- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00772850
Lesão do manguito rotador em pregos bloqueados anterógrados para fraturas do úmero (SRC)
Avaliação ultrassonográfica da lesão do manguito rotador em haste bloqueada anterógrada para fraturas do úmero
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fundo:
Com a melhoria do design do implante e da técnica cirúrgica, o tratamento cirúrgico das fraturas diafisárias do úmero tornou-se cada vez mais aceito. Esse tratamento oferece várias vantagens. O membro fraturado rigidamente fixo pode ser usado precocemente sem suporte externo, e o paciente pode dormir, normalmente, na posição supina. Além disso, a deformidade angular frequentemente vista com o tratamento conservador é efetivamente prevenida. Embora a osteossíntese com placa possa proporcionar uma fixação rígida e boa recuperação funcional, suas desvantagens foram relatadas. Em comparação, a haste travada, que fornece estabilidade de fixação suficiente e evita o deslizamento da haste, oferece as vantagens de menor lesão dos tecidos moles, menor taxa de infecção e nenhuma necessidade de remoção do nervo radial. A fixação travada é preferida especialmente para fraturas expostas, fraturas cominutivas, fraturas patológicas e fraturas associadas à osteoporose. O uso de hastes bloqueadas de Seidel com aletas que se espalham pode ser complicado por fixação inadequada, cominuição óssea intraoperatória e recuperação insatisfatória da função do ombro. Biomecanicamente, as hastes bloqueadas com parafusos de bloqueio transfixantes permitem um controle rotacional muito melhor do fragmento distal do que as hastes de Seidel. A maioria das hastes umerais rígidas são inseridas anterógrada, mas uma desvantagem da haste anterógrada tem sido o risco de comprometimento da função do ombro, o que anula parcialmente as vantagens da haste fechada e das propriedades mecânicas de compartilhamento de carga. As desvantagens da pregagem retrógrada são o risco potencial de lesão na articulação do cotovelo e o portal de entrada não linear da pregagem.
Gaullier O et al fizeram um estudo de 23 casos com avaliação do manguito rotador em 1999. Apenas fraturas diafisárias do úmero foram registradas. A classificação do tipo de fratura foi de acordo com a AO. A avaliação clínica do ombro foi realizada por meio do escore de Constant. O tratamento foi a haste bloqueada intramedular de Seidel.
A haste intramedular bloqueada de Seidel era muito grande para pacientes em Taiwan. Em comparação com pacientes de países ocidentais, nossos pacientes tinham estatura baixa. A haste bloqueada do úmero, inventada por Jinn Lin, forneceu uma opção de tratamento adequada para fraturas do úmero em pessoas asiáticas.
Embora a haste H-L tenha as vantagens de trauma tecidual mínimo, ela ainda apresenta a possibilidade de lesão do manguito rotador. O objetivo do nosso estudo é avaliar a lesão do manguito rotador na haste bloqueada do úmero anterógrada para fraturas do úmero por meio de avaliação ultrassonográfica e exame funcional do ombro.
Materiais e métodos:
I. Desenho do implante:
A haste Humeral Locked é um tubo cilíndrico fechado uniforme com uma curvatura de 5° a 70 mm da extremidade roscada. É fabricado em aço inoxidável 316L (Carpenter Technology Corporation, Indianapolis, IN) em 4 tamanhos: 7 (diâmetro) x 190 (comprimento) mm, 7 x 210 mm, 8 x 210 mm e 8 x 230 mm. A espessura da parede do prego é de 1,5 mm para pregos de 8 mm e de 1 mm para pregos de 7 mm. Existem 3 orifícios de parafusos paralelos (os 2 orifícios mais externos são geralmente usados) na extremidade roscada, 45° oblíquos ao eixo da haste e 2 orifícios de parafusos transversais na outra extremidade. Os parafusos corticais são usados como parafusos de bloqueio que são inseridos sob a guia de um dispositivo de direcionamento montado em haste em forma de L.
II. Seleção do paciente:
Os critérios de inclusão de pacientes no presente estudo foram listados a seguir: (1) os indivíduos devem assinar e datar o consentimento informado; (2) os sujeitos devem ter mais de quinze anos, de ambos os sexos; (3) indivíduos sofreram fraturas agudas do úmero ou não uniões; (4) os indivíduos foram tratados por haste H-L anterógrada (United, Taipei, Taiwan); 5) os indivíduos apresentavam consolidação sólida das fraturas; 6) o tempo pós-operatório foi de pelo menos 12 meses; 7) os sujeitos foram operados entre 2003 e 2006. Os critérios de exclusão de pacientes no presente estudo foram listados a seguir: (1) indivíduos que se recusaram a fazer os exames, (2) indivíduos que perderam o acompanhamento, (3) indivíduos com problemas pré-existentes no ombro.
III. Design de estudo:
Nosso desenho de estudo é um estudo retrospectivo, transversal. Pacientes com fraturas agudas do úmero ou pseudartroses tratadas com haste H-L anterógrada foram recrutados e estudados. A avaliação ultrassonográfica do manguito rotador foi feita por um ortopedista experiente e os escores funcionais do ombro, como escore Neer, escore Constant e escore QuickDASH, foram avaliados ao mesmo tempo.
A ultrassonografia em tempo real foi realizada com um scanner Sonoline Sienna (HDI-5000, Philips, EUA) equipado com um conversor de 5,5-9,4 MHz transdutor de matriz linear. O paciente foi sentado em um banquinho com o examinador sentado à sua frente. A visão transversal lateral e a visão longitudinal lateral foram adquiridas. Para essas duas incidências, o braço do paciente examinado foi colocado em adução e rotação interna, o que proporcionou uma melhor exposição do tendão do supraespinhal sob o acrômio. Os critérios para ruptura total do manguito rotador foram a não visualização do manguito rotador e a descontinuidade hipoecóica ou anecóica. Além disso, os critérios para lesões de espessura parcial do manguito rotador incluíam hipoecogenicidade heterogênea focal e fenda hipoecogênica incompleta. A medição das rupturas do manguito rotador foi feita nas vistas lateral transversal e longitudinal. A largura das rupturas do manguito rotador foi medida na visão transversal lateral, enquanto a altura das rupturas do manguito rotador foi medida na visão transversal lateral. Além disso, o comprimento das rupturas do manguito rotador foi medido na visão longitudinal lateral. A espessura do manguito rotador na cúpula da cabeça umeral foi medida no transverso lateral e comparada entre os lados operatório e sadio. Calculamos a razão entre a espessura do supraespinal do lado operatório e a do lado sadio.
a. Rasgo do manguito rotador de espessura:
Tamanho (completo ou parcial):
eu. largura (mm) ii. altura (mm) iii. comprimento (mm)
b. visualização da unha
c. cicatriz: natureza e tamanho
d. espessura do supraespinal (mm):
4. Variáveis de linha de base e endpoints primários:
Incluímos idade e sexo do paciente, localização da fratura, causa da fratura, presença de remoção da haste, período pós-operatório e comorbidade ou doença associada como variáveis independentes. A localização da fratura foi colo umeral ou diáfise umeral. As fraturas do colo umeral foram definidas como fraturas acima do colo cirúrgico do úmero. As fraturas do colo do úmero foram ainda categorizadas em três grupos: duas partes, três partes ou quatro partes, de acordo com a classificação de Neer. Enquanto isso, as fraturas diafisárias do úmero foram definidas como fraturas abaixo do colo cirúrgico do úmero e 5 cm acima da fossa olecarnon. As fraturas da diáfise do úmero foram separadas em três grupos: fraturas da terceira diáfise proximal, fraturas do terço médio e fraturas da terceira diáfise distal. As causas das fraturas incluíram quedas simples e acidentes de trânsito. Calculamos o período pós-operatório de acordo com a última operação envolvendo lesão do manguito rotador, que incluiu haste H-L anterógrada e remoção da haste. Por exemplo, se o paciente X foi tratado com haste H-L anterógrada há dois anos e recebeu a remoção da haste há um ano, seu período pós-operatório foi de doze meses em vez de vinte e quatro meses.
