上腕骨骨折に対する順行性ロック釘打ちによる腱板損傷 (SRC)

バックグラウンド：

インプラントの設計と外科技術の改良により、上腕骨骨幹部骨折の外科的治療がますます受け入れられるようになりました。 このような治療にはいくつかの利点があります。 しっかりと固定された骨折した四肢は、外部からのサポートなしで早期に使用でき、患者は通常どおり仰臥位で眠ることができます。 さらに、保存的治療でよく見られる角の変形も効果的に予防されます。 プレート骨接合術は強固な固定と優れた機能回復をもたらしますが、その欠点も報告されています。 比較すると、十分な固定安定性が得られ、釘の抜け落ちを防ぐロック釘打ちは、軟組織の損傷が少なく、感染率が低く、橈骨神経の抜去が必要ないという利点があります。 ロック釘打ちは、特に開放骨折、粉砕骨折、病的骨折、骨粗鬆症に伴う骨折に適しています。 広がったフィンを備えたザイデル ロックネイルの使用は、不十分な固定、術中の骨粉砕、および肩の機能の不十分な回復によって困難になる可能性があります。 生体力学的には、固定ロックネジを備えたロック釘により、ザイデル釘よりも遠位フラグメントの回転制御がはるかに優れています。 ほとんどの硬質上腕骨釘は順行性に挿入されますが、順行釘打ちの欠点は肩の機能障害のリスクであり、これにより閉鎖釘打ちの利点と負荷分散の機械的特性が部分的に無効になります。 逆行性釘打ちの欠点は、肘関節損傷の潜在的なリスクと釘打ちの進入口が非直線であることです。

Gaullier Oらは1999年に23例の腱板評価を対象とした研究を行った。 上腕骨骨幹骨折のみが登録されました。 骨折型分類はAOに準じた。臨床肩の評価は、Constant スコアを使用して実行されました。 治療はザイデル髄内固定釘打ちでした。

ザイデルの髄内固定釘は台湾の患者にとって大きすぎました。 西洋諸国の患者に比べて、私たちの患者は身長が低かった。 ジン・リンによって発明された上腕骨固定釘は、アジア人の上腕骨骨折に対する適切な治療選択肢を提供しました。

H-L ネイルには組織損傷が最小限に抑えられるという利点がありますが、それでも腱板損傷の可能性があります。 私たちの研究の目的は、上腕骨骨折に対する順行性上腕骨固定釘固定術における腱板損傷を、超音波検査評価と肩機能検査によって評価することです。

材料および方法：

I. インプラントの設計:

上腕骨ロック釘は、ねじ端から 70 mm の位置で 5° 曲がった均一な閉じた円筒形の管です。 316L ステンレス鋼 (Carpenter Technology Corporation、インディアナ州インディアナポリス) から製造されており、サイズは 7 (直径) x 190 (長さ) mm、7 x 210 mm、8 x 210 mm、8 x 230 mm の 4 種類あります。 釘壁の厚さは、8 mm 釘では 1.5 mm、7 mm 釘では 1 mm です。 ネジ端には 3 つの平行なネジ穴 (通常は最も外側の 2 つの穴が使用されます) があり、釘の軸に対して 45° 斜めで、もう一方の端には 2 つの横ネジ穴があります。 皮質ネジは、L 字型の釘に取り付けられたターゲット デバイスのガイドの下に挿入される固定ネジとして使用されます。

II.患者の選択:

本研究における患者の包含基準は以下のように列挙された：（１）被験者はインフォームドコンセントに署名し、日付を記入しなければならない。 (2) 被験者は、性別を問わず 15 歳以上でなければなりません。 (3) 被験者は急性上腕骨骨折または癒合不全を患っていた。 （4）被験者は順行性H-L釘打ちによって治療された（ユナイテッド、台北、台湾）。 5) 被験者は骨折が強固に癒合していた。 6) 術後期間が少なくとも 12 か月であった。 7) 被験者は2003年から2006年の間に手術を受けた。 本研究における患者の除外基準は次の通りである:(1) 検査を受けることを拒否した被験者、(2) 追跡調査を失った被験者、(3) 既存の肩の問題を抱えている被験者。

Ⅲ．研究デザイン:

私たちの研究デザインは、遡及的で横断的な研究です。 順行性 H-L 釘打ちによって治療された急性上腕骨骨折または癒合不全の患者が募集され、研究されました。 回旋腱板の超音波検査評価は経験豊富な整形外科医によって行われ、Neer スコア、Constant スコア、QuickDASH スコアなどの肩の機能スコアも同時に評価されました。

リアルタイム超音波検査は、5.5 ～ 9.4 MHz を備えた Sonoline Sienna スキャナー (HDI-5000、フィリップス、米国) を使用して実行されました。 リニアアレイトランスデューサ。 患者は椅子に座っており、検査官が彼の前に座っていた。 側方横断像と側方縦方向像を取得しました。 これら 2 つのビューでは、検査された患者の腕が内転と内旋の姿勢で配置され、肩峰の下の棘上筋腱がよりよく露出されました。 腱板全層断裂の基準は、腱板が可視化されていないこと、および低エコー性または無響性の不連続性であった。 さらに、部分的厚さの腱板断裂の基準には、局所的な不均一な低エコー発生性および不完全な低エコー性裂が含まれていました。 腱板断裂の測定は、横方向の横方向と縦方向の像で行われました。 腱板断裂の幅は側面横断面で測定し、腱板断裂の高さは側面横断面で測定しました。 また、腱板断裂の長さを横縦断で測定した。 上腕骨頭のドームにおける腱板の厚さを横横方向に測定し、手術側と健常側で比較しました。 手術側の棘上筋の厚さと健全な側の棘上筋の厚さの比を計算します。

ａ．腱板断裂の厚さ:

サイズ (全体または部分):

私。幅（mm） ii． 高さ (mm) iii. 長さ(mm)

b.爪の可視化

c.傷跡: 性質と大きさ

d.棘上筋の厚さ(mm) :

IV.ベースライン変数と主要エンドポイント:

患者の年齢と性別、骨折部位、骨折の原因、抜釘の有無、術後期間、併存疾患または関連疾患を独立変数として含めました。 骨折部位は上腕骨頸部または上腕骨骨幹のいずれかでした。 上腕骨頸部骨折は、上腕骨の外科的頸部上の骨折として定義されました。 上腕骨頸部骨折は、Neer 分類に従って、2 部位、3 部位、または 4 部位の 3 つのグループにさらに分類されました。 一方、上腕骨骨幹部骨折は、上腕骨の外科的頸部の下、肘頭窩の上 5 cm の骨折として定義されました。 上腕骨骨幹部骨折は、近位第 3 シャフト骨折、中間第 3 シャフト骨折、および遠位第 3 シャフト骨折の 3 つのグループに分類されました。 骨折の原因としては、単純な転倒や交通事故などが挙げられます。 術後期間は、順行性 H-L 釘打ちおよび釘除去を含む腱板損傷を伴う最新の手術に従って計算されます。 たとえば、患者 X が 2 年前に順行性 H-L 釘打ちによって治療され、1 年前に釘除去を受けた場合、患者 X の術後期間は 24 か月ではなく 12 か月になりました。

本研究の主要評価項目は、機能スコアと超音波所見でした。 機能スコアに関しては、Neer スコア、Constant スコア、QuickDASH スコアをエンドポイントとして選択しました。 Neer スコアは、痛み成分、機能成分、可動域成分、解剖学的成分から構成されます。 ネアスコアの解釈は次のようにリストされます。ネアスコアが 89 単位を超える場合は優れ、ネアスコアが 80 から 89 単位の間の場合は満足、ネアスコアが 70 から 79 単位の間の場合は不満足、ネアスコアが 70 単位未満の場合は不合格となります。 一定のスコアは、痛み、活動レベル、腕の位置、外転の強さ、可動範囲で構成されます。 罹患した肩と健康な肩の定数スコアを検査し、2 つの肩の間の定数スコアの差を計算しました。 解釈は定数スコアの違いに従って行われます: 優れた (0 ～ 5 点)、非常に良い (6 ～ 10 点)、良い (11 ～ 20 点)、普通 (21 ～ 30 点)、悪い (30 点以上) 。 QuickDASH 結果測定は、患者の症状と特定の活動を実行する能力について尋ねるアンケートです。 患者は、過去 1 週間の状態に基づいてこのアンケートに回答してください。

V. 統計:

年齢、性別、骨折部位、骨折の原因、抜釘の有無、術後期間、併存疾患を独立変数として含めます。 従属変数として、Neer スコア、Constant スコア、QuickDASH スコア、全層腱板断裂、部分層腱板断裂および瘢痕の有無、棘上筋厚さ比を使用します。 単変量解析は、連続変数についてはスチューデントの t 検定を、二値変数についてはカイ二乗検定を使用して実行されました。 また、交絡因子を調整するために多変量回帰分析も行います。 p 値が 0.05 未満の場合、その差は統計的に有意であると見なされます。

VI.サンプルサイズの計算 (検出力分析):

ニアスコア:

主要エンドポイントはサンプルサイズの計算に使用されます。 患者の Neer スコアの標準偏差は 12 ポイントであると仮定します。 5% の有意水準で 2 つのグループ間の機能スコアの平均における 10 ポイントの差を 80% の検出力で検出するには、何人の患者が必要ですか? 必要なサンプルサイズは 48 人の患者 (各グループにつき 24 人の患者) です。