considerado a força motriz de uma epidemia de doença cardiovascular.
A síndrome metabólica foi recentemente definida por uma Conferência de Consenso da Federação Internacional de Diabetes como um conjunto de sinais clínicos e laboratoriais caracterizados pela presença de depósito anormal de tecido adiposo no abdome e regiões viscerais e pelo menos duas outras anormalidades clínicas e laboratoriais, incluindo metabolismo alterado da glicose ou diabetes tipo 2 e diminuição dos níveis de colesterol de lipoproteína de alta densidade. Um dos mecanismos fisiopatológicos subjacentes à síndrome metabólica é a resistência à insulina, caracterizada por aumento da produção de glicose pelo fígado e redução da captação de glicose nas células musculares e do tecido adiposo. Drogas cujo mecanismo de ação consiste em aumentar a sensibilidade à insulina nos tecidos-alvo são capazes de reduzir as manifestações clínicas e as consequências da síndrome metabólica.
Embora cada componente individual da síndrome metabólica confira um risco aumentado de complicações cardiovasculares ou morte, esse risco é mais pronunciado quando a própria síndrome está presente. Quanto mais componentes da síndrome metabólica são evidentes, maior é a taxa de mortalidade cardiovascular.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo 2.
- Possui níveis de hemoglobina glicosilada entre 6,0% e 8,0%.
- Tratamento com metformina (2.000 a 3.000 mg por dia) por pelo menos 3 meses.
- Reduziu os níveis de colesterol de lipoproteína de alta densidade para menos de 40 mg/dl em homens e menos de 50 mg/dl em mulheres, independentemente do tratamento com estatinas.
- Tem obesidade central definida como circunferência da cintura maior ou igual a 94 cm para homens e maior ou igual a 80 cm para mulheres.
- As mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas devem concordar em usar contracepção adequada e não podem estar grávidas nem amamentando desde a triagem durante a duração do estudo.
Critério de exclusão:
- Tem diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo 1.
Necessário tomar ou pretender continuar tomando qualquer medicamento proibido, qualquer medicamento prescrito, tratamento à base de ervas ou medicamento de venda livre que possa interferir na avaliação do medicamento do estudo, incluindo:
- outros medicamentos antidiabéticos orais além da metformina ou com insulina nos 3 meses anteriores à entrada no estudo.
- Fibratos
- Rifampicina
- Tem alguma doença com má absorção.
- Tem pancreatite aguda ou crônica.
- Tem polipose familiar familiar.
- Tem um histórico médico de infarto do miocárdio, ataques isquêmicos transitórios ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses.
- Tem insuficiência cardíaca conforme definido pela classificação I-IV da New York Heart Association.
- Tem insuficiência hepática significativa, com um nível de alanina aminotransferase superior a 2,5 do limite superior da faixa normal.
- Tem insuficiência renal significativa, com nível de creatinina sérica superior a 1,5 mg/dl para homens e superior a 1,2 mg/dl para mulheres.
- Tem anemia de qualquer etiologia (definida como níveis de hemoglobina inferiores a 10,5 g/dL) ou qualquer outra doença hematológica.
- Tem diagnóstico ou suspeita de doença neoplásica.
- Histórico de abuso crônico de álcool ou drogas.
- Alergia, sensibilidade ou intolerância conhecida aos medicamentos do estudo e seus ingredientes de formulação.
- Participação em outro estudo nos 3 meses anteriores à entrada no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Metformina
|
Pioglitazona comprimidos correspondentes ao placebo, por via oral, duas vezes ao dia e dose estável de metformina, por via oral, três vezes ao dia por 4 semanas; depois aumentou para comprimidos de pioglitazona equivalente a placebo, por via oral, três vezes ao dia e dose estável de metformina, por via oral, três vezes ao dia por até 20 semanas.
|
|
Experimental: Pioglitazona + Metformina
|
Pioglitazona 15 mg, comprimidos, via oral, duas vezes ao dia e dose estável de metformina, via oral, três vezes ao dia por 4 semanas; depois aumentado para pioglitazona 15 mg, comprimidos, via oral, três vezes ao dia e dose estável de metformina, via oral, três vezes ao dia por até 20 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Aumento dos níveis de colesterol de lipoproteína de alta densidade.
Prazo: Última Visita.
|
Última Visita.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A alteração da linha de base na Síndrome Metabólica, conforme definido pela Federação Internacional de Diabetes (circunferência abdominal agregada, glicose plasmática em jejum, triglicerídeos e colesterol de lipoproteína de alta densidade).
Prazo: Semanas: 8 e 24.
|
Semanas: 8 e 24.
|
|
A alteração da linha de base na Síndrome Metabólica, conforme definido pela Federação Internacional de Diabetes (pressão arterial).
Prazo: Em todas as visitas.
|
Em todas as visitas.
|
|
A alteração da linha de base nos parâmetros metabólicos individuais (sensibilidade à insulina e função das células beta, citocinas inflamatórias, adipocinas, funcionalidade endotelial).
Prazo: Semanas: 8 e 24.
|
Semanas: 8 e 24.
|
|
Eventos adversos.
Prazo: Em todas as visitas.
|
Em todas as visitas.
|
|
A alteração da linha de base nos parâmetros laboratoriais (hematologia, química e urinálise).
Prazo: Semanas: 8 e 24.
|
Semanas: 8 e 24.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IT-PIO-108
- 2006-000725-54 (Número EudraCT)
- PIOc/LAN07/TIF (Outro identificador: Takeda ID)
- U1111-1115-9278 (Identificador de registro: WHO)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .