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상완골 골절에 대한 전방 잠긴 못박기의 회전근개 손상 (SRC)

2010년 7월 14일 업데이트: National Taiwan University Hospital

상완골 골절에 대한 전향성 고정못 고정술 시 회전근개 손상의 초음파 평가

본 연구의 목적은 상완골 골절의 전방 정강정술 후 회전근 개 근육의 손상 가능성과 상지 기능의 기능적 회복을 조사하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

배경:

개선된 임플란트 디자인과 수술 기술로 인해 상완골 간부 골절의 수술적 치료가 점차 받아들여지고 있습니다. 이러한 치료는 몇 가지 이점을 제공합니다. 단단하게 고정되고 골절된 팔다리는 외부 지지 없이 초기에 사용할 수 있으며 환자는 평소와 같이 바로 누운 자세로 잠을 잘 수 있습니다. 또한 보존적 치료로 흔히 볼 수 있는 각변형도 효과적으로 예방할 수 있습니다. 판 골유합술은 견고한 고정과 우수한 기능 회복을 제공할 수 있지만 단점이 보고되었습니다. 그에 비해 잠금 고정은 충분한 고정 안정성을 제공하고 손톱이 빠지는 것을 방지하며 연조직 손상이 적고 감염률이 낮으며 요골 신경 적출이 필요하지 않은 장점이 있습니다. 고정정은 특히 개방 골절, 분쇄 골절, 병적 골절, 골다공증 관련 골절에 선호됩니다. 지느러미를 펼치는 Seidel 잠긴 손톱의 사용은 부적절한 고정, 수술 중 뼈 분쇄 및 만족스럽지 못한 어깨 기능 회복으로 인해 복잡해질 수 있습니다. 생체역학적으로 고정 나사가 있는 잠긴 못은 Seidel 못보다 원위 조각의 회전 제어가 훨씬 더 좋습니다. 대부분의 딱딱한 상완골 손톱은 전방으로 삽입되지만 전방으로 못을 박는 것의 단점은 어깨 기능 손상의 위험이 있어 부분적으로 닫힌 못으로 고정하고 부하를 공유하는 기계적 특성의 이점을 무효화합니다. 역행 못 박기의 단점은 팔꿈치 관절 부상의 잠재적 위험과 못 박기의 비선형 진입 포털입니다.

Gaullier O 등은 1999년 회전근 개 평가를 통해 23가지 사례를 연구했습니다. 상완골 골간 골절만 등록되었습니다. 골절 유형 분류는 AO에 따랐다. 임상 어깨 평가는 Constant 점수를 사용하여 수행되었습니다. 치료는 Seidel intramedullary locking nailing이었다.

Seidel intramedullary locking nailing은 대만의 환자들에게 너무 컸습니다. 서양 국가의 환자들에 비해 우리 환자들은 키가 작았습니다. Jinn Lin이 발명한 상완골 잠금 손톱은 아시아인의 상완골 골절에 대한 적절한 치료 옵션을 제공했습니다.

H-L 손발톱은 조직손상이 적다는 장점이 있지만 회전근개 손상의 가능성이 여전히 존재합니다. 본 연구의 목적은 상완골 골절에 대한 전향 상완골 고정정술에서 회전근 개 손상을 초음파 평가와 어깨 기능 검사를 통해 평가하는 것이다.

재료 및 방법:

I. 임플란트 디자인:

Humeral Locked nail은 나사선 끝에서 70mm 지점에서 5° 구부러진 균일한 폐쇄형 원통형 튜브입니다. 316L 스테인리스 스틸(Carpenter Technology Corporation, Indianapolis, IN)로 4가지 크기(7(직경) x 190(길이) mm, 7 x 210 mm, 8 x 210 mm 및 8 x 230 mm)로 제조됩니다. 못 벽의 두께는 8mm 못의 경우 1.5mm이고 7mm 못의 경우 1mm입니다. 못의 축에 대해 45° 기울어진 나사산 끝에 3개의 평행한 나사 구멍(보통 가장 바깥쪽 구멍 2개가 사용됨)이 있고 다른 쪽 끝에 2개의 가로 나사 구멍이 있습니다. 피질 나사는 L자형 못 장착 표적 장치의 가이드 아래에 삽입되는 잠금 나사로 사용됩니다.

II. 환자 선택:

본 연구에서 환자에 대한 포함 기준은 다음과 같이 나열되었습니다. (1) 피험자는 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. (2) 피험자는 성별에 상관없이 15세 이상이어야 합니다. (3) 급성 상완골 골절 또는 불유합을 앓는 피험자; (4) 피험자는 전향적 H-L 네일링(유나이티드, 타이페이, 대만)으로 치료받았습니다. 5) 피험자는 골절의 단단한 유합을 가졌습니다. 6) 수술 후 시간이 적어도 12개월이었다; 7) 대상자는 2003년에서 2006년 사이에 운영되었다. 본 연구에서 환자에 대한 제외 기준은 다음과 같이 나열되었습니다: (1) 검사를 거부하는 피험자, (2) 후속 조치에서 누락된 피험자, (3) 기존 어깨 문제가 있는 피험자.

III. 연구 설계:

우리의 연구 설계는 후향적 단면 연구입니다. 급성 상완골 골절 또는 전방 H-L 못 박기로 치료한 불유합 환자를 모집하여 연구했습니다. 회전근개에 대한 초음파 검사는 숙련된 정형외과 전문의에 의해 시행되었으며 Neer 점수, Constant 점수, QuickDASH 점수와 같은 어깨 기능 점수를 동시에 평가하였다.

실시간 초음파는 5.5-9.4MHz 주파수 대역이 장착된 Sonoline Sienna 스캐너(HDI-5000, Philips, USA)를 이용하여 시행하였다. 선형 배열 변환기. 환자는 의자에 앉았고 검사자는 그의 앞에 앉았다. 측면 가로 보기 및 측면 세로 보기를 획득 했습니다. 이 두 가지 보기에서 검사 대상 환자의 팔은 내전 및 내회전 상태로 배치되어 견봉 아래 극상근 힘줄이 더 잘 노출되었습니다. 전층 회전근개 파열의 기준은 회전근개의 비가시화, 저에코 또는 무반향 불연속성이었다. 또한 회전근개 부분파열의 진단기준으로는 국소적 이질성 저에코와 불완전 저에코열이 있었다. 회전근개 파열의 측정은 측방향 횡방향과 종방향에서 시행하였다. 회전근개 파열의 폭은 측면 횡단면에서 측정하였고, 회전근개 파열 높이는 측면 횡단면에서 측정하였다. 또한, 회전근개 파열의 길이는 측면 종단에서 측정하였다. 상완골두 돔의 회전근개 두께를 외측 횡방향으로 측정하여 수술측과 정상측을 비교하였다. 건측에 대한 수술측 극상근의 두께 비율을 계산합니다.

ㅏ. 두께 회전근 개 파열:

크기(전체 또는 부분):

나. 폭(mm) ii. 높이(mm) iii. 길이(mm)

비. 손톱의 시각화

씨. 흉터: 성격과 크기

디. 극상근 두께(mm) :

IV. 기준 변수 및 기본 종료점:

환자의 나이와 성별, 골절 위치, 골절 원인, 발톱 제거 여부, 수술 후 기간, 동반질환 또는 관련 질환을 독립변수로 포함하였다. 골절 위치는 상완골 경부 또는 상완골 간부였습니다. 상완골 경부 골절은 상완골의 외과적 경부 위 골절로 정의되었습니다. 상완골 경부 골절은 Neer 분류에 따라 두 부분, 세 부분 또는 네 부분의 세 그룹으로 추가 분류되었습니다. 한편, 상완골 간부 골절은 상완골의 외과적 경부 아래 및 olecarnon fossa 위 5 cm 골절로 정의하였다. 상완골 간부 골절은 근위부 제3 간부 골절, 중간 제3 간부 골절 및 원위부 제3 간부 골절의 세 그룹으로 분류되었습니다. 골절 원인에는 단순 낙상과 교통사고가 포함됐다. 회전근 개 손상과 관련된 최근 수술에 따라 수술 후 기간을 계산합니다. 예를 들어, 환자 X가 2년 전에 전단계 H-L 네일링으로 치료를 받고 1년 전에 네일 제거를 받았다면 그의 수술 후 기간은 24개월이 아니라 12개월이었습니다.

현재 연구의 주요 종료점은 기능적 점수와 초음파 소견이었습니다. 기능 점수에 관해서는 Neer 점수, Constant 점수 및 QuickDASH 점수를 끝점으로 선택했습니다. Neer 점수는 통증 요소, 기능 요소, 운동 범위 요소 및 해부학적 요소로 구성됩니다. Neer 점수의 해석은 다음과 같이 나열됩니다. Neer 점수가 89 단위 이상이면 우수, Neer 점수가 80~89 단위이면 만족, Neer 점수가 70~79 단위이면 불만족, Neer 점수가 70 단위 미만이면 불합격입니다. 일정한 점수는 통증, 활동 수준, 팔 위치, 외전 강도 및 운동 범위로 구성됩니다. 영향을 받은 어깨와 건강한 어깨의 상수 점수를 조사하고 두 어깨 사이의 상수 점수 차이를 계산했습니다. Constant 점수의 차이에 따라 해석한다: 우수(0~5점), 매우 좋음(6~10점), 좋음(11~20점), 보통(21~30점), 나쁨(30점 이상) . QuickDASH 결과 측정은 환자의 증상과 특정 활동을 수행할 수 있는 능력에 대해 묻는 설문지입니다. 환자는 지난주 자신의 상태에 따라 이 설문지에 답해야 합니다.

V. 통계:

나이, 성별, 골절 위치, 골절 원인, 발톱 제거 유무, 수술 후 기간, 동반질환 등을 독립변수로 포함하였다. 종속변수로는 Neer score, Constant score, QuickDASH score, 전층 회전근개 파열 유무, 부분층 회전근개 파열 및 반흔, 극상근 두께 비율을 사용하였다. 단변량 분석은 연속 변수에 대한 스튜던트 t 검정과 이진 변수에 대한 카이 제곱 검정으로 수행되었습니다. 또한 교란 요인을 조정하기 위해 다변량 회귀 분석을 수행합니다. 차이는 p 값이 0.05 미만일 때 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

VI. 샘플 크기 계산(파워 분석):

니어 점수:

기본 끝점은 샘플 크기 계산에 사용됩니다. 환자의 Neer 점수의 표준 편차는 12점이라고 가정합니다. 5% 유의 수준에서 두 그룹 간의 기능 점수 평균의 10점 차이를 감지하는 데 80% 검정력이 필요한 환자는 몇 명입니까? 필요한 샘플 크기는 48명의 환자(각 그룹당 24명의 환자)입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Taipei, 대만, 100
        • Department of Orthopedic Surgery, National Taiwan University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

국립 타이완 대학 병원에서 수술을 받은 환자

설명

포함 기준:

  • 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
  • 피험자는 성별에 상관없이 15세 이상이어야 합니다.
  • 급성 상완골 골절 또는 불유합으로 고통받는 피험자
  • 피험자는 전향적 H-L 네일링(유나이티드, 타이페이, 대만)으로 치료를 받았습니다.
  • 피험자는 골절의 견고한 유합을 가졌습니다.
  • 수술 후 기간은 최소 12개월이었으며 대상자는 2003년에서 2006년 사이에 수술을 받았다.

제외 기준:

  • 시험을 거부하는 과목
  • 후속 조치를 위해 손실된 과목
  • 이미 존재하는 어깨 문제를 겪었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
전방 못박기, 상완골 골절
환자의 나이와 성별, 골절 위치, 골절 원인, 발톱 제거 여부, 수술 후 기간, 동반질환 또는 관련 질환을 독립변수로 포함하였다. 골절 위치는 상완골 경부 또는 상완골 간부였습니다. 상완골 경부 골절은 상완골의 외과적 경부 위 골절로 정의되었습니다. 한편, 상완골 간부 골절은 상완골의 외과적 경부 아래 및 olecarnon fossa 위 5 cm 골절로 정의하였다. 상완골 간부 골절은 근위부 제3 간부 골절, 중간 제3 간부 골절 및 원위부 제3 간부 골절의 세 그룹으로 분류되었습니다. 골절 원인에는 단순 낙상과 교통사고가 포함됐다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
초음파소견, 기능회복
기간: 최소 12개월
최소 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
방사선 소견
기간: 최소 12개월
최소 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jinn Lin, MD, PhD, Department of Orthopedic Surgery, National Taiwan University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 10월 14일

처음 게시됨 (추정)

2008년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2010년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

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