Os endpoints primários do presente estudo foram escores funcionais e achados ultrassonográficos. Quanto aos escores funcionais, escolhemos o escore Neer, o escore Constant e o escore QuickDASH como nossos endpoints. A pontuação de Neer consiste em componente de dor, componente de função, componente de amplitude de movimento e componente de anatomia. A interpretação da pontuação de Neer é listada da seguinte forma: excelente quando a pontuação de Neer está acima de 89 unidades, satisfatória quando a pontuação de Neer está entre 80 a 89 unidades, insatisfatória quando a pontuação de Neer está entre 70 a 79 unidades, falha quando a pontuação de Neer está abaixo de 70 unidades. A pontuação constante consiste em dor, nível de atividade, posicionamento do braço, força de abdução e amplitude de movimento. Examinamos a pontuação Constant do ombro afetado e saudável e calculamos a diferença das pontuações Constant entre dois ombros. A interpretação é de acordo com a diferença de pontuação constante: excelente (0~5 pontos), muito bom (6~10 pontos), bom (11~20 pontos), regular (21~30 pontos) e ruim (acima de 30 pontos) . A medida de resultado QuickDASH é um questionário que pergunta sobre os sintomas de um paciente, bem como sua capacidade de realizar determinadas atividades. Os pacientes devem responder a este questionário com base em suas condições na última semana.
V. Estatísticas:
Incluímos idade, sexo, localização da fratura, causa da fratura, presença de remoção da haste, período pós-operatório e comorbidade como variáveis independentes. Usamos o escore de Neer, escore Constant, escore QuickDASH, a presença de ruptura total do manguito rotador, ruptura parcial do manguito rotador e cicatriz, relação de espessura do supraespinhoso como variáveis dependentes. Análises univariadas foram realizadas com testes t de Student para variáveis contínuas e testes de qui-quadrado para variáveis binárias. Também fazemos análises de regressão multivariadas para ajustar os fatores de confusão. A diferença é considerada estatisticamente significativa quando o valor de p for inferior a 0,05.
VI. Cálculos de tamanho de amostra (análise de poder):
Pontuação Neer:
O endpoint primário é usado para o cálculo do tamanho da amostra. Assumimos que o desvio padrão do escore de Neer em nossos pacientes é de 12 pontos. Quantos pacientes são necessários para ter um poder de 80% de detectar uma diferença de 10 pontos na média do escore funcional entre os dois grupos no nível de significância de 5%? O tamanho amostral necessário é de 48 pacientes (24 pacientes para cada grupo).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 100
- Department of Orthopedic Surgery, National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- os sujeitos devem assinar e datar o consentimento informado
- os sujeitos devem ter mais de quinze anos, de ambos os sexos
- indivíduos sofreram fraturas agudas do úmero ou não uniões
- os indivíduos foram tratados por haste H-L anterógrada (United, Taipei, Taiwan)
- indivíduos tinham união sólida de fraturas
- o tempo pós-operatório foi de pelo menos 12 meses, os indivíduos foram operados entre 2003 e 2006.
Critério de exclusão:
- sujeitos que se recusam a fazer os exames
- indivíduos perdidos para acompanhamento
- submetido a problemas de ombro pré-existentes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Haste anterógrada, fraturas do úmero
Incluímos idade e sexo do paciente, localização da fratura, causa da fratura, presença de remoção da haste, período pós-operatório e comorbidade ou doença associada como variáveis independentes.
A localização da fratura foi colo umeral ou diáfise umeral.
As fraturas do colo umeral foram definidas como fraturas acima do colo cirúrgico do úmero.
Enquanto isso, as fraturas diafisárias do úmero foram definidas como fraturas abaixo do colo cirúrgico do úmero e 5 cm acima da fossa olecarnon.
As fraturas da diáfise do úmero foram separadas em três grupos: fraturas da terceira diáfise proximal, fraturas do terço médio e fraturas da terceira diáfise distal.
As causas das fraturas incluíram quedas simples e acidentes de trânsito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Achado ultrassonográfico, recuperação funcional
Prazo: pelo menos 12 meses
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pelo menos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Achado radiográfico
Prazo: pelo menos 12 meses
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pelo menos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jinn Lin, MD, PhD, Department of Orthopedic Surgery, National Taiwan University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lin J, Hou SM. Antegrade locked nailing for humeral shaft fractures. Clin Orthop Relat Res. 1999 Aug;(365):201-10. doi: 10.1097/00003086-199908000-00025.
- Lin J, Hou SM, Hang YS. Locked nailing for displaced surgical neck fractures of the humerus. J Trauma. 1998 Dec;45(6):1051-7. doi: 10.1097/00005373-199812000-00013.
- Lin J. Treatment of humeral shaft fractures with humeral locked nail and comparison with plate fixation. J Trauma. 1998 May;44(5):859-64. doi: 10.1097/00005373-199805000-00019.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200804007R
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